Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af kroniske smerter

10. februar 2023 opdateret af: Lund University

Digital selvstyring af kroniske smerter

Efterforskerne sigter mod at validere, om et digitalt værktøj til øget selvhåndtering af kroniske smerter kan forbedre livskvaliteten for patienter med kroniske smerter. Valideringen er baseret på ændringen i smerteinterferens (livskvalitet), smerteintensitet, fysisk funktion, depression og angst baseret på selvrapporteret information fra baseline til studieslut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter er i dag et stigende sundhedsproblem i både Europa og USA, med en estimering på omkring 90 millioner mennesker berørt i Europa (Breivik, H. et al., 2006) og 100 millioner mennesker i USA (Relieving Pain in America, IOM Report 2011), eller 20-30 % af den voksne befolkning rundt om i verden. Kronisk smerte er defineret som en tilstand, der varer i mindst tre til seks måneder efter den normale helingsperiode for en skade. Medicinske interventioner, der tilbydes på klinikker rundt om i verden, giver desværre ikke de nødvendige resultater for at give tilbage den livskvalitet, som patienterne havde før smertens begyndelse. De behandlinger, der tilbydes i dag, reducerer nogle gange smerter, men effekten er mindre, og der er behov for nye behandlingsregimer (Relieving Pain in America, 2011). Nylige kvalitetssikringsregistermålinger i Sverige har vist, at patienter, der har taget del af multimodale behandlingsregimer, såsom accept- og forpligtelsesterapi (ACT), viser, at mindre end 40 % af patienterne har et fald i smerteniveauet på 1 niveau pr. VAS-skalaen, 55 % har ingen effekt og 9 % har et øget smerteniveau efter at have gennemgået programmet (Nationel Register for Smerterehabilitering, Sverige 2017) Studiets formål er at evaluere, hvordan brugen af ​​en digital smertecoach, baseret på kunstig intelligens, der forbedrer selvbehandlingen af ​​smerte, vil mindske smerteinterferensen og dermed øge livskvaliteten blandt kroniske smertepatienter, målt ved PROMIS smerteinterferens 6a. Vi vil her sammenligne forbedringen af ​​livskvalitet ved et fald i smerteinterferens, målt ved PROMIS, hos patienter, der følger deres traditionelle behandlingsplan fra Smerteklinikken med tilføjelse af brug af en webapplikation til øget selvbehandling af smerte. Teorien bag undersøgelsen og udviklingen af ​​apparatet understøttes af tidligere kendte data, der viser, at selvledelse har en effekt og er vigtig for behandlingen ved at hjælpe patienter til at tro på deres egen evne til at kontrollere deres smerter.

Nærværende undersøgelse har til formål at udforske effekten af ​​at inkludere digitalt værktøj som et supplement til standardbehandling og rehabilitering og vil måle den effekt det har på:

  1. Nedsat smerteinterferens
  2. Forbedret håndtering af langvarig smerte og dens konsekvenser. Derfor selvbehandling af smerte
  3. Øget funktion i dagligdagen med bedst mulig aktivitets- og deltagelsesniveau
  4. Forbedret oplevelse af sundhedsrelateret livskvalitet
  5. Nedsat smerteoplevelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Newton-Wellesley Hospital- Ambulatory Pain Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med kroniske smertepatienter på Newton-Wellesley Hospital, 159 Wells Ave., Newton, MA - En specialistklinik for smertebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18 år gammel

  • > 3 måneders lænde- eller nakkesmerter
  • Gennemsnitlig daglig numerisk vurderingsskala (NRS) score på 4 i lænden eller nakken Ryg- eller nakkesmerter er det primære smerteområde (NRS-score < 4 i andre smerteområder)
  • Accepter at bruge den webbaserede applikation på daglig basis i 12 uger
  • Ingen forventede planer om ryg- eller nakkeoperationer i mindst 6 måneder
  • Har viden og færdigheder og adgang til at bruge en smartphone, tablet eller computer på det engelske sprog
  • Fysisk i stand til at deltage i grundlæggende fysisk aktivitet (f. ambulation, let træning, fysioterapiøvelser osv.)
  • Accepter at forblive på stabile doser af medicin og et stabilt behandlingsregime

Ekskluderingskriterier:

  • Lænderygsmerter, der kræver kirurgisk indgreb i de næste 6 måneder
  • Alvorlig eller akut psykiatrisk sygdom, svær angst eller depression
  • Aktuel historie med misbrugsforstyrrelser
  • Alvorlig sygdom i aktiv behandling
  • Smerter relateret til malignitet
  • Andre områder med smerte, der overstiger niveauet/intensiteten af ​​lænde- eller nakkesmerter
  • I øjeblikket involveret i en retssag eller verserende retssager i relation til lænde- eller nakkesmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens
Tidsramme: 6 og 12 uger fra baseline
Ændring fra baseline i smerteinterferens (QoL), målt ved PROMIS Pain Interference 6a. Mål for mængden af ​​interferens smerte forårsager i livet; område 6-30; højere er værre
6 og 12 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 6 og 12 uger fra baseline
Ændring fra baseline i den 7 dages gennemsnitlige smerteintensitet. Målt ved NRS ved hjælp af en 11-punkts Pain Intensity Numerical Rating Scale (NRS) (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig)
6 og 12 uger fra baseline
Fysisk funktion
Tidsramme: 6 og 12 uger fra baseline

Ændring fra baseline i fysisk funktion, målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funktion 10a.

Mål for en tilstands indvirkning på fysisk funktion; område 4-20; højere er værre

6 og 12 uger fra baseline
Depression
Tidsramme: 6 og 12 uger fra baseline

Ændring fra baseline målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress-Depression 4a.

Måler i hvilket omfang patienter oplever depressive symptomer i løbet af de seneste 7 dage. Raw scores varierer fra 4-20 med lavere scores, der repræsenterer mindre godkendelse af depression

6 og 12 uger fra baseline
Angst
Tidsramme: 6 og 12 uger fra baseline

Ændring fra baseline målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Følelsesmæssig nød - angst 4.

Måler i hvilket omfang patienter oplever angstsymptomer i løbet af de seneste 7 dage. Raw scores varierer fra 4-20 med lavere scores, der repræsenterer mindre anerkendelse af angst.

6 og 12 uger fra baseline
Smerte katastrofal
Tidsramme: 6 og 12 uger fra baseline
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en selvadministrerende skala med 13 punkter og en af ​​de mest udbredte til at vurdere smertekatastrofer. Instrumentets teoretiske område er mellem 0 og 52, med lave scores, der indikerer lav katastrofalisering, og høje værdier viser høj katastrofal.
6 og 12 uger fra baseline
Accept af kronisk smerte
Tidsramme: 6 og 12 uger fra baseline
Chronic Pain Acceptance Questionnaire-8 (CPAQ-8) CPAQ-8 er en undersøgelse med 8 spørgsmål, der måler niveauet af patientaccept af smerte. Skalaen går fra 0-48 og hvor en højere score svarer til større accept af smerte.
6 og 12 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Digitalt smertehåndteringsværktøj

3
Abonner