Fényvédő hatékonyság a ciklikus merocianin hosszú UVA-abszorber MCE-t tartalmazó fényvédő formulákkal valós napsugárzás alatt
2021. április 28. frissítette: L'Oreal
Egy napvédő krém (FLA-szám: 758637 10 és 758637 15) fényvédő hatékonyságának klinikai értékelése egészséges felnőtt önkénteseknél 7 napig
Az SPF30-ban formulált BC_3 (E212657) fényvédő hatásának értékelése az SPF30-hoz viszonyítva a valódi napsugárzás által kiváltott pigmentációra egészséges önkéntesekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a fényvédő kozmetikai termékek (758637 10 és 758637 15) klinikai hatékonyságának értékelése, valamint a két termék fényvédő hatásának összehasonlítása 7 napos alkalmazás után egészséges női önkénteseken, normál körülmények között. a szponzor által tervezett felhasználás. A tanulmány azt is értékelni fogja, hogy a két termék mennyire tolerálja az egészséges női önkéntesek bőrét.
A fényvédelem általában az ultraibolya sugárzásnak, különösen az UV-B és UV-A, elsősorban a napsugárzásnak való kitettség csökkentésére vonatkozik. A nap káros sugárzása különféle bőrproblémákat okozhat, amelyek kisebbek, mint a bőrbarnulás, és olyan súlyosak, mint a bőrrák. A fényvédő termékek segíthetnek megvédeni a bőrt a káros napsugárzástól, akár blokkolják, akár elnyelik, és megakadályozzák, hogy a sugarak károsítsák a bőrt.
Mindkét termék képletszáma: 758637 10 és 758637 15. Mindkét termék SPF értéke 30.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Delhi, India, 110016
- Toborzás
- CIDP Biotech India Pvt. Lt
-
Kapcsolatba lépni:
- Payal GUPTA, MD
- Telefonszám: 3385 +91 11 4079 3385
- E-mail: info@cidp-cro.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany egy egészséges, 18-45 év közötti önkéntes nő
- IV-V fototípusú és ITA° 4° és 20° közötti bőrrel rendelkező személyek.
- Az alany, aki önkéntes hozzájárulását adta, és aki együttműködő, és tisztában van az ellenőrzések szükségességével és időtartamával, így a protokoll tökéletes betartása elvárható
- Az alany, aki képes elolvasni és megérteni a továbbított dokumentumokat (tájékoztató és hozzájárulási űrlap)
- Ha az alany fogamzóképes korú nő, és hajlandó megbízható fogamzásgátlást* alkalmazni (legalább egy hónappal a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat során), vagy menopauzás nők (egy évig tartó menstruáció hiánya, ill. több)
- Elfogadja, hogy a vizsgálat időtartama alatt minden arcbőr kozmetikum (tej, krém, púder, smink) használatát leállítja.
Az alany hajlandó kitenni az arcát és a karját a napsugárzásnak körülbelül reggel 1-2 órára és délután 1-2 órára a nap folyamán
- a fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nőknek vagy sebészetileg sterileknek kell lenniük (oophorectomia, méheltávolítás, ortubális lekötés), vagy orvosilag elfogadott fogamzásgátlót kell alkalmazniuk: szisztémás fogamzásgátló (orális, implantátum, injekció), rekeszizom vagy méhnyak sapka, intravaginális eszköz, méhen belüli eszköz (IUD) ), óvszer.
Kizárási kritériumok:
- Női alany, aki terhes (amint azt a szűrővizsgálaton végzett pozitív UPT kimutatta), vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
- Szoptató női alanyok.
- Olyan alany, akinek ismert kórtörténete vagy jelenlegi állapota allergiás reakciót mutatott bármely kozmetikai termékre.
- Fényérzékeny dermatózisban szenvedő alany (érzékeny a napsugárzásra).
- Bőrbetegségben szenvedő személy (pl. közepesen súlyos vagy súlyos acne vulgaris vagy nodulocisztás akne, pikkelysömör, naevi, szeplők, túlzott szőr, egyenetlen bőrtónus, vitiligo, aktív atópiás dermatitis, pigmentált kontakt dermatitis vagy egyéb bőrmegnyilvánulások), az arcon és a karok felső részén, amelyek zavarhatják a vizsgálatot olvasmányok.
- Bármilyen helyi vagy szisztémás kezelés, amelyet a szűrést megelőző hetekben alkalmaztak, és amely valószínűleg befolyásolja a vizsgált termék(ek) hatékonyságának értékelését.
- Gyulladáscsökkentő, kortikoid- vagy retinoidterápiában részesülő alany orálisan vagy helyileg
- Az elmúlt 4 hétben depigmentáló termékeket használt alany a vizsgált területeken hámlasztó terméket maszkol.
- Az alany, akiről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy potenciálisan képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a protokollnak
- Egy másik klinikai vizsgálatba bevont alany a vizsgálati időszak alatt
- A vizsgálati helyszín személyzete.
- A vizsgálati területeken, különösen az arcon és a felkaron heggel vagy tetoválással rendelkező alany
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
placebo
|
|
Aktív összehasonlító: ciklikus merocianin
ciklikus merocianin hosszú UVA-abszorber
|
hosszú UVA-elnyelő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Két kozmetikai vizsgálati termék fényvédő hatékonyságának összehasonlítása a vizsgálatot végző által végzett klinikai pontozással
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 7. napon
|
színskála
|
Változás az alapvonalhoz képest a 7. napon
|
|
Két kozmetikai vizsgálati termék fényvédő hatásosságának összehasonlítása non-invazív bio-instrumentális bőrszín felméréssel
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 7. napon
|
Kromaméter
|
Változás az alapvonalhoz képest a 7. napon
|
|
Két kozmetikai vizsgálati termék fényvédő hatásosságának összehasonlítása önértékeléssel
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 7. napon
|
kérdőív
|
Változás az alapvonalhoz képest a 7. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindkét fotóvédő kozmetikai termék (A-758637 10 és B-758637 15) toleranciájának értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 7. napon
|
Az alanyok által jelentett és a vizsgáló által megfigyelt helyi intolerancia
|
Változás az alapvonalhoz képest a 7. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. április 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. április 29.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. április 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14CSI044
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
2021. DECEMBER
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .