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Management chronischer Schmerzen

10. Februar 2023 aktualisiert von: Lund University

Digitales Selbstmanagement chronischer Schmerzen

Die Forscher wollen validieren, ob ein digitales Tool zur verbesserten Selbstbehandlung chronischer Schmerzen die Lebensqualität von Patienten mit chronischen Schmerzen verbessern kann. Die Validierung basiert auf der Veränderung der Schmerzinterferenz (Lebensqualität), der Schmerzintensität, der körperlichen Funktionsfähigkeit, der Depression und der Angst basierend auf selbstberichteten Informationen von der Baseline bis zum Studienende.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen sind heute sowohl in Europa als auch in den USA ein zunehmendes Gesundheitsproblem, mit einer Schätzung von etwa 90 Millionen Betroffenen in Europa (Breivik, H. et al., 2006) und 100 Millionen Menschen in den USA (Relief Pain in America, IOM Report 2011) oder 20-30 % der erwachsenen Bevölkerung weltweit. Chronischer Schmerz ist definiert als ein Zustand, der mindestens drei bis sechs Monate nach der normalen Heilungszeit einer Verletzung anhält. Medizinische Eingriffe, die in Kliniken auf der ganzen Welt angeboten werden, liefern leider nicht die Ergebnisse, die erforderlich sind, um den Patienten die Lebensqualität zurückzugeben, die sie vor dem Einsetzen der Schmerzen hatten. Die heute angebotenen Behandlungen lindern manchmal Schmerzen, aber die Wirkung ist gering, und neue Behandlungsschemata sind erforderlich (Relief Pain in America, 2011). Jüngste Messungen des Qualitätssicherungsregisters in Schweden haben gezeigt, dass Patienten, die an multimodalen Behandlungsschemata wie der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) teilnahmen, zeigen, dass weniger als 40 % der Patienten eine Verringerung des Schmerzniveaus um 1 Stufe aufweisen die VAS-Skala, 55 % haben keine Wirkung und 9 % haben ein erhöhtes Schmerzniveau nach dem Durchlaufen des Programms (National Register for Pain Rehabilitation, Schweden 2017) Künstliche Intelligenz, die das Selbstmanagement von Schmerzen verbessert, wird die Schmerzinterferenz verringern und dadurch die Lebensqualität von chronischen Schmerzpatienten erhöhen, gemessen durch PROMIS-Schmerzinterferenz 6a. Wir werden hier die Verbesserung der Lebensqualität durch eine Verringerung der Schmerzinterferenz, gemessen mit PROMIS, bei Patienten vergleichen, die ihren traditionellen Behandlungsplan befolgen, der von der Schmerzklinik bereitgestellt wird, und zusätzlich eine Webanwendung für eine verbesserte Selbstbehandlung von Schmerzen verwenden. Die Theorie hinter der Studie und der Entwicklung des Geräts wird durch bereits bekannte Daten gestützt, die zeigen, dass Selbstmanagement eine Wirkung hat und für die Behandlung wichtig ist, indem es den Patienten hilft, an ihre eigene Fähigkeit zu glauben, ihre Schmerzen zu kontrollieren.

Die vorliegende Untersuchung zielt darauf ab, die Wirkung der Einbeziehung digitaler Tools als Ergänzung zur Standardbehandlung und -rehabilitation zu untersuchen und die Auswirkungen zu messen, die sie hat auf:

  1. Verringerte Schmerzinterferenz
  2. Verbessertes Management von Langzeitschmerzen und deren Folgen. Daher Selbstmanagement von Schmerzen
  3. Mehr Funktion im Alltag bei bestmöglicher Aktivität und Partizipation
  4. Verbessertes Erleben der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
  5. Verringertes Schmerzempfinden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Newton-Wellesley Hospital- Ambulatory Pain Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit chronischen Schmerzpatienten im Newton-Wellesley Hospital, 159 Wells Ave., Newton, MA - Eine Spezialklinik für Schmerztherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 Jahre alt

  • > 3 Monate Rücken- oder Nackenschmerzen
  • Durchschnittlicher täglicher numerischer Rating-Skala (NRS)-Score von 4 im unteren Rücken oder Nacken Rücken- oder Nackenschmerzen sind der primäre Schmerzbereich (NRS-Scores < 4 in anderen Schmerzbereichen)
  • Stimmen Sie der täglichen Nutzung der webbasierten Anwendung für 12 Wochen zu
  • Keine geplanten Rücken- oder Nackenoperationen für mindestens 6 Monate
  • Die Kenntnisse und Fähigkeiten sowie den Zugang zur Verwendung eines Smartphones, Tablets oder Computers in englischer Sprache haben
  • Körperlich in der Lage, sich an grundlegenden körperlichen Aktivitäten zu beteiligen (z. Gehen, leichte Übungen, physiotherapeutische Übungen usw.)
  • Stimmen Sie zu, bei stabilen Medikamentendosen und einem stabilen Behandlungsplan zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Rückenschmerzen, die in den nächsten 6 Monaten einen chirurgischen Eingriff erfordern
  • Schwere oder akute psychiatrische Erkrankung, schwere Angstzustände oder Depressionen
  • Aktuelle Geschichte der Substanzgebrauchsstörung
  • Schwere Krankheit in aktiver Behandlung
  • Schmerzen im Zusammenhang mit Malignität
  • Andere Schmerzbereiche, die das Ausmaß/die Intensität von Kreuz- oder Nackenschmerzen überschreiten
  • Derzeit in einen Rechtsstreit oder einen anhängigen Rechtsstreit in Bezug auf Rücken- oder Nackenschmerzen verwickelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeeinflussung
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung der Schmerzinterferenz (QoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit PROMIS Pain Interference 6a . Maß für die Menge an Störungen, die Schmerz im Leben verursacht; Bereich 6-30; höher ist schlechter
6 und 12 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung der durchschnittlichen 7-Tage-Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert. Gemessen durch NRS unter Verwendung einer 11-Punkte-Schmerzintensitäts-Numerischen Bewertungsskala (NRS) (0=keine Schmerzen, 10=Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können)
6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
Physische Funktion
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen ab Studienbeginn

Veränderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Körperliche Funktion 10a.

Maß für die Auswirkung einer Erkrankung auf die körperliche Funktion; Bereich 4-20; höher ist schlechter

6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
Depression
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen ab Studienbeginn

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotionaler Distress-Depression 4a.

Misst das Ausmaß, in dem Patienten in den letzten 7 Tagen depressive Symptome hatten. Die Rohwerte reichen von 4 bis 20, wobei niedrigere Werte eine geringere Befürwortung von Depressionen darstellen

6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
Angst
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen ab Studienbeginn

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress – Anxiety 4.

Misst das Ausmaß, in dem Patienten in den letzten 7 Tagen Angstsymptome erlebt haben. Die Rohwerte reichen von 4 bis 20, wobei niedrigere Werte eine geringere Befürwortung von Angst bedeuten.

6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist eine selbstverwaltete Skala mit 13 Punkten und eine der am häufigsten verwendeten zur Beurteilung von Schmerzkatastrophisierung. Der theoretische Bereich des Instruments liegt zwischen 0 und 52, wobei niedrige Werte eine geringe Katastrophisierung und hohe Werte anzeigen hohe Katastrophierung.
6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
Chronische Schmerzakzeptanz
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen ab Studienbeginn
Chronic Pain Acceptance Questionnaire-8 (CPAQ-8) CPAQ-8 ist eine 8-Fragen-Umfrage, die den Grad der Patientenakzeptanz von Schmerzen misst. Die Skala reicht von 0-48, wobei eine höhere Punktzahl einer größeren Schmerzakzeptanz entspricht.
6 und 12 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Digitales Schmerzmanagement-Tool

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