- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04865263
Hantering av kronisk smärta
Digital självhantering av kronisk smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta är idag ett ökande hälsoproblem i både Europa och USA, med en uppskattning av cirka 90 miljoner människor drabbade i Europa (Breivik, H. et al., 2006) och 100 miljoner människor i USA (Relieving Pain in America, IOM Report 2011), eller 20-30 % av den vuxna befolkningen runt om i världen. Kronisk smärta definieras som ett tillstånd som varar i minst tre till sex månader efter den normala läkningsperioden för en skada. Medicinska insatser som erbjuds på kliniker runt om i världen ger tyvärr inte de resultat som behövs för att ge tillbaka den livskvalitet som patienterna hade innan smärtan började. De behandlingar som erbjuds idag minskar ibland smärta, men effekten är liten och nya behandlingsregimer behövs (Relieving Pain in America, 2011). Nyligen genomförda kvalitetssäkringsregistermätningar i Sverige har visat att patienter som tagit del av multimodala behandlingsregimer, såsom acceptans- och engagemangsterapin (ACT) visar att mindre än 40 % av patienterna har en minskning av smärtnivån på 1 nivå på VAS-skalan, 55 % har ingen effekt och 9 % har en ökad smärtnivå efter att ha gått igenom programmet (Nationellt register för smärtrehabilitering, Sverige 2017) Studiens mål är att utvärdera hur användningen av en digital smärtcoach, utifrån artificiell intelligens som förbättrar självhanteringen av smärta kommer att minska smärtinterferensen och därmed öka livskvaliteten bland kroniska smärtpatienter, mätt med PROMIS smärtinterferens 6a. Vi kommer här att jämföra förbättringen av livskvalitet genom en minskning av smärtinterferens, mätt med PROMIS, hos patienter som följer sin traditionella behandlingsplan från Smärtkliniken med tillägget att använda en webbapplikation för ökad självhantering av smärta. Teorin bakom studien och utvecklingen av enheten stöds av tidigare kända data, som visar att självhantering har effekt och är viktig för behandlingen genom att hjälpa patienter att tro på sin egen förmåga att kontrollera sin smärta.
Den här undersökningen syftar till att undersöka effekten av att inkludera digitala verktyg som ett tillägg till standardbehandling och rehabilitering och kommer att mäta effekten det har på:
- Minskad smärtinterferens
- Förbättrad hantering av långvarig smärta och dess konsekvenser. Därav självhantering av smärta
- Ökad funktion i det dagliga livet med bästa möjliga aktivitets- och delaktighetsnivå
- Förbättrad upplevelse av hälsorelaterad livskvalitet
- Minskad smärtupplevelse
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
- Newton-Wellesley Hospital- Ambulatory Pain Service
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
18 år gammal
- > 3 månader smärta i ländrygg eller nacke
- Genomsnittlig daglig numerisk betygsskala (NRS) poäng på 4 i ländryggen eller nacken Rygg- eller nacksmärta är det primära området för smärta (NRS poäng < 4 i andra smärtområden)
- Gå med på att använda den webbaserade applikationen dagligen i 12 veckor
- Inga förväntade planer för rygg- eller nackeoperationer på minst 6 månader
- Ha kunskaper och färdigheter och tillgång till att använda en smart telefon, surfplatta eller dator på engelska
- Fysiskt kunna engagera sig i grundläggande fysisk aktivitet (t. ambulation, lätt träning, fysioterapiövningar etc.)
- Gå med på att stanna kvar på stabila doser av medicin och en stabil behandlingsregim
Exklusions kriterier:
- Ländryggssmärta som kräver kirurgiskt ingrepp under de kommande 6 månaderna
- Allvarlig eller akut psykiatrisk sjukdom, svår ångest eller depression
- Aktuell historia av missbruksstörning
- Allvarlig sjukdom i aktiv behandling
- Smärta relaterad till malignitet
- Andra områden av smärta som överstiger nivån/intensiteten av smärta i ländryggen eller nacken
- För närvarande inblandad i en rättegång eller pågående rättstvist angående ländryggs- eller nacksmärtor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtinterferens
Tidsram: 6 och 12 veckor från baslinjen
|
Förändring från baslinjen i smärtinterferens (QoL), mätt med PROMIS Pain Interference 6a.
Mått på mängden störningssmärta orsakar i livet; intervall 6-30; högre är värre
|
6 och 12 veckor från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 6 och 12 veckor från baslinjen
|
Ändring från baslinjen i den genomsnittliga smärtintensiteten på 7 dagar.
Mäts av NRS med en 11-punkts numerisk värderingsskala för smärtintensitet (NRS) (0=ingen smärta, 10=smärta så illa som du kan föreställa dig)
|
6 och 12 veckor från baslinjen
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: 6 och 12 veckor från baslinjen
|
Förändring från baslinjen i fysisk funktion, mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funktion 10a. Mått på inverkan av ett tillstånd på fysisk funktion; intervall 4-20; högre är värre |
6 och 12 veckor från baslinjen
|
|
Depression
Tidsram: 6 och 12 veckor från baslinjen
|
Förändring från baslinjen uppmätt med patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Emotional Distress-Depression 4a. Mäter i vilken utsträckning patienter upplever depressiva symtom under de senaste 7 dagarna. Rå poäng varierar från 4-20 med lägre poäng representerar mindre stöd för depression |
6 och 12 veckor från baslinjen
|
|
Ångest
Tidsram: 6 och 12 veckor från baslinjen
|
Förändring från baslinjen uppmätt med patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Emotionell nöd - ångest 4. Mäter i vilken utsträckning patienter upplever ångestsymtom under de senaste 7 dagarna. Rå poäng varierar från 4-20 med lägre poäng representerar mindre stöd för ångest. |
6 och 12 veckor från baslinjen
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: 6 och 12 veckor från baslinjen
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) är en självadministrerad skala med 13 punkter och en av de mest använda för att bedöma smärtkatastrofer. Instrumentets teoretiska intervall är mellan 0 och 52, med låga poäng som indikerar låg katastrofalisering, och höga värden visar hög katastrofal.
|
6 och 12 veckor från baslinjen
|
|
Acceptans av kronisk smärta
Tidsram: 6 och 12 veckor från baslinjen
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire-8 (CPAQ-8) CPAQ-8 är en undersökning med åtta frågor som mäter nivån på patientens acceptans av smärta.
Skalan sträcker sig från 0-48 och där högre poäng motsvarar större acceptans av smärta.
|
6 och 12 veckor från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .