Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi oxigénellátás koraszülötteknél légzéstámogatás mellett a bőr-bőr ápolás során a születés utáni első napon (Kangaroo)

2024. november 27. frissítette: Medical University of Graz

Agyi oxigénellátás koraszülötteknél légzéstámogatás mellett a bőr-bőr ápolás során a születés utáni első napon – prospektív megfigyelő kísérleti tanulmány

Ez egy prospektív megfigyeléses kísérleti tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a bőr-bőr gondozás (SSC) hatással van-e az agyi oxigenizációra és a közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mért perfúzióra, összehasonlítva a lélegeztetett koraszülötteknél a születés utáni első napon végzett inkubátoros ellátással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér

A kenguru anyagondozás (KMC) vagy a bőrtől bőrig gondozás (SSC) a koraszülöttek rutinszerű gondozási módszere az újszülött intenzív osztályokon szerte a világon. Az SSC leggyakrabban a csecsemőnek az anya vagy az apa mellkasával való bőr-bőr érintkezését jelenti, amely bizonyítottan csökkenti a mortalitást, csökkenti a súlyos betegségeket, a nozokomiális fertőzéseket és a kórházi tartózkodás hosszát, valamint javítja a növekedést, a szoptatást. és anya-gyermek kapcsolat. Az elmúlt években számos tanulmányt végeztek, amelyek kimutatták, hogy az SSC összehasonlítható újszülöttkori fiziológiai stabilitást biztosít a rutin inkubátoros ellátáshoz képest.

A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) lehetővé teszi a különböző szövetek oxigénellátásának és perfúziójának non-invazív, folyamatos monitorozását. Számos tanulmány kimutatta, hogy az SSC-nek nincs negatív hatása az agyi oxigenizációs telítettségre és a fiziológiai paraméterekre, összehasonlítva a rutin inkubátoros gondozással koraszülötteknél, légzéstámogatás mellett a születést követő 5. nap után. Mindazonáltal a mai napig nincs információ az agyi oxigenizációról és az SSC alatti fiziológiai paraméterekről, összehasonlítva a rutin inkubátoros ellátással koraszülötteknél légzéstámogatás mellett a születést követő első 24 órában, amikor az átmenet még megtörténik, és instabil életjeleket okozhat újszülöttekben. Az agyi hypoxia, valamint a hyperoxia súlyos agykárosodást okozhat a perfúziós zavarok miatt, különösen lélegeztetett koraszülötteknél.

Célok

Elsődleges cél: Annak felmérése, hogy az agyi hypoxia terhelése (a görbe alatti területként a szöveti oxigenizáció (cStO2) céltartományán kívül eső 55% - 76%) légzéstámogatás mellett eltér-e az SSC alatt a rutin inkubátorhoz képest. gondoskodni a születés utáni első napon.

Másodlagos célok: Annak felmérése, hogy az SSC befolyásolja-e a cFTOE-t (agyi frakcionált szöveti oxigén kivonás) és a rutin monitorozási paramétereket (artériás oxigénszaturáció [SpO2], pulzusszám [HR], légzésszám [RR], átlagos artériás vérnyomás [MABP] ], hőmérséklet) koraszülötteknél légzéstámogatás mellett a születés utáni első napon végzett rutin inkubátoros ellátáshoz képest.

Mód

Vizsgálati populáció: A Grazi Orvostudományi Egyetem Gyermekgyógyászati ​​és Serdülőgyógyászati ​​Tanszékének Neonatológiai Osztályára felvett, 37+0 hetesnél fiatalabb, légzéstámogatású koraszülöttek jogosultak a vizsgálatban részt venni.

Eljárás: A betegek és az anya kórtörténete és a fő diagnózisok, valamint a rutinszerűen mintavételezett laboratóriumi eredmények, feltéve, hogy a terápiát és a légzéstámogatást minden újszülöttnél dokumentálják.

Mérések: NIRS mérésekhez az OxyPrem 1.4. (OxyPrem AG, Zürich, Svájc) kerül felhasználásra. A NIRS mérésekre a születés utáni első napon egyszer kerül sor a rutin SSC előtt / alatt / után, és 180 percig tart.

Az etetés után az újszülötteket hason fekvő helyzetbe hozzuk az inkubátorba, és a NIRS érzékelőt a homlokra helyezzük a folyamatos cStO2 méréshez a vizsgálati időszak alatt. Az újszülött ebben a helyzetben 60 percig pihen. Ezt követően az újszülöttet az anya vagy az apa mellkasára fektetik (bőr a bőrre), és 60 percig ebben a helyzetben marad. Végül az újszülötteket további 60 percre hason fekvő helyzetben visszahelyezik az inkubátorba. 180 perc elteltével a vizsgálati időszak véget ér, és a NIRS érzékelőt eltávolítják.

Ezenkívül a NIRS-t rutin monitorozással is kombinálják, például pulzoximetriával (SpO2, HR), vérnyomásmérésekkel és hőmérsékletmérésekkel. Az adatokat egy poligrafikus rendszerben (alpha-trace digitalMM, B.E.S.T. Medical Systems, Ausztria) tárolják további elemzés céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

43

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8036
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 37+0 hetesnél fiatalabb koraszülöttek a Grazi Orvostudományi Egyetem Gyermek- és Serdülőgyógyászati ​​Tanszékének Neonatológiai Osztályán vehetnek részt hüvelyi szülés vagy császármetszés után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Légzéstámogatás szükségessége (endotracheális tubus [ETT], nazális folyamatos pozitív légúti nyomás [nCPAP], nagy áramlású orrkanül [HFNC])
  • Döntés a teljes életfenntartásról
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nincs döntés a teljes életfenntartásról
  • Nincs írásos beleegyezés
  • Súlyos veleszületett fejlődési rendellenességek, súlyos fulladás (köldökzsinór artéria pH <7,00)
  • Agyi fejlődési rendellenességek, poszthaemorrhagiás kamrai tágulás, III. fokozatú intraventrikuláris vérzés, periventricularis vérzés
  • Szív- és érrendszeri instabilitás (katekolaminok szükségessége)
  • Nincs szükség légzéstámogatásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
százalékos percnyi agyi hypoxia
Időkeret: 60 perc
20 perces kimosási periódus után az agyi hypoxia (54% alatti) idejét (percszázalékát) számítják ki a 40 perces „inkubátor fázis I” beavatkozási időszakra.
60 perc
százalékos percnyi agyi hypoxia
Időkeret: 60 perc
20 perces kimosási periódus után az agyi hypoxia (54% alatti) ideje (percszázaléka) kiszámításra kerül a 40 perces „SSC” beavatkozási időszakra.
60 perc
százalékos percnyi agyi hypoxia
Időkeret: 60 perc
20 perces kimosási periódus után az agyi hypoxia (54% alatti) idejét (percszázalékát) számítják ki a 40 perces „inkubátor fázis II” beavatkozási időszakra.
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlag StO2
Időkeret: 60 perc
A 40 perc alatti átlagos StO2 értékeket az „inkubátor fázis I” beavatkozási időszakra számoljuk, a kimosási idő után
60 perc
Átlag StO2
Időkeret: 60 perc
A 40 perc alatti átlagos StO2 értékeket az "SSC" beavatkozási időszakra számolva a kimosási idő után számítják ki
60 perc
Átlag StO2
Időkeret: 60 perc
A 40 perc alatti átlagos StO2 értékeket a kimosási idő utáni „inkubátor fázis II” intervenciós időszakra számítjuk.
60 perc
Átlagos cFTOE
Időkeret: 60 perc
Az „inkubátor I. fázis” intervenciós időszak 40 perc alatti átlagos cFTOE-értékei a kimosási idő után kerülnek kiszámításra
60 perc
Átlagos cFTOE
Időkeret: 60 perc
A kimosási idő utáni "SSC" beavatkozási időszak 40 perc alatti átlagos cFTOE értékeit számítják ki.
60 perc
Átlagos cFTOE
Időkeret: 60 perc
Az átlagos cFTOE értékek 40 perc alatt a kimosási idő utáni „inkubátor fázis II” intervenciós időszakra vonatkoznak.
60 perc
Átlagos rutin monitorozási paraméterek: SpO2
Időkeret: 60 perc
SpO2 az „inkubátor fázis I” beavatkozási időszakra
60 perc
Átlagos rutin monitorozási paraméterek: SpO2
Időkeret: 60 perc
SpO2 az „SSC” beavatkozási időszakra
60 perc
Átlagos rutin monitorozási paraméterek: SpO2
Időkeret: 60 perc
SpO2 a beavatkozási időszakra "inkubátor fázis II"
60 perc
Átlagos rutin monitorozási paraméterek: HR
Időkeret: 60 perc
HR az intervenciós időszakra "inkubátor fázis I"
60 perc
Átlagos rutin monitorozási paraméterek: HR
Időkeret: 60 perc
HR az „SSC” beavatkozási időszakra
60 perc
Átlagos rutin monitorozási paraméterek: HR
Időkeret: 60 perc
HR a beavatkozási időszakra "inkubátor fázis II"
60 perc
Átlagos rutin monitorozási paraméterek: RR
Időkeret: 60 perc
RR az „inkubátor I. fázis” intervenciós időszakra
60 perc
Átlagos rutin monitorozási paraméterek: RR
Időkeret: 60 perc
RR az "SSC" beavatkozási időszakra
60 perc
Átlagos rutin monitorozási paraméterek: RR
Időkeret: 60 perc
RR a beavatkozási időszakra "inkubátor fázis II"
60 perc
Átlagos rutin monitorozási paraméterek: MABP
Időkeret: 60 perc
MABP az „inkubátor I. fázis” intervenciós időszakra
60 perc
Átlagos rutin monitorozási paraméterek: MABP
Időkeret: 60 perc
MABP az „SSC” beavatkozási időszakra
60 perc
Átlagos rutin monitorozási paraméterek: MABP
Időkeret: 60 perc
MABP a beavatkozási időszakra "inkubátor fázis II"
60 perc
Átlagos rutinellenőrzési paraméterek: hőmérséklet
Időkeret: 60 perc
Hőmérséklet az „inkubátor I. fázisú” beavatkozási időszakra
60 perc
Átlagos rutinellenőrzési paraméterek: hőmérséklet
Időkeret: 60 perc
"SSC" beavatkozási időszak hőmérséklete
60 perc
Átlagos rutinellenőrzési paraméterek: hőmérséklet
Időkeret: 60 perc
Hőmérséklet a beavatkozási időszakra "inkubátor fázis II"
60 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
leukocitaszám
Időkeret: első 48 óra
leukocitaszám (per µl) – rutinszerűen mintavételezés
első 48 óra
C-reaktív protein
Időkeret: első 48 óra
C-reaktív fehérje (mg/l) - rutinszerű mintavétel
első 48 óra
IT-arány
Időkeret: első 48 óra
IT-arány – rutinszerűen mintavételezés
első 48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nina Höller, MD, Medical University of Graz, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Devision of Neonatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel