- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04865263
Zarządzanie przewlekłym bólem
Cyfrowe samokontrola przewlekłego bólu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból jest obecnie coraz większym problemem zdrowotnym zarówno w Europie, jak iw Stanach Zjednoczonych, a szacuje się, że dotyczy on około 90 milionów ludzi w Europie (Breivik, H. i in., 2006) i 100 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych (Relieving Pain in America, raport IOM 2011), czyli 20-30% dorosłej populacji na całym świecie. Ból przewlekły definiuje się jako stan, który utrzymuje się przez co najmniej trzy do sześciu miesięcy po normalnym okresie gojenia urazu. Interwencje medyczne oferowane w klinikach na całym świecie niestety nie przynoszą rezultatów potrzebnych do przywrócenia pacjentom jakości życia sprzed wystąpienia bólu. Oferowane obecnie terapie czasami zmniejszają ból, ale efekt jest niewielki i potrzebne są nowe schematy leczenia (Relieving Pain in America, 2011). Niedawne pomiary rejestru zapewnienia jakości w Szwecji wykazały, że pacjent uczestniczył w wielomodalnych schematach leczenia, takich jak terapia akceptacji i zaangażowania (ACT). skali VAS, 55% nie ma wpływu, a 9% ma zwiększony poziom bólu po przejściu programu (Nationel Register for Pain Rehabilitation, Sweden 2017) Celem badania jest ocena, w jaki sposób korzystanie z cyfrowego trenera bólu, w oparciu o sztuczna inteligencja, która poprawia samokontrolę bólu, zmniejszy ingerencję bólu, a tym samym poprawi QoL wśród pacjentów z przewlekłym bólem, jak zmierzono za pomocą interferencji bólu PROMIS 6a. Porównamy tutaj poprawę jakości życia poprzez zmniejszenie zakłóceń bólowych, mierzoną za pomocą PROMIS, u pacjentów, którzy stosują tradycyjny plan leczenia dostarczony przez Poradnię Bólu z dodatkiem korzystania z aplikacji internetowej w celu zwiększenia samokontroli bólu. Teoria leżąca u podstaw badań i rozwoju urządzenia jest poparta znanymi wcześniej danymi, pokazującymi, że samokontrola przynosi efekty i jest ważna w leczeniu, ponieważ pomaga pacjentom uwierzyć we własne możliwości kontrolowania bólu.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu włączenia narzędzia cyfrowego jako dodatku do standardowego leczenia i rehabilitacji oraz zmierzy wpływ, jaki wywiera ono na:
- Zmniejszona interferencja bólu
- Lepsze zarządzanie długotrwałym bólem i jego konsekwencjami. Stąd samokontrola bólu
- Zwiększona funkcjonalność w życiu codziennym przy możliwie najlepszej aktywności i poziomie uczestnictwa
- Lepsze doświadczanie jakości życia związanej ze zdrowiem
- Zmniejszone odczuwanie bólu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Newton-Wellesley Hospital- Ambulatory Pain Service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
18 lat
- > 3 miesiące bólu krzyża lub szyi
- Średni dzienny wynik w numerycznej skali oceny (NRS) wynoszący 4 w dolnej części pleców lub szyi Ból pleców lub szyi jest głównym obszarem bólu (wyniki NRS < 4 w innych obszarach bólu)
- Wyrażasz zgodę na codzienne korzystanie z aplikacji internetowej przez 12 tygodni
- Brak przewidywanych planów operacji kręgosłupa lub szyi przez co najmniej 6 miesięcy
- Posiadać wiedzę i biegłość oraz dostęp do korzystania ze smartfona, tabletu lub komputera w języku angielskim
- Zdolność fizyczna do podjęcia podstawowej aktywności fizycznej (np. chodzenie, lekkie ćwiczenia, ćwiczenia fizjoterapeutyczne itp.)
- Zgódź się pozostać na stałych dawkach leków i stabilnym schemacie leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Bóle krzyża wymagające interwencji chirurgicznej w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Ciężka lub ostra choroba psychiczna, ciężki lęk lub depresja
- Aktualna historia zaburzeń związanych z używaniem substancji
- Ciężka choroba w aktywnym leczeniu
- Ból związany z chorobą nowotworową
- Inne obszary bólu przekraczające poziom/intensywność bólu krzyża lub szyi
- Obecnie zaangażowany w proces sądowy lub w toku postępowania sądowego w związku z bólem krzyża lub szyi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni od linii podstawowej
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie interferencji bólu (QoL), mierzonej metodą PROMIS Pain Interference 6a .
Miara ilości bólu interferencyjnego, jaki powoduje w życiu; zakres 6-30; wyższy jest gorszy
|
6 i 12 tygodni od linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni od linii podstawowej
|
Zmiana od linii bazowej w średnim natężeniu bólu z 7 dni.
Mierzone przez NRS przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny natężenia bólu (NRS) (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić)
|
6 i 12 tygodni od linii podstawowej
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni od linii podstawowej
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie funkcji fizycznych, mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcjonowanie fizyczne 10a. Miara wpływu stanu na funkcje fizyczne; zakres 4-20; wyższy jest gorszy |
6 i 12 tygodni od linii podstawowej
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni od linii podstawowej
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Dystres emocjonalny-depresja 4a. Mierzy stopień, w jakim pacjenci doświadczają objawów depresji w ciągu ostatnich 7 dni. Surowe wyniki wahają się od 4-20, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejsze poparcie dla depresji |
6 i 12 tygodni od linii podstawowej
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni od linii podstawowej
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Dystres emocjonalny — niepokój 4. Mierzy stopień, w jakim pacjenci doświadczają objawów lękowych w ciągu ostatnich 7 dni. Surowe wyniki wahają się od 4-20, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejsze poparcie dla niepokoju. |
6 i 12 tygodni od linii podstawowej
|
|
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni od linii podstawowej
|
Skala bólu katastroficznego (PCS) to 13-punktowa skala do samodzielnego stosowania i jedna z najczęściej stosowanych do oceny bólu katastroficznego. wysoka katastrofa.
|
6 i 12 tygodni od linii podstawowej
|
|
Przewlekła akceptacja bólu
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni od linii podstawowej
|
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego-8 (CPAQ-8) CPAQ-8 to ankieta składająca się z 8 pytań, która mierzy poziom akceptacji bólu przez pacjenta.
Skala waha się od 0-48, gdzie wyższy wynik odpowiada większej akceptacji bólu.
|
6 i 12 tygodni od linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Cyfrowe narzędzie do zarządzania bólem
-
Dr. Faizan AwanZakończonyCovid19 | Stres zawodowyZjednoczone Królestwo