- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04865263
Management chronischer Schmerzen
Digitales Selbstmanagement chronischer Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen sind heute sowohl in Europa als auch in den USA ein zunehmendes Gesundheitsproblem, mit einer Schätzung von etwa 90 Millionen Betroffenen in Europa (Breivik, H. et al., 2006) und 100 Millionen Menschen in den USA (Relief Pain in America, IOM Report 2011) oder 20-30 % der erwachsenen Bevölkerung weltweit. Chronischer Schmerz ist definiert als ein Zustand, der mindestens drei bis sechs Monate nach der normalen Heilungszeit einer Verletzung anhält. Medizinische Eingriffe, die in Kliniken auf der ganzen Welt angeboten werden, liefern leider nicht die Ergebnisse, die erforderlich sind, um den Patienten die Lebensqualität zurückzugeben, die sie vor dem Einsetzen der Schmerzen hatten. Die heute angebotenen Behandlungen lindern manchmal Schmerzen, aber die Wirkung ist gering, und neue Behandlungsschemata sind erforderlich (Relief Pain in America, 2011). Jüngste Messungen des Qualitätssicherungsregisters in Schweden haben gezeigt, dass Patienten, die an multimodalen Behandlungsschemata wie der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) teilnahmen, zeigen, dass weniger als 40 % der Patienten eine Verringerung des Schmerzniveaus um 1 Stufe aufweisen die VAS-Skala, 55 % haben keine Wirkung und 9 % haben ein erhöhtes Schmerzniveau nach dem Durchlaufen des Programms (National Register for Pain Rehabilitation, Schweden 2017) Künstliche Intelligenz, die das Selbstmanagement von Schmerzen verbessert, wird die Schmerzinterferenz verringern und dadurch die Lebensqualität von chronischen Schmerzpatienten erhöhen, gemessen durch PROMIS-Schmerzinterferenz 6a. Wir werden hier die Verbesserung der Lebensqualität durch eine Verringerung der Schmerzinterferenz, gemessen mit PROMIS, bei Patienten vergleichen, die ihren traditionellen Behandlungsplan befolgen, der von der Schmerzklinik bereitgestellt wird, und zusätzlich eine Webanwendung für eine verbesserte Selbstbehandlung von Schmerzen verwenden. Die Theorie hinter der Studie und der Entwicklung des Geräts wird durch bereits bekannte Daten gestützt, die zeigen, dass Selbstmanagement eine Wirkung hat und für die Behandlung wichtig ist, indem es den Patienten hilft, an ihre eigene Fähigkeit zu glauben, ihre Schmerzen zu kontrollieren.
Die vorliegende Untersuchung zielt darauf ab, die Wirkung der Einbeziehung digitaler Tools als Ergänzung zur Standardbehandlung und -rehabilitation zu untersuchen und die Auswirkungen zu messen, die sie hat auf:
- Verringerte Schmerzinterferenz
- Verbessertes Management von Langzeitschmerzen und deren Folgen. Daher Selbstmanagement von Schmerzen
- Mehr Funktion im Alltag bei bestmöglicher Aktivität und Partizipation
- Verbessertes Erleben der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
- Verringertes Schmerzempfinden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
- Newton-Wellesley Hospital- Ambulatory Pain Service
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
18 Jahre alt
- > 3 Monate Rücken- oder Nackenschmerzen
- Durchschnittlicher täglicher numerischer Rating-Skala (NRS)-Score von 4 im unteren Rücken oder Nacken Rücken- oder Nackenschmerzen sind der primäre Schmerzbereich (NRS-Scores < 4 in anderen Schmerzbereichen)
- Stimmen Sie der täglichen Nutzung der webbasierten Anwendung für 12 Wochen zu
- Keine geplanten Rücken- oder Nackenoperationen für mindestens 6 Monate
- Die Kenntnisse und Fähigkeiten sowie den Zugang zur Verwendung eines Smartphones, Tablets oder Computers in englischer Sprache haben
- Körperlich in der Lage, sich an grundlegenden körperlichen Aktivitäten zu beteiligen (z. Gehen, leichte Übungen, physiotherapeutische Übungen usw.)
- Stimmen Sie zu, bei stabilen Medikamentendosen und einem stabilen Behandlungsplan zu bleiben
Ausschlusskriterien:
- Rückenschmerzen, die in den nächsten 6 Monaten einen chirurgischen Eingriff erfordern
- Schwere oder akute psychiatrische Erkrankung, schwere Angstzustände oder Depressionen
- Aktuelle Geschichte der Substanzgebrauchsstörung
- Schwere Krankheit in aktiver Behandlung
- Schmerzen im Zusammenhang mit Malignität
- Andere Schmerzbereiche, die das Ausmaß/die Intensität von Kreuz- oder Nackenschmerzen überschreiten
- Derzeit in einen Rechtsstreit oder einen anhängigen Rechtsstreit in Bezug auf Rücken- oder Nackenschmerzen verwickelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzbeeinflussung
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
|
Veränderung der Schmerzinterferenz (QoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit PROMIS Pain Interference 6a .
Maß für die Menge an Störungen, die Schmerz im Leben verursacht; Bereich 6-30; höher ist schlechter
|
6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
|
Veränderung der durchschnittlichen 7-Tage-Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert.
Gemessen durch NRS unter Verwendung einer 11-Punkte-Schmerzintensitäts-Numerischen Bewertungsskala (NRS) (0=keine Schmerzen, 10=Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können)
|
6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
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Physische Funktion
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
|
Veränderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Körperliche Funktion 10a. Maß für die Auswirkung einer Erkrankung auf die körperliche Funktion; Bereich 4-20; höher ist schlechter |
6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
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Depression
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotionaler Distress-Depression 4a. Misst das Ausmaß, in dem Patienten in den letzten 7 Tagen depressive Symptome hatten. Die Rohwerte reichen von 4 bis 20, wobei niedrigere Werte eine geringere Befürwortung von Depressionen darstellen |
6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
|
Angst
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress – Anxiety 4. Misst das Ausmaß, in dem Patienten in den letzten 7 Tagen Angstsymptome erlebt haben. Die Rohwerte reichen von 4 bis 20, wobei niedrigere Werte eine geringere Befürwortung von Angst bedeuten. |
6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
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Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
|
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist eine selbstverwaltete Skala mit 13 Punkten und eine der am häufigsten verwendeten zur Beurteilung von Schmerzkatastrophisierung. Der theoretische Bereich des Instruments liegt zwischen 0 und 52, wobei niedrige Werte eine geringe Katastrophisierung und hohe Werte anzeigen hohe Katastrophierung.
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6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
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Chronische Schmerzakzeptanz
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire-8 (CPAQ-8) CPAQ-8 ist eine 8-Fragen-Umfrage, die den Grad der Patientenakzeptanz von Schmerzen misst.
Die Skala reicht von 0-48, wobei eine höhere Punktzahl einer größeren Schmerzakzeptanz entspricht.
|
6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- US3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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