Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale oxygenatie bij premature neonaten met ademhalingsondersteuning tijdens huid-op-huidverzorging op de eerste dag na de geboorte (Kangaroo)

23 november 2023 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Cerebrale oxygenatie bij premature neonaten met ademhalingsondersteuning tijdens huid-op-huidverzorging op de eerste dag na de geboorte - een prospectieve observationele pilotstudie

Dit is een prospectieve observationele pilotstudie waarin wordt onderzocht of huid-op-huidzorg (SSC) een invloed heeft op de cerebrale oxygenatie en perfusie gemeten met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) in vergelijking met couveusezorg bij beademde premature neonaten op de eerste dag na de geboorte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Kangoeroe-moederzorg (KMC) of huid-op-huidzorg (SSC) is een routinematige zorgmethode voor premature neonaten op neonatale intensive care-afdelingen over de hele wereld. SSC wordt meestal gedefinieerd als het huid-op-huidcontact van het kind met de borst van de moeder of vader, waarvan is bewezen dat het de mortaliteit vermindert, ernstige ziekten, nosocomiale infecties en de duur van het ziekenhuisverblijf vermindert, evenals de groei, borstvoeding bevordert en moeder-kind-relatie. De afgelopen jaren zijn er verschillende onderzoeken uitgevoerd die hebben aangetoond dat SSC een vergelijkbare neonatale fysiologische stabiliteit biedt in vergelijking met routinematige couveusezorg.

Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) maakt niet-invasieve, continue monitoring van oxygenatie en perfusie in verschillende weefsels mogelijk. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat SSC geen negatieve invloed heeft op de cerebrale oxygenatieverzadiging en fysiologische parameters in vergelijking met routinematige couveusezorg bij te vroeg geboren baby's met ademhalingsondersteuning na de 5e dag na de geboorte. Desalniettemin is er tot nu toe geen informatie over cerebrale oxygenatie en fysiologische parameters tijdens SSC in vergelijking met routinematige couveusezorg bij te vroeg geboren neonaten met ademhalingsondersteuning gedurende de eerste 24 uur na de geboorte, wanneer de overgang nog steeds plaatsvindt en onstabiele vitale functies bij neonaten kan veroorzaken. Zowel cerebrale hypoxie als hyperoxie kunnen ernstige hersenbeschadiging veroorzaken als gevolg van perfusiestoornissen, vooral bij beademde premature neonaten.

Doelstellingen

Primair doel: beoordelen of de last van cerebrale hypoxie (berekend als het gebied onder de curve buiten het streefbereik van weefseloxygenatie (cStO2) van 55% - 76%) bij te vroeg geboren neonaten met ademhalingsondersteuning verschilt tijdens SSC in vergelijking met routinematige couveuse verzorging op de eerste dag na de geboorte.

Secundaire doelen: beoordelen of SSC een invloed heeft op cFTOE (cerebrale fractionele weefselzuurstofextractie) en routinematige monitoringparameters (arteriële zuurstofverzadiging [SpO2], hartslag [HR], ademhalingsfrequentie [RR], gemiddelde arteriële bloeddruk [MABP ], temperatuur) bij premature neonaten met ademhalingsondersteuning in vergelijking met routinematige couveusezorg op de eerste dag na de geboorte.

methoden

Onderzoekspopulatie: Premature pasgeborenen <37+0 weken zwangerschap met ademhalingsondersteuning die zijn opgenomen in de afdeling Neonatologie, Afdeling Kindergeneeskunde en Adolescentiegeneeskunde, Medische Universiteit van Graz na vaginale bevalling of keizersnede komen in aanmerking voor het onderzoek.

Procedure: Patiënten en maternale medische geschiedenis en hoofddiagnoses, evenals routinematig bemonsterde laboratoriumresultaten, op voorwaarde dat therapie en ademhalingsondersteuning bij elke neonaat worden gedocumenteerd.´

Metingen: Voor NIRS-metingen is de OxyPrem 1.4. (OxyPrem AG, Zürich, Zwitserland) zal worden gebruikt. De NIRS-metingen vinden eenmalig plaats op de eerste dag na de geboorte voor / tijdens / na routine SSC en duren 180 minuten.

Na het voeden worden de pasgeborenen in buikligging in de couveuse gebracht en wordt de NIRS-sensor op het voorhoofd aangebracht voor continue cStO2-metingen gedurende de onderzoeksperiode. De pasgeborene zal 60 minuten in deze positie rusten. Daarna wordt de pasgeborene in buikligging op de borst van moeder of vader gebracht (huid op huid) en blijft in deze positie gedurende 60 minuten. Tot slot worden de pasgeborenen nog 60 minuten in buikligging terug in de couveuse gebracht. Na 180 minuten is de onderzoeksperiode voorbij en wordt de NIRS-sensor verwijderd.

Verder wordt NIRS gecombineerd met routinematige monitoring, zoals pulsoxymetrie (SpO2, HR), bloeddrukmetingen en temperatuurmetingen. Gegevens worden opgeslagen in een polygrafisch systeem (alpha-trace digitalMM, B.E.S.T. Medical Systems, Oostenrijk) voor verdere analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Gerhard Pichler, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nina Höller, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 minuten tot 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Premature pasgeborenen <37+0 weken zwangerschap die na vaginale bevalling of keizersnede zijn opgenomen in de afdeling Neonatologie, Afdeling Kindergeneeskunde en Adolescentiegeneeskunde, Medische Universiteit van Graz, komen in aanmerking voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behoefte aan ademhalingsondersteuning (endotracheale tube [ETT], nasale continue positieve luchtwegdruk [nCPAP], high-flow neuscanule [HFNC])
  • Beslissing om volledige levensondersteuning uit te voeren
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geen beslissing om volledige levensondersteuning uit te voeren
  • Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Ernstige aangeboren misvormingen, ernstige verstikking (navelstrengarterie pH <7,00)
  • Cerebrale misvormingen, posthemorragische ventriculaire dilatatie, intraventriculaire bloeding graad III, periventriculaire bloeding
  • Cardiovasculaire instabiliteit (behoefte aan catecholamines)
  • Ademhalingsondersteuning is niet nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procent minuten cerebrale hypoxie
Tijdsspanne: 60 minuten
Na een uitwasperiode van 20 minuten wordt de tijd (percentage van minuten) van cerebrale hypoxie (onder 54%) berekend voor interventieperiode "incubatorfase I" over 40 minuten.
60 minuten
procent minuten cerebrale hypoxie
Tijdsspanne: 60 minuten
Na een wash-outperiode van 20 minuten wordt de tijd (percentage van minuten) van cerebrale hypoxie (minder dan 54%) berekend voor de interventieperiode "SSC" over 40 minuten.
60 minuten
procent minuten cerebrale hypoxie
Tijdsspanne: 60 minuten
Na een uitwasperiode van 20 minuten wordt de tijd (percentage van minuten) van cerebrale hypoxie (lager dan 54%) berekend voor de interventieperiode "incubatorfase II" over 40 minuten.
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde StO2
Tijdsspanne: 60 minuten
Gemiddelde StO2-waarden over 40 minuten, berekend voor interventieperiode "incubatorfase I", na uitwastijd worden berekend
60 minuten
Gemiddelde StO2
Tijdsspanne: 60 minuten
Gemiddelde StO2-waarden over 40 minuten, berekend voor interventieperiode "SSC", na uitwastijd worden berekend
60 minuten
Gemiddelde StO2
Tijdsspanne: 60 minuten
Gemiddelde StO2-waarden over 40 minuten, berekend voor interventieperiode "incubator fase II" na uitwastijd worden berekend
60 minuten
Gemiddelde cFTOE
Tijdsspanne: 60 minuten
Gemiddelde cFTOE-waarden over 40 minuten voor interventieperiode "incubatorfase I" na uitwastijd worden berekend
60 minuten
Gemiddelde cFTOE
Tijdsspanne: 60 minuten
Gemiddelde cFTOE-waarden over 40 minuten voor interventieperiode "SSC" na uitwastijd worden berekend
60 minuten
Gemiddelde cFTOE
Tijdsspanne: 60 minuten
Gemiddelde cFTOE-waarden over 40 minuten voor interventieperiode "incubator fase II" na uitwastijd worden berekend
60 minuten
Gemiddelde routinebewakingsparameters: SpO2
Tijdsspanne: 60 minuten
SpO2 voor interventieperiode "couveuse fase I"
60 minuten
Gemiddelde routinebewakingsparameters: SpO2
Tijdsspanne: 60 minuten
SpO2 voor interventieperiode "SSC"
60 minuten
Gemiddelde routinebewakingsparameters: SpO2
Tijdsspanne: 60 minuten
SpO2 voor interventieperiode "couveuse fase II"
60 minuten
Gemiddelde parameters voor routinebewaking: HR
Tijdsspanne: 60 minuten
HR voor interventieperiode "incubatorfase I"
60 minuten
Gemiddelde parameters voor routinebewaking: HR
Tijdsspanne: 60 minuten
HR voor interventieperiode "SSC"
60 minuten
Gemiddelde parameters voor routinebewaking: HR
Tijdsspanne: 60 minuten
HR voor interventieperiode "incubator fase II"
60 minuten
Gemiddelde parameters voor routinebewaking: RR
Tijdsspanne: 60 minuten
RR voor interventieperiode "incubator fase I"
60 minuten
Gemiddelde parameters voor routinebewaking: RR
Tijdsspanne: 60 minuten
RR voor interventieperiode "SSC"
60 minuten
Gemiddelde parameters voor routinebewaking: RR
Tijdsspanne: 60 minuten
RR voor interventieperiode "incubator fase II"
60 minuten
Gemiddelde parameters voor routinebewaking: MABP
Tijdsspanne: 60 minuten
MABP voor interventieperiode "incubatorfase I"
60 minuten
Gemiddelde parameters voor routinebewaking: MABP
Tijdsspanne: 60 minuten
MABP voor interventieperiode "SSC"
60 minuten
Gemiddelde parameters voor routinebewaking: MABP
Tijdsspanne: 60 minuten
MABP voor interventieperiode "incubator fase II"
60 minuten
Gemiddelde routinebewakingsparameters: temperatuur
Tijdsspanne: 60 minuten
Temperatuur voor interventieperiode "couveuse fase I"
60 minuten
Gemiddelde routinebewakingsparameters: temperatuur
Tijdsspanne: 60 minuten
Temperatuur voor interventieperiode "SSC"
60 minuten
Gemiddelde routinebewakingsparameters: temperatuur
Tijdsspanne: 60 minuten
Temperatuur voor interventieperiode "couveuse fase II"
60 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal leukocyten
Tijdsspanne: eerste 48 uur
aantal leukocyten (per µl) - routinematig bemonsterd
eerste 48 uur
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: eerste 48 uur
C-reactief proteïne (mg/l) - routinematig bemonsterd
eerste 48 uur
IT-ratio
Tijdsspanne: eerste 48 uur
IT-ratio - routinematig bemonsterd
eerste 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nina Höller, MD, Medical University of Graz, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Devision of Neonatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op SSC

3
Abonneren