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Gestione del dolore cronico

10 febbraio 2023 aggiornato da: Lund University

Autogestione digitale del dolore cronico

I ricercatori mirano a convalidare se uno strumento digitale per una maggiore autogestione del dolore cronico può migliorare la qualità della vita dei pazienti con dolore cronico. La convalida si basa sul cambiamento nell'interferenza del dolore (qualità della vita), sull'intensità del dolore, sul funzionamento fisico, sulla depressione e sull'ansia sulla base di informazioni auto-riportate dal basale alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è oggi un problema di salute in aumento sia in Europa che negli Stati Uniti, con una stima di circa 90 milioni di persone colpite in Europa (Breivik, H. et al., 2006) e 100 milioni di persone negli Stati Uniti (Relieving Pain in America, OIM Report 2011), ovvero il 20-30% della popolazione adulta mondiale. Il dolore cronico è definito come una condizione che dura da almeno tre a sei mesi, dopo il normale periodo di guarigione di un infortunio. Gli interventi medici offerti nelle cliniche di tutto il mondo purtroppo non stanno dando i risultati necessari per restituire la qualità della vita che i pazienti avevano prima dell'inizio del dolore. I trattamenti offerti oggi a volte riducono il dolore, ma l'effetto è minore e sono necessari nuovi regimi terapeutici (Relieving Pain in America, 2011). Recenti misurazioni del registro di garanzia della qualità in Svezia hanno dimostrato che i pazienti che hanno preso parte a regimi di trattamento multimodale, come la terapia di accettazione e impegno, (ACT) mostrano che meno del 40% dei pazienti ha un calo del livello del dolore di 1 livello su la scala VAS, il 55% non ha alcun effetto e il 9% ha un livello di dolore aumentato dopo aver seguito il programma (Nationel Register for Pain Rehabilitation, Sweden 2017) L'obiettivo dello studio è valutare come l'uso di un digital pain coach, basato su l'intelligenza artificiale che migliora l'autogestione del dolore ridurrà l'interferenza del dolore e quindi aumenterà la QoL tra i pazienti con dolore cronico, come misurato dall'interferenza del dolore PROMIS 6a. Confronteremo qui il miglioramento della qualità della vita mediante una diminuzione dell'interferenza del dolore, misurata da PROMIS, nei pazienti che seguono il loro piano di trattamento tradizionale fornito dalla Clinica del dolore con l'aggiunta dell'utilizzo di un'applicazione web per una maggiore autogestione del dolore. La teoria alla base dello studio e dello sviluppo del dispositivo è supportata da dati precedentemente noti, che dimostrano che l'autogestione ha un effetto ed è importante per il trattamento aiutando i pazienti a credere nella propria capacità di controllare il proprio dolore.

La presente indagine mira a esplorare l'effetto dell'inclusione dello strumento digitale come aggiunta al trattamento e alla riabilitazione standard e misurerà l'effetto che ha su:

  1. Diminuzione dell'interferenza del dolore
  2. Migliore gestione del dolore a lungo termine e delle sue conseguenze. Da qui l'autogestione del dolore
  3. Maggiore funzionalità nella vita quotidiana con il miglior livello di attività e partecipazione possibile
  4. Migliore esperienza della qualità della vita correlata alla salute
  5. Diminuzione dell'esperienza del dolore

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Newton-Wellesley Hospital- Ambulatory Pain Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con pazienti con dolore cronico presso il Newton-Wellesley Hospital, 159 Wells Ave., Newton, MA - Una clinica specializzata per la terapia del dolore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

18 anni di età

  • > 3 mesi di lombalgia o dolore al collo
  • Punteggio medio giornaliero della scala di valutazione numerica (NRS) di 4 nella zona lombare o al collo Il dolore alla schiena o al collo è l'area primaria del dolore (punteggi NRS <4 in altre aree del dolore)
  • Accetta di utilizzare l'applicazione basata sul Web su base giornaliera per 12 settimane
  • Nessun piano previsto per un intervento chirurgico alla schiena o al collo per almeno 6 mesi
  • Avere la conoscenza, la competenza e l'accesso per utilizzare uno smartphone, un tablet o un computer in lingua inglese
  • Fisicamente in grado di impegnarsi in un'attività fisica di base (ad es. deambulazione, esercizi leggeri, esercizi di fisioterapia, ecc.)
  • Accetta di rimanere su dosi stabili di farmaci e un regime di trattamento stabile

Criteri di esclusione:

  • Lombalgia che richiede un intervento chirurgico nei prossimi 6 mesi
  • Malattia psichiatrica grave o acuta, grave ansia o depressione
  • Storia attuale del disturbo da uso di sostanze
  • Malattia grave in trattamento attivo
  • Dolore correlato alla malignità
  • Altre aree di dolore che superano il livello/l'intensità della lombalgia o del dolore al collo
  • Attualmente coinvolto in una causa legale o contenzioso in corso in relazione alla lombalgia o al collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dal basale
Variazione rispetto al basale dell'interferenza del dolore (QoL), misurata da PROMIS Pain Interference 6a. Misura della quantità di interferenze causate dal dolore nella vita; gamma 6-30; più alto è peggio
6 e 12 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dal basale
Variazione rispetto al basale nell'intensità media del dolore a 7 giorni. Misurato da NRS utilizzando una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS) a 11 punti (0=nessun dolore, 10=dolore intenso come puoi immaginare)
6 e 12 settimane dal basale
Funzione fisica
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dal basale

Variazione rispetto al basale della funzione fisica, misurata con il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Funzione fisica 10a.

Misura dell'impatto di una condizione sulla funzione fisica; gamma 4-20; più alto è peggio

6 e 12 settimane dal basale
Depressione
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dal basale

Variazione rispetto al basale misurata con il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Disturbo emotivo-depressione 4a.

Misura la misura in cui i pazienti manifestano sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni. I punteggi grezzi vanno da 4 a 20 con punteggi più bassi che rappresentano una minore approvazione della depressione

6 e 12 settimane dal basale
Ansia
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dal basale

Variazione rispetto al basale misurata con il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Distress emotivo - Ansia 4.

Misura la misura in cui i pazienti manifestano sintomi di ansia negli ultimi 7 giorni. I punteggi grezzi vanno da 4 a 20 con punteggi più bassi che rappresentano una minore approvazione dell'ansia.

6 e 12 settimane dal basale
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dal basale
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è una scala autosomministrata di 13 item e una delle più utilizzate per valutare la catastrofizzazione del dolore. Il range teorico dello strumento è compreso tra 0 e 52, con punteggi bassi che indicano una bassa catastrofizzazione e valori alti che indicano altamente catastrofico.
6 e 12 settimane dal basale
Accettazione del dolore cronico
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dal basale
Chronic Pain Acceptance Questionnaire-8 (CPAQ-8) CPAQ-8 è un sondaggio di 8 domande che misura il livello di accettazione del dolore da parte del paziente. La scala va da 0-48 e dove un punteggio più alto corrisponde a una maggiore accettazione del dolore.
6 e 12 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Strumento digitale per la gestione del dolore

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