- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04865263
Léčba chronické bolesti
Digitální sebezvládání chronické bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest je dnes narůstajícím zdravotním problémem jak v Evropě, tak ve Spojených státech, přičemž se odhaduje, že v Evropě je postiženo asi 90 milionů lidí (Breivik, H. et al., 2006) a 100 milionů lidí v USA (Relieving Pain in America, IOM Report 2011), neboli 20–30 % dospělé populace na celém světě. Chronická bolest je definována jako stav, který trvá alespoň tři až šest měsíců po normální době hojení zranění. Lékařské zákroky nabízené na klinikách po celém světě bohužel neposkytují výsledky potřebné k navrácení kvality života pacientů před nástupem bolesti. Léčby nabízené dnes někdy bolest snižují, ale účinek je malý a jsou zapotřebí nové léčebné režimy (Relieving Pain in America, 2011). Nedávná měření registru zajišťování kvality ve Švédsku ukázala, že pacienti, kteří se účastnili multimodálních léčebných režimů, jako je akceptační a závazná terapie (ACT), ukazují, že méně než 40 % pacientů má pokles úrovně bolesti o 1 stupeň na stupnice VAS, 55 % nemá žádný účinek a 9 % má zvýšenou míru bolesti po absolvování programu (Nationel Register for Pain Rehabilitation, Švédsko 2017) Cílem studie je vyhodnotit, jak je použití digitálního kouče bolesti na základě umělá inteligence, která zlepšuje sebeovládání bolesti, sníží interferenci bolesti, a tím zvýší QoL u pacientů s chronickou bolestí, měřeno pomocí PROMIS interference bolesti 6a. Budeme zde porovnávat zlepšení kvality života snížením interference bolesti, měřené pomocí PROMIS, u pacientů, kteří dodržují svůj tradiční léčebný plán poskytovaný Klinikou bolesti s přidáním použití webové aplikace pro zvýšení sebezvládání bolesti. Teorie stojící za studií a vývoj zařízení je podpořena dříve známými údaji, které ukazují, že samořízení má efekt a je důležité pro léčbu tím, že pacientům pomáhá věřit ve vlastní schopnost ovládat svou bolest.
Cílem tohoto šetření je prozkoumat účinek zahrnutí digitálního nástroje jako doplňku ke standardní léčbě a rehabilitaci a bude měřit účinek, který má na:
- Snížená interference bolesti
- Zlepšení zvládání dlouhodobé bolesti a jejích následků. Proto sebezvládání bolesti
- Zvýšená funkce v každodenním životě s nejlepší možnou aktivitou a úrovní participace
- Lepší zkušenost s kvalitou života související se zdravím
- Snížená zkušenost s bolestí
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Newton-Wellesley Hospital- Ambulatory Pain Service
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
18 let věku
- > 3 měsíce bolest dolní části zad nebo šíje
- Průměrné skóre denní numerické hodnotící stupnice (NRS) 4 v kříži nebo šíji Bolest zad nebo šíje je primární oblastí bolesti (skóre NRS < 4 v ostatních oblastech bolesti)
- Souhlaste s každodenním používáním webové aplikace po dobu 12 týdnů
- Žádné předpokládané plány na operaci zad nebo krku po dobu nejméně 6 měsíců
- Mít znalosti a dovednosti a přístup k používání chytrého telefonu, tabletu nebo počítače v anglickém jazyce
- Fyzicky schopen vykonávat základní pohybovou aktivitu (např. chůze, lehké cvičení, fyzioterapeutická cvičení atd.)
- Dohodněte se, že zůstanete na stabilních dávkách léků a stabilním léčebném režimu
Kritéria vyloučení:
- Bolest v kříži vyžadující chirurgický zákrok v příštích 6 měsících
- Těžké nebo akutní psychiatrické onemocnění, těžká úzkost nebo deprese
- Současná historie poruchy užívání návykových látek
- Závažné onemocnění v aktivní léčbě
- Bolest související s malignitou
- Jiné oblasti bolesti přesahující úroveň/intenzitu bolesti v kříži nebo krku
- V současné době je účastníkem soudního sporu nebo probíhajícího soudního sporu ve vztahu k bolesti v kříži nebo krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rušení bolesti
Časové okno: 6 a 12 týdnů od výchozího stavu
|
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti (QoL), měřená pomocí PROMIS Interference bolesti 6a.
Míra množství interference, kterou bolest způsobuje v životě; rozsah 6-30; vyšší je horší
|
6 a 12 týdnů od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 6 a 12 týdnů od výchozího stavu
|
Změna od výchozí hodnoty v 7denní průměrné intenzitě bolesti.
Měřeno NRS pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS) (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit)
|
6 a 12 týdnů od výchozího stavu
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: 6 a 12 týdnů od výchozího stavu
|
Změna fyzické funkce od výchozí hodnoty měřená pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Fyzická funkce 10a. Měření vlivu stavu na fyzické funkce; rozsah 4-20; vyšší je horší |
6 a 12 týdnů od výchozího stavu
|
|
Deprese
Časové okno: 6 a 12 týdnů od výchozího stavu
|
Změna od výchozí hodnoty měřená pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emocionální tíseň – deprese 4a. Měří rozsah, v jakém pacienti pociťují depresivní symptomy během posledních 7 dnů. Hrubé skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž nižší skóre představuje menší podporu deprese |
6 a 12 týdnů od výchozího stavu
|
|
Úzkost
Časové okno: 6 a 12 týdnů od výchozího stavu
|
Změna od výchozí hodnoty měřená pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emoční stres – úzkost 4. Měří rozsah, v jakém pacienti pociťují symptomy úzkosti za posledních 7 dní. Hrubé skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž nižší skóre představuje menší podporu úzkosti. |
6 a 12 týdnů od výchozího stavu
|
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: 6 a 12 týdnů od výchozího stavu
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je 13-ti položková škála, kterou si sami spravujete a je jednou z nejrozšířenějších pro hodnocení bolestivých katastrof. Teoretický rozsah přístroje je mezi 0 a 52, přičemž nízké skóre ukazuje na nízkou katastrofu a vysoké hodnoty ukazují vysoká katastrofa.
|
6 a 12 týdnů od výchozího stavu
|
|
Přijímání chronické bolesti
Časové okno: 6 a 12 týdnů od výchozího stavu
|
Dotazník akceptace chronické bolesti-8 (CPAQ-8) CPAQ-8 je průzkum s 8 otázkami, který měří úroveň, jak pacient přijímá bolest.
Škála se pohybuje od 0 do 48 a kde vyšší skóre odpovídá větší akceptaci bolesti.
|
6 a 12 týdnů od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Digitální nástroj pro zvládání bolesti
-
University of FloridaDokončenoBolesti zad, mechanické | Akutní bolestSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
Florida State UniversityDokončenoBolest | Akutní bolestSpojené státy
-
Florida State UniversityNáborBolest | Chronická bolest | Akutní bolestSpojené státy
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesDokončenoOvládnutí bolesti | Poranění míchy | Self-management chováníKanada
-
Florida State UniversityPozastaveno
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktivní, ne náborAmputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Fantomová bolest končetin | Fantomová bolest | Phantom Sensation | Amputace kolene dolní končetiny | Amputace horní končetiny pod loktem (poranění) | Fantomová bolest po amputaci dolní končetiny | Amputace horní končetiny nad loktem (poranění) a další podmínkySpojené státy
-
University of CalgaryNáborChronická bolest | Dětská rakovina | PřežitíKanada
-
Florida State UniversityDokončeno
-
Julia FinkelChildren's National Research Institute; Arizona State UniversityDokončenoHematologická onemocnění | Anémie | Srpkovitá anémie | Anémie, srpkovitá anémie | Anémie, hemolytikaSpojené státy