Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral iltning hos præmature nyfødte med åndedrætsstøtte under hud-mod-hud-pleje den første dag efter fødslen (Kangaroo)

27. november 2024 opdateret af: Medical University of Graz

Cerebral iltning hos præmature nyfødte med åndedrætsstøtte under hud-til-hud-pleje på den første dag efter fødslen - en prospektiv observationspilotundersøgelse

Dette er et prospektivt observationelt pilotstudie, der undersøger, om hud-til-hud-pleje (SSC) har indflydelse på cerebral iltning og perfusion målt med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) sammenlignet med inkubatorpleje hos ventilerede præmature nyfødte den første dag efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Kænguru-moderpleje (KMC) eller hud-til-hud-pleje (SSC) er en rutinemæssig metode til pleje af præmature nyfødte på neonatale intensivafdelinger rundt om i verden. SSC er for det meste defineret som spædbarnets hud-mod-hud kontakt med moderens eller fars bryst, hvilket har vist sig at reducere dødeligheden, mindske alvorlig sygdom, nosokomiale infektioner og længden af ​​hospitalsophold samt forbedre vækst, amning og mor-barn-forhold. I løbet af de sidste år er der udført adskillige undersøgelser, der viser, at SSC giver sammenlignelig neonatal fysiologisk stabilitet sammenlignet med rutinemæssig inkubatorpleje.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) muliggør ikke-invasiv, kontinuerlig overvågning af iltning og perfusion i forskellige væv. Adskillige undersøgelser har vist, at SSC ikke har nogen negativ indflydelse på cerebral oxygenationsmætning og fysiologiske parametre sammenlignet med rutinemæssig kuvøsepleje hos præmature spædbørn med respiratorisk støtte efter den 5. dag efter fødslen. Ikke desto mindre er der indtil nu ingen information om cerebral iltning og fysiologiske parametre under SSC sammenlignet med rutinemæssig inkubatorpleje hos præmature nyfødte med respiratorisk støtte i de første 24 timer efter fødslen, hvor overgangen stadig finder sted og kan forårsage ustabile vitale tegn hos nyfødte. Cerebral hypoxi samt hyperoksi kan forårsage alvorlig hjerneskade på grund af perfusionsforstyrrelser, især hos ventilerede præmature nyfødte.

Mål

Primært mål: At vurdere, om byrden af ​​cerebral hypoxi (beregnet som arealet under kurven uden for vævsoxygeneringen (cStO2) målområdet på 55 % - 76 %) hos præmature nyfødte med respiratorisk støtte er anderledes under SSC sammenlignet med rutinemæssig inkubator pleje den første dag efter fødslen.

Sekundære mål: At vurdere, om SSC har en indflydelse på cFTOE (cerebral fraktioneret vævs iltekstraktion) og rutineovervågningsparametre (arteriel iltmætning [SpO2], hjertefrekvens [HR], respirationsfrekvens [RR], middelarterielt blodtryk [MABP] ], temperatur) hos præmature nyfødte med åndedrætsstøtte sammenlignet med rutinemæssig kuvøsepleje den første dag efter fødslen.

Metoder

Undersøgelsespopulation: Premature nyfødte <37+0 ugers svangerskab med respiratorisk støtte indlagt på afdelingen for neonatologi, afdelingen for pædiatri og ungdomsmedicin, Medical University of Graz efter vaginal fødsel eller kejsersnit vil være berettiget til undersøgelsen.

Procedure: Patienter og moderens sygehistorie og hoveddiagnoser samt rutinemæssigt udtaget laboratorieresultater, forudsat at terapi og respiratorisk støtte vil blive dokumenteret hos hver nyfødt.'

Målinger: Til NIRS-målinger er OxyPrem 1.4. (OxyPrem AG, Zürich, Schweiz) vil blive brugt. NIRS-målingerne vil finde sted én gang i løbet af den første dag efter fødslen før / under / efter rutine SSC og vil vare i 180 minutter.

Efter fodring vil de nyfødte blive bragt i liggende stilling i inkubatoren, og NIRS-sensoren vil blive påført på panden for kontinuerlige cStO2-målinger gennem hele undersøgelsesperioden. Den nyfødte vil hvile i denne stilling i 60 minutter. Bagefter vil den nyfødte blive bragt på moderens eller fars bryst (hud mod hud) i liggende stilling og vil blive i denne stilling i 60 minutter. Til sidst vil de nyfødte blive bragt tilbage i inkubatoren i yderligere 60 minutter i liggende stilling. Efter 180 minutter er undersøgelsesperioden slut, og NIRS-sensoren vil blive fjernet.

Ydermere vil NIRS blive kombineret med rutinemæssig overvågning, såsom pulsoxymetri (SpO2, HR), blodtryksmålinger og målinger af temperatur. Data vil blive lagret i et polygrafisk system (alpha-trace digitalMM, B.E.S.T. Medical Systems, Østrig) til yderligere analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 minutter til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Premature nyfødte <37+0 ugers svangerskab indlagt på afdelingen for neonatologi, afdelingen for pædiatri og ungdomsmedicin, Medical University of Graz efter vaginal fødsel eller kejsersnit vil være berettiget til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behov for respiratorisk støtte (endotracheal tube [ETT], nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk [nCPAP], high-flow nasal kanyle [HFNC])
  • Beslutning om at udføre fuld livsstøtte
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen beslutning om at udføre fuld livsstøtte
  • Intet skriftligt informeret samtykke
  • Alvorlige medfødte misdannelser, svær asfyksi (navlestrengsarterie pH <7,00)
  • Cerebrale misdannelser, posthæmoragisk ventrikulær dilatation, intraventrikulær blødning grad III, periventrikulær blødning
  • Kardiovaskulær ustabilitet (behov for katekolaminer)
  • Intet behov for åndedrætsstøtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procent minutter af cerebral hypoxi
Tidsramme: 60 minutter
Efter en udvaskningsperiode på 20 minutter vil tiden (procenten af ​​minutter) af cerebral hypoxi (under 54%) blive beregnet for interventionsperioden "inkubatorfase I" over 40 minutter.
60 minutter
procent minutter af cerebral hypoxi
Tidsramme: 60 minutter
Efter en udvaskningsperiode på 20 minutter vil tiden (procenten af ​​minutter) af cerebral hypoxi (under 54%) blive beregnet for interventionsperioden "SSC" over 40 minutter.
60 minutter
procent minutter af cerebral hypoxi
Tidsramme: 60 minutter
Efter en udvaskningsperiode på 20 minutter vil tiden (procenten af ​​minutter) af cerebral hypoxi (under 54%) blive beregnet for interventionsperioden "inkubatorfase II" over 40 minutter.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig StO2
Tidsramme: 60 minutter
Gennemsnitlige StO2-værdier over 40 minutter, beregnet for interventionsperiode "inkubatorfase I", efter udvaskningstiden vil blive beregnet
60 minutter
Gennemsnitlig StO2
Tidsramme: 60 minutter
Gennemsnitlige StO2-værdier over 40 minutter, beregnet for interventionsperioden "SSC", efter udvaskningstiden vil blive beregnet
60 minutter
Gennemsnitlig StO2
Tidsramme: 60 minutter
Gennemsnitlige StO2-værdier over 40 minutter, beregnet for interventionsperioden "inkubatorfase II" efter udvaskningstiden vil blive beregnet
60 minutter
Gennemsnitlig cFTOE
Tidsramme: 60 minutter
Gennemsnitlige cFTOE-værdier over 40 minutter for interventionsperioden "inkubatorfase I" efter udvaskningstiden vil blive beregnet
60 minutter
Gennemsnitlig cFTOE
Tidsramme: 60 minutter
Gennemsnitlige cFTOE-værdier over 40 minutter for interventionsperioden "SSC" efter udvaskningstiden vil blive beregnet
60 minutter
Gennemsnitlig cFTOE
Tidsramme: 60 minutter
Gennemsnitlige cFTOE-værdier over 40 minutter for interventionsperioden "inkubatorfase II" efter udvaskningstiden vil blive beregnet
60 minutter
Gennemsnitlige rutineovervågningsparametre: SpO2
Tidsramme: 60 minutter
SpO2 for interventionsperiode "inkubator fase I"
60 minutter
Gennemsnitlige rutineovervågningsparametre: SpO2
Tidsramme: 60 minutter
SpO2 for interventionsperiode "SSC"
60 minutter
Gennemsnitlige rutineovervågningsparametre: SpO2
Tidsramme: 60 minutter
SpO2 for interventionsperiode "inkubatorfase II"
60 minutter
Gennemsnitlige rutineovervågningsparametre: HR
Tidsramme: 60 minutter
HR for interventionsperiode "inkubator fase I"
60 minutter
Gennemsnitlige rutineovervågningsparametre: HR
Tidsramme: 60 minutter
HR for interventionsperiode "SSC"
60 minutter
Gennemsnitlige rutineovervågningsparametre: HR
Tidsramme: 60 minutter
HR for interventionsperiode "inkubator fase II"
60 minutter
Gennemsnitlige rutineovervågningsparametre: RR
Tidsramme: 60 minutter
RR for interventionsperiode "inkubatorfase I"
60 minutter
Gennemsnitlige rutineovervågningsparametre: RR
Tidsramme: 60 minutter
RR for interventionsperiode "SSC"
60 minutter
Gennemsnitlige rutineovervågningsparametre: RR
Tidsramme: 60 minutter
RR for interventionsperiode "inkubatorfase II"
60 minutter
Gennemsnitlige rutineovervågningsparametre: MABP
Tidsramme: 60 minutter
MABP for interventionsperiode "inkubatorfase I"
60 minutter
Gennemsnitlige rutineovervågningsparametre: MABP
Tidsramme: 60 minutter
MABP for interventionsperiode "SSC"
60 minutter
Gennemsnitlige rutineovervågningsparametre: MABP
Tidsramme: 60 minutter
MABP for interventionsperiode "inkubatorfase II"
60 minutter
Gennemsnitlige rutineovervågningsparametre: temperatur
Tidsramme: 60 minutter
Temperatur for interventionsperiode "inkubatorfase I"
60 minutter
Gennemsnitlige rutineovervågningsparametre: temperatur
Tidsramme: 60 minutter
Temperatur for interventionsperiode "SSC"
60 minutter
Gennemsnitlige rutineovervågningsparametre: temperatur
Tidsramme: 60 minutter
Temperatur for interventionsperiode "inkubatorfase II"
60 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
leukocyttal
Tidsramme: første 48 timer
leukocyttal (pr. µl) - rutinemæssigt udtaget
første 48 timer
C-reaktivt protein
Tidsramme: første 48 timer
C-reaktivt protein (mg/l) - udtages rutinemæssigt
første 48 timer
IT-forhold
Tidsramme: første 48 timer
IT-forhold - rutinemæssigt stikprøver
første 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nina Höller, MD, Medical University of Graz, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Devision of Neonatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med SSC

Abonner