在出生后第一天的皮肤接触护理期间呼吸支持的早产新生儿的脑氧合 (Kangaroo)
在出生后第一天的皮肤接触护理期间呼吸支持的早产新生儿的脑氧合 - 一项前瞻性观察性试点研究
研究概览
详细说明
背景
袋鼠式护理 (KMC) 或皮肤接触护理 (SSC) 是全世界新生儿重症监护病房中早产新生儿的常规护理方法。 SSC 主要定义为婴儿与母亲或父亲胸部的皮肤接触,这已被证明可以降低死亡率、减少严重疾病、医院感染和住院时间,以及改善生长、母乳喂养和母子关系。 在过去几年中进行的几项研究表明,与常规保育箱护理相比,SSC 可提供相当的新生儿生理稳定性。
近红外光谱 (NIRS) 能够对不同组织中的氧合作用和灌注进行无创、连续监测。 几项研究表明,与出生后第 5 天后呼吸支持的早产儿的常规保育箱护理相比,SSC 对脑氧饱和度和生理参数没有负面影响。 尽管如此,到目前为止,尚无关于 SSC 期间脑氧合和生理参数的信息,与早产儿在出生后 24 小时内进行呼吸支持的常规保育箱护理相比,此时过渡仍在发生,可能导致新生儿生命体征不稳定。 脑缺氧和高氧会因灌注障碍导致严重的脑损伤,尤其是在通气早产新生儿中。
目标
主要目的:评估在 SSC 期间接受呼吸支持的早产儿脑缺氧负担(计算为组织氧合 (cStO2) 目标范围 55% - 76% 的曲线下面积)与常规保育箱相比是否不同出生后第一天的护理。
次要目标:评估 SSC 是否对 cFTOE(脑部分组织氧提取)和常规监测参数(动脉血氧饱和度 [SpO2]、心率 [HR]、呼吸频率 [RR]、平均动脉血压 [MABP] 有影响]、温度)与出生后第一天的常规保育箱护理相比,呼吸支持的早产新生儿。
方法
研究人群:格拉茨医科大学儿科和青少年医学系新生儿科在阴道分娩或剖腹产后接受呼吸支持的早产新生儿 <37+0 周妊娠将有资格参加该研究。
程序:患者和母亲的病史和主要诊断,以及常规抽样实验室结果,提供的治疗和呼吸支持将记录在每个新生儿中。
测量:对于 NIRS 测量,OxyPrem 1.4。 (OxyPrem AG, Zurich, Switzerland) 将被使用。 NIRS 测量将在出生后第一天在常规 SSC 之前/期间/之后进行一次,并将持续 180 分钟。
喂食后,新生儿将被置于保育箱中的俯卧位,NIRS 传感器将应用于前额,以便在整个研究期间进行连续的 cStO2 测量。 新生儿将在这个位置休息 60 分钟。 之后,新生儿将以俯卧位放在母亲或父亲的胸部(皮肤接触),并保持该姿势 60 分钟。 最后,新生儿将被带回保育箱,俯卧位再孵育 60 分钟。 180 分钟后,研究期结束,将移除 NIRS 传感器。
此外,NIRS 将与常规监测相结合,例如脉搏血氧仪(SpO2、HR)、血压测量和温度测量。 数据将存储在多谱仪系统(alpha-trace digitalMM,B.E.S.T. Medical Systems,Austria)中以供进一步分析。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Styria
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Graz、Styria、奥地利、8036
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 需要呼吸支持(气管插管 [ETT]、经鼻持续气道正压通气 [nCPAP]、高流量鼻插管 [HFNC])
- 决定进行全面生命支持
- 书面知情同意书
排除标准:
- 没有进行全面生命支持的决定
- 没有书面知情同意书
- 严重先天畸形、严重窒息(脐带动脉pH<7.00)
- 脑畸形、出血后脑室扩张、脑室内出血 III 级、脑室周围出血
- 心血管不稳定(需要儿茶酚胺)
- 无需呼吸支持
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑缺氧的百分比分钟数
大体时间:60分钟
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在 20 分钟的清除期后,大脑缺氧(低于 54%)的时间(分钟百分比)将被计算为超过 40 分钟的干预期“孵化器阶段 I”。
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60分钟
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脑缺氧的百分比分钟数
大体时间:60分钟
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在 20 分钟的清除期后,将计算超过 40 分钟的干预期“SSC”的脑缺氧(低于 54%)的时间(分钟百分比)。
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60分钟
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脑缺氧的百分比分钟数
大体时间:60分钟
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在 20 分钟的清除期后,大脑缺氧(低于 54%)的时间(分钟百分比)将被计算为超过 40 分钟的干预期“孵化阶段 II”。
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均 StO2
大体时间:60分钟
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超过 40 分钟的平均 StO2 值,针对干预期“孵化器阶段 I”计算,在清除时间后将计算
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60分钟
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平均 StO2
大体时间:60分钟
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超过 40 分钟的平均 StO2 值,针对干预期“SSC”计算,在清除时间后将计算
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60分钟
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平均 StO2
大体时间:60分钟
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超过 40 分钟的平均 StO2 值,计算清洗时间后的干预期“培养箱阶段 II”
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60分钟
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平均 cFTOE
大体时间:60分钟
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将计算清除时间后干预期“孵化器阶段 I”超过 40 分钟的平均 cFTOE 值
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60分钟
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平均 cFTOE
大体时间:60分钟
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将计算清除时间后干预期“SSC”超过 40 分钟的平均 cFTOE 值
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60分钟
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平均 cFTOE
大体时间:60分钟
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将计算清除时间后干预期“孵化器阶段 II”超过 40 分钟的平均 cFTOE 值
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60分钟
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平均常规监测参数:SpO2
大体时间:60分钟
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干预期“培养箱 I 期”的 SpO2
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60分钟
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平均常规监测参数:SpO2
大体时间:60分钟
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干预期“SSC”的 SpO2
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60分钟
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平均常规监测参数:SpO2
大体时间:60分钟
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干预期“培养箱 II 期”的 SpO2
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60分钟
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平均常规监测参数:HR
大体时间:60分钟
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人力资源干预期“孵化器一期”
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60分钟
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平均常规监测参数:HR
大体时间:60分钟
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干预期“SSC”的人力资源
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60分钟
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平均常规监测参数:HR
大体时间:60分钟
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人力资源干预期“孵化器二期”
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60分钟
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平均常规监测参数:RR
大体时间:60分钟
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干预期“孵化器第一阶段”的 RR
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60分钟
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平均常规监测参数:RR
大体时间:60分钟
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干预期“SSC”的 RR
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60分钟
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平均常规监测参数:RR
大体时间:60分钟
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干预期“孵化器二期”的 RR
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60分钟
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平均常规监测参数:MABP
大体时间:60分钟
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MABP 为干预期“孵化器一期”
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60分钟
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平均常规监测参数:MABP
大体时间:60分钟
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干预期“SSC”的MABP
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60分钟
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平均常规监测参数:MABP
大体时间:60分钟
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干预期MABP“孵化器二期”
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60分钟
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平均常规监测参数:温度
大体时间:60分钟
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干预期“孵化器一期”温度
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60分钟
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平均常规监测参数:温度
大体时间:60分钟
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干预期“SSC”的温度
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60分钟
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平均常规监测参数:温度
大体时间:60分钟
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干预期“孵化器二期”温度
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60分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞计数
大体时间:前48小时
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白细胞计数(每微升)- 常规取样
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前48小时
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C反应蛋白
大体时间:前48小时
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C 反应蛋白 (mg/l) - 常规采样
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前48小时
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IT比率
大体时间:前48小时
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IT 比率 - 定期抽样
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前48小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nina Höller, MD、Medical University of Graz, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Devision of Neonatology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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