- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04865263
Beheer van chronische pijn
Digitaal zelfmanagement van chronische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn is tegenwoordig een toenemend gezondheidsprobleem in zowel Europa als de VS, met naar schatting ongeveer 90 miljoen mensen in Europa (Breivik, H. et al., 2006) en 100 miljoen mensen in de VS (Relieving Pain in America, IOM Report 2011), of 20-30% van de volwassen bevolking over de hele wereld. Chronische pijn wordt gedefinieerd als een aandoening die ten minste drie tot zes maanden aanhoudt, na de normale genezingsperiode van een blessure. Medische interventies die in klinieken over de hele wereld worden aangeboden, geven helaas niet de resultaten die nodig zijn om de kwaliteit van leven terug te geven die de patiënten hadden voordat de pijn begon. De tegenwoordig aangeboden behandelingen verminderen soms de pijn, maar het effect is gering en er zijn nieuwe behandelregimes nodig (Relieving Pain in America, 2011). Recente metingen van het kwaliteitsborgingsregister in Zweden hebben aangetoond dat patiënten die deel hebben genomen aan multimodale behandelregimes, zoals de acceptatie- en commitmenttherapie (ACT), laten zien dat minder dan 40% van de patiënten een afname van het pijnniveau van 1 niveau op de VAS-schaal, 55% heeft geen effect en 9% heeft meer pijn na het doorlopen van het programma (Nationel Register for Pain Rehabilitation, Zweden 2017) Het doel van het onderzoek is om te evalueren hoe het gebruik van een digitale pijncoach, gebaseerd op kunstmatige intelligentie die het zelfmanagement van pijn verbetert, zal de pijninterferentie verminderen en daarmee de kwaliteit van leven verhogen bij chronische pijnpatiënten, zoals gemeten door PROMIS pijninterferentie 6a. We zullen hier de verbetering van de kwaliteit van leven vergelijken door een afname van pijninterferentie, gemeten door PROMIS, bij patiënten die hun traditionele behandelplan van de Pijnkliniek volgen met daarnaast het gebruik van een webapplicatie voor meer zelfbeheersing van pijn. De theorie achter het onderzoek en de ontwikkeling van het apparaat wordt ondersteund door eerder bekende gegevens, waaruit blijkt dat zelfmanagement effect heeft en belangrijk is voor de behandeling door patiënten te helpen geloven in hun eigen vermogen om hun pijn onder controle te houden.
Het huidige onderzoek is gericht op het verkennen van het effect van het opnemen van een digitale tool als aanvulling op standaardbehandeling en revalidatie en zal het effect meten op:
- Verminderde pijninterferentie
- Verbeterd beheer van langdurige pijn en de gevolgen ervan. Vandaar zelfmanagement van pijn
- Verhoogde functie in het dagelijks leven met het best mogelijke activiteits- en participatieniveau
- Verbeterde ervaring van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
- Verminderde pijnervaring
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
- Newton-Wellesley Hospital- Ambulatory Pain Service
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18 jaar oud
- > 3 maanden lage rug- of nekpijn
- Gemiddelde dagelijkse numerieke beoordelingsschaal (NRS) score van 4 in de lage rug of nek Rug- of nekpijn is het primaire pijngebied (NRS-scores < 4 in andere pijngebieden)
- Ga akkoord met het dagelijks gebruik van de webgebaseerde applicatie gedurende 12 weken
- Geen verwachte plannen voor rug- of nekoperaties gedurende ten minste 6 maanden
- De kennis en vaardigheid en toegang hebben om een smartphone, tablet of computer in de Engelse taal te gebruiken
- Fysiek in staat om elementaire fysieke activiteiten uit te voeren (bijv. lopen, lichte oefeningen, oefeningen voor fysiotherapie, enz.)
- Ga ermee akkoord om op stabiele doses medicatie en een stabiel behandelingsregime te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Lage rugpijn die chirurgische ingrepen in de komende 6 maanden vereist
- Ernstige of acute psychiatrische ziekte, ernstige angst of depressie
- Huidige geschiedenis van stoornis in het gebruik van middelen
- Ernstige ziekte bij actieve behandeling
- Pijn gerelateerd aan maligniteit
- Andere pijngebieden die het niveau/intensiteit van lage rug- of nekpijn overschrijden
- Momenteel verwikkeld in een rechtszaak of hangende rechtszaak in verband met lage rug- of nekpijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn interferentie
Tijdsspanne: 6 en 12 weken vanaf baseline
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijninterferentie (QoL), gemeten met PROMIS Pain Interference 6a.
Maat voor de hoeveelheid storende pijn die in het leven wordt veroorzaakt; bereik 6-30; hoger is erger
|
6 en 12 weken vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: 6 en 12 weken vanaf baseline
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pijnintensiteit over 7 dagen.
Gemeten door NRS met behulp van een 11-punts Pain Intensity Numerical Rating Scale (NRS) (0=geen pijn, 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen)
|
6 en 12 weken vanaf baseline
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: 6 en 12 weken vanaf baseline
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren, gemeten met Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysiek functioneren 10a. Maat voor de impact van een aandoening op fysiek functioneren; bereik 4-20; hoger is erger |
6 en 12 weken vanaf baseline
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 6 en 12 weken vanaf baseline
|
Verandering t.o.v. baseline gemeten met Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotionele stress-depressie 4a. Meet de mate waarin patiënten depressieve symptomen ervaren gedurende de afgelopen 7 dagen. Ruwe scores variëren van 4-20, waarbij lagere scores minder bevestiging van depressie vertegenwoordigen |
6 en 12 weken vanaf baseline
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 6 en 12 weken vanaf baseline
|
Verandering t.o.v. baseline gemeten met Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotionele stress - Angst 4. Meet de mate waarin patiënten angstsymptomen ervaren gedurende de afgelopen 7 dagen. Ruwe scores variëren van 4-20, waarbij lagere scores minder bevestiging van angst vertegenwoordigen. |
6 en 12 weken vanaf baseline
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: 6 en 12 weken vanaf baseline
|
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) is een zelf-in te vullen schaal met 13 items en een van de meest gebruikte om catastroferen van pijn te beoordelen. Het theoretische bereik van het instrument ligt tussen 0 en 52, waarbij lage scores wijzen op lage hoog catastrofaal.
|
6 en 12 weken vanaf baseline
|
|
Acceptatie van chronische pijn
Tijdsspanne: 6 en 12 weken vanaf baseline
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire-8 (CPAQ-8) CPAQ-8 is een enquête van 8 vragen die de mate van acceptatie van pijn door de patiënt meet.
De schaal loopt van 0-48 en een hogere score komt overeen met een grotere acceptatie van pijn.
|
6 en 12 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Digitale pijnbestrijdingstool
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesVoltooidPijnbeheersing | Ruggengraat letsel | ZelfmanagementgedragCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentWerving
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkVoltooidMechanische lage rugpijnCanada
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)VoltooidChronische pijn | FibromyalgieSpanje
-
Kafkas UniversityAkdeniz UniversityVoltooidEpilepsie | Mobiele applicaties | Houding | Kennis | Zelfmanagement | Intellectuele handicaps | LerarenopleidingKalkoen
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Voltooid
-
Ankara UniversityWervingPijn, postoperatief | Postoperatieve pijn | Blessures aan de voorste kruisbandKalkoen
-
Dan RhonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); 59th Medical... en andere medewerkersActief, niet wervendOnderrug pijn | Chronische pijn | Chirurgie | Rugpijn Lage rug chronisch | Rugpijn, laagVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoSword Health, SAWervingGynaecologische kankerVerenigde Staten