- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04865263
Manejo da Dor Crônica
Autogestão digital da dor crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica é hoje um problema de saúde crescente na Europa e nos EUA, com uma estimativa de cerca de 90 milhões de pessoas afetadas na Europa (Breivik, H. et al., 2006) e 100 milhões de pessoas nos EUA (Aliviando a Dor na América, Relatório do IOM 2011), ou 20-30% da população adulta em todo o mundo. A dor crônica é definida como uma condição que dura pelo menos três a seis meses, após o período normal de cicatrização de uma lesão. Intervenções médicas oferecidas em clínicas em todo o mundo, infelizmente, não estão dando os resultados necessários para devolver a qualidade de vida que os pacientes tinham antes do início da dor. Os tratamentos oferecidos hoje às vezes reduzem a dor, mas o efeito é menor, e novos regimes de tratamento são necessários (Aliviando a dor na América, 2011). Medições recentes do registro de garantia de qualidade na Suécia mostraram que pacientes que fazem parte de regimes de tratamento multimodais, como a terapia de aceitação e compromisso (ACT), mostram que menos de 40% dos pacientes têm um declínio no nível de dor de 1 nível em escala VAS, 55% não tem efeito e 9% apresenta aumento do nível de dor após passar pelo programa (Registro Nacional de Reabilitação da Dor, Suécia 2017) O objetivo do estudo é avaliar como o uso de um treinador de dor digital, baseado em a inteligência artificial que melhora o autogerenciamento da dor diminuirá a interferência da dor e, assim, aumentará a qualidade de vida entre pacientes com dor crônica, conforme medido pela interferência da dor PROMIS 6a. Iremos aqui comparar a melhoria da qualidade de vida pela diminuição da interferência da dor, medida pelo PROMIS, em doentes que seguem o seu plano de tratamento tradicional disponibilizado pela Clínica da Dor com a adição da utilização de uma aplicação web para aumentar a autogestão da dor. A teoria por trás do estudo e do desenvolvimento do aparelho é sustentada por dados já conhecidos, mostrando que o autocuidado surte efeito e é importante no tratamento ao ajudar o paciente a acreditar na própria capacidade de controlar a dor.
A presente investigação visa explorar o efeito da inclusão da ferramenta digital como um complemento ao tratamento e reabilitação padrão e medirá o efeito que ela tem sobre:
- Diminuição da interferência da dor
- Melhor gestão da dor a longo prazo e suas consequências. Daí a autogestão da dor
- Função aumentada na vida diária com o melhor nível possível de atividade e participação
- Melhor experiência de qualidade de vida relacionada à saúde
- Experiência de dor diminuída
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Newton-Wellesley Hospital- Ambulatory Pain Service
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
18 anos de idade
- > 3 meses lombalgia ou dor no pescoço
- Pontuação média diária da escala de classificação numérica (NRS) de 4 na região lombar ou pescoço A dor nas costas ou no pescoço é a principal área de dor (pontuações da NRS < 4 em outras áreas de dor)
- Concorde em usar o aplicativo baseado na web diariamente por 12 semanas
- Sem planos antecipados para cirurgia nas costas ou pescoço por pelo menos 6 meses
- Ter conhecimento, proficiência e acesso para usar um smartphone, tablet ou computador no idioma inglês
- Fisicamente capaz de se envolver em atividade física básica (por exemplo, deambulação, exercícios leves, exercícios de fisioterapia, etc.)
- Concordar em permanecer com doses estáveis de medicamentos e um regime de tratamento estável
Critério de exclusão:
- Dor lombar que requer intervenção cirúrgica nos próximos 6 meses
- Doença psiquiátrica grave ou aguda, ansiedade ou depressão grave
- História atual de transtorno por uso de substâncias
- Doença grave em tratamento ativo
- Dor relacionada à malignidade
- Outras áreas de dor que excedem o nível/intensidade da dor lombar ou cervical
- Atualmente envolvido em uma ação judicial ou litígio pendente em relação à dor lombar ou cervical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Interferência da dor
Prazo: 6 e 12 semanas a partir da linha de base
|
Alteração da linha de base na interferência da dor (QoL), medida pelo PROMIS Pain Interference 6a .
Medida da quantidade de interferência que a dor causa na vida; intervalo 6-30; mais alto é pior
|
6 e 12 semanas a partir da linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da dor
Prazo: 6 e 12 semanas a partir da linha de base
|
Mudança da linha de base na intensidade média da dor de 7 dias.
Medido por NRS usando uma escala numérica de intensidade de dor de 11 pontos (NRS) (0 = sem dor, 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar)
|
6 e 12 semanas a partir da linha de base
|
|
Função física
Prazo: 6 e 12 semanas a partir da linha de base
|
Mudança da linha de base na função física, medida com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função física 10a. Medida do impacto de uma condição na função física; intervalo 4-20; mais alto é pior |
6 e 12 semanas a partir da linha de base
|
|
Depressão
Prazo: 6 e 12 semanas a partir da linha de base
|
Mudança da linha de base medida com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Angústia Emocional-Depressão 4a. Mede a extensão em que os pacientes apresentam sintomas depressivos nos últimos 7 dias. As pontuações brutas variam de 4 a 20, com pontuações mais baixas representando menos endosso à depressão |
6 e 12 semanas a partir da linha de base
|
|
Ansiedade
Prazo: 6 e 12 semanas a partir da linha de base
|
Mudança da linha de base medida com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Angústia Emocional - Ansiedade 4. Mede a extensão em que os pacientes apresentam sintomas de ansiedade nos últimos 7 dias. As pontuações brutas variam de 4 a 20, com pontuações mais baixas representando menos endosso de ansiedade. |
6 e 12 semanas a partir da linha de base
|
|
Catastrofização da dor
Prazo: 6 e 12 semanas a partir da linha de base
|
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é uma escala autoaplicável de 13 itens e uma das mais utilizadas para avaliar a catastrofização da dor. alta catastrofização.
|
6 e 12 semanas a partir da linha de base
|
|
Aceitação da Dor Crônica
Prazo: 6 e 12 semanas a partir da linha de base
|
Questionário de aceitação da dor crônica-8 (CPAQ-8) O CPAQ-8 é uma pesquisa de 8 perguntas que mede o nível de aceitação da dor pelo paciente.
A escala varia de 0 a 48 e onde uma pontuação mais alta corresponde a uma maior aceitação da dor.
|
6 e 12 semanas a partir da linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ferramenta digital de controle da dor
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Concluído
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAtivo, não recrutandoAmputação de membro inferior abaixo do joelho (lesão) | Amputação de membro inferior acima do joelho (lesão) | Amputação | Dor do membro fantasma | Dor fantasma | Sensação Fantasma | Joelho para Amputação de Membro Inferior | Amputação de membro superior abaixo do cotovelo (lesão) | Dor fantasma após... e outras condiçõesEstados Unidos
-
University Health Network, TorontoOntario Centres of ExcellenceConcluído