- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04865263
Håndtering af kroniske smerter
Digital selvstyring af kroniske smerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smerter er i dag et stigende sundhedsproblem i både Europa og USA, med en estimering på omkring 90 millioner mennesker berørt i Europa (Breivik, H. et al., 2006) og 100 millioner mennesker i USA (Relieving Pain in America, IOM Report 2011), eller 20-30 % af den voksne befolkning rundt om i verden. Kronisk smerte er defineret som en tilstand, der varer i mindst tre til seks måneder efter den normale helingsperiode for en skade. Medicinske interventioner, der tilbydes på klinikker rundt om i verden, giver desværre ikke de nødvendige resultater for at give tilbage den livskvalitet, som patienterne havde før smertens begyndelse. De behandlinger, der tilbydes i dag, reducerer nogle gange smerter, men effekten er mindre, og der er behov for nye behandlingsregimer (Relieving Pain in America, 2011). Nylige kvalitetssikringsregistermålinger i Sverige har vist, at patienter, der har taget del af multimodale behandlingsregimer, såsom accept- og forpligtelsesterapi (ACT), viser, at mindre end 40 % af patienterne har et fald i smerteniveauet på 1 niveau pr. VAS-skalaen, 55 % har ingen effekt og 9 % har et øget smerteniveau efter at have gennemgået programmet (Nationel Register for Smerterehabilitering, Sverige 2017) Studiets formål er at evaluere, hvordan brugen af en digital smertecoach, baseret på kunstig intelligens, der forbedrer selvbehandlingen af smerte, vil mindske smerteinterferensen og dermed øge livskvaliteten blandt kroniske smertepatienter, målt ved PROMIS smerteinterferens 6a. Vi vil her sammenligne forbedringen af livskvalitet ved et fald i smerteinterferens, målt ved PROMIS, hos patienter, der følger deres traditionelle behandlingsplan fra Smerteklinikken med tilføjelse af brug af en webapplikation til øget selvbehandling af smerte. Teorien bag undersøgelsen og udviklingen af apparatet understøttes af tidligere kendte data, der viser, at selvledelse har en effekt og er vigtig for behandlingen ved at hjælpe patienter til at tro på deres egen evne til at kontrollere deres smerter.
Nærværende undersøgelse har til formål at udforske effekten af at inkludere digitalt værktøj som et supplement til standardbehandling og rehabilitering og vil måle den effekt det har på:
- Nedsat smerteinterferens
- Forbedret håndtering af langvarig smerte og dens konsekvenser. Derfor selvbehandling af smerte
- Øget funktion i dagligdagen med bedst mulig aktivitets- og deltagelsesniveau
- Forbedret oplevelse af sundhedsrelateret livskvalitet
- Nedsat smerteoplevelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antje Barreveld, MD
- Telefonnummer: 617-243-6142
- E-mail: abarreveld@bwh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sophia Cheung
- Telefonnummer: 516-606-3097
- E-mail: scheung5@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
- Newton-Wellesley Hospital- Ambulatory Pain Service
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18 år gammel
- > 3 måneders lænde- eller nakkesmerter
- Gennemsnitlig daglig numerisk vurderingsskala (NRS) score på 4 i lænden eller nakken Ryg- eller nakkesmerter er det primære smerteområde (NRS-score < 4 i andre smerteområder)
- Accepter at bruge den webbaserede applikation på daglig basis i 12 uger
- Ingen forventede planer om ryg- eller nakkeoperationer i mindst 6 måneder
- Har viden og færdigheder og adgang til at bruge en smartphone, tablet eller computer på det engelske sprog
- Fysisk i stand til at deltage i grundlæggende fysisk aktivitet (f. ambulation, let træning, fysioterapiøvelser osv.)
- Accepter at forblive på stabile doser af medicin og et stabilt behandlingsregime
Ekskluderingskriterier:
- Lænderygsmerter, der kræver kirurgisk indgreb i de næste 6 måneder
- Alvorlig eller akut psykiatrisk sygdom, svær angst eller depression
- Aktuel historie med misbrugsforstyrrelser
- Alvorlig sygdom i aktiv behandling
- Smerter relateret til malignitet
- Andre områder med smerte, der overstiger niveauet/intensiteten af lænde- eller nakkesmerter
- I øjeblikket involveret i en retssag eller verserende retssager i relation til lænde- eller nakkesmerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteinterferens
Tidsramme: 6 og 12 uger fra baseline
|
Ændring fra baseline i smerteinterferens (QoL), målt ved PROMIS Pain Interference 6a.
Mål for mængden af interferens smerte forårsager i livet; område 6-30; højere er værre
|
6 og 12 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 6 og 12 uger fra baseline
|
Ændring fra baseline i den 7 dages gennemsnitlige smerteintensitet.
Målt ved NRS ved hjælp af en 11-punkts Pain Intensity Numerical Rating Scale (NRS) (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig)
|
6 og 12 uger fra baseline
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 6 og 12 uger fra baseline
|
Ændring fra baseline i fysisk funktion, målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funktion 10a. Mål for en tilstands indvirkning på fysisk funktion; område 4-20; højere er værre |
6 og 12 uger fra baseline
|
Depression
Tidsramme: 6 og 12 uger fra baseline
|
Ændring fra baseline målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress-Depression 4a. Måler i hvilket omfang patienter oplever depressive symptomer i løbet af de seneste 7 dage. Raw scores varierer fra 4-20 med lavere scores, der repræsenterer mindre godkendelse af depression |
6 og 12 uger fra baseline
|
Angst
Tidsramme: 6 og 12 uger fra baseline
|
Ændring fra baseline målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Følelsesmæssig nød - angst 4. Måler i hvilket omfang patienter oplever angstsymptomer i løbet af de seneste 7 dage. Raw scores varierer fra 4-20 med lavere scores, der repræsenterer mindre anerkendelse af angst. |
6 og 12 uger fra baseline
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 6 og 12 uger fra baseline
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en selvadministrerende skala med 13 punkter og en af de mest udbredte til at vurdere smertekatastrofer. Instrumentets teoretiske område er mellem 0 og 52, med lave scores, der indikerer lav katastrofalisering, og høje værdier viser høj katastrofal.
|
6 og 12 uger fra baseline
|
Accept af kronisk smerte
Tidsramme: 6 og 12 uger fra baseline
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire-8 (CPAQ-8) CPAQ-8 er en undersøgelse med 8 spørgsmål, der måler niveauet af patientaccept af smerte.
Skalaen går fra 0-48 og hvor en højere score svarer til større accept af smerte.
|
6 og 12 uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- US3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Digitalt smertehåndteringsværktøj
-
University of FloridaIkke rekrutterer endnuLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium...RekrutteringÆldre voksne med komplekse plejebehovCanada
-
University of FloridaAfsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Kirurgisk smerte | Neurokirurgisk smerteForenede Stater
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAfsluttetKronisk smerteDanmark
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRekrutteringAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation af underekstremiteter over knæet (skade) | Amputation | Fantomsmerte i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensation | Amputation af knæ i underekstremiteterne | Amputation af underekstremitet ved ankel (skade) | Amputation af øvre lemmer ved... og andre forholdForenede Stater
-
Capital Medical UniversityAfsluttetHjerneskader | Intensiv plejeKina
-
Queen Mary University of LondonOptima HealthAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeDet Forenede Kongerige
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkAfsluttetMekanisk lænderygsmerterCanada
-
Novartis PharmaceuticalsCarematix, VAS (Vital Art and Science)AfsluttetAldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater