- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04865302
Ossigenazione cerebrale nei neonati pretermine con supporto respiratorio durante la cura pelle a pelle il primo giorno dopo la nascita (Kangaroo)
Ossigenazione cerebrale nei neonati pretermine con supporto respiratorio durante la cura pelle a pelle il primo giorno dopo la nascita: uno studio pilota osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
La cura della madre canguro (KMC) o la cura della pelle a pelle (SSC) è un metodo di cura di routine nei neonati pretermine nelle unità di terapia intensiva neonatale di tutto il mondo. La SSC è principalmente definita come il contatto pelle a pelle del bambino con il torace della madre o del padre, che ha dimostrato di ridurre la mortalità, ridurre le malattie gravi, le infezioni nosocomiali e la durata della degenza ospedaliera, nonché migliorare la crescita, l'allattamento al seno e la relazione madre-figlio. Negli ultimi anni sono stati condotti diversi studi che dimostrano che l'SSC fornisce una stabilità fisiologica neonatale comparabile rispetto alle cure di routine in incubatrice.
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) consente il monitoraggio continuo e non invasivo dell'ossigenazione e della perfusione in diversi tessuti. Diversi studi hanno dimostrato che SSC non ha alcuna influenza negativa sulla saturazione dell'ossigenazione cerebrale e sui parametri fisiologici rispetto alle cure di routine in incubatrice nei neonati pretermine con supporto respiratorio dopo il 5° giorno dopo la nascita. Tuttavia, fino ad ora non ci sono informazioni sull'ossigenazione cerebrale e sui parametri fisiologici durante SSC rispetto alla cura di routine dell'incubatrice nei neonati pretermine con supporto respiratorio durante le prime 24 ore dopo la nascita, quando la transizione è ancora in atto e può causare segni vitali instabili nei neonati. L'ipossia cerebrale così come l'iperossia possono causare gravi danni cerebrali a causa di disturbi della perfusione, specialmente nei neonati pretermine ventilati.
Obiettivi
Obiettivo primario: valutare se il carico di ipossia cerebrale (calcolato come area sotto la curva al di fuori dell'intervallo target di ossigenazione tissutale (cStO2) del 55% - 76%) nei neonati pretermine con supporto respiratorio è diverso durante SSC rispetto all'incubatrice di routine cura il primo giorno dopo la nascita.
Obiettivi secondari: valutare se l'SSC ha un'influenza sulla cFTOE (estrazione di ossigeno dal tessuto frazionario cerebrale) e sui parametri di monitoraggio di routine (saturazione dell'ossigeno arterioso [SpO2], frequenza cardiaca [HR], frequenza respiratoria [RR], pressione arteriosa media [MABP] ], temperatura) nei neonati pretermine con supporto respiratorio rispetto alle cure di routine in incubatrice il primo giorno dopo la nascita.
Metodi
Popolazione dello studio: I neonati prematuri <37+0 settimane di gestazione con supporto respiratorio ammessi alla Divisione di Neonatologia, Dipartimento di Pediatria e Medicina dell'Adolescenza, Università di Medicina di Graz dopo parto vaginale o taglio cesareo saranno eleggibili per lo studio.
Procedura: In ogni neonato saranno documentati i pazienti, l'anamnesi materna e le principali diagnosi, nonché i risultati di laboratorio campionati di routine, a condizione che la terapia e il supporto respiratorio siano documentati.'
Misurazioni: per le misurazioni NIRS OxyPrem 1.4. (OxyPrem AG, Zurigo, Svizzera). Le misurazioni NIRS avranno luogo una volta durante il primo giorno dopo la nascita prima/durante/dopo il SSC di routine e dureranno 180 minuti.
Dopo l'alimentazione i neonati verranno portati in posizione prona nell'incubatrice e il sensore NIRS verrà applicato sulla fronte per misurazioni continue di cStO2 per tutto il periodo di studio. Il neonato riposerà in questa posizione per 60 minuti. Successivamente il neonato verrà portato sul petto della madre o del padre (pelle a pelle) in posizione prona e rimarrà in questa posizione per 60 minuti. Infine i neonati verranno riportati nell'incubatrice per altri 60 minuti in posizione prona. Dopo 180 minuti il periodo di studio è terminato e il sensore NIRS verrà rimosso.
Inoltre, NIRS sarà combinato con il monitoraggio di routine, come la pulsossimetria (SpO2, HR), misurazioni della pressione sanguigna e misurazioni della temperatura. I dati saranno archiviati in un sistema poligrafico (alpha-trace digitalMM, B.E.S.T. Medical Systems, Austria) per ulteriori analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Necessità di supporto respiratorio (tubo endotracheale [ETT], pressione nasale positiva continua delle vie aeree [nCPAP], cannula nasale ad alto flusso [HFNC])
- Decisione di condurre un supporto vitale completo
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Nessuna decisione di condurre un supporto vitale completo
- Nessun consenso informato scritto
- Gravi malformazioni congenite, grave asfissia (pH dell'arteria del cordone ombelicale <7,00)
- Malformazioni cerebrali, dilatazione ventricolare post-emorragica, emorragia intraventricolare di grado III, emorragia periventricolare
- Instabilità cardiovascolare (necessità di catecolamine)
- Non necessita di supporto respiratorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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per cento minuti di ipossia cerebrale
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Dopo un periodo di washout di 20 minuti verrà calcolato il tempo (percentuale di minuti) di ipossia cerebrale (inferiore al 54%) per il periodo di intervento "incubatore fase I" superiore a 40 minuti.
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60 minuti
|
|
per cento minuti di ipossia cerebrale
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Dopo un periodo di washout di 20 minuti verrà calcolato il tempo (percentuale di minuti) di ipossia cerebrale (inferiore al 54%) per il periodo di intervento "SSC" superiore a 40 minuti.
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60 minuti
|
|
per cento minuti di ipossia cerebrale
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Dopo un periodo di washout di 20 minuti verrà calcolato il tempo (percentuale di minuti) di ipossia cerebrale (inferiore al 54%) per il periodo di intervento "incubatore fase II" superiore a 40 minuti.
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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StO2 media
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Verranno calcolati i valori medi di StO2 su 40 minuti, calcolati per il periodo di intervento "incubatore fase I", dopo il tempo di washout
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60 minuti
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StO2 media
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Verranno calcolati i valori medi di StO2 su 40 minuti, calcolati per il periodo di intervento "SSC", dopo il tempo di washout
|
60 minuti
|
|
StO2 media
Lasso di tempo: 60 minuti
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Verranno calcolati i valori medi di StO2 su 40 minuti, calcolati per il periodo di intervento "incubatore fase II" dopo il tempo di washout
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60 minuti
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Media cFTOE
Lasso di tempo: 60 minuti
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Verranno calcolati i valori medi di cFTOE su 40 minuti per il periodo di intervento "incubatore fase I" dopo il tempo di washout
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60 minuti
|
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Media cFTOE
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Verranno calcolati i valori medi di cFTOE su 40 minuti per il periodo di intervento "SSC" dopo il tempo di washout
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60 minuti
|
|
Media cFTOE
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Verranno calcolati i valori medi di cFTOE su 40 minuti per il periodo di intervento "incubatore fase II" dopo il tempo di washout
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60 minuti
|
|
Parametri medi di monitoraggio di routine: SpO2
Lasso di tempo: 60 minuti
|
SpO2 per il periodo di intervento "incubatore fase I"
|
60 minuti
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Parametri medi di monitoraggio di routine: SpO2
Lasso di tempo: 60 minuti
|
SpO2 per il periodo di intervento "SSC"
|
60 minuti
|
|
Parametri medi di monitoraggio di routine: SpO2
Lasso di tempo: 60 minuti
|
SpO2 per il periodo di intervento "incubatore fase II"
|
60 minuti
|
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Parametri medi di monitoraggio di routine: HR
Lasso di tempo: 60 minuti
|
HR per periodo di intervento "incubatore fase I"
|
60 minuti
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|
Parametri medi di monitoraggio di routine: HR
Lasso di tempo: 60 minuti
|
HR per periodo di intervento "SSC"
|
60 minuti
|
|
Parametri medi di monitoraggio di routine: HR
Lasso di tempo: 60 minuti
|
HR per il periodo di intervento "incubatore fase II"
|
60 minuti
|
|
Parametri medi di monitoraggio di routine: RR
Lasso di tempo: 60 minuti
|
RR per periodo di intervento "incubatore fase I"
|
60 minuti
|
|
Parametri medi di monitoraggio di routine: RR
Lasso di tempo: 60 minuti
|
RR per periodo di intervento "SSC"
|
60 minuti
|
|
Parametri medi di monitoraggio di routine: RR
Lasso di tempo: 60 minuti
|
RR per periodo di intervento "incubatore fase II"
|
60 minuti
|
|
Parametri medi di monitoraggio di routine: MABP
Lasso di tempo: 60 minuti
|
MABP per il periodo di intervento "incubatore fase I"
|
60 minuti
|
|
Parametri medi di monitoraggio di routine: MABP
Lasso di tempo: 60 minuti
|
MABP per periodo di intervento "SSC"
|
60 minuti
|
|
Parametri medi di monitoraggio di routine: MABP
Lasso di tempo: 60 minuti
|
MABP per il periodo di intervento "incubatore fase II"
|
60 minuti
|
|
Parametri medi di monitoraggio di routine: temperatura
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Temperatura per periodo di intervento "incubatore fase I"
|
60 minuti
|
|
Parametri medi di monitoraggio di routine: temperatura
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Temperatura per periodo di intervento "SSC"
|
60 minuti
|
|
Parametri medi di monitoraggio di routine: temperatura
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Temperatura per periodo di intervento "incubatore fase II"
|
60 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
conteggio dei leucociti
Lasso di tempo: prime 48 ore
|
conta leucocitaria (per µl) - campionata di routine
|
prime 48 ore
|
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: prime 48 ore
|
Proteina C-reattiva (mg/l) - regolarmente campionata
|
prime 48 ore
|
|
Rapporto IT
Lasso di tempo: prime 48 ore
|
Rapporto IT - campionato regolarmente
|
prime 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nina Höller, MD, Medical University of Graz, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Devision of Neonatology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infantile, prematuro, malattie
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Nascita prematura
- Displasia broncopolmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kangaroo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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