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Ossigenazione cerebrale nei neonati pretermine con supporto respiratorio durante la cura pelle a pelle il primo giorno dopo la nascita (Kangaroo)

27 novembre 2024 aggiornato da: Medical University of Graz

Ossigenazione cerebrale nei neonati pretermine con supporto respiratorio durante la cura pelle a pelle il primo giorno dopo la nascita: uno studio pilota osservazionale prospettico

Questo è uno studio pilota osservazionale prospettico che indaga se la cura pelle a pelle (SSC) ha un'influenza sull'ossigenazione cerebrale e sulla perfusione misurata con la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) rispetto alla cura in incubatrice nei neonati prematuri ventilati il ​​primo giorno dopo la nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

La cura della madre canguro (KMC) o la cura della pelle a pelle (SSC) è un metodo di cura di routine nei neonati pretermine nelle unità di terapia intensiva neonatale di tutto il mondo. La SSC è principalmente definita come il contatto pelle a pelle del bambino con il torace della madre o del padre, che ha dimostrato di ridurre la mortalità, ridurre le malattie gravi, le infezioni nosocomiali e la durata della degenza ospedaliera, nonché migliorare la crescita, l'allattamento al seno e la relazione madre-figlio. Negli ultimi anni sono stati condotti diversi studi che dimostrano che l'SSC fornisce una stabilità fisiologica neonatale comparabile rispetto alle cure di routine in incubatrice.

La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) consente il monitoraggio continuo e non invasivo dell'ossigenazione e della perfusione in diversi tessuti. Diversi studi hanno dimostrato che SSC non ha alcuna influenza negativa sulla saturazione dell'ossigenazione cerebrale e sui parametri fisiologici rispetto alle cure di routine in incubatrice nei neonati pretermine con supporto respiratorio dopo il 5° giorno dopo la nascita. Tuttavia, fino ad ora non ci sono informazioni sull'ossigenazione cerebrale e sui parametri fisiologici durante SSC rispetto alla cura di routine dell'incubatrice nei neonati pretermine con supporto respiratorio durante le prime 24 ore dopo la nascita, quando la transizione è ancora in atto e può causare segni vitali instabili nei neonati. L'ipossia cerebrale così come l'iperossia possono causare gravi danni cerebrali a causa di disturbi della perfusione, specialmente nei neonati pretermine ventilati.

Obiettivi

Obiettivo primario: valutare se il carico di ipossia cerebrale (calcolato come area sotto la curva al di fuori dell'intervallo target di ossigenazione tissutale (cStO2) del 55% - 76%) nei neonati pretermine con supporto respiratorio è diverso durante SSC rispetto all'incubatrice di routine cura il primo giorno dopo la nascita.

Obiettivi secondari: valutare se l'SSC ha un'influenza sulla cFTOE (estrazione di ossigeno dal tessuto frazionario cerebrale) e sui parametri di monitoraggio di routine (saturazione dell'ossigeno arterioso [SpO2], frequenza cardiaca [HR], frequenza respiratoria [RR], pressione arteriosa media [MABP] ], temperatura) nei neonati pretermine con supporto respiratorio rispetto alle cure di routine in incubatrice il primo giorno dopo la nascita.

Metodi

Popolazione dello studio: I neonati prematuri <37+0 settimane di gestazione con supporto respiratorio ammessi alla Divisione di Neonatologia, Dipartimento di Pediatria e Medicina dell'Adolescenza, Università di Medicina di Graz dopo parto vaginale o taglio cesareo saranno eleggibili per lo studio.

Procedura: In ogni neonato saranno documentati i pazienti, l'anamnesi materna e le principali diagnosi, nonché i risultati di laboratorio campionati di routine, a condizione che la terapia e il supporto respiratorio siano documentati.'

Misurazioni: per le misurazioni NIRS OxyPrem 1.4. (OxyPrem AG, Zurigo, Svizzera). Le misurazioni NIRS avranno luogo una volta durante il primo giorno dopo la nascita prima/durante/dopo il SSC di routine e dureranno 180 minuti.

Dopo l'alimentazione i neonati verranno portati in posizione prona nell'incubatrice e il sensore NIRS verrà applicato sulla fronte per misurazioni continue di cStO2 per tutto il periodo di studio. Il neonato riposerà in questa posizione per 60 minuti. Successivamente il neonato verrà portato sul petto della madre o del padre (pelle a pelle) in posizione prona e rimarrà in questa posizione per 60 minuti. Infine i neonati verranno riportati nell'incubatrice per altri 60 minuti in posizione prona. Dopo 180 minuti il ​​periodo di studio è terminato e il sensore NIRS verrà rimosso.

Inoltre, NIRS sarà combinato con il monitoraggio di routine, come la pulsossimetria (SpO2, HR), misurazioni della pressione sanguigna e misurazioni della temperatura. I dati saranno archiviati in un sistema poligrafico (alpha-trace digitalMM, B.E.S.T. Medical Systems, Austria) per ulteriori analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 minuti a 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I neonati pretermine <37+0 settimane di gestazione ammessi alla Divisione di Neonatologia, Dipartimento di Pediatria e Medicina dell'Adolescenza, Università di Medicina di Graz dopo parto vaginale o taglio cesareo saranno eleggibili per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessità di supporto respiratorio (tubo endotracheale [ETT], pressione nasale positiva continua delle vie aeree [nCPAP], cannula nasale ad alto flusso [HFNC])
  • Decisione di condurre un supporto vitale completo
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessuna decisione di condurre un supporto vitale completo
  • Nessun consenso informato scritto
  • Gravi malformazioni congenite, grave asfissia (pH dell'arteria del cordone ombelicale <7,00)
  • Malformazioni cerebrali, dilatazione ventricolare post-emorragica, emorragia intraventricolare di grado III, emorragia periventricolare
  • Instabilità cardiovascolare (necessità di catecolamine)
  • Non necessita di supporto respiratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per cento minuti di ipossia cerebrale
Lasso di tempo: 60 minuti
Dopo un periodo di washout di 20 minuti verrà calcolato il tempo (percentuale di minuti) di ipossia cerebrale (inferiore al 54%) per il periodo di intervento "incubatore fase I" superiore a 40 minuti.
60 minuti
per cento minuti di ipossia cerebrale
Lasso di tempo: 60 minuti
Dopo un periodo di washout di 20 minuti verrà calcolato il tempo (percentuale di minuti) di ipossia cerebrale (inferiore al 54%) per il periodo di intervento "SSC" superiore a 40 minuti.
60 minuti
per cento minuti di ipossia cerebrale
Lasso di tempo: 60 minuti
Dopo un periodo di washout di 20 minuti verrà calcolato il tempo (percentuale di minuti) di ipossia cerebrale (inferiore al 54%) per il periodo di intervento "incubatore fase II" superiore a 40 minuti.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
StO2 media
Lasso di tempo: 60 minuti
Verranno calcolati i valori medi di StO2 su 40 minuti, calcolati per il periodo di intervento "incubatore fase I", dopo il tempo di washout
60 minuti
StO2 media
Lasso di tempo: 60 minuti
Verranno calcolati i valori medi di StO2 su 40 minuti, calcolati per il periodo di intervento "SSC", dopo il tempo di washout
60 minuti
StO2 media
Lasso di tempo: 60 minuti
Verranno calcolati i valori medi di StO2 su 40 minuti, calcolati per il periodo di intervento "incubatore fase II" dopo il tempo di washout
60 minuti
Media cFTOE
Lasso di tempo: 60 minuti
Verranno calcolati i valori medi di cFTOE su 40 minuti per il periodo di intervento "incubatore fase I" dopo il tempo di washout
60 minuti
Media cFTOE
Lasso di tempo: 60 minuti
Verranno calcolati i valori medi di cFTOE su 40 minuti per il periodo di intervento "SSC" dopo il tempo di washout
60 minuti
Media cFTOE
Lasso di tempo: 60 minuti
Verranno calcolati i valori medi di cFTOE su 40 minuti per il periodo di intervento "incubatore fase II" dopo il tempo di washout
60 minuti
Parametri medi di monitoraggio di routine: SpO2
Lasso di tempo: 60 minuti
SpO2 per il periodo di intervento "incubatore fase I"
60 minuti
Parametri medi di monitoraggio di routine: SpO2
Lasso di tempo: 60 minuti
SpO2 per il periodo di intervento "SSC"
60 minuti
Parametri medi di monitoraggio di routine: SpO2
Lasso di tempo: 60 minuti
SpO2 per il periodo di intervento "incubatore fase II"
60 minuti
Parametri medi di monitoraggio di routine: HR
Lasso di tempo: 60 minuti
HR per periodo di intervento "incubatore fase I"
60 minuti
Parametri medi di monitoraggio di routine: HR
Lasso di tempo: 60 minuti
HR per periodo di intervento "SSC"
60 minuti
Parametri medi di monitoraggio di routine: HR
Lasso di tempo: 60 minuti
HR per il periodo di intervento "incubatore fase II"
60 minuti
Parametri medi di monitoraggio di routine: RR
Lasso di tempo: 60 minuti
RR per periodo di intervento "incubatore fase I"
60 minuti
Parametri medi di monitoraggio di routine: RR
Lasso di tempo: 60 minuti
RR per periodo di intervento "SSC"
60 minuti
Parametri medi di monitoraggio di routine: RR
Lasso di tempo: 60 minuti
RR per periodo di intervento "incubatore fase II"
60 minuti
Parametri medi di monitoraggio di routine: MABP
Lasso di tempo: 60 minuti
MABP per il periodo di intervento "incubatore fase I"
60 minuti
Parametri medi di monitoraggio di routine: MABP
Lasso di tempo: 60 minuti
MABP per periodo di intervento "SSC"
60 minuti
Parametri medi di monitoraggio di routine: MABP
Lasso di tempo: 60 minuti
MABP per il periodo di intervento "incubatore fase II"
60 minuti
Parametri medi di monitoraggio di routine: temperatura
Lasso di tempo: 60 minuti
Temperatura per periodo di intervento "incubatore fase I"
60 minuti
Parametri medi di monitoraggio di routine: temperatura
Lasso di tempo: 60 minuti
Temperatura per periodo di intervento "SSC"
60 minuti
Parametri medi di monitoraggio di routine: temperatura
Lasso di tempo: 60 minuti
Temperatura per periodo di intervento "incubatore fase II"
60 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conteggio dei leucociti
Lasso di tempo: prime 48 ore
conta leucocitaria (per µl) - campionata di routine
prime 48 ore
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: prime 48 ore
Proteina C-reattiva (mg/l) - regolarmente campionata
prime 48 ore
Rapporto IT
Lasso di tempo: prime 48 ore
Rapporto IT - campionato regolarmente
prime 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina Höller, MD, Medical University of Graz, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Devision of Neonatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nascita prematura

Prove cliniche su SSC

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