Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus fájdalom kezelése

2023. február 10. frissítette: Lund University

A krónikus fájdalom digitális önkezelése

A kutatók célja annak megállapítása, hogy a krónikus fájdalom fokozott önkezelésére szolgáló digitális eszköz javíthatja-e a krónikus fájdalomban szenvedő betegek életminőségét. Az érvényesítés a fájdalom interferenciájában (életminőség), a fájdalom intenzitásában, a fizikai működésben, a depresszióban és a szorongásban bekövetkezett változáson alapul, az önbevallásos információk alapján az alapvonaltól a vizsgálat végéig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A krónikus fájdalom manapság egyre növekvő egészségügyi probléma Európában és az Egyesült Államokban is, Európában a becslések szerint körülbelül 90 millió embert érint (Breivik, H. et al., 2006), az Egyesült Államokban pedig 100 millió embert (Relieving Pain in America, IOM Report). 2011), vagyis a világ felnőtt lakosságának 20-30%-a. Krónikus fájdalomnak nevezzük azt az állapotot, amely legalább három-hat hónapig tart a sérülés normál gyógyulási időszaka után. A világ klinikáiban kínált orvosi beavatkozások sajnos nem adják meg a szükséges eredményeket ahhoz, hogy a betegek életminőségét visszanyerjék a fájdalom megjelenése előtt. A ma kínált kezelések néha csökkentik a fájdalmat, de a hatás csekély, és új kezelési rendekre van szükség (Relieving Pain in America, 2011). A közelmúltban Svédországban végzett minőségbiztosítási regiszter mérések kimutatták, hogy a multimodális kezelési sémákban, például az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) részt vevő betegeknél a betegek kevesebb mint 40%-ánál csökkent a fájdalom szintje 1 szinttel. a VAS skála szerint 55%-nak nincs hatása, 9%-nál pedig megnövekedett a fájdalom szintje a programon való átesés után (Nationel Register for Pain Rehabilitation, Svédország 2017) A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a digitális fájdalomtanácsadó használata hogyan A fájdalom önkezelését javító mesterséges intelligencia csökkenti a fájdalom interferenciáját és ezáltal növeli a krónikus fájdalmas betegek életminőségét, a PROMIS fájdalominterferenciával mérve 6a. Itt összehasonlítjuk az életminőség javulását a fájdalom interferenciájának PROMIS által mért csökkenésével azoknál a betegeknél, akik a Fájdalomklinika által biztosított hagyományos kezelési tervüket követik egy webes alkalmazással a fájdalom fokozott önkezelésére. A vizsgálat és az eszköz fejlesztése mögött meghúzódó elméletet korábban ismert adatok támasztják alá, amelyek azt mutatják, hogy az önmenedzselésnek van hatása és fontos a kezelés szempontjából azáltal, hogy segíti a betegeket abban, hogy higgyenek abban, hogy képesek kontrollálni fájdalmukat.

A jelen vizsgálat célja annak feltárása, hogy milyen hatást gyakorol a digitális eszköz a szokásos kezelés és rehabilitáció kiegészítéseként, és méri a hatását a következőkre:

  1. Csökkent fájdalom-interferencia
  2. A hosszú távú fájdalom és következményeinek jobb kezelése. Ezért a fájdalom önkezelése
  3. Fokozott funkció a mindennapi életben a lehető legjobb aktivitási és részvételi szint mellett
  4. Az egészséggel kapcsolatos életminőség javítása
  5. Csökkent fájdalomélmény

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
        • Newton-Wellesley Hospital- Ambulatory Pain Service

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus fájdalomban szenvedő felnőttek a Newton-Wellesley Kórházban, 159 Wells Ave., Newton, MA – Fájdalomterápiára szakosodott klinika.

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 éves kor

  • > 3 hónapos derék- vagy nyakfájás
  • Az átlagos napi numerikus értékelési skála (NRS) 4-es pontszáma a deréktájban vagy a nyakban A hát- vagy nyaki fájdalom a fájdalom elsődleges területe (az NRS-pontszámok 4-nél kisebbek a fájdalom egyéb területein)
  • Fogadja el, hogy 12 hétig napi rendszerességgel használja a webalapú alkalmazást
  • Legalább 6 hónapig nem terveznek hát- vagy nyakműtétet
  • Rendelkezz angol nyelvtudással, jártassággal és hozzáféréssel az okostelefonok, táblagépek vagy számítógépek használatához
  • Fizikailag alkalmas az alapvető fizikai tevékenységek végzésére (pl. ambuláció, könnyű gyakorlatok, fizikoterápiás gyakorlatok stb.)
  • Fogadja el, hogy továbbra is a gyógyszeres adagok és a stabil kezelési rend mellett marad

Kizárási kritériumok:

  • Sebészeti beavatkozást igénylő derékfájás a következő 6 hónapban
  • Súlyos vagy akut pszichiátriai betegség, súlyos szorongás vagy depresszió
  • A szerhasználati zavar jelenlegi története
  • Súlyos betegség aktív kezelésben
  • Rosszindulatú daganathoz kapcsolódó fájdalom
  • A derék- vagy nyakfájdalom szintjét/intenzitását meghaladó fájdalom egyéb területei
  • Jelenleg perben vagy folyamatban lévő peres eljárásban vesz részt a derék- vagy nyakfájással kapcsolatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom interferencia
Időkeret: 6 és 12 héttel az alapvonaltól számítva
A fájdalom interferencia (QoL) változása az alapvonalhoz képest, a PROMIS Pain Interference 6a módszerrel mérve. Az életben okozott zavaró fájdalom mértékének mérése; tartomány 6-30; magasabb a rosszabb
6 és 12 héttel az alapvonaltól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyossága
Időkeret: 6 és 12 héttel az alapvonaltól számítva
Változás a kiindulási értékhez képest a 7 napos átlagos fájdalomintenzitásban. Az NRS mérése egy 11 pontos fájdalomintenzitási numerikus besorolási skála (NRS) segítségével (0 = nincs fájdalom, 10 = olyan erős a fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni)
6 és 12 héttel az alapvonaltól számítva
Fizikai funkció
Időkeret: 6 és 12 héttel az alapvonaltól számítva

Változás az alapvonalhoz képest a fizikai funkcióban, a páciens által bejelentett eredmények mérési információs rendszerével (PROMIS) mérve Fizikai funkció 10a.

Egy állapot fizikai funkcióra gyakorolt ​​hatásának mérése; tartomány 4-20; magasabb a rosszabb

6 és 12 héttel az alapvonaltól számítva
Depresszió
Időkeret: 6 és 12 héttel az alapvonaltól számítva

Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens által bejelentett eredmények mérési információs rendszerével (PROMIS) mérve Érzelmi szorongás-depresszió 4a.

Azt méri, hogy a betegek milyen mértékben tapasztaltak depressziós tüneteket az elmúlt 7 napban. A nyers pontszámok 4 és 20 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok pedig a depresszió kevésbé támogatottságát jelentik

6 és 12 héttel az alapvonaltól számítva
Szorongás
Időkeret: 6 és 12 héttel az alapvonaltól számítva

Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens által bejelentett eredmények mérési információs rendszerével (PROMIS) mért érzelmi szorongás – szorongás 4.

Azt méri, hogy a betegek milyen mértékben tapasztaltak szorongásos tüneteket az elmúlt 7 napban. A nyers pontszámok 4 és 20 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok pedig kevésbé jelzik a szorongást.

6 és 12 héttel az alapvonaltól számítva
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: 6 és 12 héttel az alapvonaltól számítva
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) egy 13 tételből álló, önállóan beadható skála, és az egyik legszélesebb körben használt fájdalom-katasztrófa felmérésére. A műszer elméleti tartománya 0 és 52 között van, az alacsony pontszámok alacsony katasztrófát, a magas értékek pedig nagy katasztrófa.
6 és 12 héttel az alapvonaltól számítva
Krónikus fájdalom elfogadása
Időkeret: 6 és 12 héttel az alapvonaltól számítva
Chronic Pain Acceptance Questionnaire-8 (CPAQ-8) A CPAQ-8 egy 8 kérdésből álló felmérés, amely a betegek fájdalomelfogadási szintjét méri. A skála 0-tól 48-ig terjed, ahol a magasabb pontszám a fájdalom nagyobb elfogadásának felel meg.
6 és 12 héttel az alapvonaltól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Digitális fájdalomkezelő eszköz

3
Iratkozz fel