Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebral syresättning hos prematura nyfödda med andningsstöd under hud-mot-hud-vård den första dagen efter födseln (Kangaroo)

27 november 2024 uppdaterad av: Medical University of Graz

Cerebral syresättning hos prematura nyfödda med andningsstöd under hud-mot-hud-vård första dagen efter födseln - en prospektiv observationspilotstudie

Detta är en prospektiv observationspilotstudie som undersöker om hud-mot-hud-vård (SSC) har en inverkan på cerebral syresättning och perfusion mätt med nära-infraröd spektroskopi (NIRS) jämfört med inkubatorvård hos ventilerade prematura nyfödda första dagen efter födseln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Kangaroo mother care (KMC) eller skin-to-skin care (SSC) är en rutinmässig vårdmetod för prematura nyfödda på neonatala intensivvårdsavdelningar runt om i världen. SSC definieras mestadels som spädbarnets hud-mot-hud-kontakt med mammans eller pappas bröst, vilket har visat sig minska dödligheten, minska allvarliga sjukdomar, sjukhusinfektioner och längden på sjukhusvistelsen samt förbättra tillväxten, amning och mamma-barn-relationen. Under de senaste åren har flera studier genomförts som visar att SSC ger jämförbar neonatal fysiologisk stabilitet jämfört med rutinmässig inkubatorvård.

Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) möjliggör icke-invasiv, kontinuerlig övervakning av syresättning och perfusion i olika vävnader. Flera studier har visat att SSC inte har någon negativ inverkan på cerebral syresättningsmättnad och fysiologiska parametrar jämfört med rutinmässig inkubatorvård hos för tidigt födda barn med andningsstöd efter den 5:e dagen efter födseln. Ändå finns det hittills ingen information om cerebral syresättning och fysiologiska parametrar under SSC jämfört med rutinmässig inkubatorvård hos prematura nyfödda med andningsstöd under de första 24 timmarna efter födseln, när övergången fortfarande äger rum och kan orsaka instabila vitala tecken hos nyfödda. Cerebral hypoxi såväl som hyperoxi kan orsaka allvarliga hjärnskador på grund av perfusionsstörningar, särskilt hos ventilerade prematura nyfödda.

Mål

Primärt mål: Att bedöma om belastningen av cerebral hypoxi (beräknad som arean under kurvan utanför målområdet för vävnadssyresättning (cStO2) på 55 % - 76 %) hos prematura nyfödda med andningsstöd är annorlunda under SSC jämfört med rutininkubator vård första dagen efter födseln.

Sekundära mål: Att bedöma om SSC har en inverkan på cFTOE (cerebral fraktionell vävnadssyreextraktion) och rutinmässiga övervakningsparametrar (arteriell syremättnad [SpO2], hjärtfrekvens [HR], andningsfrekvens [RR], medelartärblodtryck [MABP] ] temperatur) hos prematura nyfödda med andningsstöd jämfört med rutinmässig inkubatorvård den första dagen efter födseln.

Metoder

Studiepopulation: Prematura nyfödda <37+0 veckors graviditet med andningsstöd inlagda på avdelningen för neonatologi, avdelningen för pediatrik och ungdomsmedicin, Medical University of Graz efter vaginal förlossning eller kejsarsnitt kommer att vara berättigade till studien.

Procedur: Patienter och moderns sjukdomshistoria och huvuddiagnoser, såväl som rutinprovade laboratorieresultat, förutsatt att terapi och andningsstöd kommer att dokumenteras hos varje nyfödd.'

Mätningar: För NIRS-mätningar används OxyPrem 1.4. (OxyPrem AG, Zürich, Schweiz) kommer att användas. NIRS-mätningarna kommer att ske en gång under den första dagen efter födseln före/under/efter rutin SSC och kommer att pågå i 180 minuter.

Efter matning kommer de nyfödda att föras i liggande position i inkubatorn och NIRS-sensorn kommer att appliceras på pannan för kontinuerliga cStO2-mätningar under hela studieperioden. Den nyfödda kommer att vila i denna position i 60 minuter. Efteråt kommer den nyfödda att föras på mammans eller pappas bröst (hud mot hud) i liggande läge och stanna i denna position i 60 minuter. Slutligen kommer de nyfödda att föras tillbaka till inkubatorn i ytterligare 60 minuter i bukläge. Efter 180 minuter är studieperioden över och NIRS-sensorn tas bort.

Vidare kommer NIRS att kombineras med rutinövervakning, såsom pulsoximetri (SpO2, HR), blodtrycksmätningar och temperaturmätningar. Data kommer att lagras i ett polygrafiskt system (alpha-trace digitalMM, B.E.S.T. Medical Systems, Österrike) för vidare analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 minuter till 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prematura nyfödda <37+0 veckors graviditet som tagits in på avdelningen för neonatologi, avdelningen för pediatrik och ungdomsmedicin, Medical University of Graz efter vaginal förlossning eller kejsarsnitt kommer att vara berättigade till studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behov av andningsstöd (endotrakealtub [ETT], kontinuerligt positivt luftvägstryck i näsan [nCPAP], näskanyl med högt flöde [HFNC])
  • Beslut om att genomföra full livsuppehälle
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Inget beslut att genomföra full livsuppehälle
  • Inget skriftligt informerat samtycke
  • Allvarliga medfödda missbildningar, svår asfyxi (navelsträngsartär pH <7,00)
  • Cerebrala missbildningar, posthemorragisk ventrikulär dilatation, intraventrikulär blödning grad III, periventrikulär blödning
  • Kardiovaskulär instabilitet (behov av katekolaminer)
  • Inget behov av andningsstöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procent minuter av cerebral hypoxi
Tidsram: 60 minuter
Efter en 20 minuters uttvättningsperiod kommer tiden (procentandel av minuter) av cerebral hypoxi (under 54%) att beräknas för interventionsperioden "inkubatorfas I" över 40 minuter.
60 minuter
procent minuter av cerebral hypoxi
Tidsram: 60 minuter
Efter en 20 minuters tvättperiod kommer tiden (procentandel av minuter) av cerebral hypoxi (under 54%) att beräknas för interventionsperioden "SSC" över 40 minuter.
60 minuter
procent minuter av cerebral hypoxi
Tidsram: 60 minuter
Efter en 20 minuters tvättperiod kommer tiden (procentandel av minuter) av cerebral hypoxi (under 54%) att beräknas för interventionsperioden "inkubatorfas II" över 40 minuter.
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medel StO2
Tidsram: 60 minuter
Genomsnittliga StO2-värden över 40 minuter, beräknade för interventionsperioden "inkubatorfas I", efter tvättningstiden kommer att beräknas
60 minuter
Medel StO2
Tidsram: 60 minuter
Genomsnittliga StO2-värden över 40 minuter, beräknade för interventionsperioden "SSC", efter tvättningstiden kommer att beräknas
60 minuter
Medel StO2
Tidsram: 60 minuter
Genomsnittliga StO2-värden över 40 minuter, beräknade för interventionsperioden "inkubatorfas II" efter tvättningstiden kommer att beräknas
60 minuter
Genomsnittlig cFTOE
Tidsram: 60 minuter
Genomsnittliga cFTOE-värden över 40 minuter för interventionsperioden "inkubatorfas I" efter tvättningstiden kommer att beräknas
60 minuter
Genomsnittlig cFTOE
Tidsram: 60 minuter
Genomsnittliga cFTOE-värden över 40 minuter för interventionsperioden "SSC" efter tvättningstiden kommer att beräknas
60 minuter
Genomsnittlig cFTOE
Tidsram: 60 minuter
Genomsnittliga cFTOE-värden över 40 minuter för interventionsperioden "inkubatorfas II" efter tvättningstiden kommer att beräknas
60 minuter
Genomsnittliga rutinövervakningsparametrar: SpO2
Tidsram: 60 minuter
SpO2 för interventionsperioden "inkubatorfas I"
60 minuter
Genomsnittliga rutinövervakningsparametrar: SpO2
Tidsram: 60 minuter
SpO2 för interventionsperioden "SSC"
60 minuter
Genomsnittliga rutinövervakningsparametrar: SpO2
Tidsram: 60 minuter
SpO2 för interventionsperioden "inkubatorfas II"
60 minuter
Genomsnittliga rutinövervakningsparametrar: HR
Tidsram: 60 minuter
HR för interventionsperioden "inkubatorfas I"
60 minuter
Genomsnittliga rutinövervakningsparametrar: HR
Tidsram: 60 minuter
HR för interventionsperioden "SSC"
60 minuter
Genomsnittliga rutinövervakningsparametrar: HR
Tidsram: 60 minuter
HR för interventionsperioden "inkubatorfas II"
60 minuter
Genomsnittliga rutinövervakningsparametrar: RR
Tidsram: 60 minuter
RR för interventionsperioden "inkubatorfas I"
60 minuter
Genomsnittliga rutinövervakningsparametrar: RR
Tidsram: 60 minuter
RR för interventionsperioden "SSC"
60 minuter
Genomsnittliga rutinövervakningsparametrar: RR
Tidsram: 60 minuter
RR för interventionsperioden "inkubatorfas II"
60 minuter
Genomsnittliga rutinövervakningsparametrar: MABP
Tidsram: 60 minuter
MABP för interventionsperioden "inkubatorfas I"
60 minuter
Genomsnittliga rutinövervakningsparametrar: MABP
Tidsram: 60 minuter
MABP för interventionsperioden "SSC"
60 minuter
Genomsnittliga rutinövervakningsparametrar: MABP
Tidsram: 60 minuter
MABP för interventionsperioden "inkubatorfas II"
60 minuter
Genomsnittlig rutinövervakningsparametrar: temperatur
Tidsram: 60 minuter
Temperatur för interventionsperioden "inkubatorfas I"
60 minuter
Genomsnittlig rutinövervakningsparametrar: temperatur
Tidsram: 60 minuter
Temperatur för interventionsperioden "SSC"
60 minuter
Genomsnittlig rutinövervakningsparametrar: temperatur
Tidsram: 60 minuter
Temperatur för interventionsperioden "inkubatorfas II"
60 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
leukocytantal
Tidsram: första 48 timmarna
leukocytantal (per µl) - rutinprover
första 48 timmarna
C-reaktivt protein
Tidsram: första 48 timmarna
C-reaktivt protein (mg/l) - rutinprov
första 48 timmarna
IT-kvot
Tidsram: första 48 timmarna
IT-förhållande - rutinmässigt provtagning
första 48 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nina Höller, MD, Medical University of Graz, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Devision of Neonatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

29 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera