- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04865263
Manejo del dolor crónico
Autogestión Digital del Dolor Crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico es hoy en día un problema de salud creciente tanto en Europa como en EE. UU., con una estimación de alrededor de 90 millones de personas afectadas en Europa (Breivik, H. et al., 2006) y 100 millones de personas en EE. 2011), o el 20-30% de la población adulta en todo el mundo. El dolor crónico se define como una condición que dura al menos de tres a seis meses, después del período normal de curación de una lesión. Lamentablemente, las intervenciones médicas que se ofrecen en las clínicas de todo el mundo no están dando los resultados necesarios para devolver la calidad de vida que tenían los pacientes antes del inicio del dolor. Los tratamientos que se ofrecen hoy en día a veces reducen el dolor, pero el efecto es menor y se necesitan nuevos regímenes de tratamiento (Relieving Pain in America, 2011). Las mediciones recientes del registro de garantía de calidad en Suecia han demostrado que los pacientes que participan en regímenes de tratamiento multimodal, como la terapia de aceptación y compromiso (ACT), muestran que menos del 40% de los pacientes tienen una disminución en el nivel de dolor de 1 nivel en la escala VAS, el 55 % no tiene efecto y el 9 % tiene un aumento del nivel de dolor después de pasar por el programa (Registro Nacional para la Rehabilitación del Dolor, Suecia 2017) El objetivo del estudio es evaluar cómo el uso de un entrenador de dolor digital, basado en La inteligencia artificial que mejora el autocontrol del dolor disminuirá la interferencia del dolor y, por lo tanto, aumentará la calidad de vida entre los pacientes con dolor crónico, según lo medido por la interferencia del dolor PROMIS 6a. Aquí compararemos la mejora de la calidad de vida por una disminución en la interferencia del dolor, medida por PROMIS, en pacientes que siguen su plan de tratamiento tradicional provisto por la Clínica del Dolor con la adición del uso de una aplicación web para un mayor autocontrol del dolor. La teoría detrás del estudio y el desarrollo del dispositivo está respaldada por datos previamente conocidos, que muestran que el autocontrol tiene un efecto y es importante para el tratamiento al ayudar a los pacientes a creer en su propia capacidad para controlar su dolor.
La presente investigación tiene como objetivo explorar el efecto de incluir una herramienta digital como un complemento al tratamiento y la rehabilitación estándar y medirá el efecto que tiene sobre:
- Disminución de la interferencia del dolor
- Mejora del manejo del dolor a largo plazo y sus consecuencias. Por lo tanto, el autocontrol del dolor
- Mayor función en la vida diaria con el mejor nivel posible de actividad y participación
- Experiencia mejorada de la calidad de vida relacionada con la salud
- Disminución de la experiencia del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Newton-Wellesley Hospital- Ambulatory Pain Service
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años de edad
- > 3 meses dolor de espalda o cuello
- Puntaje promedio diario de la escala de calificación numérica (NRS) de 4 en la parte baja de la espalda o el cuello El dolor de espalda o cuello es el área principal de dolor (puntuaciones de NRS <4 en otras áreas de dolor)
- Acepte usar la aplicación basada en la web diariamente durante 12 semanas
- Sin planes anticipados de cirugía de espalda o cuello durante al menos 6 meses
- Tener el conocimiento, la competencia y el acceso para usar un teléfono inteligente, una tableta o una computadora en el idioma inglés
- Físicamente capaz de participar en actividades físicas básicas (p. deambulación, ejercicio ligero, ejercicios de fisioterapia, etc.)
- Aceptar permanecer con dosis estables de medicamentos y un régimen de tratamiento estable
Criterio de exclusión:
- Dolor lumbar que requiere intervención quirúrgica en los próximos 6 meses
- Enfermedad psiquiátrica grave o aguda, ansiedad o depresión graves
- Antecedentes actuales de trastorno por consumo de sustancias
- Enfermedad grave en tratamiento activo
- Dolor relacionado con malignidad
- Otras áreas de dolor que exceden el nivel/intensidad del dolor lumbar o del cuello
- Actualmente involucrado en una demanda o litigio pendiente en relación con el dolor de espalda o cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas desde el inicio
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Cambio desde el inicio en la interferencia del dolor (QoL), medido por PROMIS Pain Interference 6a.
Medida de la cantidad de interferencia que causa el dolor en la vida; rango 6-30; más alto es peor
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6 y 12 semanas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas desde el inicio
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor promedio de 7 días.
Medido por NRS utilizando una escala de calificación numérica de intensidad del dolor (NRS) de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar)
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6 y 12 semanas desde el inicio
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Función física
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas desde el inicio
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Cambio desde el inicio en la función física, medido con el Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) Función física 10a. Medida del impacto de una condición en la función física; rango 4-20; más alto es peor |
6 y 12 semanas desde el inicio
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Depresión
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas desde el inicio
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Cambio desde el inicio medido con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Angustia emocional-depresión 4a. Mide el grado en que los pacientes experimentan síntomas depresivos en los últimos 7 días. Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más bajas representan una menor aprobación de la depresión. |
6 y 12 semanas desde el inicio
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas desde el inicio
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Cambio desde el inicio medido con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Angustia emocional - Ansiedad 4. Mide el grado en que los pacientes experimentan síntomas de ansiedad en los últimos 7 días. Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más bajas representan una menor aprobación de la ansiedad. |
6 y 12 semanas desde el inicio
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Dolor catastrofismo
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas desde el inicio
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) es una escala autoadministrada de 13 ítems y una de las más utilizadas para evaluar el dolor catastrofizado. El rango teórico del instrumento está entre 0 y 52, donde las puntuaciones bajas indican un catastrofismo bajo y los valores altos alto catastrofismo.
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6 y 12 semanas desde el inicio
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Aceptación del dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas desde el inicio
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Cuestionario de aceptación del dolor crónico-8 (CPAQ-8) El CPAQ-8 es una encuesta de 8 preguntas que mide el nivel de aceptación del dolor por parte del paciente.
La escala va de 0 a 48 y donde mayor puntuación corresponde a mayor aceptación del dolor.
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6 y 12 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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