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Zerebrale Oxygenierung bei Frühgeborenen mit Atemunterstützung während der Haut-zu-Haut-Pflege am ersten Tag nach der Geburt (Kangaroo)

27. November 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz

Zerebrale Oxygenierung bei Frühgeborenen mit Atemunterstützung während der Haut-zu-Haut-Pflege am ersten Tag nach der Geburt – eine prospektive beobachtende Pilotstudie

Dies ist eine prospektive beobachtende Pilotstudie, die untersucht, ob Haut-zu-Haut-Pflege (SSC) einen Einfluss auf die zerebrale Oxygenierung und Durchblutung hat, gemessen mit Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) im Vergleich zur Inkubatorpflege bei beatmeten Frühgeborenen am ersten Tag nach der Geburt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Kangaroo Mother Care (KMC) oder Skin-to-Skin Care (SSC) ist eine routinemäßige Behandlungsmethode für Frühgeborene auf Intensivstationen für Neugeborene auf der ganzen Welt. SSC wird meistens als Haut-zu-Haut-Kontakt des Säuglings mit der Brust der Mutter oder des Vaters definiert, der nachweislich die Sterblichkeit senkt, schwere Krankheiten, nosokomiale Infektionen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verringert sowie das Wachstum und das Stillen verbessert und Mutter-Kind-Beziehung. In den letzten Jahren wurden mehrere Studien durchgeführt, die zeigten, dass SSC im Vergleich zur routinemäßigen Inkubatorpflege eine vergleichbare physiologische Stabilität des Neugeborenen bietet.

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ermöglicht eine nicht-invasive, kontinuierliche Überwachung der Oxygenierung und Perfusion in verschiedenen Geweben. Mehrere Studien haben gezeigt, dass SSC bei Frühgeborenen mit Atemunterstützung nach dem 5. Tag nach der Geburt keinen negativen Einfluss auf die zerebrale Oxygenierungssättigung und physiologische Parameter im Vergleich zur routinemäßigen Inkubatorpflege hat. Dennoch gibt es bisher keine Informationen über die zerebrale Oxygenierung und die physiologischen Parameter während der SSC im Vergleich zur routinemäßigen Inkubatorpflege bei Frühgeborenen mit Atemunterstützung während der ersten 24 Stunden nach der Geburt, wenn der Übergang noch stattfindet und bei Neugeborenen instabile Vitalfunktionen verursachen kann. Sowohl zerebrale Hypoxie als auch Hyperoxie können aufgrund von Durchblutungsstörungen schwere Hirnschäden verursachen, insbesondere bei beatmeten Frühgeborenen.

Ziele

Primäres Ziel: Zu beurteilen, ob die Belastung durch zerebrale Hypoxie (berechnet als Fläche unter der Kurve außerhalb des Zielbereichs der Gewebeoxygenierung (cStO2) von 55 % - 76 %) bei Frühgeborenen mit Atemunterstützung während der SSC anders ist als im Routine-Inkubator Betreuung am ersten Tag nach der Geburt.

Sekundäre Ziele: Beurteilung, ob SSC einen Einfluss auf cFTOE (zerebrale fraktionierte Gewebesauerstoffextraktion) und routinemäßige Überwachungsparameter (arterielle Sauerstoffsättigung [SpO2], Herzfrequenz [HR], Atemfrequenz [RR], mittlerer arterieller Blutdruck [MABP ], Temperatur) bei Frühgeborenen mit Atemunterstützung im Vergleich zur routinemäßigen Inkubatorpflege am ersten Tag nach der Geburt.

Methoden

Studienpopulation: Frühgeborene <37+0 Schwangerschaftswochen mit Beatmungsunterstützung, die nach vaginaler Entbindung oder Kaiserschnitt an der Klinischen Abteilung für Neonatologie, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, der Medizinischen Universität Graz aufgenommen wurden, sind für die Studie geeignet.

Vorgehen: Bei jedem Neugeborenen werden Anamnese und Hauptdiagnosen der Patientin und der Mutter sowie routinemäßig erhobene Laborwerte, sofern Therapie und Beatmungsunterstützung dokumentiert.´

Messungen: Für NIRS-Messungen ist das OxyPrem 1.4. (OxyPrem AG, Zürich, Schweiz) verwendet werden. Die NIRS-Messungen finden einmalig am ersten Tag nach der Geburt vor / während / nach routinemäßiger SSC statt und dauern 180 Minuten.

Nach der Fütterung werden die Neugeborenen in Bauchlage in den Inkubator gebracht und der NIRS-Sensor wird während des gesamten Studienzeitraums für kontinuierliche cStO2-Messungen auf der Stirn angebracht. In dieser Position ruht das Neugeborene 60 Minuten lang. Anschließend wird das Neugeborene auf der Brust der Mutter oder des Vaters (Haut an Haut) in Bauchlage gebracht und verbleibt in dieser Position für 60 Minuten. Abschließend werden die Neugeborenen für weitere 60 Minuten in Bauchlage in den Inkubator zurückgebracht. Nach 180 Minuten ist der Studienzeitraum beendet und der NIRS-Sensor wird entfernt.

Darüber hinaus wird NIRS mit Routineüberwachungen wie Pulsoxymetrie (SpO2, HR), Blutdruckmessungen und Temperaturmessungen kombiniert. Die Daten werden zur weiteren Analyse in einem polygraphischen System (alpha-trace digitalMM, B.E.S.T. Medical Systems, Österreich) gespeichert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Minuten bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene < 37+0 Schwangerschaftswochen, die nach vaginaler Entbindung oder Kaiserschnitt an der Klinischen Abteilung für Neonatologie, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde der Medizinischen Universität Graz aufgenommen wurden, sind für die Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Atemunterstützung (Endotrachealtubus [ETT], nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck [nCPAP], High-Flow-Nasenkanüle [HFNC])
  • Entscheidung, eine vollständige Lebenserhaltung durchzuführen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Entscheidung, eine vollständige Lebenserhaltung durchzuführen
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung
  • Schwere angeborene Fehlbildungen, schwere Asphyxie (Nabelschnurarterie pH < 7,00)
  • Zerebrale Fehlbildungen, posthämorrhagische Ventrikeldilatation, intraventrikuläre Blutung Grad III, periventrikuläre Blutung
  • Herz-Kreislauf-Instabilität (Bedarf an Katecholaminen)
  • Atemunterstützung ist nicht erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Minuten zerebraler Hypoxie
Zeitfenster: 60 Minuten
Nach einer 20-minütigen Auswaschphase wird die Zeit (Prozentsatz der Minuten) der zerebralen Hypoxie (unter 54 %) für den Interventionszeitraum „Inkubatorphase I“ über 40 Minuten berechnet.
60 Minuten
Prozent Minuten zerebraler Hypoxie
Zeitfenster: 60 Minuten
Nach einer 20-minütigen Auswaschphase wird die Zeit (Prozentsatz der Minuten) der zerebralen Hypoxie (unter 54 %) für die Interventionsperiode „SSC“ über 40 Minuten berechnet.
60 Minuten
Prozent Minuten zerebraler Hypoxie
Zeitfenster: 60 Minuten
Nach einer 20-minütigen Auswaschphase wird die Zeit (in Prozent der Minuten) der zerebralen Hypoxie (unter 54 %) für den Interventionszeitraum „Inkubatorphase II“ über 40 Minuten berechnet.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere StO2
Zeitfenster: 60 Minuten
Berechnet werden mittlere StO2-Werte über 40 Minuten, berechnet für den Interventionszeitraum „Inkubatorphase I“, nach Auswaschzeit
60 Minuten
Mittlere StO2
Zeitfenster: 60 Minuten
Mittlere StO2-Werte über 40 Minuten, berechnet für den Interventionszeitraum „SSC“, nach der Auswaschzeit werden berechnet
60 Minuten
Mittlere StO2
Zeitfenster: 60 Minuten
Berechnet werden mittlere StO2-Werte über 40 Minuten, berechnet für den Interventionszeitraum „Inkubatorphase II“ nach Auswaschzeit
60 Minuten
Mittlere cFTOE
Zeitfenster: 60 Minuten
Es werden mittlere cFTOE-Werte über 40 Minuten für den Interventionszeitraum „Inkubatorphase I“ nach der Auswaschzeit berechnet
60 Minuten
Mittlere cFTOE
Zeitfenster: 60 Minuten
Mittlere cFTOE-Werte über 40 Minuten für den Interventionszeitraum „SSC“ nach der Auswaschzeit werden berechnet
60 Minuten
Mittlere cFTOE
Zeitfenster: 60 Minuten
Es werden mittlere cFTOE-Werte über 40 Minuten für den Interventionszeitraum „Inkubatorphase II“ nach der Auswaschzeit berechnet
60 Minuten
Mittlere routinemäßige Überwachungsparameter: SpO2
Zeitfenster: 60 Minuten
SpO2 für Interventionszeitraum „Inkubatorphase I“
60 Minuten
Mittlere routinemäßige Überwachungsparameter: SpO2
Zeitfenster: 60 Minuten
SpO2 für Interventionszeitraum „SSC“
60 Minuten
Mittlere routinemäßige Überwachungsparameter: SpO2
Zeitfenster: 60 Minuten
SpO2 für Interventionszeitraum „Inkubator Phase II“
60 Minuten
Mittlere routinemäßige Überwachungsparameter: HF
Zeitfenster: 60 Minuten
HR für Interventionszeitraum „Inkubatorphase I“
60 Minuten
Mittlere routinemäßige Überwachungsparameter: HF
Zeitfenster: 60 Minuten
HR für Interventionszeitraum „SSC“
60 Minuten
Mittlere routinemäßige Überwachungsparameter: HF
Zeitfenster: 60 Minuten
HR für Interventionszeitraum „Inkubator Phase II“
60 Minuten
Mittlere routinemäßige Überwachungsparameter: RR
Zeitfenster: 60 Minuten
RR für Interventionszeitraum „Inkubatorphase I“
60 Minuten
Mittlere routinemäßige Überwachungsparameter: RR
Zeitfenster: 60 Minuten
RR für Interventionszeitraum „SSC“
60 Minuten
Mittlere routinemäßige Überwachungsparameter: RR
Zeitfenster: 60 Minuten
RR für Interventionszeitraum „Inkubator Phase II“
60 Minuten
Mittlere routinemäßige Überwachungsparameter: MABP
Zeitfenster: 60 Minuten
MABP für Interventionszeitraum „Inkubatorphase I“
60 Minuten
Mittlere routinemäßige Überwachungsparameter: MABP
Zeitfenster: 60 Minuten
MABP für Interventionszeitraum „SSC“
60 Minuten
Mittlere routinemäßige Überwachungsparameter: MABP
Zeitfenster: 60 Minuten
MABP für Interventionszeitraum „Inkubatorphase II“
60 Minuten
Mittlere routinemäßige Überwachungsparameter: Temperatur
Zeitfenster: 60 Minuten
Temperatur für Interventionszeitraum „Inkubatorphase I“
60 Minuten
Mittlere routinemäßige Überwachungsparameter: Temperatur
Zeitfenster: 60 Minuten
Temperatur für Eingriffszeitraum „SSC“
60 Minuten
Mittlere routinemäßige Überwachungsparameter: Temperatur
Zeitfenster: 60 Minuten
Temperatur für Interventionszeitraum „Inkubatorphase II“
60 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leukozytenzahl
Zeitfenster: ersten 48 Stunden
Leukozytenzahl (pro ul) - routinemäßig entnommen
ersten 48 Stunden
C-reaktives Protein
Zeitfenster: ersten 48 Stunden
C-reaktives Protein (mg/l) – routinemäßig entnommen
ersten 48 Stunden
IT-Verhältnis
Zeitfenster: ersten 48 Stunden
IT-Verhältnis - routinemäßig abgetastet
ersten 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nina Höller, MD, Medical University of Graz, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Devision of Neonatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SSC

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