- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04865302
Cerebral iltning hos præmature nyfødte med åndedrætsstøtte under hud-mod-hud-pleje den første dag efter fødslen (Kangaroo)
Cerebral iltning hos præmature nyfødte med åndedrætsstøtte under hud-til-hud-pleje på den første dag efter fødslen - en prospektiv observationspilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Kænguru-moderpleje (KMC) eller hud-til-hud-pleje (SSC) er en rutinemæssig metode til pleje af præmature nyfødte på neonatale intensivafdelinger rundt om i verden. SSC er for det meste defineret som spædbarnets hud-mod-hud kontakt med moderens eller fars bryst, hvilket har vist sig at reducere dødeligheden, mindske alvorlig sygdom, nosokomiale infektioner og længden af hospitalsophold samt forbedre vækst, amning og mor-barn-forhold. I løbet af de sidste år er der udført adskillige undersøgelser, der viser, at SSC giver sammenlignelig neonatal fysiologisk stabilitet sammenlignet med rutinemæssig inkubatorpleje.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) muliggør ikke-invasiv, kontinuerlig overvågning af iltning og perfusion i forskellige væv. Adskillige undersøgelser har vist, at SSC ikke har nogen negativ indflydelse på cerebral oxygenationsmætning og fysiologiske parametre sammenlignet med rutinemæssig kuvøsepleje hos præmature spædbørn med respiratorisk støtte efter den 5. dag efter fødslen. Ikke desto mindre er der indtil nu ingen information om cerebral iltning og fysiologiske parametre under SSC sammenlignet med rutinemæssig inkubatorpleje hos præmature nyfødte med respiratorisk støtte i de første 24 timer efter fødslen, hvor overgangen stadig finder sted og kan forårsage ustabile vitale tegn hos nyfødte. Cerebral hypoxi samt hyperoksi kan forårsage alvorlig hjerneskade på grund af perfusionsforstyrrelser, især hos ventilerede præmature nyfødte.
Mål
Primært mål: At vurdere, om byrden af cerebral hypoxi (beregnet som arealet under kurven uden for vævsoxygeneringen (cStO2) målområdet på 55 % - 76 %) hos præmature nyfødte med respiratorisk støtte er anderledes under SSC sammenlignet med rutinemæssig inkubator pleje den første dag efter fødslen.
Sekundære mål: At vurdere, om SSC har en indflydelse på cFTOE (cerebral fraktioneret vævs iltekstraktion) og rutineovervågningsparametre (arteriel iltmætning [SpO2], hjertefrekvens [HR], respirationsfrekvens [RR], middelarterielt blodtryk [MABP] ], temperatur) hos præmature nyfødte med åndedrætsstøtte sammenlignet med rutinemæssig kuvøsepleje den første dag efter fødslen.
Metoder
Undersøgelsespopulation: Premature nyfødte <37+0 ugers svangerskab med respiratorisk støtte indlagt på afdelingen for neonatologi, afdelingen for pædiatri og ungdomsmedicin, Medical University of Graz efter vaginal fødsel eller kejsersnit vil være berettiget til undersøgelsen.
Procedure: Patienter og moderens sygehistorie og hoveddiagnoser samt rutinemæssigt udtaget laboratorieresultater, forudsat at terapi og respiratorisk støtte vil blive dokumenteret hos hver nyfødt.'
Målinger: Til NIRS-målinger er OxyPrem 1.4. (OxyPrem AG, Zürich, Schweiz) vil blive brugt. NIRS-målingerne vil finde sted én gang i løbet af den første dag efter fødslen før / under / efter rutine SSC og vil vare i 180 minutter.
Efter fodring vil de nyfødte blive bragt i liggende stilling i inkubatoren, og NIRS-sensoren vil blive påført på panden for kontinuerlige cStO2-målinger gennem hele undersøgelsesperioden. Den nyfødte vil hvile i denne stilling i 60 minutter. Bagefter vil den nyfødte blive bragt på moderens eller fars bryst (hud mod hud) i liggende stilling og vil blive i denne stilling i 60 minutter. Til sidst vil de nyfødte blive bragt tilbage i inkubatoren i yderligere 60 minutter i liggende stilling. Efter 180 minutter er undersøgelsesperioden slut, og NIRS-sensoren vil blive fjernet.
Ydermere vil NIRS blive kombineret med rutinemæssig overvågning, såsom pulsoxymetri (SpO2, HR), blodtryksmålinger og målinger af temperatur. Data vil blive lagret i et polygrafisk system (alpha-trace digitalMM, B.E.S.T. Medical Systems, Østrig) til yderligere analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8036
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behov for respiratorisk støtte (endotracheal tube [ETT], nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk [nCPAP], high-flow nasal kanyle [HFNC])
- Beslutning om at udføre fuld livsstøtte
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen beslutning om at udføre fuld livsstøtte
- Intet skriftligt informeret samtykke
- Alvorlige medfødte misdannelser, svær asfyksi (navlestrengsarterie pH <7,00)
- Cerebrale misdannelser, posthæmoragisk ventrikulær dilatation, intraventrikulær blødning grad III, periventrikulær blødning
- Kardiovaskulær ustabilitet (behov for katekolaminer)
- Intet behov for åndedrætsstøtte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procent minutter af cerebral hypoxi
Tidsramme: 60 minutter
|
Efter en udvaskningsperiode på 20 minutter vil tiden (procenten af minutter) af cerebral hypoxi (under 54%) blive beregnet for interventionsperioden "inkubatorfase I" over 40 minutter.
|
60 minutter
|
|
procent minutter af cerebral hypoxi
Tidsramme: 60 minutter
|
Efter en udvaskningsperiode på 20 minutter vil tiden (procenten af minutter) af cerebral hypoxi (under 54%) blive beregnet for interventionsperioden "SSC" over 40 minutter.
|
60 minutter
|
|
procent minutter af cerebral hypoxi
Tidsramme: 60 minutter
|
Efter en udvaskningsperiode på 20 minutter vil tiden (procenten af minutter) af cerebral hypoxi (under 54%) blive beregnet for interventionsperioden "inkubatorfase II" over 40 minutter.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig StO2
Tidsramme: 60 minutter
|
Gennemsnitlige StO2-værdier over 40 minutter, beregnet for interventionsperiode "inkubatorfase I", efter udvaskningstiden vil blive beregnet
|
60 minutter
|
|
Gennemsnitlig StO2
Tidsramme: 60 minutter
|
Gennemsnitlige StO2-værdier over 40 minutter, beregnet for interventionsperioden "SSC", efter udvaskningstiden vil blive beregnet
|
60 minutter
|
|
Gennemsnitlig StO2
Tidsramme: 60 minutter
|
Gennemsnitlige StO2-værdier over 40 minutter, beregnet for interventionsperioden "inkubatorfase II" efter udvaskningstiden vil blive beregnet
|
60 minutter
|
|
Gennemsnitlig cFTOE
Tidsramme: 60 minutter
|
Gennemsnitlige cFTOE-værdier over 40 minutter for interventionsperioden "inkubatorfase I" efter udvaskningstiden vil blive beregnet
|
60 minutter
|
|
Gennemsnitlig cFTOE
Tidsramme: 60 minutter
|
Gennemsnitlige cFTOE-værdier over 40 minutter for interventionsperioden "SSC" efter udvaskningstiden vil blive beregnet
|
60 minutter
|
|
Gennemsnitlig cFTOE
Tidsramme: 60 minutter
|
Gennemsnitlige cFTOE-værdier over 40 minutter for interventionsperioden "inkubatorfase II" efter udvaskningstiden vil blive beregnet
|
60 minutter
|
|
Gennemsnitlige rutineovervågningsparametre: SpO2
Tidsramme: 60 minutter
|
SpO2 for interventionsperiode "inkubator fase I"
|
60 minutter
|
|
Gennemsnitlige rutineovervågningsparametre: SpO2
Tidsramme: 60 minutter
|
SpO2 for interventionsperiode "SSC"
|
60 minutter
|
|
Gennemsnitlige rutineovervågningsparametre: SpO2
Tidsramme: 60 minutter
|
SpO2 for interventionsperiode "inkubatorfase II"
|
60 minutter
|
|
Gennemsnitlige rutineovervågningsparametre: HR
Tidsramme: 60 minutter
|
HR for interventionsperiode "inkubator fase I"
|
60 minutter
|
|
Gennemsnitlige rutineovervågningsparametre: HR
Tidsramme: 60 minutter
|
HR for interventionsperiode "SSC"
|
60 minutter
|
|
Gennemsnitlige rutineovervågningsparametre: HR
Tidsramme: 60 minutter
|
HR for interventionsperiode "inkubator fase II"
|
60 minutter
|
|
Gennemsnitlige rutineovervågningsparametre: RR
Tidsramme: 60 minutter
|
RR for interventionsperiode "inkubatorfase I"
|
60 minutter
|
|
Gennemsnitlige rutineovervågningsparametre: RR
Tidsramme: 60 minutter
|
RR for interventionsperiode "SSC"
|
60 minutter
|
|
Gennemsnitlige rutineovervågningsparametre: RR
Tidsramme: 60 minutter
|
RR for interventionsperiode "inkubatorfase II"
|
60 minutter
|
|
Gennemsnitlige rutineovervågningsparametre: MABP
Tidsramme: 60 minutter
|
MABP for interventionsperiode "inkubatorfase I"
|
60 minutter
|
|
Gennemsnitlige rutineovervågningsparametre: MABP
Tidsramme: 60 minutter
|
MABP for interventionsperiode "SSC"
|
60 minutter
|
|
Gennemsnitlige rutineovervågningsparametre: MABP
Tidsramme: 60 minutter
|
MABP for interventionsperiode "inkubatorfase II"
|
60 minutter
|
|
Gennemsnitlige rutineovervågningsparametre: temperatur
Tidsramme: 60 minutter
|
Temperatur for interventionsperiode "inkubatorfase I"
|
60 minutter
|
|
Gennemsnitlige rutineovervågningsparametre: temperatur
Tidsramme: 60 minutter
|
Temperatur for interventionsperiode "SSC"
|
60 minutter
|
|
Gennemsnitlige rutineovervågningsparametre: temperatur
Tidsramme: 60 minutter
|
Temperatur for interventionsperiode "inkubatorfase II"
|
60 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leukocyttal
Tidsramme: første 48 timer
|
leukocyttal (pr. µl) - rutinemæssigt udtaget
|
første 48 timer
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: første 48 timer
|
C-reaktivt protein (mg/l) - udtages rutinemæssigt
|
første 48 timer
|
|
IT-forhold
Tidsramme: første 48 timer
|
IT-forhold - rutinemæssigt stikprøver
|
første 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nina Höller, MD, Medical University of Graz, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Devision of Neonatology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Ventilator-induceret lungeskade
- For tidlig fødsel
- Bronkopulmonal dysplasi
Andre undersøgelses-id-numre
- Kangaroo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med SSC
-
Medical University of GrazAfsluttetTidlig hud-mod-hud kontaktØstrig
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnuCaries i tænderne | Kronede bageste tænderKalkun
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetMild til moderat COVID-19Forenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttet
-
St. Justine's HospitalRekrutteringNeuroudviklingsforstyrrelserCanada
-
Antalya Training and Research HospitalAfsluttetFibromyalgi | Systemisk skleroseKalkun
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; University Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFor tidligt spædbarn | KropstemperaturFrankrig
-
Kaleido BiosciencesAfsluttet
-
Inovio PharmaceuticalsCoalition for Epidemic Preparedness InnovationsAfsluttetLassa feberForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitRekrutteringHud-mod-hud kontaktTyrkiet (Türkiye)