Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen kivun hoito

perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Lund University

Kroonisen kivun digitaalinen itsehallinta

Tutkijat pyrkivät validoimaan, voiko kroonisen kivun itsehallinnan digitaalinen työkalu parantaa kroonista kipua sairastavien potilaiden elämänlaatua. Validointi perustuu kivun häiriötekijöiden (elämänlaadun), kivun voimakkuuden, fyysisen toiminnan, masennuksen ja ahdistuneisuuden muutokseen, joka perustuu itse ilmoittamiin tietoihin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen kipu on nykyään kasvava terveysongelma sekä Euroopassa että Yhdysvalloissa, ja arviolta noin 90 miljoonaa ihmistä sairastuu Euroopassa (Breivik, H. et al., 2006) ja 100 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa (Relieving Pain in America, IOM Report) 2011), eli 20-30 % aikuisväestöstä ympäri maailmaa. Krooninen kipu määritellään tilaksi, joka kestää vähintään kolmesta kuuteen kuukautta vamman normaalin paranemisajan jälkeen. Lääketieteelliset toimenpiteet, joita tarjotaan klinikoilla ympäri maailmaa, eivät valitettavasti tuota tuloksia, joita tarvitaan potilaiden elämänlaadun palauttamiseksi ennen kivun puhkeamista. Nykyään tarjotut hoidot vähentävät joskus kipua, mutta vaikutus on vähäinen, ja uusia hoito-ohjelmia tarvitaan (Relieving Pain in America, 2011). Viimeaikaiset laadunvarmistusrekisterimittaukset Ruotsissa ovat osoittaneet, että potilas, joka osallistui monimuotoiseen hoitoon, kuten hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT), osoittavat, että alle 40 %:lla potilaista kiputaso on vähentynyt yhden tason. VAS-asteikolla 55 %:lla ei ole vaikutusta ja 9 %:lla kipu on lisääntynyt ohjelman läpikäynnin jälkeen (Nationel Register for Pain Rehabilitation, Ruotsi 2017) Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, miten digitaalisen kipuvalmentajan käyttö perustuu tekoäly, joka parantaa kivun itsehallintaa, vähentää kivun häiriöitä ja siten parantaa kroonisen kipupotilaiden elämänlaatua PROMIS-kipuhäiriöllä mitattuna 6a. Vertailemme tässä elämänlaadun paranemista PROMIS-mittarilla mitatun kivun häiriön vähenemisenä potilailla, jotka noudattavat kipuklinikan tarjoamaa perinteistä hoitosuunnitelmaansa lisättynä verkkosovelluksen avulla kivun itsehallinnan parantamiseen. Tutkimuksen taustalla olevaa teoriaa ja laitteen kehitystä tukevat aiemmin tunnetut tiedot, jotka osoittavat, että itsehoidolla on vaikutusta ja merkitystä hoidolle auttamalla potilaita uskomaan omaan kykyynsä hallita kipuaan.

Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään digitaalisen työkalun lisäyksen tavanomaiseen hoitoon ja kuntoutukseen vaikutuksia ja mitata sen vaikutuksia:

  1. Vähentynyt kivun häiriö
  2. Parempi pitkäaikaisen kivun ja sen seurausten hallinta. Siksi kivun itsehallinta
  3. Lisää toimivuutta jokapäiväisessä elämässä parhaalla mahdollisella aktiivisuus- ja osallistumistasolla
  4. Parempi kokemus terveyteen liittyvästä elämänlaadusta
  5. Vähentynyt kipukokemus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
        • Newton-Wellesley Hospital- Ambulatory Pain Service

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on kroonista kipua kärsivät potilaat Newton-Wellesley Hospitalissa, 159 Wells Ave., Newton, MA – Kivunhoitoon erikoistunut klinikka.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18 vuoden iässä

  • > 3 kuukauden alaselkä- tai niskakipu
  • Keskimääräinen päivittäinen numeerinen arviointiasteikon (NRS) pistemäärä 4 alaselässä tai niskassa Selkä- tai niskakipu on ensisijainen kivun alue (NRS-pisteet < 4 muilla kipualueilla)
  • Hyväksy verkkopohjaisen sovelluksen päivittäisen käytön 12 viikon ajan
  • Selkä- tai niskaleikkaussuunnitelmia ei ole odotettavissa vähintään 6 kuukauteen
  • Sinulla on älypuhelimen, tabletin tai tietokoneen käyttö englannin kielellä taidot ja taidot
  • Fyysisesti kykenevä harjoittamaan fyysistä perustoimintaa (esim. kävely, kevyt liikunta, fysioterapiaharjoitukset jne.)
  • Sitoudu pysymään vakailla lääkeannoksilla ja vakaalla hoito-ohjelmalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaselkäkipu, joka vaatii kirurgista toimenpidettä seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Vaikea tai akuutti psykiatrinen sairaus, vakava ahdistuneisuus tai masennus
  • Nykyinen päihdehäiriöhistoria
  • Vakava sairaus aktiivisessa hoidossa
  • Pahanlaatuisuuteen liittyvä kipu
  • Muut kivun alueet, jotka ylittävät alaselän tai niskakivun tason/voimakkuuden
  • Parhaillaan osallisena alaselkä- tai niskakipuun liittyvässä oikeusjutussa tai vireillä olevassa oikeudenkäynnissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun häiriö
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutos lähtötasosta kipuhäiriössä (QoL), mitattuna PROMIS Pain Interference 6a:lla. Mittaa kivun aiheuttamien häiriöiden määrää elämässä; alue 6-30; korkeampi on huonompi
6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutos lähtötasosta 7 päivän keskimääräisessä kivun voimakkuudessa. NRS mittaa 11-pisteen kivun voimakkuuden numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella)
6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta

Muutos lähtötilanteesta fyysisessä toiminnassa mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS) Fyysinen toiminta 10a.

Tilan vaikutuksen mittaaminen fyysiseen toimintaan; alue 4-20; korkeampi on huonompi

6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
Masennus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta

Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla mitattu muutos lähtötilanteesta Emotional Distress-Depression 4a.

Mittaa, missä määrin potilaat ovat kokeneet masennusoireita viimeisen 7 päivän aikana. Raakapisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja alhaisemmat pisteet edustavat vähemmän masennuksen hyväksyntää

6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta

Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) emotionaalinen ahdistus - Ahdistuneisuus 4 -muutos lähtötilanteesta mitattuna.

Mittaa, missä määrin potilaat ovat kokeneet ahdistuneisuusoireita viimeisen 7 päivän aikana. Raakapisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja alhaisemmat pisteet edustavat vähemmän tukea ahdistuneisuudesta.

6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
Pain Catastrophizing Scale (PCS) on 13 pisteen itseannosteleva asteikko ja yksi yleisimmin käytetyistä kivun katastrofaalisuuden arvioinnissa. Laitteen teoreettinen alue on välillä 0-52, alhaiset pisteet osoittavat vähäistä katastrofia ja korkeat arvot osoittavat suurta katastrofaalista.
6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
Kroonisen kivun hyväksyminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
Chronic Pain Acceptance Questionnaire-8 (CPAQ-8) CPAQ-8 on 8 kysymyksestä koostuva kysely, joka mittaa potilaan kivun hyväksynnän tasoa. Asteikko vaihtelee välillä 0-48 ja korkeampi pistemäärä vastaa parempaa kivun hyväksyntää.
6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen kivunhallintatyökalu

Tilaa