- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04865302
Cerebrální okysličení u předčasně narozených novorozenců s podporou dýchání během péče kůže na kůži první den po porodu (Kangaroo)
Cerebrální okysličení u předčasně narozených novorozenců s podporou dýchání během péče kůže na kůži první den po porodu – prospektivní observační pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Klokaní péče o matku (KMC) neboli skin-to-skin péče (SSC) je rutinní metodou péče o předčasně narozené novorozence na jednotkách intenzivní péče pro novorozence po celém světě. SSC je většinou definován jako kontakt kůže na kůži dítěte s hrudníkem matky nebo otce, u kterého bylo prokázáno, že snižuje úmrtnost, snižuje závažná onemocnění, nozokomiální infekce a délku pobytu v nemocnici a také zlepšuje růst, kojení a vztah matka-dítě. Během posledních let bylo provedeno několik studií, které prokázaly, že SSC poskytuje srovnatelnou neonatální fyziologickou stabilitu ve srovnání s běžnou péčí v inkubátoru.
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) umožňuje neinvazivní kontinuální monitorování okysličení a perfuze v různých tkáních. Několik studií prokázalo, že SSC nemá negativní vliv na saturaci mozkové oxygenace a fyziologické parametry ve srovnání s běžnou péčí v inkubátoru u předčasně narozených dětí s podporou dýchání po 5. dni po narození. Doposud však nejsou k dispozici žádné informace o mozkové oxygenaci a fyziologických parametrech během SSC ve srovnání s rutinní péčí v inkubátoru u předčasně narozených novorozenců s podporou dýchání během prvních 24 hodin po porodu, kdy ještě probíhá přechod a může způsobit nestabilní životní funkce u novorozenců. Cerebrální hypoxie i hyperoxie mohou způsobit vážné poškození mozku v důsledku poruch perfuze, zejména u ventilovaných předčasně narozených novorozenců.
Cíle
Primární cíl: Zjistit, zda je zátěž mozkovou hypoxií (vypočteno jako plocha pod křivkou mimo cílové rozmezí okysličení tkání (cStO2) 55 % - 76 %) u předčasně narozených novorozenců s podporou dýchání během SSC v porovnání s rutinním inkubátorem péče první den po porodu.
Sekundární cíle: Zjistit, zda má SSC vliv na cFTOE (extrakce kyslíku z mozkové frakční tkáně) a rutinní monitorovací parametry (saturace arterií kyslíkem [SpO2], srdeční frekvence [HR], dechová frekvence [RR], střední arteriální krevní tlak [MABP ], teplota) u předčasně narozených novorozenců s podporou dýchání ve srovnání s běžnou péčí v inkubátoru první den po narození.
Metody
Populace studie: Do studie budou způsobilí předčasní novorozenci <37+0 týdnů gestace s podporou dýchání, kteří byli přijati na oddělení neonatologie Kliniky dětského a dorostového lékařství Lékařské univerzity v Grazu po vaginálním porodu nebo císařském řezu.
Postup: U každého novorozence bude zdokumentována anamnéza pacientů a matek a hlavní diagnózy, stejně jako rutinně odebrané laboratorní výsledky, za předpokladu terapie a podpory dýchání.“
Měření: Pro měření NIRS je OxyPrem 1.4. (OxyPrem AG, Curych, Švýcarsko). Měření NIRS bude probíhat jedenkrát během prvního dne po porodu před / během / po rutinním SSC a bude trvat 180 minut.
Po krmení budou novorozenci uvedeni do polohy na břiše v inkubátoru a senzor NIRS bude aplikován na čelo pro kontinuální měření cStO2 po celou dobu studie. Novorozenec bude v této poloze odpočívat 60 minut. Poté bude novorozenec přiveden na hrudník matky nebo otce (kůže na kůži) v poloze na břiše a zůstane v této poloze po dobu 60 minut. Nakonec budou novorozenci přivedeni zpět do inkubátoru na dalších 60 minut v poloze na břiše. Po 180 minutách období studie skončí a senzor NIRS bude odstraněn.
Dále bude NIRS kombinován s rutinním monitorováním, jako je pulzní oxymetrie (SpO2, HR), měření krevního tlaku a měření teploty. Data budou uložena v polygrafickém systému (alpha-trace digitalMM, B.E.S.T. Medical Systems, Rakousko) pro další analýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potřeba podpory dýchání (endotracheální trubice [ETT], nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách [nCPAP], vysokoprůtoková nosní kanyla [HFNC])
- Rozhodnutí provést plnou podporu života
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádné rozhodnutí provádět plnou podporu života
- Žádný písemný informovaný souhlas
- Těžké vrozené vady, těžká asfyxie (pupečníková tepna pH < 7,00)
- Mozkové malformace, posthemoragická ventrikulární dilatace, intraventrikulární krvácení III. stupně, periventrikulární krvácení
- Kardiovaskulární nestabilita (potřeba katecholaminů)
- Není potřeba podpora dýchání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procent minut mozkové hypoxie
Časové okno: 60 minut
|
Po 20 minutách vymývací periody bude vypočítán čas (procento minut) mozkové hypoxie (méně než 54 %) pro období intervence "inkubátor fáze I" po dobu 40 minut.
|
60 minut
|
|
procent minut mozkové hypoxie
Časové okno: 60 minut
|
Po 20 minutách vymývací periody bude vypočítán čas (procento minut) cerebrální hypoxie (pod 54 %) pro intervenční periodu "SSC" nad 40 minut.
|
60 minut
|
|
procent minut mozkové hypoxie
Časové okno: 60 minut
|
Po 20 minutách vymývací periody se vypočítá čas (procento minut) mozkové hypoxie (méně než 54 %) pro období intervence „inkubátor fáze II“ po dobu 40 minut.
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední StO2
Časové okno: 60 minut
|
Budou vypočteny průměrné hodnoty StO2 za 40 minut, vypočtené pro období intervence „inkubátor fáze I“, po vymytí
|
60 minut
|
|
Střední StO2
Časové okno: 60 minut
|
Budou vypočteny průměrné hodnoty StO2 za 40 minut, vypočtené pro období zásahu "SSC", po vymývací době
|
60 minut
|
|
Střední StO2
Časové okno: 60 minut
|
Budou vypočteny průměrné hodnoty StO2 za 40 minut, vypočtené pro období intervence „inkubátor fáze II“ po vymývací době
|
60 minut
|
|
Průměr cFTOE
Časové okno: 60 minut
|
Budou vypočteny průměrné hodnoty cFTOE za 40 minut pro období intervence „inkubátor fáze I“ po vymývací době
|
60 minut
|
|
Průměr cFTOE
Časové okno: 60 minut
|
Budou vypočteny průměrné hodnoty cFTOE za 40 minut pro intervenční období "SSC" po vymývací době
|
60 minut
|
|
Průměr cFTOE
Časové okno: 60 minut
|
Budou vypočteny průměrné hodnoty cFTOE za 40 minut pro období intervence „inkubátor fáze II“ po vymývací době
|
60 minut
|
|
Průměrné parametry rutinního monitorování :SpO2
Časové okno: 60 minut
|
SpO2 pro období intervence "inkubátor fáze I"
|
60 minut
|
|
Průměrné parametry rutinního monitorování :SpO2
Časové okno: 60 minut
|
SpO2 pro období intervence "SSC"
|
60 minut
|
|
Průměrné parametry rutinního monitorování :SpO2
Časové okno: 60 minut
|
SpO2 pro období intervence "inkubátor fáze II"
|
60 minut
|
|
Průměrné parametry rutinního monitorování: HR
Časové okno: 60 minut
|
HR pro období intervence "inkubátor fáze I"
|
60 minut
|
|
Průměrné parametry rutinního monitorování: HR
Časové okno: 60 minut
|
HR pro období intervence "SSC"
|
60 minut
|
|
Průměrné parametry rutinního monitorování: HR
Časové okno: 60 minut
|
HR pro období intervence "inkubátor fáze II"
|
60 minut
|
|
Střední parametry rutinního monitorování: RR
Časové okno: 60 minut
|
RR pro období intervence "inkubátor fáze I"
|
60 minut
|
|
Střední parametry rutinního monitorování: RR
Časové okno: 60 minut
|
RR pro období intervence "SSC"
|
60 minut
|
|
Střední parametry rutinního monitorování: RR
Časové okno: 60 minut
|
RR pro období intervence "inkubátor fáze II"
|
60 minut
|
|
Průměrné parametry rutinního monitorování: MABP
Časové okno: 60 minut
|
MABP pro období intervence "inkubátor fáze I"
|
60 minut
|
|
Průměrné parametry rutinního monitorování: MABP
Časové okno: 60 minut
|
MABP pro období intervence "SSC"
|
60 minut
|
|
Průměrné parametry rutinního monitorování: MABP
Časové okno: 60 minut
|
MABP pro období intervence "inkubátor fáze II"
|
60 minut
|
|
Střední rutinní monitorovací parametry: teplota
Časové okno: 60 minut
|
Teplota pro období intervence "inkubátor fáze I"
|
60 minut
|
|
Střední rutinní monitorovací parametry: teplota
Časové okno: 60 minut
|
Teplota pro období intervence "SSC"
|
60 minut
|
|
Střední rutinní monitorovací parametry: teplota
Časové okno: 60 minut
|
Teplota pro období intervence "inkubátor fáze II"
|
60 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet leukocytů
Časové okno: prvních 48 hodin
|
počet leukocytů (na µl) – běžně se odebírají vzorky
|
prvních 48 hodin
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: prvních 48 hodin
|
C-reaktivní protein (mg/l) – běžně se odebírají vzorky
|
prvních 48 hodin
|
|
IT poměr
Časové okno: prvních 48 hodin
|
IT-ratio – rutinně odebíráno
|
prvních 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nina Höller, MD, Medical University of Graz, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Devision of Neonatology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Předčasný porod
- Bronchopulmonální dysplazie
Další identifikační čísla studie
- Kangaroo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na SSC
-
Zimmer BiometAktivní, ne náborOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Komplikace; Artroplastika | Traumatická artritida | Deformace končetiny | Posttraumatická deformaceDánsko, Itálie, Spojené království, Spojené státy, Belgie, Francie, Německo, Španělsko