- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04865302
Cerebral syresättning hos prematura nyfödda med andningsstöd under hud-mot-hud-vård den första dagen efter födseln (Kangaroo)
Cerebral syresättning hos prematura nyfödda med andningsstöd under hud-mot-hud-vård första dagen efter födseln - en prospektiv observationspilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Kangaroo mother care (KMC) eller skin-to-skin care (SSC) är en rutinmässig vårdmetod för prematura nyfödda på neonatala intensivvårdsavdelningar runt om i världen. SSC definieras mestadels som spädbarnets hud-mot-hud-kontakt med mammans eller pappas bröst, vilket har visat sig minska dödligheten, minska allvarliga sjukdomar, sjukhusinfektioner och längden på sjukhusvistelsen samt förbättra tillväxten, amning och mamma-barn-relationen. Under de senaste åren har flera studier genomförts som visar att SSC ger jämförbar neonatal fysiologisk stabilitet jämfört med rutinmässig inkubatorvård.
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) möjliggör icke-invasiv, kontinuerlig övervakning av syresättning och perfusion i olika vävnader. Flera studier har visat att SSC inte har någon negativ inverkan på cerebral syresättningsmättnad och fysiologiska parametrar jämfört med rutinmässig inkubatorvård hos för tidigt födda barn med andningsstöd efter den 5:e dagen efter födseln. Ändå finns det hittills ingen information om cerebral syresättning och fysiologiska parametrar under SSC jämfört med rutinmässig inkubatorvård hos prematura nyfödda med andningsstöd under de första 24 timmarna efter födseln, när övergången fortfarande äger rum och kan orsaka instabila vitala tecken hos nyfödda. Cerebral hypoxi såväl som hyperoxi kan orsaka allvarliga hjärnskador på grund av perfusionsstörningar, särskilt hos ventilerade prematura nyfödda.
Mål
Primärt mål: Att bedöma om belastningen av cerebral hypoxi (beräknad som arean under kurvan utanför målområdet för vävnadssyresättning (cStO2) på 55 % - 76 %) hos prematura nyfödda med andningsstöd är annorlunda under SSC jämfört med rutininkubator vård första dagen efter födseln.
Sekundära mål: Att bedöma om SSC har en inverkan på cFTOE (cerebral fraktionell vävnadssyreextraktion) och rutinmässiga övervakningsparametrar (arteriell syremättnad [SpO2], hjärtfrekvens [HR], andningsfrekvens [RR], medelartärblodtryck [MABP] ] temperatur) hos prematura nyfödda med andningsstöd jämfört med rutinmässig inkubatorvård den första dagen efter födseln.
Metoder
Studiepopulation: Prematura nyfödda <37+0 veckors graviditet med andningsstöd inlagda på avdelningen för neonatologi, avdelningen för pediatrik och ungdomsmedicin, Medical University of Graz efter vaginal förlossning eller kejsarsnitt kommer att vara berättigade till studien.
Procedur: Patienter och moderns sjukdomshistoria och huvuddiagnoser, såväl som rutinprovade laboratorieresultat, förutsatt att terapi och andningsstöd kommer att dokumenteras hos varje nyfödd.'
Mätningar: För NIRS-mätningar används OxyPrem 1.4. (OxyPrem AG, Zürich, Schweiz) kommer att användas. NIRS-mätningarna kommer att ske en gång under den första dagen efter födseln före/under/efter rutin SSC och kommer att pågå i 180 minuter.
Efter matning kommer de nyfödda att föras i liggande position i inkubatorn och NIRS-sensorn kommer att appliceras på pannan för kontinuerliga cStO2-mätningar under hela studieperioden. Den nyfödda kommer att vila i denna position i 60 minuter. Efteråt kommer den nyfödda att föras på mammans eller pappas bröst (hud mot hud) i liggande läge och stanna i denna position i 60 minuter. Slutligen kommer de nyfödda att föras tillbaka till inkubatorn i ytterligare 60 minuter i bukläge. Efter 180 minuter är studieperioden över och NIRS-sensorn tas bort.
Vidare kommer NIRS att kombineras med rutinövervakning, såsom pulsoximetri (SpO2, HR), blodtrycksmätningar och temperaturmätningar. Data kommer att lagras i ett polygrafiskt system (alpha-trace digitalMM, B.E.S.T. Medical Systems, Österrike) för vidare analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behov av andningsstöd (endotrakealtub [ETT], kontinuerligt positivt luftvägstryck i näsan [nCPAP], näskanyl med högt flöde [HFNC])
- Beslut om att genomföra full livsuppehälle
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inget beslut att genomföra full livsuppehälle
- Inget skriftligt informerat samtycke
- Allvarliga medfödda missbildningar, svår asfyxi (navelsträngsartär pH <7,00)
- Cerebrala missbildningar, posthemorragisk ventrikulär dilatation, intraventrikulär blödning grad III, periventrikulär blödning
- Kardiovaskulär instabilitet (behov av katekolaminer)
- Inget behov av andningsstöd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procent minuter av cerebral hypoxi
Tidsram: 60 minuter
|
Efter en 20 minuters uttvättningsperiod kommer tiden (procentandel av minuter) av cerebral hypoxi (under 54%) att beräknas för interventionsperioden "inkubatorfas I" över 40 minuter.
|
60 minuter
|
|
procent minuter av cerebral hypoxi
Tidsram: 60 minuter
|
Efter en 20 minuters tvättperiod kommer tiden (procentandel av minuter) av cerebral hypoxi (under 54%) att beräknas för interventionsperioden "SSC" över 40 minuter.
|
60 minuter
|
|
procent minuter av cerebral hypoxi
Tidsram: 60 minuter
|
Efter en 20 minuters tvättperiod kommer tiden (procentandel av minuter) av cerebral hypoxi (under 54%) att beräknas för interventionsperioden "inkubatorfas II" över 40 minuter.
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medel StO2
Tidsram: 60 minuter
|
Genomsnittliga StO2-värden över 40 minuter, beräknade för interventionsperioden "inkubatorfas I", efter tvättningstiden kommer att beräknas
|
60 minuter
|
|
Medel StO2
Tidsram: 60 minuter
|
Genomsnittliga StO2-värden över 40 minuter, beräknade för interventionsperioden "SSC", efter tvättningstiden kommer att beräknas
|
60 minuter
|
|
Medel StO2
Tidsram: 60 minuter
|
Genomsnittliga StO2-värden över 40 minuter, beräknade för interventionsperioden "inkubatorfas II" efter tvättningstiden kommer att beräknas
|
60 minuter
|
|
Genomsnittlig cFTOE
Tidsram: 60 minuter
|
Genomsnittliga cFTOE-värden över 40 minuter för interventionsperioden "inkubatorfas I" efter tvättningstiden kommer att beräknas
|
60 minuter
|
|
Genomsnittlig cFTOE
Tidsram: 60 minuter
|
Genomsnittliga cFTOE-värden över 40 minuter för interventionsperioden "SSC" efter tvättningstiden kommer att beräknas
|
60 minuter
|
|
Genomsnittlig cFTOE
Tidsram: 60 minuter
|
Genomsnittliga cFTOE-värden över 40 minuter för interventionsperioden "inkubatorfas II" efter tvättningstiden kommer att beräknas
|
60 minuter
|
|
Genomsnittliga rutinövervakningsparametrar: SpO2
Tidsram: 60 minuter
|
SpO2 för interventionsperioden "inkubatorfas I"
|
60 minuter
|
|
Genomsnittliga rutinövervakningsparametrar: SpO2
Tidsram: 60 minuter
|
SpO2 för interventionsperioden "SSC"
|
60 minuter
|
|
Genomsnittliga rutinövervakningsparametrar: SpO2
Tidsram: 60 minuter
|
SpO2 för interventionsperioden "inkubatorfas II"
|
60 minuter
|
|
Genomsnittliga rutinövervakningsparametrar: HR
Tidsram: 60 minuter
|
HR för interventionsperioden "inkubatorfas I"
|
60 minuter
|
|
Genomsnittliga rutinövervakningsparametrar: HR
Tidsram: 60 minuter
|
HR för interventionsperioden "SSC"
|
60 minuter
|
|
Genomsnittliga rutinövervakningsparametrar: HR
Tidsram: 60 minuter
|
HR för interventionsperioden "inkubatorfas II"
|
60 minuter
|
|
Genomsnittliga rutinövervakningsparametrar: RR
Tidsram: 60 minuter
|
RR för interventionsperioden "inkubatorfas I"
|
60 minuter
|
|
Genomsnittliga rutinövervakningsparametrar: RR
Tidsram: 60 minuter
|
RR för interventionsperioden "SSC"
|
60 minuter
|
|
Genomsnittliga rutinövervakningsparametrar: RR
Tidsram: 60 minuter
|
RR för interventionsperioden "inkubatorfas II"
|
60 minuter
|
|
Genomsnittliga rutinövervakningsparametrar: MABP
Tidsram: 60 minuter
|
MABP för interventionsperioden "inkubatorfas I"
|
60 minuter
|
|
Genomsnittliga rutinövervakningsparametrar: MABP
Tidsram: 60 minuter
|
MABP för interventionsperioden "SSC"
|
60 minuter
|
|
Genomsnittliga rutinövervakningsparametrar: MABP
Tidsram: 60 minuter
|
MABP för interventionsperioden "inkubatorfas II"
|
60 minuter
|
|
Genomsnittlig rutinövervakningsparametrar: temperatur
Tidsram: 60 minuter
|
Temperatur för interventionsperioden "inkubatorfas I"
|
60 minuter
|
|
Genomsnittlig rutinövervakningsparametrar: temperatur
Tidsram: 60 minuter
|
Temperatur för interventionsperioden "SSC"
|
60 minuter
|
|
Genomsnittlig rutinövervakningsparametrar: temperatur
Tidsram: 60 minuter
|
Temperatur för interventionsperioden "inkubatorfas II"
|
60 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
leukocytantal
Tidsram: första 48 timmarna
|
leukocytantal (per µl) - rutinprover
|
första 48 timmarna
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: första 48 timmarna
|
C-reaktivt protein (mg/l) - rutinprov
|
första 48 timmarna
|
|
IT-kvot
Tidsram: första 48 timmarna
|
IT-förhållande - rutinmässigt provtagning
|
första 48 timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nina Höller, MD, Medical University of Graz, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Devision of Neonatology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Ventilator-inducerad lungskada
- För tidig födsel
- Bronkopulmonell dysplasi
Andra studie-ID-nummer
- Kangaroo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .