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慢性疼痛的管理

2023年2月10日 更新者:Lund University

慢性疼痛的数字化自我管理

研究人员旨在验证用于增强慢性疼痛自我管理的数字工具是否可以改善慢性疼痛患者的生活质量。 验证基于疼痛干扰(生活质量)、疼痛强度、身体机能、抑郁和焦虑的变化,基于从基线到研究结束的自我报告信息。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

慢性疼痛是当今欧洲和美国日益严重的健康问题,据估计欧洲约有 9000 万人受到影响(Breivik,H. 等人,2006 年),美国有 1 亿人(Relieving Pain in America,IOM Report) 2011),或全球成年人口的 20-30%。 慢性疼痛被定义为在损伤的正常愈合期之后持续至少三到六个月的病症。 不幸的是,全球各地的诊所提供的医疗干预并没有提供恢复患者在疼痛发作前的生活质量所需的结果。 今天提供的治疗有时确实可以减轻疼痛,但效果很小,需要新的治疗方案(Relieving Pain in America,2011)。 瑞典最近的质量保证登记测量表明,患者接受了多模式治疗方案的一部分,例如接受和承诺疗法 (ACT),表明不到 40% 的患者疼痛水平下降了 1 级VAS 量表,55% 的人没有效果,9% 的人在完成该计划后疼痛程度有所增加(国家疼痛康复登记册,瑞典,2017 年)该研究的目的是评估数字疼痛教练的使用情况,基于改善疼痛自我管理的人工智能将减少疼痛干扰,从而提高慢性疼痛患者的生活质量,正如 PROMIS 疼痛干扰 6a 所衡量的那样。 我们将在这里比较通过 PROMIS 测量的疼痛干扰减少对生活质量的改善,这些患者遵循疼痛诊所提供的传统治疗计划以及使用网络应用程序来增加疼痛的自我管理。 研究和设备开发背后的理论得到了先前已知数据的支持,表明自我管理可以帮助患者相信自己有能力控制疼痛,从而对治疗产生影响并且对治疗很重要。

目前的调查旨在探索将数字工具作为标准治疗和康复的补充的影响,并将衡量它对以下方面的影响:

  1. 减少疼痛干扰
  2. 改进对长期疼痛及其后果的管理。 因此疼痛的自我管理
  3. 通过最佳活动和参与水平提高日常生活功能
  4. 改善与健康相关的生活质量体验
  5. 减少疼痛体验

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、美国、02459
        • Newton-Wellesley Hospital- Ambulatory Pain Service

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Newton-Wellesley 医院的成人慢性疼痛患者,159 Wells Ave., Newton, MA - 疼痛治疗专科诊所。

描述

纳入标准:

18岁

  • > 3 个月腰痛或颈痛
  • 腰部或颈部平均每日数字评定量表 (NRS) 得分为 4 背部或颈部疼痛是疼痛的主要部位(其他疼痛部位的 NRS 得分 < 4)
  • 同意在 12 周内每天使用基于 Web 的应用程序
  • 至少 6 个月内没有预期的背部或颈部手术计划
  • 具备使用英语的智能手机、平板电脑或电脑的知识和能力
  • 身体上能够进行基本的身体活动(例如 走动、轻度运动、物理治疗练习等)
  • 同意继续服用稳定剂量的药物和稳定的治疗方案

排除标准:

  • 在接下来的 6 个月内需要手术干预的腰痛
  • 严重或急性精神疾病、严重焦虑或抑郁
  • 目前的物质使用障碍史
  • 大病积极治疗
  • 与恶性肿瘤相关的疼痛
  • 其他疼痛部位超过腰痛或颈部疼痛的程度/强度
  • 目前正涉及与腰痛或颈部疼痛有关的诉讼或未决诉讼

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛干扰
大体时间:从基线起 6 周和 12 周
疼痛干扰 (QoL) 相对于基线的变化,由 PROMIS 疼痛干扰 6a 测量。 衡量生活中疼痛引起的干扰量;范围 6-30;越高越差
从基线起 6 周和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛程度
大体时间:从基线起 6 周和 12 周
7 天平均疼痛强度相对于基线的变化。 由 NRS 使用 11 点疼痛强度数值评定量表 (NRS) 测量(0 = 没有疼痛,10 = 疼痛如您想象的那么严重)
从基线起 6 周和 12 周
身体机能
大体时间:距基线 6 周和 12 周

使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能 10a 测量的身体功能相对于基线的变化。

衡量条件对身体机能的影响;范围 4-20;越高越差

距基线 6 周和 12 周
沮丧
大体时间:从基线起 6 周和 12 周

使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 情绪困扰-抑郁 4a 测量的基线变化。

衡量患者在过去 7 天内经历抑郁症状的程度。 原始分数范围为 4-20,分数越低代表对抑郁症的认可度越低

从基线起 6 周和 12 周
焦虑
大体时间:从基线起 6 周和 12 周

使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 情绪困扰 - 焦虑 4 测量的基线变化。

衡量患者在过去 7 天内经历焦虑症状的程度。 原始分数范围为 4-20,较低的分数表示对焦虑的认可程度较低。

从基线起 6 周和 12 周
疼痛灾难化
大体时间:距基线 6 周和 12 周
疼痛灾难化量表 (PCS) 是一个包含 13 个项目的自测量表,是最广泛用于评估疼痛灾难化的量表之一 该仪器的理论范围在 0 到 52 之间,低分表示低灾难化,高值表示高灾难性。
距基线 6 周和 12 周
慢性疼痛接受度
大体时间:距基线 6 周和 12 周
慢性疼痛接受问卷 8 (CPAQ-8) CPAQ-8 是一项包含 8 个问题的调查,用于衡量患者对疼痛的接受程度。 量表范围为 0-48,分数越高表示对疼痛的接受程度越高。
距基线 6 周和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月1日

研究完成 (实际的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月26日

首次发布 (实际的)

2021年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月10日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • US3

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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