- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04865263
Kroonisen kivun hoito
Kroonisen kivun digitaalinen itsehallinta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu on nykyään kasvava terveysongelma sekä Euroopassa että Yhdysvalloissa, ja arviolta noin 90 miljoonaa ihmistä sairastuu Euroopassa (Breivik, H. et al., 2006) ja 100 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa (Relieving Pain in America, IOM Report) 2011), eli 20-30 % aikuisväestöstä ympäri maailmaa. Krooninen kipu määritellään tilaksi, joka kestää vähintään kolmesta kuuteen kuukautta vamman normaalin paranemisajan jälkeen. Lääketieteelliset toimenpiteet, joita tarjotaan klinikoilla ympäri maailmaa, eivät valitettavasti tuota tuloksia, joita tarvitaan potilaiden elämänlaadun palauttamiseksi ennen kivun puhkeamista. Nykyään tarjotut hoidot vähentävät joskus kipua, mutta vaikutus on vähäinen, ja uusia hoito-ohjelmia tarvitaan (Relieving Pain in America, 2011). Viimeaikaiset laadunvarmistusrekisterimittaukset Ruotsissa ovat osoittaneet, että potilas, joka osallistui monimuotoiseen hoitoon, kuten hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT), osoittavat, että alle 40 %:lla potilaista kiputaso on vähentynyt yhden tason. VAS-asteikolla 55 %:lla ei ole vaikutusta ja 9 %:lla kipu on lisääntynyt ohjelman läpikäynnin jälkeen (Nationel Register for Pain Rehabilitation, Ruotsi 2017) Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, miten digitaalisen kipuvalmentajan käyttö perustuu tekoäly, joka parantaa kivun itsehallintaa, vähentää kivun häiriöitä ja siten parantaa kroonisen kipupotilaiden elämänlaatua PROMIS-kipuhäiriöllä mitattuna 6a. Vertailemme tässä elämänlaadun paranemista PROMIS-mittarilla mitatun kivun häiriön vähenemisenä potilailla, jotka noudattavat kipuklinikan tarjoamaa perinteistä hoitosuunnitelmaansa lisättynä verkkosovelluksen avulla kivun itsehallinnan parantamiseen. Tutkimuksen taustalla olevaa teoriaa ja laitteen kehitystä tukevat aiemmin tunnetut tiedot, jotka osoittavat, että itsehoidolla on vaikutusta ja merkitystä hoidolle auttamalla potilaita uskomaan omaan kykyynsä hallita kipuaan.
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään digitaalisen työkalun lisäyksen tavanomaiseen hoitoon ja kuntoutukseen vaikutuksia ja mitata sen vaikutuksia:
- Vähentynyt kivun häiriö
- Parempi pitkäaikaisen kivun ja sen seurausten hallinta. Siksi kivun itsehallinta
- Lisää toimivuutta jokapäiväisessä elämässä parhaalla mahdollisella aktiivisuus- ja osallistumistasolla
- Parempi kokemus terveyteen liittyvästä elämänlaadusta
- Vähentynyt kipukokemus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Newton-Wellesley Hospital- Ambulatory Pain Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 vuoden iässä
- > 3 kuukauden alaselkä- tai niskakipu
- Keskimääräinen päivittäinen numeerinen arviointiasteikon (NRS) pistemäärä 4 alaselässä tai niskassa Selkä- tai niskakipu on ensisijainen kivun alue (NRS-pisteet < 4 muilla kipualueilla)
- Hyväksy verkkopohjaisen sovelluksen päivittäisen käytön 12 viikon ajan
- Selkä- tai niskaleikkaussuunnitelmia ei ole odotettavissa vähintään 6 kuukauteen
- Sinulla on älypuhelimen, tabletin tai tietokoneen käyttö englannin kielellä taidot ja taidot
- Fyysisesti kykenevä harjoittamaan fyysistä perustoimintaa (esim. kävely, kevyt liikunta, fysioterapiaharjoitukset jne.)
- Sitoudu pysymään vakailla lääkeannoksilla ja vakaalla hoito-ohjelmalla
Poissulkemiskriteerit:
- Alaselkäkipu, joka vaatii kirurgista toimenpidettä seuraavan 6 kuukauden aikana
- Vaikea tai akuutti psykiatrinen sairaus, vakava ahdistuneisuus tai masennus
- Nykyinen päihdehäiriöhistoria
- Vakava sairaus aktiivisessa hoidossa
- Pahanlaatuisuuteen liittyvä kipu
- Muut kivun alueet, jotka ylittävät alaselän tai niskakivun tason/voimakkuuden
- Parhaillaan osallisena alaselkä- tai niskakipuun liittyvässä oikeusjutussa tai vireillä olevassa oikeudenkäynnissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun häiriö
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Muutos lähtötasosta kipuhäiriössä (QoL), mitattuna PROMIS Pain Interference 6a:lla.
Mittaa kivun aiheuttamien häiriöiden määrää elämässä; alue 6-30; korkeampi on huonompi
|
6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Muutos lähtötasosta 7 päivän keskimääräisessä kivun voimakkuudessa.
NRS mittaa 11-pisteen kivun voimakkuuden numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella)
|
6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Muutos lähtötilanteesta fyysisessä toiminnassa mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS) Fyysinen toiminta 10a. Tilan vaikutuksen mittaaminen fyysiseen toimintaan; alue 4-20; korkeampi on huonompi |
6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla mitattu muutos lähtötilanteesta Emotional Distress-Depression 4a. Mittaa, missä määrin potilaat ovat kokeneet masennusoireita viimeisen 7 päivän aikana. Raakapisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja alhaisemmat pisteet edustavat vähemmän masennuksen hyväksyntää |
6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) emotionaalinen ahdistus - Ahdistuneisuus 4 -muutos lähtötilanteesta mitattuna. Mittaa, missä määrin potilaat ovat kokeneet ahdistuneisuusoireita viimeisen 7 päivän aikana. Raakapisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja alhaisemmat pisteet edustavat vähemmän tukea ahdistuneisuudesta. |
6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) on 13 pisteen itseannosteleva asteikko ja yksi yleisimmin käytetyistä kivun katastrofaalisuuden arvioinnissa. Laitteen teoreettinen alue on välillä 0-52, alhaiset pisteet osoittavat vähäistä katastrofia ja korkeat arvot osoittavat suurta katastrofaalista.
|
6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Kroonisen kivun hyväksyminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire-8 (CPAQ-8) CPAQ-8 on 8 kysymyksestä koostuva kysely, joka mittaa potilaan kivun hyväksynnän tasoa.
Asteikko vaihtelee välillä 0-48 ja korkeampi pistemäärä vastaa parempaa kivun hyväksyntää.
|
6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Digitaalinen kivunhallintatyökalu
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersRekrytointiVanhemmat aikuiset, joilla on monimutkaisia hoitotarpeitaKanada
-
King Abdulaziz Medical CityNewcastle University; Qassim UniversityValmis
-
Talaria, IncNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Valmis
-
Cedars-Sinai Medical CenterBayer; Samsung; AppliedVR Inc.; Travelers; Hollywog, LLCValmisKipu, akuutti | Kipu, krooninenYhdysvallat
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiivinen, ei rekrytointiAlaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Phantom raajan kipu | Aavekipu | Phantom Sensation | Alaraajan amputaatiopolvi | Yläraajan amputaatio kyynärpään alapuolelta (vamma) | Haamukipu alaraajan amputoinnin jälkeen | Yläraajan amputaatio... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchUnited States Department of DefenseValmisKrooninen kipu | Persianlahden sodan sairaus | Krooninen sairausYhdysvallat
-
Queen Mary University of LondonOptima HealthValmisTuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai tilatYhdistynyt kuningaskunta
-
Capital Medical UniversityValmis
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettu
-
BrightView LLCDynamiCare Health; Interact for HealthTuntematonTupakan käyttöhäiriö | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat