Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrální okysličení u předčasně narozených novorozenců s podporou dýchání během péče kůže na kůži první den po porodu (Kangaroo)

27. listopadu 2024 aktualizováno: Medical University of Graz

Cerebrální okysličení u předčasně narozených novorozenců s podporou dýchání během péče kůže na kůži první den po porodu – prospektivní observační pilotní studie

Toto je prospektivní observační pilotní studie zkoumající, zda péče o kůži (SSC) má vliv na mozkovou oxygenaci a perfuzi měřenou blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS) ve srovnání s péčí v inkubátoru u ventilovaných předčasně narozených novorozenců první den po narození.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Klokaní péče o matku (KMC) neboli skin-to-skin péče (SSC) je rutinní metodou péče o předčasně narozené novorozence na jednotkách intenzivní péče pro novorozence po celém světě. SSC je většinou definován jako kontakt kůže na kůži dítěte s hrudníkem matky nebo otce, u kterého bylo prokázáno, že snižuje úmrtnost, snižuje závažná onemocnění, nozokomiální infekce a délku pobytu v nemocnici a také zlepšuje růst, kojení a vztah matka-dítě. Během posledních let bylo provedeno několik studií, které prokázaly, že SSC poskytuje srovnatelnou neonatální fyziologickou stabilitu ve srovnání s běžnou péčí v inkubátoru.

Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) umožňuje neinvazivní kontinuální monitorování okysličení a perfuze v různých tkáních. Několik studií prokázalo, že SSC nemá negativní vliv na saturaci mozkové oxygenace a fyziologické parametry ve srovnání s běžnou péčí v inkubátoru u předčasně narozených dětí s podporou dýchání po 5. dni po narození. Doposud však nejsou k dispozici žádné informace o mozkové oxygenaci a fyziologických parametrech během SSC ve srovnání s rutinní péčí v inkubátoru u předčasně narozených novorozenců s podporou dýchání během prvních 24 hodin po porodu, kdy ještě probíhá přechod a může způsobit nestabilní životní funkce u novorozenců. Cerebrální hypoxie i hyperoxie mohou způsobit vážné poškození mozku v důsledku poruch perfuze, zejména u ventilovaných předčasně narozených novorozenců.

Cíle

Primární cíl: Zjistit, zda je zátěž mozkovou hypoxií (vypočteno jako plocha pod křivkou mimo cílové rozmezí okysličení tkání (cStO2) 55 % - 76 %) u předčasně narozených novorozenců s podporou dýchání během SSC v porovnání s rutinním inkubátorem péče první den po porodu.

Sekundární cíle: Zjistit, zda má SSC vliv na cFTOE (extrakce kyslíku z mozkové frakční tkáně) a rutinní monitorovací parametry (saturace arterií kyslíkem [SpO2], srdeční frekvence [HR], dechová frekvence [RR], střední arteriální krevní tlak [MABP ], teplota) u předčasně narozených novorozenců s podporou dýchání ve srovnání s běžnou péčí v inkubátoru první den po narození.

Metody

Populace studie: Do studie budou způsobilí předčasní novorozenci <37+0 týdnů gestace s podporou dýchání, kteří byli přijati na oddělení neonatologie Kliniky dětského a dorostového lékařství Lékařské univerzity v Grazu po vaginálním porodu nebo císařském řezu.

Postup: U každého novorozence bude zdokumentována anamnéza pacientů a matek a hlavní diagnózy, stejně jako rutinně odebrané laboratorní výsledky, za předpokladu terapie a podpory dýchání.“

Měření: Pro měření NIRS je OxyPrem 1.4. (OxyPrem AG, Curych, Švýcarsko). Měření NIRS bude probíhat jedenkrát během prvního dne po porodu před / během / po rutinním SSC a bude trvat 180 minut.

Po krmení budou novorozenci uvedeni do polohy na břiše v inkubátoru a senzor NIRS bude aplikován na čelo pro kontinuální měření cStO2 po celou dobu studie. Novorozenec bude v této poloze odpočívat 60 minut. Poté bude novorozenec přiveden na hrudník matky nebo otce (kůže na kůži) v poloze na břiše a zůstane v této poloze po dobu 60 minut. Nakonec budou novorozenci přivedeni zpět do inkubátoru na dalších 60 minut v poloze na břiše. Po 180 minutách období studie skončí a senzor NIRS bude odstraněn.

Dále bude NIRS kombinován s rutinním monitorováním, jako je pulzní oxymetrie (SpO2, HR), měření krevního tlaku a měření teploty. Data budou uložena v polygrafickém systému (alpha-trace digitalMM, B.E.S.T. Medical Systems, Rakousko) pro další analýzu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 minut až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou způsobilí předčasně narození novorozenci <37+0 týdnů gestace přijatí na oddělení neonatologie Kliniky dětského a dorostového lékařství Lékařské univerzity v Grazu po vaginálním porodu nebo císařském řezu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potřeba podpory dýchání (endotracheální trubice [ETT], nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách [nCPAP], vysokoprůtoková nosní kanyla [HFNC])
  • Rozhodnutí provést plnou podporu života
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádné rozhodnutí provádět plnou podporu života
  • Žádný písemný informovaný souhlas
  • Těžké vrozené vady, těžká asfyxie (pupečníková tepna pH < 7,00)
  • Mozkové malformace, posthemoragická ventrikulární dilatace, intraventrikulární krvácení III. stupně, periventrikulární krvácení
  • Kardiovaskulární nestabilita (potřeba katecholaminů)
  • Není potřeba podpora dýchání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procent minut mozkové hypoxie
Časové okno: 60 minut
Po 20 minutách vymývací periody bude vypočítán čas (procento minut) mozkové hypoxie (méně než 54 %) pro období intervence "inkubátor fáze I" po dobu 40 minut.
60 minut
procent minut mozkové hypoxie
Časové okno: 60 minut
Po 20 minutách vymývací periody bude vypočítán čas (procento minut) cerebrální hypoxie (pod 54 %) pro intervenční periodu "SSC" nad 40 minut.
60 minut
procent minut mozkové hypoxie
Časové okno: 60 minut
Po 20 minutách vymývací periody se vypočítá čas (procento minut) mozkové hypoxie (méně než 54 %) pro období intervence „inkubátor fáze II“ po dobu 40 minut.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední StO2
Časové okno: 60 minut
Budou vypočteny průměrné hodnoty StO2 za 40 minut, vypočtené pro období intervence „inkubátor fáze I“, po vymytí
60 minut
Střední StO2
Časové okno: 60 minut
Budou vypočteny průměrné hodnoty StO2 za 40 minut, vypočtené pro období zásahu "SSC", po vymývací době
60 minut
Střední StO2
Časové okno: 60 minut
Budou vypočteny průměrné hodnoty StO2 za 40 minut, vypočtené pro období intervence „inkubátor fáze II“ po vymývací době
60 minut
Průměr cFTOE
Časové okno: 60 minut
Budou vypočteny průměrné hodnoty cFTOE za 40 minut pro období intervence „inkubátor fáze I“ po vymývací době
60 minut
Průměr cFTOE
Časové okno: 60 minut
Budou vypočteny průměrné hodnoty cFTOE za 40 minut pro intervenční období "SSC" po vymývací době
60 minut
Průměr cFTOE
Časové okno: 60 minut
Budou vypočteny průměrné hodnoty cFTOE za 40 minut pro období intervence „inkubátor fáze II“ po vymývací době
60 minut
Průměrné parametry rutinního monitorování :SpO2
Časové okno: 60 minut
SpO2 pro období intervence "inkubátor fáze I"
60 minut
Průměrné parametry rutinního monitorování :SpO2
Časové okno: 60 minut
SpO2 pro období intervence "SSC"
60 minut
Průměrné parametry rutinního monitorování :SpO2
Časové okno: 60 minut
SpO2 pro období intervence "inkubátor fáze II"
60 minut
Průměrné parametry rutinního monitorování: HR
Časové okno: 60 minut
HR pro období intervence "inkubátor fáze I"
60 minut
Průměrné parametry rutinního monitorování: HR
Časové okno: 60 minut
HR pro období intervence "SSC"
60 minut
Průměrné parametry rutinního monitorování: HR
Časové okno: 60 minut
HR pro období intervence "inkubátor fáze II"
60 minut
Střední parametry rutinního monitorování: RR
Časové okno: 60 minut
RR pro období intervence "inkubátor fáze I"
60 minut
Střední parametry rutinního monitorování: RR
Časové okno: 60 minut
RR pro období intervence "SSC"
60 minut
Střední parametry rutinního monitorování: RR
Časové okno: 60 minut
RR pro období intervence "inkubátor fáze II"
60 minut
Průměrné parametry rutinního monitorování: MABP
Časové okno: 60 minut
MABP pro období intervence "inkubátor fáze I"
60 minut
Průměrné parametry rutinního monitorování: MABP
Časové okno: 60 minut
MABP pro období intervence "SSC"
60 minut
Průměrné parametry rutinního monitorování: MABP
Časové okno: 60 minut
MABP pro období intervence "inkubátor fáze II"
60 minut
Střední rutinní monitorovací parametry: teplota
Časové okno: 60 minut
Teplota pro období intervence "inkubátor fáze I"
60 minut
Střední rutinní monitorovací parametry: teplota
Časové okno: 60 minut
Teplota pro období intervence "SSC"
60 minut
Střední rutinní monitorovací parametry: teplota
Časové okno: 60 minut
Teplota pro období intervence "inkubátor fáze II"
60 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet leukocytů
Časové okno: prvních 48 hodin
počet leukocytů (na µl) – běžně se odebírají vzorky
prvních 48 hodin
C-reaktivní protein
Časové okno: prvních 48 hodin
C-reaktivní protein (mg/l) – běžně se odebírají vzorky
prvních 48 hodin
IT poměr
Časové okno: prvních 48 hodin
IT-ratio – rutinně odebíráno
prvních 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Höller, MD, Medical University of Graz, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Devision of Neonatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na SSC

  • Zimmer Biomet
    Aktivní, ne nábor
    Osteoartróza | Revmatoidní artritida | Komplikace; Artroplastika | Traumatická artritida | Deformace končetiny | Posttraumatická deformace
    Dánsko, Itálie, Spojené království, Spojené státy, Belgie, Francie, Německo, Španělsko
Předplatit