- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04865263
Krónikus fájdalom kezelése
A krónikus fájdalom digitális önkezelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus fájdalom manapság egyre növekvő egészségügyi probléma Európában és az Egyesült Államokban is, Európában a becslések szerint körülbelül 90 millió embert érint (Breivik, H. et al., 2006), az Egyesült Államokban pedig 100 millió embert (Relieving Pain in America, IOM Report). 2011), vagyis a világ felnőtt lakosságának 20-30%-a. Krónikus fájdalomnak nevezzük azt az állapotot, amely legalább három-hat hónapig tart a sérülés normál gyógyulási időszaka után. A világ klinikáiban kínált orvosi beavatkozások sajnos nem adják meg a szükséges eredményeket ahhoz, hogy a betegek életminőségét visszanyerjék a fájdalom megjelenése előtt. A ma kínált kezelések néha csökkentik a fájdalmat, de a hatás csekély, és új kezelési rendekre van szükség (Relieving Pain in America, 2011). A közelmúltban Svédországban végzett minőségbiztosítási regiszter mérések kimutatták, hogy a multimodális kezelési sémákban, például az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) részt vevő betegeknél a betegek kevesebb mint 40%-ánál csökkent a fájdalom szintje 1 szinttel. a VAS skála szerint 55%-nak nincs hatása, 9%-nál pedig megnövekedett a fájdalom szintje a programon való átesés után (Nationel Register for Pain Rehabilitation, Svédország 2017) A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a digitális fájdalomtanácsadó használata hogyan A fájdalom önkezelését javító mesterséges intelligencia csökkenti a fájdalom interferenciáját és ezáltal növeli a krónikus fájdalmas betegek életminőségét, a PROMIS fájdalominterferenciával mérve 6a. Itt összehasonlítjuk az életminőség javulását a fájdalom interferenciájának PROMIS által mért csökkenésével azoknál a betegeknél, akik a Fájdalomklinika által biztosított hagyományos kezelési tervüket követik egy webes alkalmazással a fájdalom fokozott önkezelésére. A vizsgálat és az eszköz fejlesztése mögött meghúzódó elméletet korábban ismert adatok támasztják alá, amelyek azt mutatják, hogy az önmenedzselésnek van hatása és fontos a kezelés szempontjából azáltal, hogy segíti a betegeket abban, hogy higgyenek abban, hogy képesek kontrollálni fájdalmukat.
A jelen vizsgálat célja annak feltárása, hogy milyen hatást gyakorol a digitális eszköz a szokásos kezelés és rehabilitáció kiegészítéseként, és méri a hatását a következőkre:
- Csökkent fájdalom-interferencia
- A hosszú távú fájdalom és következményeinek jobb kezelése. Ezért a fájdalom önkezelése
- Fokozott funkció a mindennapi életben a lehető legjobb aktivitási és részvételi szint mellett
- Az egészséggel kapcsolatos életminőség javítása
- Csökkent fájdalomélmény
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
- Newton-Wellesley Hospital- Ambulatory Pain Service
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves kor
- > 3 hónapos derék- vagy nyakfájás
- Az átlagos napi numerikus értékelési skála (NRS) 4-es pontszáma a deréktájban vagy a nyakban A hát- vagy nyaki fájdalom a fájdalom elsődleges területe (az NRS-pontszámok 4-nél kisebbek a fájdalom egyéb területein)
- Fogadja el, hogy 12 hétig napi rendszerességgel használja a webalapú alkalmazást
- Legalább 6 hónapig nem terveznek hát- vagy nyakműtétet
- Rendelkezz angol nyelvtudással, jártassággal és hozzáféréssel az okostelefonok, táblagépek vagy számítógépek használatához
- Fizikailag alkalmas az alapvető fizikai tevékenységek végzésére (pl. ambuláció, könnyű gyakorlatok, fizikoterápiás gyakorlatok stb.)
- Fogadja el, hogy továbbra is a gyógyszeres adagok és a stabil kezelési rend mellett marad
Kizárási kritériumok:
- Sebészeti beavatkozást igénylő derékfájás a következő 6 hónapban
- Súlyos vagy akut pszichiátriai betegség, súlyos szorongás vagy depresszió
- A szerhasználati zavar jelenlegi története
- Súlyos betegség aktív kezelésben
- Rosszindulatú daganathoz kapcsolódó fájdalom
- A derék- vagy nyakfájdalom szintjét/intenzitását meghaladó fájdalom egyéb területei
- Jelenleg perben vagy folyamatban lévő peres eljárásban vesz részt a derék- vagy nyakfájással kapcsolatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom interferencia
Időkeret: 6 és 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A fájdalom interferencia (QoL) változása az alapvonalhoz képest, a PROMIS Pain Interference 6a módszerrel mérve.
Az életben okozott zavaró fájdalom mértékének mérése; tartomány 6-30; magasabb a rosszabb
|
6 és 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom súlyossága
Időkeret: 6 és 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 7 napos átlagos fájdalomintenzitásban.
Az NRS mérése egy 11 pontos fájdalomintenzitási numerikus besorolási skála (NRS) segítségével (0 = nincs fájdalom, 10 = olyan erős a fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni)
|
6 és 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Fizikai funkció
Időkeret: 6 és 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Változás az alapvonalhoz képest a fizikai funkcióban, a páciens által bejelentett eredmények mérési információs rendszerével (PROMIS) mérve Fizikai funkció 10a. Egy állapot fizikai funkcióra gyakorolt hatásának mérése; tartomány 4-20; magasabb a rosszabb |
6 és 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Depresszió
Időkeret: 6 és 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens által bejelentett eredmények mérési információs rendszerével (PROMIS) mérve Érzelmi szorongás-depresszió 4a. Azt méri, hogy a betegek milyen mértékben tapasztaltak depressziós tüneteket az elmúlt 7 napban. A nyers pontszámok 4 és 20 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok pedig a depresszió kevésbé támogatottságát jelentik |
6 és 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Szorongás
Időkeret: 6 és 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens által bejelentett eredmények mérési információs rendszerével (PROMIS) mért érzelmi szorongás – szorongás 4. Azt méri, hogy a betegek milyen mértékben tapasztaltak szorongásos tüneteket az elmúlt 7 napban. A nyers pontszámok 4 és 20 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok pedig kevésbé jelzik a szorongást. |
6 és 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: 6 és 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) egy 13 tételből álló, önállóan beadható skála, és az egyik legszélesebb körben használt fájdalom-katasztrófa felmérésére. A műszer elméleti tartománya 0 és 52 között van, az alacsony pontszámok alacsony katasztrófát, a magas értékek pedig nagy katasztrófa.
|
6 és 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Krónikus fájdalom elfogadása
Időkeret: 6 és 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire-8 (CPAQ-8) A CPAQ-8 egy 8 kérdésből álló felmérés, amely a betegek fájdalomelfogadási szintjét méri.
A skála 0-tól 48-ig terjed, ahol a magasabb pontszám a fájdalom nagyobb elfogadásának felel meg.
|
6 és 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- US3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Digitális fájdalomkezelő eszköz
-
Queen Mary University of LondonOptima HealthBefejezveIzom-csontrendszeri betegségek vagy állapotokEgyesült Királyság