生後1日目のスキンツースキンケア中の呼吸補助による早産新生児の脳酸素化 (Kangaroo)
生後1日目のスキンツースキンケア中の呼吸補助による早産新生児の脳酸素化 - 前向き観察パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
カンガルー マザー ケア (KMC) またはスキン ツー スキン ケア (SSC) は、世界中の新生児集中治療室における早産児の定期的なケア方法です。 SSC は主に乳児と母親または父親の胸部との肌と肌の接触と定義されており、死亡率の低下、重症疾患の減少、院内感染の減少、入院期間の短縮、成長の改善、母乳育児の改善が証明されています。そして母子関係。 ここ数年の間に、SSC がルーチンの保育器ケアと比較して同等の新生児の生理学的安定性を提供することを示すいくつかの研究が行われました。
近赤外分光法 (NIRS) により、さまざまな組織の酸素化と灌流を非侵襲的かつ継続的に監視できます。 いくつかの研究では、SSC は、生後 5 日目以降の呼吸補助を伴う早産児の通常の保育器ケアと比較して、脳酸素飽和度および生理学的パラメーターに悪影響を及ぼさないことが示されています。 それにもかかわらず、これまでのところ、SSC 中の脳の酸素化と生理学的パラメーターに関する情報は、出生後最初の 24 時間の間に呼吸補助を伴う早産新生児のルーチンの保育器ケアと比較してありません。 高酸素症と同様に脳の低酸素症は、特に換気された早産新生児で、灌流障害による深刻な脳損傷を引き起こす可能性があります。
目的
主な目的: 呼吸補助を受けた早産新生児の脳低酸素症の負荷 (55% - 76% の組織酸素化 (cStO2) 目標範囲外の曲線下面積として計算) が、通常の保育器と比較して SSC 中に異なるかどうかを評価する生後1日目のケア。
第 2 の目的: SSC が cFTOE (脳組織酸素抽出率) およびルーチンのモニタリングパラメータ (動脈血酸素飽和度 [SpO2]、心拍数 [HR]、呼吸数 [RR]、平均動脈血圧 [MABP]) に影響を与えるかどうかを評価する]、体温)出生後初日の通常の保育器ケアと比較して、呼吸補助を伴う早産新生児。
メソッド
研究対象集団:経膣分娩または帝王切開後にグラーツ医科大学の小児科および思春期医学部の新生児科に入院した呼吸補助のある妊娠37+0週未満の早産児は、研究の対象となります。
手順:患者と母体の病歴と主な診断、および定期的にサンプリングされた検査結果、および治療と呼吸サポートが各新生児に記録されます。
測定: NIRS 測定の場合、OxyPrem 1.4。 (OxyPrem AG、チューリッヒ、スイス) が使用されます。 NIRS 測定は、生後 1 日に定期的な SSC の前/最中/後に 1 回行われ、180 分間続きます。
授乳後、新生児はインキュベーター内で腹臥位になり、NIRS センサーを額に当てて、研究期間中 cStO2 を連続的に測定します。 新生児はこの姿勢で 60 分間休息します。 その後、新生児は腹臥位で母親または父親の胸に(肌と肌を合わせて)運ばれ、この位置に60分間留まります。 最後に、新生児は腹臥位でさらに 60 分間インキュベーターに戻されます。 180 分後、調査期間は終了し、NIRS センサーは取り外されます。
さらに、NIRS は、パルスオキシメトリー (SpO2、HR)、血圧測定、体温測定などの定期的なモニタリングと組み合わされます。 データは、さらなる分析のためにポリグラフィックシステム(alpha-trace digitalMM、B.E.S.T. Medical Systems、オーストリア)に保存されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nina Höller, MD
- 電話番号:0043 316 385 30398
- メール:nina.hoeller@medunigraz.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Gerhard Pichler, Prof., MD
- 電話番号:0043 316 385 80520
- メール:gerhard.pichler@medunigraz.at
研究場所
-
-
Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8036
- 募集
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
コンタクト:
- Nina Höller, MD
- 電話番号:0043 316 385 30398
- メール:nina.hoeller@medunigraz.at
-
副調査官:
- Gerhard Pichler, MD
-
主任研究者:
- Nina Höller, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 呼吸補助の必要性 (気管内チューブ [ETT]、鼻持続気道陽圧 [nCPAP]、高流量鼻カニューレ [HFNC])
- 終身支援実施決定
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 終身支援実施の決定なし
- 書面によるインフォームドコンセントなし
- 重度の先天性奇形、重度の窒息(臍帯動脈pH <7.00)
- 脳奇形、出血後の心室拡張、グレードIIIの脳室内出血、脳室周囲出血
- 心血管不安定性(カテコールアミンの必要性)
- 呼吸補助が不要
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳低酸素症のパーセント分
時間枠:60分
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20分間のウォッシュアウト期間の後、40分間にわたる介入期間「インキュベーターフェーズI」について、脳低酸素症(54%未満)の時間(分の割合)が計算されます。
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60分
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脳低酸素症のパーセント分
時間枠:60分
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20 分間のウォッシュアウト期間の後、脳低酸素症 (54% 未満) の時間 (分の割合) が、40 分間にわたる介入期間「SSC」に対して計算されます。
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60分
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脳低酸素症のパーセント分
時間枠:60分
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20分間のウォッシュアウト期間の後、40分間にわたる介入期間「インキュベーターフェーズII」について、脳低酸素症(54%未満)の時間(分の割合)が計算されます。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 StO2
時間枠:60分
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ウォッシュアウト時間後の介入期間「インキュベーターフェーズ I」で計算された 40 分間の平均 StO2 値が計算されます
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60分
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平均 StO2
時間枠:60分
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ウォッシュアウト時間が計算された後、介入期間「SSC」に対して計算された 40 分間の平均 StO2 値が計算されます
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60分
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平均 StO2
時間枠:60分
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ウォッシュアウト時間後の介入期間「インキュベーターフェーズ II」について計算された 40 分間の平均 StO2 値が計算されます
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60分
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平均cFTOE
時間枠:60分
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ウォッシュアウト時間後の介入期間「インキュベーターフェーズ I」の 40 分間にわたる平均 cFTOE 値が計算されます
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60分
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平均cFTOE
時間枠:60分
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ウォッシュアウト時間後の介入期間「SSC」の 40 分間にわたる平均 cFTOE 値が計算されます
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60分
|
平均cFTOE
時間枠:60分
|
ウォッシュアウト時間後の介入期間「インキュベーターフェーズII」の40分間にわたる平均cFTOE値が計算されます
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60分
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平均ルーチンモニタリングパラメータ:SpO2
時間枠:60分
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介入期間「インキュベーターフェーズ I」の SpO2
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60分
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平均ルーチンモニタリングパラメータ:SpO2
時間枠:60分
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介入期間「SSC」の SpO2
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60分
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平均ルーチンモニタリングパラメータ:SpO2
時間枠:60分
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介入期間「インキュベーターフェーズ II」の SpO2
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60分
|
定期的なモニタリング パラメータの平均値: HR
時間枠:60分
|
介入期間「インキュベーターフェーズ I」の HR
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60分
|
定期的なモニタリング パラメータの平均値: HR
時間枠:60分
|
介入期間のHR「SSC」
|
60分
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定期的なモニタリング パラメータの平均値: HR
時間枠:60分
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介入期間「インキュベーターフェーズII」のHR
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60分
|
定期的な監視パラメータの平均: RR
時間枠:60分
|
介入期間「インキュベーターフェーズ I」の RR
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60分
|
定期的な監視パラメータの平均: RR
時間枠:60分
|
介入期間「SSC」のRR
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60分
|
定期的な監視パラメータの平均: RR
時間枠:60分
|
介入期間「インキュベーターフェーズ II」の RR
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60分
|
定期的な監視パラメータの平均値: MABP
時間枠:60分
|
介入期間「インキュベーターフェーズI」のMABP
|
60分
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定期的な監視パラメータの平均値: MABP
時間枠:60分
|
介入期間「SSC」の MABP
|
60分
|
定期的な監視パラメータの平均値: MABP
時間枠:60分
|
介入期間「インキュベーターフェーズII」のMABP
|
60分
|
定期的な監視パラメータの平均値: 温度
時間枠:60分
|
介入期間の温度「インキュベーターフェーズ I」
|
60分
|
定期的な監視パラメータの平均値: 温度
時間枠:60分
|
介入期間の温度「SSC」
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60分
|
定期的な監視パラメータの平均値: 温度
時間枠:60分
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介入期間「インキュベーターフェーズII」の温度
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60分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白血球数
時間枠:最初の 48 時間
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白血球数 (μl あたり) - 定期的にサンプリング
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最初の 48 時間
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C反応性タンパク質
時間枠:最初の 48 時間
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C反応性タンパク質 (mg/l) - 定期的にサンプリング
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最初の 48 時間
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IT比率
時間枠:最初の 48 時間
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IT比率 - 定期的にサンプリング
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最初の 48 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nina Höller, MD、Medical University of Graz, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Devision of Neonatology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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