Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie przewlekłym bólem

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Lund University

Cyfrowe samokontrola przewlekłego bólu

Badacze mają na celu sprawdzenie, czy cyfrowe narzędzie do samodzielnego radzenia sobie z przewlekłym bólem może poprawić jakość życia pacjentów z przewlekłym bólem. Walidacja opiera się na zmianie ingerencji w ból (jakość życia), intensywności bólu, funkcjonowaniu fizycznym, depresji i lęku w oparciu o samodzielnie zgłaszane informacje od punktu początkowego do końca badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Przewlekły ból jest obecnie coraz większym problemem zdrowotnym zarówno w Europie, jak iw Stanach Zjednoczonych, a szacuje się, że dotyczy on około 90 milionów ludzi w Europie (Breivik, H. i in., 2006) i 100 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych (Relieving Pain in America, raport IOM 2011), czyli 20-30% dorosłej populacji na całym świecie. Ból przewlekły definiuje się jako stan, który utrzymuje się przez co najmniej trzy do sześciu miesięcy po normalnym okresie gojenia urazu. Interwencje medyczne oferowane w klinikach na całym świecie niestety nie przynoszą rezultatów potrzebnych do przywrócenia pacjentom jakości życia sprzed wystąpienia bólu. Oferowane obecnie terapie czasami zmniejszają ból, ale efekt jest niewielki i potrzebne są nowe schematy leczenia (Relieving Pain in America, 2011). Niedawne pomiary rejestru zapewnienia jakości w Szwecji wykazały, że pacjent uczestniczył w wielomodalnych schematach leczenia, takich jak terapia akceptacji i zaangażowania (ACT). skali VAS, 55% nie ma wpływu, a 9% ma zwiększony poziom bólu po przejściu programu (Nationel Register for Pain Rehabilitation, Sweden 2017) Celem badania jest ocena, w jaki sposób korzystanie z cyfrowego trenera bólu, w oparciu o sztuczna inteligencja, która poprawia samokontrolę bólu, zmniejszy ingerencję bólu, a tym samym poprawi QoL wśród pacjentów z przewlekłym bólem, jak zmierzono za pomocą interferencji bólu PROMIS 6a. Porównamy tutaj poprawę jakości życia poprzez zmniejszenie zakłóceń bólowych, mierzoną za pomocą PROMIS, u pacjentów, którzy stosują tradycyjny plan leczenia dostarczony przez Poradnię Bólu z dodatkiem korzystania z aplikacji internetowej w celu zwiększenia samokontroli bólu. Teoria leżąca u podstaw badań i rozwoju urządzenia jest poparta znanymi wcześniej danymi, pokazującymi, że samokontrola przynosi efekty i jest ważna w leczeniu, ponieważ pomaga pacjentom uwierzyć we własne możliwości kontrolowania bólu.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu włączenia narzędzia cyfrowego jako dodatku do standardowego leczenia i rehabilitacji oraz zmierzy wpływ, jaki wywiera ono na:

  1. Zmniejszona interferencja bólu
  2. Lepsze zarządzanie długotrwałym bólem i jego konsekwencjami. Stąd samokontrola bólu
  3. Zwiększona funkcjonalność w życiu codziennym przy możliwie najlepszej aktywności i poziomie uczestnictwa
  4. Lepsze doświadczanie jakości życia związanej ze zdrowiem
  5. Zmniejszone odczuwanie bólu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Newton-Wellesley Hospital- Ambulatory Pain Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z przewlekłym bólem pacjenci w szpitalu Newton-Wellesley, 159 Wells Ave., Newton, MA — specjalistyczna klinika leczenia bólu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

18 lat

  • > 3 miesiące bólu krzyża lub szyi
  • Średni dzienny wynik w numerycznej skali oceny (NRS) wynoszący 4 w dolnej części pleców lub szyi Ból pleców lub szyi jest głównym obszarem bólu (wyniki NRS < 4 w innych obszarach bólu)
  • Wyrażasz zgodę na codzienne korzystanie z aplikacji internetowej przez 12 tygodni
  • Brak przewidywanych planów operacji kręgosłupa lub szyi przez co najmniej 6 miesięcy
  • Posiadać wiedzę i biegłość oraz dostęp do korzystania ze smartfona, tabletu lub komputera w języku angielskim
  • Zdolność fizyczna do podjęcia podstawowej aktywności fizycznej (np. chodzenie, lekkie ćwiczenia, ćwiczenia fizjoterapeutyczne itp.)
  • Zgódź się pozostać na stałych dawkach leków i stabilnym schemacie leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Bóle krzyża wymagające interwencji chirurgicznej w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Ciężka lub ostra choroba psychiczna, ciężki lęk lub depresja
  • Aktualna historia zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • Ciężka choroba w aktywnym leczeniu
  • Ból związany z chorobą nowotworową
  • Inne obszary bólu przekraczające poziom/intensywność bólu krzyża lub szyi
  • Obecnie zaangażowany w proces sądowy lub w toku postępowania sądowego w związku z bólem krzyża lub szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie interferencji bólu (QoL), mierzonej metodą PROMIS Pain Interference 6a . Miara ilości bólu interferencyjnego, jaki powoduje w życiu; zakres 6-30; wyższy jest gorszy
6 i 12 tygodni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana od linii bazowej w średnim natężeniu bólu z 7 dni. Mierzone przez NRS przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny natężenia bólu (NRS) (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić)
6 i 12 tygodni od linii podstawowej
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni od linii podstawowej

Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie funkcji fizycznych, mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcjonowanie fizyczne 10a.

Miara wpływu stanu na funkcje fizyczne; zakres 4-20; wyższy jest gorszy

6 i 12 tygodni od linii podstawowej
Depresja
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni od linii podstawowej

Zmiana w stosunku do wartości początkowej mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Dystres emocjonalny-depresja 4a.

Mierzy stopień, w jakim pacjenci doświadczają objawów depresji w ciągu ostatnich 7 dni. Surowe wyniki wahają się od 4-20, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejsze poparcie dla depresji

6 i 12 tygodni od linii podstawowej
Lęk
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni od linii podstawowej

Zmiana w stosunku do wartości początkowej mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Dystres emocjonalny — niepokój 4.

Mierzy stopień, w jakim pacjenci doświadczają objawów lękowych w ciągu ostatnich 7 dni. Surowe wyniki wahają się od 4-20, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejsze poparcie dla niepokoju.

6 i 12 tygodni od linii podstawowej
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni od linii podstawowej
Skala bólu katastroficznego (PCS) to 13-punktowa skala do samodzielnego stosowania i jedna z najczęściej stosowanych do oceny bólu katastroficznego. wysoka katastrofa.
6 i 12 tygodni od linii podstawowej
Przewlekła akceptacja bólu
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni od linii podstawowej
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego-8 (CPAQ-8) CPAQ-8 to ankieta składająca się z 8 pytań, która mierzy poziom akceptacji bólu przez pacjenta. Skala waha się od 0-48, gdzie wyższy wynik odpowiada większej akceptacji bólu.
6 i 12 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Cyfrowe narzędzie do zarządzania bólem

Subskrybuj