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在出生后第一天的皮肤接触护理期间呼吸支持的早产新生儿的脑氧合 (Kangaroo)

2024年11月27日 更新者:Medical University of Graz

在出生后第一天的皮肤接触护理期间呼吸支持的早产新生儿的脑氧合 - 一项前瞻性观察性试点研究

这是一项前瞻性观察性试点研究,旨在调查与出生后第一天通气早产新生儿的保育箱护理相比,皮肤接触护理 (SSC) 是否对使用近红外光谱 (NIRS) 测量的脑氧合和灌注有影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景

袋鼠式护理 (KMC) 或皮肤接触护理 (SSC) 是全世界新生儿重症监护病房中早产新生儿的常规护理方法。 SSC 主要定义为婴儿与母亲或父亲胸部的皮肤接触,这已被证明可以降低死亡率、减少严重疾病、医院感染和住院时间,以及改善生长、母乳喂养和母子关系。 在过去几年中进行的几项研究表明,与常规保育箱护理相比,SSC 可提供相当的新生儿生理稳定性。

近红外光谱 (NIRS) 能够对不同组织中的氧合作用和灌注进行无创、连续监测。 几项研究表明,与出生后第 5 天后呼吸支持的早产儿的常规保育箱护理相比,SSC 对脑氧饱和度和生理参数没有负面影响。 尽管如此,到目前为止,尚无关于 SSC 期间脑氧合和生理参数的信息,与早产儿在出生后 24 小时内进行呼吸支持的常规保育箱护理相比,此时过渡仍在发生,可能导致新生儿生命体征不稳定。 脑缺氧和高氧会因灌注障碍导致严重的脑损伤,尤其是在通气早产新生儿中。

目标

主要目的:评估在 SSC 期间接受呼吸支持的早产儿脑缺氧负担(计算为组织氧合 (cStO2) 目标范围 55% - 76% 的曲线下面积)与常规保育箱相比是否不同出生后第一天的护理。

次要目标:评估 SSC 是否对 cFTOE(脑部分组织氧提取)和常规监测参数(动脉血氧饱和度 [SpO2]、心率 [HR]、呼吸频率 [RR]、平均动脉血压 [MABP] 有影响]、温度)与出生后第一天的常规保育箱护理相比,呼吸支持的早产新生儿。

方法

研究人群:格拉茨医科大学儿科和青少年医学系新生儿科在阴道分娩或剖腹产后接受呼吸支持的早产新生儿 <37+0 周妊娠将有资格参加该研究。

程序:患者和母亲的病史和主要诊断,以及常规抽样实验室结果,提供的治疗和呼吸支持将记录在每个新生儿中。

测量:对于 NIRS 测量,OxyPrem 1.4。 (OxyPrem AG, Zurich, Switzerland) 将被使用。 NIRS 测量将在出生后第一天在常规 SSC 之前/期间/之后进行一次,并将持续 180 分钟。

喂食后,新生儿将被置于保育箱中的俯卧位,NIRS 传感器将应用于前额,以便在整个研究期间进行连续的 cStO2 测量。 新生儿将在这个位置休息 60 分钟。 之后,新生儿将以俯卧位放在母亲或父亲的胸部(皮肤接触),并保持该姿势 60 分钟。 最后,新生儿将被带回保育箱,俯卧位再孵育 60 分钟。 180 分钟后,研究期结束,将移除 NIRS 传感器。

此外,NIRS 将与常规监测相结合,例如脉搏血氧仪(SpO2、HR)、血压测量和温度测量。 数据将存储在多谱仪系统(alpha-trace digitalMM,B.E.S.T. Medical Systems,Austria)中以供进一步分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

43

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Styria
      • Graz、Styria、奥地利、8036
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15分钟 至 1天 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在阴道分娩或剖腹产后入住格拉茨医科大学儿科和青少年医学系新生儿科的早产新生儿 <37+0 周妊娠将有资格参加该研究。

描述

纳入标准:

  • 需要呼吸支持(气管插管 [ETT]、经鼻持续气道正压通气 [nCPAP]、高流量鼻插管 [HFNC])
  • 决定进行全面生命支持
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 没有进行全面生命支持的决定
  • 没有书面知情同意书
  • 严重先天畸形、严重窒息(脐带动脉pH<7.00)
  • 脑畸形、出血后脑室扩张、脑室内出血 III 级、脑室周围出血
  • 心血管不稳定(需要儿茶酚胺)
  • 无需呼吸支持

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑缺氧的百分比分钟数
大体时间:60分钟
在 20 分钟的清除期后,大脑缺氧(低于 54%)的时间(分钟百分比)将被计算为超过 40 分钟的干预期“孵化器阶段 I”。
60分钟
脑缺氧的百分比分钟数
大体时间:60分钟
在 20 分钟的清除期后,将计算超过 40 分钟的干预期“SSC”的脑缺氧(低于 54%)的时间(分钟百分比)。
60分钟
脑缺氧的百分比分钟数
大体时间:60分钟
在 20 分钟的清除期后,大脑缺氧(低于 54%)的时间(分钟百分比)将被计算为超过 40 分钟的干预期“孵化阶段 II”。
60分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均 StO2
大体时间:60分钟
超过 40 分钟的平均 StO2 值,针对干预期“孵化器阶段 I”计算,在清除时间后将计算
60分钟
平均 StO2
大体时间:60分钟
超过 40 分钟的平均 StO2 值,针对干预期“SSC”计算,在清除时间后将计算
60分钟
平均 StO2
大体时间:60分钟
超过 40 分钟的平均 StO2 值,计算清洗时间后的干预期“培养箱阶段 II”
60分钟
平均 cFTOE
大体时间:60分钟
将计算清除时间后干预期“孵化器阶段 I”超过 40 分钟的平均 cFTOE 值
60分钟
平均 cFTOE
大体时间:60分钟
将计算清除时间后干预期“SSC”超过 40 分钟的平均 cFTOE 值
60分钟
平均 cFTOE
大体时间:60分钟
将计算清除时间后干预期“孵化器阶段 II”超过 40 分钟的平均 cFTOE 值
60分钟
平均常规监测参数:SpO2
大体时间:60分钟
干预期“培养箱 I 期”的 SpO2
60分钟
平均常规监测参数:SpO2
大体时间:60分钟
干预期“SSC”的 SpO2
60分钟
平均常规监测参数:SpO2
大体时间:60分钟
干预期“培养箱 II 期”的 SpO2
60分钟
平均常规监测参数:HR
大体时间:60分钟
人力资源干预期“孵化器一期”
60分钟
平均常规监测参数:HR
大体时间:60分钟
干预期“SSC”的人力资源
60分钟
平均常规监测参数:HR
大体时间:60分钟
人力资源干预期“孵化器二期”
60分钟
平均常规监测参数:RR
大体时间:60分钟
干预期“孵化器第一阶段”的 RR
60分钟
平均常规监测参数:RR
大体时间:60分钟
干预期“SSC”的 RR
60分钟
平均常规监测参数:RR
大体时间:60分钟
干预期“孵化器二期”的 RR
60分钟
平均常规监测参数:MABP
大体时间:60分钟
MABP 为干预期“孵化器一期”
60分钟
平均常规监测参数:MABP
大体时间:60分钟
干预期“SSC”的MABP
60分钟
平均常规监测参数:MABP
大体时间:60分钟
干预期MABP“孵化器二期”
60分钟
平均常规监测参数:温度
大体时间:60分钟
干预期“孵化器一期”温度
60分钟
平均常规监测参数:温度
大体时间:60分钟
干预期“SSC”的温度
60分钟
平均常规监测参数:温度
大体时间:60分钟
干预期“孵化器二期”温度
60分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
白细胞计数
大体时间:前48小时
白细胞计数(每微升)- 常规取样
前48小时
C反应蛋白
大体时间:前48小时
C 反应蛋白 (mg/l) - 常规采样
前48小时
IT比率
大体时间:前48小时
IT 比率 - 定期抽样
前48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nina Höller, MD、Medical University of Graz, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Devision of Neonatology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (实际的)

2024年4月11日

研究完成 (实际的)

2024年4月11日

研究注册日期

首次提交

2021年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月26日

首次发布 (实际的)

2021年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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