- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04865302
Cerebrale oxygenatie bij premature neonaten met ademhalingsondersteuning tijdens huid-op-huidverzorging op de eerste dag na de geboorte (Kangaroo)
Cerebrale oxygenatie bij premature neonaten met ademhalingsondersteuning tijdens huid-op-huidverzorging op de eerste dag na de geboorte - een prospectieve observationele pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Kangoeroe-moederzorg (KMC) of huid-op-huidzorg (SSC) is een routinematige zorgmethode voor premature neonaten op neonatale intensive care-afdelingen over de hele wereld. SSC wordt meestal gedefinieerd als het huid-op-huidcontact van het kind met de borst van de moeder of vader, waarvan is bewezen dat het de mortaliteit vermindert, ernstige ziekten, nosocomiale infecties en de duur van het ziekenhuisverblijf vermindert, evenals de groei, borstvoeding bevordert en moeder-kind-relatie. De afgelopen jaren zijn er verschillende onderzoeken uitgevoerd die hebben aangetoond dat SSC een vergelijkbare neonatale fysiologische stabiliteit biedt in vergelijking met routinematige couveusezorg.
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) maakt niet-invasieve, continue monitoring van oxygenatie en perfusie in verschillende weefsels mogelijk. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat SSC geen negatieve invloed heeft op de cerebrale oxygenatieverzadiging en fysiologische parameters in vergelijking met routinematige couveusezorg bij te vroeg geboren baby's met ademhalingsondersteuning na de 5e dag na de geboorte. Desalniettemin is er tot nu toe geen informatie over cerebrale oxygenatie en fysiologische parameters tijdens SSC in vergelijking met routinematige couveusezorg bij te vroeg geboren neonaten met ademhalingsondersteuning gedurende de eerste 24 uur na de geboorte, wanneer de overgang nog steeds plaatsvindt en onstabiele vitale functies bij neonaten kan veroorzaken. Zowel cerebrale hypoxie als hyperoxie kunnen ernstige hersenbeschadiging veroorzaken als gevolg van perfusiestoornissen, vooral bij beademde premature neonaten.
Doelstellingen
Primair doel: beoordelen of de last van cerebrale hypoxie (berekend als het gebied onder de curve buiten het streefbereik van weefseloxygenatie (cStO2) van 55% - 76%) bij te vroeg geboren neonaten met ademhalingsondersteuning verschilt tijdens SSC in vergelijking met routinematige couveuse verzorging op de eerste dag na de geboorte.
Secundaire doelen: beoordelen of SSC een invloed heeft op cFTOE (cerebrale fractionele weefselzuurstofextractie) en routinematige monitoringparameters (arteriële zuurstofverzadiging [SpO2], hartslag [HR], ademhalingsfrequentie [RR], gemiddelde arteriële bloeddruk [MABP ], temperatuur) bij premature neonaten met ademhalingsondersteuning in vergelijking met routinematige couveusezorg op de eerste dag na de geboorte.
methoden
Onderzoekspopulatie: Premature pasgeborenen <37+0 weken zwangerschap met ademhalingsondersteuning die zijn opgenomen in de afdeling Neonatologie, Afdeling Kindergeneeskunde en Adolescentiegeneeskunde, Medische Universiteit van Graz na vaginale bevalling of keizersnede komen in aanmerking voor het onderzoek.
Procedure: Patiënten en maternale medische geschiedenis en hoofddiagnoses, evenals routinematig bemonsterde laboratoriumresultaten, op voorwaarde dat therapie en ademhalingsondersteuning bij elke neonaat worden gedocumenteerd.´
Metingen: Voor NIRS-metingen is de OxyPrem 1.4. (OxyPrem AG, Zürich, Zwitserland) zal worden gebruikt. De NIRS-metingen vinden eenmalig plaats op de eerste dag na de geboorte voor / tijdens / na routine SSC en duren 180 minuten.
Na het voeden worden de pasgeborenen in buikligging in de couveuse gebracht en wordt de NIRS-sensor op het voorhoofd aangebracht voor continue cStO2-metingen gedurende de onderzoeksperiode. De pasgeborene zal 60 minuten in deze positie rusten. Daarna wordt de pasgeborene in buikligging op de borst van moeder of vader gebracht (huid op huid) en blijft in deze positie gedurende 60 minuten. Tot slot worden de pasgeborenen nog 60 minuten in buikligging terug in de couveuse gebracht. Na 180 minuten is de onderzoeksperiode voorbij en wordt de NIRS-sensor verwijderd.
Verder wordt NIRS gecombineerd met routinematige monitoring, zoals pulsoxymetrie (SpO2, HR), bloeddrukmetingen en temperatuurmetingen. Gegevens worden opgeslagen in een polygrafisch systeem (alpha-trace digitalMM, B.E.S.T. Medical Systems, Oostenrijk) voor verdere analyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nina Höller, MD
- Telefoonnummer: 0043 316 385 30398
- E-mail: nina.hoeller@medunigraz.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Gerhard Pichler, Prof., MD
- Telefoonnummer: 0043 316 385 80520
- E-mail: gerhard.pichler@medunigraz.at
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
Contact:
- Nina Höller, MD
- Telefoonnummer: 0043 316 385 30398
- E-mail: nina.hoeller@medunigraz.at
-
Onderonderzoeker:
- Gerhard Pichler, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Nina Höller, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behoefte aan ademhalingsondersteuning (endotracheale tube [ETT], nasale continue positieve luchtwegdruk [nCPAP], high-flow neuscanule [HFNC])
- Beslissing om volledige levensondersteuning uit te voeren
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen beslissing om volledige levensondersteuning uit te voeren
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Ernstige aangeboren misvormingen, ernstige verstikking (navelstrengarterie pH <7,00)
- Cerebrale misvormingen, posthemorragische ventriculaire dilatatie, intraventriculaire bloeding graad III, periventriculaire bloeding
- Cardiovasculaire instabiliteit (behoefte aan catecholamines)
- Ademhalingsondersteuning is niet nodig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
procent minuten cerebrale hypoxie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Na een uitwasperiode van 20 minuten wordt de tijd (percentage van minuten) van cerebrale hypoxie (onder 54%) berekend voor interventieperiode "incubatorfase I" over 40 minuten.
|
60 minuten
|
procent minuten cerebrale hypoxie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Na een wash-outperiode van 20 minuten wordt de tijd (percentage van minuten) van cerebrale hypoxie (minder dan 54%) berekend voor de interventieperiode "SSC" over 40 minuten.
|
60 minuten
|
procent minuten cerebrale hypoxie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Na een uitwasperiode van 20 minuten wordt de tijd (percentage van minuten) van cerebrale hypoxie (lager dan 54%) berekend voor de interventieperiode "incubatorfase II" over 40 minuten.
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde StO2
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Gemiddelde StO2-waarden over 40 minuten, berekend voor interventieperiode "incubatorfase I", na uitwastijd worden berekend
|
60 minuten
|
Gemiddelde StO2
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Gemiddelde StO2-waarden over 40 minuten, berekend voor interventieperiode "SSC", na uitwastijd worden berekend
|
60 minuten
|
Gemiddelde StO2
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Gemiddelde StO2-waarden over 40 minuten, berekend voor interventieperiode "incubator fase II" na uitwastijd worden berekend
|
60 minuten
|
Gemiddelde cFTOE
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Gemiddelde cFTOE-waarden over 40 minuten voor interventieperiode "incubatorfase I" na uitwastijd worden berekend
|
60 minuten
|
Gemiddelde cFTOE
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Gemiddelde cFTOE-waarden over 40 minuten voor interventieperiode "SSC" na uitwastijd worden berekend
|
60 minuten
|
Gemiddelde cFTOE
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Gemiddelde cFTOE-waarden over 40 minuten voor interventieperiode "incubator fase II" na uitwastijd worden berekend
|
60 minuten
|
Gemiddelde routinebewakingsparameters: SpO2
Tijdsspanne: 60 minuten
|
SpO2 voor interventieperiode "couveuse fase I"
|
60 minuten
|
Gemiddelde routinebewakingsparameters: SpO2
Tijdsspanne: 60 minuten
|
SpO2 voor interventieperiode "SSC"
|
60 minuten
|
Gemiddelde routinebewakingsparameters: SpO2
Tijdsspanne: 60 minuten
|
SpO2 voor interventieperiode "couveuse fase II"
|
60 minuten
|
Gemiddelde parameters voor routinebewaking: HR
Tijdsspanne: 60 minuten
|
HR voor interventieperiode "incubatorfase I"
|
60 minuten
|
Gemiddelde parameters voor routinebewaking: HR
Tijdsspanne: 60 minuten
|
HR voor interventieperiode "SSC"
|
60 minuten
|
Gemiddelde parameters voor routinebewaking: HR
Tijdsspanne: 60 minuten
|
HR voor interventieperiode "incubator fase II"
|
60 minuten
|
Gemiddelde parameters voor routinebewaking: RR
Tijdsspanne: 60 minuten
|
RR voor interventieperiode "incubator fase I"
|
60 minuten
|
Gemiddelde parameters voor routinebewaking: RR
Tijdsspanne: 60 minuten
|
RR voor interventieperiode "SSC"
|
60 minuten
|
Gemiddelde parameters voor routinebewaking: RR
Tijdsspanne: 60 minuten
|
RR voor interventieperiode "incubator fase II"
|
60 minuten
|
Gemiddelde parameters voor routinebewaking: MABP
Tijdsspanne: 60 minuten
|
MABP voor interventieperiode "incubatorfase I"
|
60 minuten
|
Gemiddelde parameters voor routinebewaking: MABP
Tijdsspanne: 60 minuten
|
MABP voor interventieperiode "SSC"
|
60 minuten
|
Gemiddelde parameters voor routinebewaking: MABP
Tijdsspanne: 60 minuten
|
MABP voor interventieperiode "incubator fase II"
|
60 minuten
|
Gemiddelde routinebewakingsparameters: temperatuur
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Temperatuur voor interventieperiode "couveuse fase I"
|
60 minuten
|
Gemiddelde routinebewakingsparameters: temperatuur
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Temperatuur voor interventieperiode "SSC"
|
60 minuten
|
Gemiddelde routinebewakingsparameters: temperatuur
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Temperatuur voor interventieperiode "couveuse fase II"
|
60 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aantal leukocyten
Tijdsspanne: eerste 48 uur
|
aantal leukocyten (per µl) - routinematig bemonsterd
|
eerste 48 uur
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: eerste 48 uur
|
C-reactief proteïne (mg/l) - routinematig bemonsterd
|
eerste 48 uur
|
IT-ratio
Tijdsspanne: eerste 48 uur
|
IT-ratio - routinematig bemonsterd
|
eerste 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nina Höller, MD, Medical University of Graz, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Devision of Neonatology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Door beademing veroorzaakt longletsel
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Voortijdige geboorte
- Bronchopulmonale dysplasie
Andere studie-ID-nummers
- Kangaroo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterWervingVoortijdige geboorte | Zwangerschap Voortijdig | PROM (zwangerschap) | Zwangerschapsbal | PROM, Preterm (zwangerschap) | Premat breukmembranen Preterm Unspec tot lengte van tijd tussen breuk / arbeidVerenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidKINDEREN ZEER PRETERM GEBOREN OP SCHOOLLEEFTIJDFrankrijk
-
Ankara City Hospital BilkentWervingCentral Nervous System Vulnerabilities in Preterm InfantsKalkoen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Swedish Orphan BiovitrumBeëindigdPrevention of Growth RestrictionBelgië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Spanje, Zweden, Tsjechische Republiek, Russische Federatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBlédina SA, Villefranche sur Saône, FranceVoltooidPreterms With Gestational Age Ranging From 30 to 35 WeeksFrankrijk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op SSC
-
Medical University of GrazVoltooidVroeg huid-op-huidcontactOostenrijk
-
Kaleido BiosciencesVoltooidMilde tot matige COVID-19Verenigde Staten
-
Kaleido BiosciencesVoltooid
-
University Hospital, ToursNog niet aan het wervenPremature pasgeborenen | Huid op huidFrankrijk
-
St. Justine's HospitalWervingNeurologische ontwikkelingsstoornissenCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; University Hospital, Lille; Centre Hospitalier Arras en andere medewerkersWervingTe vroeg geboren baby | LichaamstemperatuurFrankrijk
-
Kaleido BiosciencesVoltooid
-
Antalya Training and Research HospitalVoltooidFibromyalgie | Systemische scleroseKalkoen
-
Inovio PharmaceuticalsCoalition for Epidemic Preparedness InnovationsVoltooidLassa-koortsVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonOnbekendLongziekten, interstitieel | Longziekte met systemische scleroseFrankrijk