- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04865263
Gestione del dolore cronico
Autogestione digitale del dolore cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico è oggi un problema di salute in aumento sia in Europa che negli Stati Uniti, con una stima di circa 90 milioni di persone colpite in Europa (Breivik, H. et al., 2006) e 100 milioni di persone negli Stati Uniti (Relieving Pain in America, OIM Report 2011), ovvero il 20-30% della popolazione adulta mondiale. Il dolore cronico è definito come una condizione che dura da almeno tre a sei mesi, dopo il normale periodo di guarigione di un infortunio. Gli interventi medici offerti nelle cliniche di tutto il mondo purtroppo non stanno dando i risultati necessari per restituire la qualità della vita che i pazienti avevano prima dell'inizio del dolore. I trattamenti offerti oggi a volte riducono il dolore, ma l'effetto è minore e sono necessari nuovi regimi terapeutici (Relieving Pain in America, 2011). Recenti misurazioni del registro di garanzia della qualità in Svezia hanno dimostrato che i pazienti che hanno preso parte a regimi di trattamento multimodale, come la terapia di accettazione e impegno, (ACT) mostrano che meno del 40% dei pazienti ha un calo del livello del dolore di 1 livello su la scala VAS, il 55% non ha alcun effetto e il 9% ha un livello di dolore aumentato dopo aver seguito il programma (Nationel Register for Pain Rehabilitation, Sweden 2017) L'obiettivo dello studio è valutare come l'uso di un digital pain coach, basato su l'intelligenza artificiale che migliora l'autogestione del dolore ridurrà l'interferenza del dolore e quindi aumenterà la QoL tra i pazienti con dolore cronico, come misurato dall'interferenza del dolore PROMIS 6a. Confronteremo qui il miglioramento della qualità della vita mediante una diminuzione dell'interferenza del dolore, misurata da PROMIS, nei pazienti che seguono il loro piano di trattamento tradizionale fornito dalla Clinica del dolore con l'aggiunta dell'utilizzo di un'applicazione web per una maggiore autogestione del dolore. La teoria alla base dello studio e dello sviluppo del dispositivo è supportata da dati precedentemente noti, che dimostrano che l'autogestione ha un effetto ed è importante per il trattamento aiutando i pazienti a credere nella propria capacità di controllare il proprio dolore.
La presente indagine mira a esplorare l'effetto dell'inclusione dello strumento digitale come aggiunta al trattamento e alla riabilitazione standard e misurerà l'effetto che ha su:
- Diminuzione dell'interferenza del dolore
- Migliore gestione del dolore a lungo termine e delle sue conseguenze. Da qui l'autogestione del dolore
- Maggiore funzionalità nella vita quotidiana con il miglior livello di attività e partecipazione possibile
- Migliore esperienza della qualità della vita correlata alla salute
- Diminuzione dell'esperienza del dolore
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
- Newton-Wellesley Hospital- Ambulatory Pain Service
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
18 anni di età
- > 3 mesi di lombalgia o dolore al collo
- Punteggio medio giornaliero della scala di valutazione numerica (NRS) di 4 nella zona lombare o al collo Il dolore alla schiena o al collo è l'area primaria del dolore (punteggi NRS <4 in altre aree del dolore)
- Accetta di utilizzare l'applicazione basata sul Web su base giornaliera per 12 settimane
- Nessun piano previsto per un intervento chirurgico alla schiena o al collo per almeno 6 mesi
- Avere la conoscenza, la competenza e l'accesso per utilizzare uno smartphone, un tablet o un computer in lingua inglese
- Fisicamente in grado di impegnarsi in un'attività fisica di base (ad es. deambulazione, esercizi leggeri, esercizi di fisioterapia, ecc.)
- Accetta di rimanere su dosi stabili di farmaci e un regime di trattamento stabile
Criteri di esclusione:
- Lombalgia che richiede un intervento chirurgico nei prossimi 6 mesi
- Malattia psichiatrica grave o acuta, grave ansia o depressione
- Storia attuale del disturbo da uso di sostanze
- Malattia grave in trattamento attivo
- Dolore correlato alla malignità
- Altre aree di dolore che superano il livello/l'intensità della lombalgia o del dolore al collo
- Attualmente coinvolto in una causa legale o contenzioso in corso in relazione alla lombalgia o al collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dal basale
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Variazione rispetto al basale dell'interferenza del dolore (QoL), misurata da PROMIS Pain Interference 6a.
Misura della quantità di interferenze causate dal dolore nella vita; gamma 6-30; più alto è peggio
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6 e 12 settimane dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dal basale
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Variazione rispetto al basale nell'intensità media del dolore a 7 giorni.
Misurato da NRS utilizzando una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS) a 11 punti (0=nessun dolore, 10=dolore intenso come puoi immaginare)
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6 e 12 settimane dal basale
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Funzione fisica
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dal basale
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Variazione rispetto al basale della funzione fisica, misurata con il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Funzione fisica 10a. Misura dell'impatto di una condizione sulla funzione fisica; gamma 4-20; più alto è peggio |
6 e 12 settimane dal basale
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Depressione
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dal basale
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Variazione rispetto al basale misurata con il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Disturbo emotivo-depressione 4a. Misura la misura in cui i pazienti manifestano sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni. I punteggi grezzi vanno da 4 a 20 con punteggi più bassi che rappresentano una minore approvazione della depressione |
6 e 12 settimane dal basale
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Ansia
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dal basale
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Variazione rispetto al basale misurata con il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Distress emotivo - Ansia 4. Misura la misura in cui i pazienti manifestano sintomi di ansia negli ultimi 7 giorni. I punteggi grezzi vanno da 4 a 20 con punteggi più bassi che rappresentano una minore approvazione dell'ansia. |
6 e 12 settimane dal basale
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dal basale
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è una scala autosomministrata di 13 item e una delle più utilizzate per valutare la catastrofizzazione del dolore. Il range teorico dello strumento è compreso tra 0 e 52, con punteggi bassi che indicano una bassa catastrofizzazione e valori alti che indicano altamente catastrofico.
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6 e 12 settimane dal basale
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Accettazione del dolore cronico
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dal basale
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Chronic Pain Acceptance Questionnaire-8 (CPAQ-8) CPAQ-8 è un sondaggio di 8 domande che misura il livello di accettazione del dolore da parte del paziente.
La scala va da 0-48 e dove un punteggio più alto corrisponde a una maggiore accettazione del dolore.
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6 e 12 settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- US3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore cronico
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
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Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Strumento digitale per la gestione del dolore
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Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAttivo, non reclutanteAmputazione dell'arto inferiore sotto il ginocchio (lesione) | Amputazione dell'arto inferiore sopra il ginocchio (lesione) | Amputazione | Dolore agli arti fantasma | Dolore Fantasma | Sensazione fantasma | Ginocchio per amputazione degli arti inferiori | Amputazione dell'arto superiore sotto il gomito... e altre condizioniStati Uniti
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Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkCompletatoDolore lombare meccanicoCanada
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Dr. Faizan AwanCompletatoCovid19 | Stress occupazionaleRegno Unito
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VA Office of Research and DevelopmentReclutamento
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Royal Victoria Hospital, CanadaIscrizione su invitoDisturbi da Uso di Sostanze | Angoscia, Emotivo | Problema di salute mentaleCanada