- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04865302
Aivojen hapetus keskosilla, joilla on hengitystuki ihon välisen hoidon aikana ensimmäisenä päivänä syntymän jälkeen (Kangaroo)
Aivohapetus keskosilla, joilla on hengitystukea ihon välisen hoidon aikana ensimmäisenä päivänä syntymän jälkeen – tuleva havaintopilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Kangaroo mother care (KMC) tai skin-to-skin care (SSC) on rutiinihoitomenetelmä ennenaikaisille vastasyntyneille vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä ympäri maailmaa. SSC määritellään enimmäkseen vauvan ihokosketukseksi äidin tai isän rintakehän kanssa, jonka on todistettu vähentävän kuolleisuutta, vähentävän vakavia sairauksia, sairaalainfektioita ja sairaalahoidon pituutta sekä parantavan kasvua, imetystä. ja äiti-lapsi-suhde. Viime vuosien aikana on tehty useita tutkimuksia, jotka osoittivat, että SSC tarjoaa vastasyntyneen fysiologisen stabiiliuden verrattuna normaaliin inkubaattorihoitoon.
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) mahdollistaa ei-invasiivisen, jatkuvan hapettumisen ja perfuusion seurannan eri kudoksissa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että SSC:llä ei ole negatiivista vaikutusta aivojen hapetussaturaatioon ja fysiologisiin parametreihin verrattuna rutiininomaiseen inkubaattorihoitoon keskosilla, joilla on hengitystukea viidennen päivän jälkeen syntymästä. Siitä huolimatta, toistaiseksi ei ole tietoa aivojen hapettumisesta ja fysiologisista parametreista SSC:n aikana verrattuna rutiininomaiseen inkubaattorihoitoon keskosilla, joilla on hengitystukea ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymän jälkeen, jolloin siirtymävaihe vielä tapahtuu ja voi aiheuttaa epävakaita elintoimintoja vastasyntyneille. Aivojen hypoksia sekä hyperoksia voivat aiheuttaa vakavia aivovaurioita perfuusiohäiriöiden vuoksi, erityisesti ventiloiduilla keskosilla.
Tavoitteet
Ensisijainen tavoite: Arvioida, onko aivohypoksian kuormitus (laskettuna käyrän alla kudosten hapetuksen (cStO2) tavoitealueen 55 % - 76 %) ulkopuolella keskosilla, joilla on hengitystuki, erilainen SSC:n aikana verrattuna rutiinihautomoon. hoitoon ensimmäisenä päivänä syntymän jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida, onko SSC:llä vaikutusta cFTOE:hen (aivokudoksen hapen erotus) ja rutiininomaisiin seurantaparametreihin (valtimoiden happisaturaation [SpO2], syke [HR], hengitystiheys [RR], keskimääräinen valtimoverenpaine [MABP] ], lämpötila) keskosilla, joilla on hengitystukea verrattuna normaaliin inkubaattorihoitoon ensimmäisenä päivänä syntymän jälkeen.
menetelmät
Tutkimuspopulaatio: Ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden raskausviikko on alle 37+0 ja joilla on hengitystukea, jotka on otettu Grazin lääketieteellisen yliopiston Neonatologian osastolle, Pediatrian ja nuorten lääketieteen osastolle emättimen synnytyksen tai keisarinleikkauksen jälkeen, ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
Toimenpide: Potilaat ja äidin sairaushistoria ja tärkeimmät diagnoosit sekä rutiininomaisesti otetut laboratoriotulokset edellyttäen, että hoito ja hengitystuki dokumentoidaan jokaisessa vastasyntyneessä.
Mittaukset: NIRS-mittauksia varten OxyPrem 1.4. (OxyPrem AG, Zürich, Sveitsi) käytetään. NIRS-mittaukset tehdään kerran ensimmäisen syntymän jälkeisen päivän aikana ennen rutiininomaista SSC:tä / sen aikana / sen jälkeen ja kestävät 180 minuuttia.
Ruokinnan jälkeen vastasyntyneet tuodaan makuuasentoon inkubaattoriin ja NIRS-anturi kiinnitetään otsaan jatkuvia cStO2-mittauksia varten koko tutkimusjakson ajan. Vastasyntynyt lepää tässä asennossa 60 minuuttia. Sen jälkeen vastasyntynyt tuodaan äidin tai isän rinnalle (iho ihoa vasten) makuuasentoon ja hän pysyy tässä asennossa 60 minuuttia. Lopuksi vastasyntyneet tuodaan takaisin inkubaattoriin vielä 60 minuutiksi makuuasennossa. 180 minuutin kuluttua tutkimusjakso on ohi ja NIRS-anturi poistetaan.
Lisäksi NIRS yhdistetään rutiinivalvontaan, kuten pulssioksimetriaan (SpO2, HR), verenpainemittauksiin ja lämpötilan mittauksiin. Tiedot tallennetaan polygrafiseen järjestelmään (alpha-trace digitalMM, B.E.S.T. Medical Systems, Itävalta) lisäanalyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nina Höller, MD
- Puhelinnumero: 0043 316 385 30398
- Sähköposti: nina.hoeller@medunigraz.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gerhard Pichler, Prof., MD
- Puhelinnumero: 0043 316 385 80520
- Sähköposti: gerhard.pichler@medunigraz.at
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina Höller, MD
- Puhelinnumero: 0043 316 385 30398
- Sähköposti: nina.hoeller@medunigraz.at
-
Alatutkija:
- Gerhard Pichler, MD
-
Päätutkija:
- Nina Höller, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hengitystuen tarve (endotrakeaalinen letku [ETT], nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine [nCPAP], korkeavirtaus nenäkanyyli [HFNC])
- Päätös toteuttaa täysi eläminen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei päätöstä toteuttaa täyttä elämän tukea
- Ei kirjallista tietoista suostumusta
- Vaikeat synnynnäiset epämuodostumat, vaikea asfyksia (napanuoravaltimon pH <7,00)
- Aivojen epämuodostumat, verenvuotoa jälkeinen kammiolaajeneminen, laskimonsisäinen verenvuoto aste III, periventrikulaarinen verenvuoto
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus (katekoliamiinien tarve)
- Hengitystukea ei tarvita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
prosenttia minuutteja aivohypoksiasta
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
20 minuutin pesujakson jälkeen aivohypoksian (alle 54 %) aika (minuuttien prosenttiosuus) lasketaan interventiojaksolle "inkubaattorivaihe I" 40 minuutin aikana.
|
60 minuuttia
|
prosenttia minuutteja aivohypoksiasta
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
20 minuutin pesujakson jälkeen aivohypoksian (alle 54 %) aika (minuuttien prosenttiosuus) lasketaan interventiojaksolle "SSC" 40 minuutin aikana.
|
60 minuuttia
|
prosenttia minuutteja aivohypoksiasta
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
20 minuutin pesujakson jälkeen aivohypoksian (alle 54 %) aika (minuuttien prosenttiosuus) lasketaan interventiojaksolle "inkubaattorivaihe II" 40 minuutin aikana.
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen StO2
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Keskimääräiset StO2-arvot 40 minuutin ajalta, jotka on laskettu interventiojaksolle "inkubaattorin vaihe I", pesuajan jälkeen lasketaan
|
60 minuuttia
|
Keskimääräinen StO2
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Keskimääräiset StO2-arvot 40 minuutin ajalta, laskettuna interventiojaksolle "SSC", pesuajan jälkeen lasketaan
|
60 minuuttia
|
Keskimääräinen StO2
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Lasketaan keskimääräiset StO2-arvot 40 minuutin ajalta, joka on laskettu interventiojaksolle "hautomovaihe II" pesuajan jälkeen.
|
60 minuuttia
|
Keskimääräinen cFTOE
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Keskimääräiset cFTOE-arvot yli 40 minuuttia interventiojaksolle "inkubaattorin vaihe I" pesuajan jälkeen lasketaan
|
60 minuuttia
|
Keskimääräinen cFTOE
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Keskimääräiset cFTOE-arvot yli 40 minuuttia interventiojaksolle "SSC" pesuajan jälkeen lasketaan
|
60 minuuttia
|
Keskimääräinen cFTOE
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Keskimääräiset cFTOE-arvot yli 40 minuuttia interventiojaksolle "hautomovaihe II" pesuajan jälkeen lasketaan
|
60 minuuttia
|
Keskimääräiset rutiinivalvontaparametrit: SpO2
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
SpO2 interventiojaksolle "hautomovaihe I"
|
60 minuuttia
|
Keskimääräiset rutiinivalvontaparametrit: SpO2
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
SpO2 interventiojaksolle "SSC"
|
60 minuuttia
|
Keskimääräiset rutiinivalvontaparametrit: SpO2
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
SpO2 interventiojaksolle "hautomovaihe II"
|
60 minuuttia
|
Keskimääräiset rutiinivalvontaparametrit: HR
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
HR interventiojaksolle "hautomovaihe I"
|
60 minuuttia
|
Keskimääräiset rutiinivalvontaparametrit: HR
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
HR interventiojaksolle "SSC"
|
60 minuuttia
|
Keskimääräiset rutiinivalvontaparametrit: HR
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
HR interventiojaksolle "hautomovaihe II"
|
60 minuuttia
|
Keskimääräiset rutiinivalvontaparametrit: RR
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
RR interventiojaksolle "hautomovaihe I"
|
60 minuuttia
|
Keskimääräiset rutiinivalvontaparametrit: RR
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
RR interventiojaksolle "SSC"
|
60 minuuttia
|
Keskimääräiset rutiinivalvontaparametrit: RR
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
RR interventiojaksolle "hautomovaihe II"
|
60 minuuttia
|
Keskimääräiset rutiinivalvontaparametrit: MABP
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
MABP interventiojaksolle "hautomovaihe I"
|
60 minuuttia
|
Keskimääräiset rutiinivalvontaparametrit: MABP
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
MABP interventiojaksolle "SSC"
|
60 minuuttia
|
Keskimääräiset rutiinivalvontaparametrit: MABP
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
MABP interventiojaksolle "hautomovaihe II"
|
60 minuuttia
|
Keskimääräiset rutiinivalvontaparametrit: lämpötila
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Interventiojakson lämpötila "hautomovaihe I"
|
60 minuuttia
|
Keskimääräiset rutiinivalvontaparametrit: lämpötila
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Interventiojakson "SSC" lämpötila
|
60 minuuttia
|
Keskimääräiset rutiinivalvontaparametrit: lämpötila
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Interventiojakson lämpötila "hautomovaihe II"
|
60 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leukosyyttien määrä
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia
|
leukosyyttien määrä (per µl) - näyte otetaan rutiininomaisesti
|
ensimmäiset 48 tuntia
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia
|
C-reaktiivinen proteiini (mg/l) - näytteitä rutiininomaisesti
|
ensimmäiset 48 tuntia
|
IT-suhde
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia
|
IT-suhde - rutiininomaisesti otettu näyte
|
ensimmäiset 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nina Höller, MD, Medical University of Graz, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Devision of Neonatology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kangaroo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SSC
-
Medical University of GrazValmisVarhainen ihokosketusItävalta
-
University Hospital, ToursEi vielä rekrytointiaEnnenaikaiset vastasyntyneet | Iho ihoa vastenRanska
-
Kaleido BiosciencesValmisLievä tai kohtalainen COVID-19Yhdysvallat
-
Kaleido BiosciencesValmisLievä tai kohtalainen COVID-19Yhdysvallat
-
St. Justine's HospitalRekrytointi
-
Antalya Training and Research HospitalValmisFibromyalgia | Systeeminen skleroosiTurkki
-
Inovio PharmaceuticalsCoalition for Epidemic Preparedness InnovationsValmisLassa kuumeYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; University Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKeskosinen | RuumiinlämpöRanska
-
Stony Brook UniversityValmisMielenterveyden heikkeneminenYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonTuntematonKeuhkosairaudet, interstitiaalinen | Keuhkosairaus, johon liittyy systeeminen skleroosiRanska