Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen hapetus keskosilla, joilla on hengitystuki ihon välisen hoidon aikana ensimmäisenä päivänä syntymän jälkeen (Kangaroo)

torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: Medical University of Graz

Aivohapetus keskosilla, joilla on hengitystukea ihon välisen hoidon aikana ensimmäisenä päivänä syntymän jälkeen – tuleva havaintopilottitutkimus

Tämä on prospektiivinen havainnollinen pilottitutkimus, jossa selvitetään, onko ihosta ihoon -hoidolla (SSC) vaikutusta aivojen hapettumiseen ja perfuusioon, joka mitataan lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) verrattuna inkubaattorihoitoon ventiloiduilla keskosilla ensimmäisenä päivänä syntymän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Kangaroo mother care (KMC) tai skin-to-skin care (SSC) on rutiinihoitomenetelmä ennenaikaisille vastasyntyneille vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä ympäri maailmaa. SSC määritellään enimmäkseen vauvan ihokosketukseksi äidin tai isän rintakehän kanssa, jonka on todistettu vähentävän kuolleisuutta, vähentävän vakavia sairauksia, sairaalainfektioita ja sairaalahoidon pituutta sekä parantavan kasvua, imetystä. ja äiti-lapsi-suhde. Viime vuosien aikana on tehty useita tutkimuksia, jotka osoittivat, että SSC tarjoaa vastasyntyneen fysiologisen stabiiliuden verrattuna normaaliin inkubaattorihoitoon.

Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) mahdollistaa ei-invasiivisen, jatkuvan hapettumisen ja perfuusion seurannan eri kudoksissa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että SSC:llä ei ole negatiivista vaikutusta aivojen hapetussaturaatioon ja fysiologisiin parametreihin verrattuna rutiininomaiseen inkubaattorihoitoon keskosilla, joilla on hengitystukea viidennen päivän jälkeen syntymästä. Siitä huolimatta, toistaiseksi ei ole tietoa aivojen hapettumisesta ja fysiologisista parametreista SSC:n aikana verrattuna rutiininomaiseen inkubaattorihoitoon keskosilla, joilla on hengitystukea ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymän jälkeen, jolloin siirtymävaihe vielä tapahtuu ja voi aiheuttaa epävakaita elintoimintoja vastasyntyneille. Aivojen hypoksia sekä hyperoksia voivat aiheuttaa vakavia aivovaurioita perfuusiohäiriöiden vuoksi, erityisesti ventiloiduilla keskosilla.

Tavoitteet

Ensisijainen tavoite: Arvioida, onko aivohypoksian kuormitus (laskettuna käyrän alla kudosten hapetuksen (cStO2) tavoitealueen 55 % - 76 %) ulkopuolella keskosilla, joilla on hengitystuki, erilainen SSC:n aikana verrattuna rutiinihautomoon. hoitoon ensimmäisenä päivänä syntymän jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet: Arvioida, onko SSC:llä vaikutusta cFTOE:hen (aivokudoksen hapen erotus) ja rutiininomaisiin seurantaparametreihin (valtimoiden happisaturaation [SpO2], syke [HR], hengitystiheys [RR], keskimääräinen valtimoverenpaine [MABP] ], lämpötila) keskosilla, joilla on hengitystukea verrattuna normaaliin inkubaattorihoitoon ensimmäisenä päivänä syntymän jälkeen.

menetelmät

Tutkimuspopulaatio: Ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden raskausviikko on alle 37+0 ja joilla on hengitystukea, jotka on otettu Grazin lääketieteellisen yliopiston Neonatologian osastolle, Pediatrian ja nuorten lääketieteen osastolle emättimen synnytyksen tai keisarinleikkauksen jälkeen, ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.

Toimenpide: Potilaat ja äidin sairaushistoria ja tärkeimmät diagnoosit sekä rutiininomaisesti otetut laboratoriotulokset edellyttäen, että hoito ja hengitystuki dokumentoidaan jokaisessa vastasyntyneessä.

Mittaukset: NIRS-mittauksia varten OxyPrem 1.4. (OxyPrem AG, Zürich, Sveitsi) käytetään. NIRS-mittaukset tehdään kerran ensimmäisen syntymän jälkeisen päivän aikana ennen rutiininomaista SSC:tä / sen aikana / sen jälkeen ja kestävät 180 minuuttia.

Ruokinnan jälkeen vastasyntyneet tuodaan makuuasentoon inkubaattoriin ja NIRS-anturi kiinnitetään otsaan jatkuvia cStO2-mittauksia varten koko tutkimusjakson ajan. Vastasyntynyt lepää tässä asennossa 60 minuuttia. Sen jälkeen vastasyntynyt tuodaan äidin tai isän rinnalle (iho ihoa vasten) makuuasentoon ja hän pysyy tässä asennossa 60 minuuttia. Lopuksi vastasyntyneet tuodaan takaisin inkubaattoriin vielä 60 minuutiksi makuuasennossa. 180 minuutin kuluttua tutkimusjakso on ohi ja NIRS-anturi poistetaan.

Lisäksi NIRS yhdistetään rutiinivalvontaan, kuten pulssioksimetriaan (SpO2, HR), verenpainemittauksiin ja lämpötilan mittauksiin. Tiedot tallennetaan polygrafiseen järjestelmään (alpha-trace digitalMM, B.E.S.T. Medical Systems, Itävalta) lisäanalyysiä varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Rekrytointi
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Gerhard Pichler, MD
        • Päätutkija:
          • Nina Höller, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 minuuttia - 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alle 37+0 raskausviikkoa kestäneet vastasyntyneet, jotka on otettu Grazin lääketieteellisen yliopiston neonatologian osaston Pediatrian ja nuorten lääketieteen laitokselle emättimen synnytyksen tai keisarinleikkauksen jälkeen, ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hengitystuen tarve (endotrakeaalinen letku [ETT], nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine [nCPAP], korkeavirtaus nenäkanyyli [HFNC])
  • Päätös toteuttaa täysi eläminen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei päätöstä toteuttaa täyttä elämän tukea
  • Ei kirjallista tietoista suostumusta
  • Vaikeat synnynnäiset epämuodostumat, vaikea asfyksia (napanuoravaltimon pH <7,00)
  • Aivojen epämuodostumat, verenvuotoa jälkeinen kammiolaajeneminen, laskimonsisäinen verenvuoto aste III, periventrikulaarinen verenvuoto
  • Sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus (katekoliamiinien tarve)
  • Hengitystukea ei tarvita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttia minuutteja aivohypoksiasta
Aikaikkuna: 60 minuuttia
20 minuutin pesujakson jälkeen aivohypoksian (alle 54 %) aika (minuuttien prosenttiosuus) lasketaan interventiojaksolle "inkubaattorivaihe I" 40 minuutin aikana.
60 minuuttia
prosenttia minuutteja aivohypoksiasta
Aikaikkuna: 60 minuuttia
20 minuutin pesujakson jälkeen aivohypoksian (alle 54 %) aika (minuuttien prosenttiosuus) lasketaan interventiojaksolle "SSC" 40 minuutin aikana.
60 minuuttia
prosenttia minuutteja aivohypoksiasta
Aikaikkuna: 60 minuuttia
20 minuutin pesujakson jälkeen aivohypoksian (alle 54 %) aika (minuuttien prosenttiosuus) lasketaan interventiojaksolle "inkubaattorivaihe II" 40 minuutin aikana.
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen StO2
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Keskimääräiset StO2-arvot 40 minuutin ajalta, jotka on laskettu interventiojaksolle "inkubaattorin vaihe I", pesuajan jälkeen lasketaan
60 minuuttia
Keskimääräinen StO2
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Keskimääräiset StO2-arvot 40 minuutin ajalta, laskettuna interventiojaksolle "SSC", pesuajan jälkeen lasketaan
60 minuuttia
Keskimääräinen StO2
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Lasketaan keskimääräiset StO2-arvot 40 minuutin ajalta, joka on laskettu interventiojaksolle "hautomovaihe II" pesuajan jälkeen.
60 minuuttia
Keskimääräinen cFTOE
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Keskimääräiset cFTOE-arvot yli 40 minuuttia interventiojaksolle "inkubaattorin vaihe I" pesuajan jälkeen lasketaan
60 minuuttia
Keskimääräinen cFTOE
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Keskimääräiset cFTOE-arvot yli 40 minuuttia interventiojaksolle "SSC" pesuajan jälkeen lasketaan
60 minuuttia
Keskimääräinen cFTOE
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Keskimääräiset cFTOE-arvot yli 40 minuuttia interventiojaksolle "hautomovaihe II" pesuajan jälkeen lasketaan
60 minuuttia
Keskimääräiset rutiinivalvontaparametrit: SpO2
Aikaikkuna: 60 minuuttia
SpO2 interventiojaksolle "hautomovaihe I"
60 minuuttia
Keskimääräiset rutiinivalvontaparametrit: SpO2
Aikaikkuna: 60 minuuttia
SpO2 interventiojaksolle "SSC"
60 minuuttia
Keskimääräiset rutiinivalvontaparametrit: SpO2
Aikaikkuna: 60 minuuttia
SpO2 interventiojaksolle "hautomovaihe II"
60 minuuttia
Keskimääräiset rutiinivalvontaparametrit: HR
Aikaikkuna: 60 minuuttia
HR interventiojaksolle "hautomovaihe I"
60 minuuttia
Keskimääräiset rutiinivalvontaparametrit: HR
Aikaikkuna: 60 minuuttia
HR interventiojaksolle "SSC"
60 minuuttia
Keskimääräiset rutiinivalvontaparametrit: HR
Aikaikkuna: 60 minuuttia
HR interventiojaksolle "hautomovaihe II"
60 minuuttia
Keskimääräiset rutiinivalvontaparametrit: RR
Aikaikkuna: 60 minuuttia
RR interventiojaksolle "hautomovaihe I"
60 minuuttia
Keskimääräiset rutiinivalvontaparametrit: RR
Aikaikkuna: 60 minuuttia
RR interventiojaksolle "SSC"
60 minuuttia
Keskimääräiset rutiinivalvontaparametrit: RR
Aikaikkuna: 60 minuuttia
RR interventiojaksolle "hautomovaihe II"
60 minuuttia
Keskimääräiset rutiinivalvontaparametrit: MABP
Aikaikkuna: 60 minuuttia
MABP interventiojaksolle "hautomovaihe I"
60 minuuttia
Keskimääräiset rutiinivalvontaparametrit: MABP
Aikaikkuna: 60 minuuttia
MABP interventiojaksolle "SSC"
60 minuuttia
Keskimääräiset rutiinivalvontaparametrit: MABP
Aikaikkuna: 60 minuuttia
MABP interventiojaksolle "hautomovaihe II"
60 minuuttia
Keskimääräiset rutiinivalvontaparametrit: lämpötila
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Interventiojakson lämpötila "hautomovaihe I"
60 minuuttia
Keskimääräiset rutiinivalvontaparametrit: lämpötila
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Interventiojakson "SSC" lämpötila
60 minuuttia
Keskimääräiset rutiinivalvontaparametrit: lämpötila
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Interventiojakson lämpötila "hautomovaihe II"
60 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leukosyyttien määrä
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia
leukosyyttien määrä (per µl) - näyte otetaan rutiininomaisesti
ensimmäiset 48 tuntia
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia
C-reaktiivinen proteiini (mg/l) - näytteitä rutiininomaisesti
ensimmäiset 48 tuntia
IT-suhde
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia
IT-suhde - rutiininomaisesti otettu näyte
ensimmäiset 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nina Höller, MD, Medical University of Graz, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Devision of Neonatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SSC

3
Tilaa