- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04865302
Zerebrale Oxygenierung bei Frühgeborenen mit Atemunterstützung während der Haut-zu-Haut-Pflege am ersten Tag nach der Geburt (Kangaroo)
Zerebrale Oxygenierung bei Frühgeborenen mit Atemunterstützung während der Haut-zu-Haut-Pflege am ersten Tag nach der Geburt – eine prospektive beobachtende Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Kangaroo Mother Care (KMC) oder Skin-to-Skin Care (SSC) ist eine routinemäßige Behandlungsmethode für Frühgeborene auf Intensivstationen für Neugeborene auf der ganzen Welt. SSC wird meistens als Haut-zu-Haut-Kontakt des Säuglings mit der Brust der Mutter oder des Vaters definiert, der nachweislich die Sterblichkeit senkt, schwere Krankheiten, nosokomiale Infektionen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verringert sowie das Wachstum und das Stillen verbessert und Mutter-Kind-Beziehung. In den letzten Jahren wurden mehrere Studien durchgeführt, die zeigten, dass SSC im Vergleich zur routinemäßigen Inkubatorpflege eine vergleichbare physiologische Stabilität des Neugeborenen bietet.
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ermöglicht eine nicht-invasive, kontinuierliche Überwachung der Oxygenierung und Perfusion in verschiedenen Geweben. Mehrere Studien haben gezeigt, dass SSC bei Frühgeborenen mit Atemunterstützung nach dem 5. Tag nach der Geburt keinen negativen Einfluss auf die zerebrale Oxygenierungssättigung und physiologische Parameter im Vergleich zur routinemäßigen Inkubatorpflege hat. Dennoch gibt es bisher keine Informationen über die zerebrale Oxygenierung und die physiologischen Parameter während der SSC im Vergleich zur routinemäßigen Inkubatorpflege bei Frühgeborenen mit Atemunterstützung während der ersten 24 Stunden nach der Geburt, wenn der Übergang noch stattfindet und bei Neugeborenen instabile Vitalfunktionen verursachen kann. Sowohl zerebrale Hypoxie als auch Hyperoxie können aufgrund von Durchblutungsstörungen schwere Hirnschäden verursachen, insbesondere bei beatmeten Frühgeborenen.
Ziele
Primäres Ziel: Zu beurteilen, ob die Belastung durch zerebrale Hypoxie (berechnet als Fläche unter der Kurve außerhalb des Zielbereichs der Gewebeoxygenierung (cStO2) von 55 % - 76 %) bei Frühgeborenen mit Atemunterstützung während der SSC anders ist als im Routine-Inkubator Betreuung am ersten Tag nach der Geburt.
Sekundäre Ziele: Beurteilung, ob SSC einen Einfluss auf cFTOE (zerebrale fraktionierte Gewebesauerstoffextraktion) und routinemäßige Überwachungsparameter (arterielle Sauerstoffsättigung [SpO2], Herzfrequenz [HR], Atemfrequenz [RR], mittlerer arterieller Blutdruck [MABP ], Temperatur) bei Frühgeborenen mit Atemunterstützung im Vergleich zur routinemäßigen Inkubatorpflege am ersten Tag nach der Geburt.
Methoden
Studienpopulation: Frühgeborene <37+0 Schwangerschaftswochen mit Beatmungsunterstützung, die nach vaginaler Entbindung oder Kaiserschnitt an der Klinischen Abteilung für Neonatologie, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, der Medizinischen Universität Graz aufgenommen wurden, sind für die Studie geeignet.
Vorgehen: Bei jedem Neugeborenen werden Anamnese und Hauptdiagnosen der Patientin und der Mutter sowie routinemäßig erhobene Laborwerte, sofern Therapie und Beatmungsunterstützung dokumentiert.´
Messungen: Für NIRS-Messungen ist das OxyPrem 1.4. (OxyPrem AG, Zürich, Schweiz) verwendet werden. Die NIRS-Messungen finden einmalig am ersten Tag nach der Geburt vor / während / nach routinemäßiger SSC statt und dauern 180 Minuten.
Nach der Fütterung werden die Neugeborenen in Bauchlage in den Inkubator gebracht und der NIRS-Sensor wird während des gesamten Studienzeitraums für kontinuierliche cStO2-Messungen auf der Stirn angebracht. In dieser Position ruht das Neugeborene 60 Minuten lang. Anschließend wird das Neugeborene auf der Brust der Mutter oder des Vaters (Haut an Haut) in Bauchlage gebracht und verbleibt in dieser Position für 60 Minuten. Abschließend werden die Neugeborenen für weitere 60 Minuten in Bauchlage in den Inkubator zurückgebracht. Nach 180 Minuten ist der Studienzeitraum beendet und der NIRS-Sensor wird entfernt.
Darüber hinaus wird NIRS mit Routineüberwachungen wie Pulsoxymetrie (SpO2, HR), Blutdruckmessungen und Temperaturmessungen kombiniert. Die Daten werden zur weiteren Analyse in einem polygraphischen System (alpha-trace digitalMM, B.E.S.T. Medical Systems, Österreich) gespeichert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österreich, 8036
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer Atemunterstützung (Endotrachealtubus [ETT], nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck [nCPAP], High-Flow-Nasenkanüle [HFNC])
- Entscheidung, eine vollständige Lebenserhaltung durchzuführen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Keine Entscheidung, eine vollständige Lebenserhaltung durchzuführen
- Keine schriftliche Einverständniserklärung
- Schwere angeborene Fehlbildungen, schwere Asphyxie (Nabelschnurarterie pH < 7,00)
- Zerebrale Fehlbildungen, posthämorrhagische Ventrikeldilatation, intraventrikuläre Blutung Grad III, periventrikuläre Blutung
- Herz-Kreislauf-Instabilität (Bedarf an Katecholaminen)
- Atemunterstützung ist nicht erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent Minuten zerebraler Hypoxie
Zeitfenster: 60 Minuten
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Nach einer 20-minütigen Auswaschphase wird die Zeit (Prozentsatz der Minuten) der zerebralen Hypoxie (unter 54 %) für den Interventionszeitraum „Inkubatorphase I“ über 40 Minuten berechnet.
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60 Minuten
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Prozent Minuten zerebraler Hypoxie
Zeitfenster: 60 Minuten
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Nach einer 20-minütigen Auswaschphase wird die Zeit (Prozentsatz der Minuten) der zerebralen Hypoxie (unter 54 %) für die Interventionsperiode „SSC“ über 40 Minuten berechnet.
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60 Minuten
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Prozent Minuten zerebraler Hypoxie
Zeitfenster: 60 Minuten
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Nach einer 20-minütigen Auswaschphase wird die Zeit (in Prozent der Minuten) der zerebralen Hypoxie (unter 54 %) für den Interventionszeitraum „Inkubatorphase II“ über 40 Minuten berechnet.
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60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere StO2
Zeitfenster: 60 Minuten
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Berechnet werden mittlere StO2-Werte über 40 Minuten, berechnet für den Interventionszeitraum „Inkubatorphase I“, nach Auswaschzeit
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60 Minuten
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Mittlere StO2
Zeitfenster: 60 Minuten
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Mittlere StO2-Werte über 40 Minuten, berechnet für den Interventionszeitraum „SSC“, nach der Auswaschzeit werden berechnet
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60 Minuten
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Mittlere StO2
Zeitfenster: 60 Minuten
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Berechnet werden mittlere StO2-Werte über 40 Minuten, berechnet für den Interventionszeitraum „Inkubatorphase II“ nach Auswaschzeit
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60 Minuten
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Mittlere cFTOE
Zeitfenster: 60 Minuten
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Es werden mittlere cFTOE-Werte über 40 Minuten für den Interventionszeitraum „Inkubatorphase I“ nach der Auswaschzeit berechnet
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60 Minuten
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Mittlere cFTOE
Zeitfenster: 60 Minuten
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Mittlere cFTOE-Werte über 40 Minuten für den Interventionszeitraum „SSC“ nach der Auswaschzeit werden berechnet
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60 Minuten
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Mittlere cFTOE
Zeitfenster: 60 Minuten
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Es werden mittlere cFTOE-Werte über 40 Minuten für den Interventionszeitraum „Inkubatorphase II“ nach der Auswaschzeit berechnet
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60 Minuten
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Mittlere routinemäßige Überwachungsparameter: SpO2
Zeitfenster: 60 Minuten
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SpO2 für Interventionszeitraum „Inkubatorphase I“
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60 Minuten
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Mittlere routinemäßige Überwachungsparameter: SpO2
Zeitfenster: 60 Minuten
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SpO2 für Interventionszeitraum „SSC“
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60 Minuten
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Mittlere routinemäßige Überwachungsparameter: SpO2
Zeitfenster: 60 Minuten
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SpO2 für Interventionszeitraum „Inkubator Phase II“
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60 Minuten
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Mittlere routinemäßige Überwachungsparameter: HF
Zeitfenster: 60 Minuten
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HR für Interventionszeitraum „Inkubatorphase I“
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60 Minuten
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Mittlere routinemäßige Überwachungsparameter: HF
Zeitfenster: 60 Minuten
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HR für Interventionszeitraum „SSC“
|
60 Minuten
|
|
Mittlere routinemäßige Überwachungsparameter: HF
Zeitfenster: 60 Minuten
|
HR für Interventionszeitraum „Inkubator Phase II“
|
60 Minuten
|
|
Mittlere routinemäßige Überwachungsparameter: RR
Zeitfenster: 60 Minuten
|
RR für Interventionszeitraum „Inkubatorphase I“
|
60 Minuten
|
|
Mittlere routinemäßige Überwachungsparameter: RR
Zeitfenster: 60 Minuten
|
RR für Interventionszeitraum „SSC“
|
60 Minuten
|
|
Mittlere routinemäßige Überwachungsparameter: RR
Zeitfenster: 60 Minuten
|
RR für Interventionszeitraum „Inkubator Phase II“
|
60 Minuten
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|
Mittlere routinemäßige Überwachungsparameter: MABP
Zeitfenster: 60 Minuten
|
MABP für Interventionszeitraum „Inkubatorphase I“
|
60 Minuten
|
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Mittlere routinemäßige Überwachungsparameter: MABP
Zeitfenster: 60 Minuten
|
MABP für Interventionszeitraum „SSC“
|
60 Minuten
|
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Mittlere routinemäßige Überwachungsparameter: MABP
Zeitfenster: 60 Minuten
|
MABP für Interventionszeitraum „Inkubatorphase II“
|
60 Minuten
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Mittlere routinemäßige Überwachungsparameter: Temperatur
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Temperatur für Interventionszeitraum „Inkubatorphase I“
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60 Minuten
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|
Mittlere routinemäßige Überwachungsparameter: Temperatur
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Temperatur für Eingriffszeitraum „SSC“
|
60 Minuten
|
|
Mittlere routinemäßige Überwachungsparameter: Temperatur
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Temperatur für Interventionszeitraum „Inkubatorphase II“
|
60 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leukozytenzahl
Zeitfenster: ersten 48 Stunden
|
Leukozytenzahl (pro ul) - routinemäßig entnommen
|
ersten 48 Stunden
|
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: ersten 48 Stunden
|
C-reaktives Protein (mg/l) – routinemäßig entnommen
|
ersten 48 Stunden
|
|
IT-Verhältnis
Zeitfenster: ersten 48 Stunden
|
IT-Verhältnis - routinemäßig abgetastet
|
ersten 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nina Höller, MD, Medical University of Graz, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Devision of Neonatology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
- Frühgeburt
- Bronchopulmonale Dysplasie
Andere Studien-ID-Nummern
- Kangaroo
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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