- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04865263
Håndtering av kronisk smerte
Digital selvbehandling av kronisk smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske smerter er i dag et økende helseproblem i både Europa og USA, med en estimering på om lag 90 millioner mennesker rammet i Europa (Breivik, H. et al., 2006) og 100 millioner mennesker i USA (Relieving Pain in America, IOM Report 2011), eller 20-30 % av den voksne befolkningen rundt om i verden. Kronisk smerte er definert som en tilstand som varer i minst tre til seks måneder, etter den normale helbredelsesperioden for en skade. Medisinske intervensjoner som tilbys på klinikker over hele verden gir dessverre ikke de resultatene som trengs for å gi tilbake livskvaliteten pasientene hadde før smertene begynte. Behandlingene som tilbys i dag reduserer noen ganger smerte, men effekten er liten, og nye behandlingsregimer er nødvendig (Relieving Pain in America, 2011). Nyere kvalitetssikringsregistermålinger i Sverige har vist at pasienter som har tatt del av multimodale behandlingsregimer, slik som aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) viser at mindre enn 40 % av pasientene har en nedgang i smertenivået på 1 nivå på VAS-skalaen, 55 % har ingen effekt og 9 % har økt smertenivå etter å ha gått gjennom programmet (Nasjonalregisteret för Smerterehabilitering, Sverige 2017) Studiemålet er å evaluere hvordan bruken av en digital smertecoach, basert på Kunstig intelligens som forbedrer selvbehandlingen av smerte vil redusere smerteinterferensen og dermed øke livskvaliteten blant kroniske smertepasienter, målt ved PROMIS smerteinterferens 6a. Vi vil her sammenligne forbedringen av livskvalitet ved en reduksjon i smerteinterferens, målt ved PROMIS, hos pasienter som følger sin tradisjonelle behandlingsplan levert av Smerteklinikken med tillegg av bruk av en webapplikasjon for økt selvbehandling av smerte. Teorien bak studien og utviklingen av enheten støttes av tidligere kjente data, som viser at selvledelse har en effekt og er viktig for behandlingen ved å hjelpe pasienter til å tro på sin egen kapasitet til å kontrollere smertene sine.
Denne undersøkelsen tar sikte på å utforske effekten av å inkludere digitalt verktøy som et tillegg til standard behandling og rehabilitering og vil måle effekten det har på:
- Redusert smerteinterferens
- Forbedret behandling av langvarig smerte og dens konsekvenser. Derfor selvbehandling av smerte
- Økt funksjon i dagliglivet med best mulig aktivitets- og deltakelsesnivå
- Forbedret opplevelse av helserelatert livskvalitet
- Redusert smerteopplevelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
- Newton-Wellesley Hospital- Ambulatory Pain Service
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18 år gammel
- > 3 måneder smerter i korsrygg eller nakke
- Gjennomsnittlig daglig numerisk vurderingsskala (NRS)-score på 4 i korsryggen eller nakken Rygg- eller nakkesmerter er det primære smerteområdet (NRS-score < 4 i andre smerteområder)
- Godta å bruke den nettbaserte applikasjonen på daglig basis i 12 uker
- Ingen forventede planer for rygg- eller nakkekirurgi på minst 6 måneder
- Ha kunnskap og ferdigheter og tilgang til å bruke en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin på engelsk
- Fysisk i stand til å delta i grunnleggende fysisk aktivitet (f. ambulasjon, lett trening, fysioterapiøvelser osv.)
- Godta å forbli på stabile doser med medisiner og et stabilt behandlingsregime
Ekskluderingskriterier:
- Korsryggsmerter som krever kirurgisk inngrep i løpet av de neste 6 månedene
- Alvorlig eller akutt psykiatrisk sykdom, alvorlig angst eller depresjon
- Nåværende historie med rusforstyrrelser
- Alvorlig sykdom i aktiv behandling
- Smerter relatert til malignitet
- Andre områder med smerte som overstiger nivået/intensiteten av korsrygg- eller nakkesmerter
- For tiden involvert i en rettssak eller pågående rettstvist i forhold til korsrygg- eller nakkesmerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 6 og 12 uker fra baseline
|
Endring fra baseline i smerteinterferens (QoL), målt ved PROMIS Pain Interference 6a.
Mål for mengden forstyrrelser smerte forårsaker i livet; område 6-30; høyere er verre
|
6 og 12 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 6 og 12 uker fra baseline
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitet på 7 dager.
Målt av NRS ved å bruke en 11-punkts smerteintensitets numerisk vurderingsskala (NRS) (0=ingen smerte, 10=smerte så ille som du kan forestille deg)
|
6 og 12 uker fra baseline
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 6 og 12 uker fra baseline
|
Endring fra baseline i fysisk funksjon, målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funksjon 10a. Mål på virkningen av en tilstand på fysisk funksjon; område 4-20; høyere er verre |
6 og 12 uker fra baseline
|
|
Depresjon
Tidsramme: 6 og 12 uker fra baseline
|
Endring fra baseline målt med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Emosjonell nød-depresjon 4a. Måler i hvilken grad pasienter opplever depressive symptomer de siste 7 dagene. Rå skårer varierer fra 4-20 med lavere skårer som representerer mindre godkjenning av depresjon |
6 og 12 uker fra baseline
|
|
Angst
Tidsramme: 6 og 12 uker fra baseline
|
Endring fra baseline målt med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Emosjonell nød - angst 4. Måler i hvilken grad pasienter opplever angstsymptomer de siste 7 dagene. Rå poengsum varierer fra 4-20 med lavere poengsum som representerer mindre anbefaling av angst. |
6 og 12 uker fra baseline
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 6 og 12 uker fra baseline
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en 13-elements selvadministrert skala og en av de mest brukte for å vurdere smertekatastrofer. Det teoretiske området til instrumentet er mellom 0 og 52, med lave skårer som indikerer lav katastrofalisering, og høye verdier som viser høy katastrofal.
|
6 og 12 uker fra baseline
|
|
Aksept av kronisk smerte
Tidsramme: 6 og 12 uker fra baseline
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire-8 (CPAQ-8) CPAQ-8 er en 8-spørsmålsundersøkelse som måler nivået på pasientens aksept av smerte.
Skalaen går fra 0-48 og hvor høyere skår tilsvarer større aksept for smerte.
|
6 og 12 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
Kliniske studier på Digitalt smertebehandlingsverktøy
-
University of FloridaFullførtKorsryggsmerter, mekanisk | Akutt smerteForente stater
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
University of FloridaFullførtSmerte | Postoperativ smerte | Kirurgisk smerte | Nevrokirurgisk smerteForente stater
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesFullførtSmertebehandling | Ryggmargs-skade | SelvledelsesatferdCanada
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersRekrutteringEldre voksne med komplekse omsorgsbehovCanada
-
Capital Medical UniversityFullførtHjerneskader | IntensivenKina
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationFullførtKronisk smerteDanmark
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAmputasjon av underekstremitet under kneet (skade) | Amputasjon av underekstremitet over kneet (skade) | Amputasjon | Fantomsmerter i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensasjon | Amputasjon av underekstremitet kne | Amputasjon av øvre lem under albue (skade) | Fantomsmerte etter amputasjon av underekstremitet og andre forholdForente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic FoundationRekruttering
-
Beijing Anzhen HospitalHar ikke rekruttert ennåKoronar hjertesykdom | Perkutan koronar intervensjonKina