- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04865302
Agyi oxigénellátás koraszülötteknél légzéstámogatás mellett a bőr-bőr ápolás során a születés utáni első napon (Kangaroo)
Agyi oxigénellátás koraszülötteknél légzéstámogatás mellett a bőr-bőr ápolás során a születés utáni első napon – prospektív megfigyelő kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
A kenguru anyagondozás (KMC) vagy a bőrtől bőrig gondozás (SSC) a koraszülöttek rutinszerű gondozási módszere az újszülött intenzív osztályokon szerte a világon. Az SSC leggyakrabban a csecsemőnek az anya vagy az apa mellkasával való bőr-bőr érintkezését jelenti, amely bizonyítottan csökkenti a mortalitást, csökkenti a súlyos betegségeket, a nozokomiális fertőzéseket és a kórházi tartózkodás hosszát, valamint javítja a növekedést, a szoptatást. és anya-gyermek kapcsolat. Az elmúlt években számos tanulmányt végeztek, amelyek kimutatták, hogy az SSC összehasonlítható újszülöttkori fiziológiai stabilitást biztosít a rutin inkubátoros ellátáshoz képest.
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) lehetővé teszi a különböző szövetek oxigénellátásának és perfúziójának non-invazív, folyamatos monitorozását. Számos tanulmány kimutatta, hogy az SSC-nek nincs negatív hatása az agyi oxigenizációs telítettségre és a fiziológiai paraméterekre, összehasonlítva a rutin inkubátoros gondozással koraszülötteknél, légzéstámogatás mellett a születést követő 5. nap után. Mindazonáltal a mai napig nincs információ az agyi oxigenizációról és az SSC alatti fiziológiai paraméterekről, összehasonlítva a rutin inkubátoros ellátással koraszülötteknél légzéstámogatás mellett a születést követő első 24 órában, amikor az átmenet még megtörténik, és instabil életjeleket okozhat újszülöttekben. Az agyi hypoxia, valamint a hyperoxia súlyos agykárosodást okozhat a perfúziós zavarok miatt, különösen lélegeztetett koraszülötteknél.
Célok
Elsődleges cél: Annak felmérése, hogy az agyi hypoxia terhelése (a görbe alatti területként a szöveti oxigenizáció (cStO2) céltartományán kívül eső 55% - 76%) légzéstámogatás mellett eltér-e az SSC alatt a rutin inkubátorhoz képest. gondoskodni a születés utáni első napon.
Másodlagos célok: Annak felmérése, hogy az SSC befolyásolja-e a cFTOE-t (agyi frakcionált szöveti oxigén kivonás) és a rutin monitorozási paramétereket (artériás oxigénszaturáció [SpO2], pulzusszám [HR], légzésszám [RR], átlagos artériás vérnyomás [MABP] ], hőmérséklet) koraszülötteknél légzéstámogatás mellett a születés utáni első napon végzett rutin inkubátoros ellátáshoz képest.
Mód
Vizsgálati populáció: A Grazi Orvostudományi Egyetem Gyermekgyógyászati és Serdülőgyógyászati Tanszékének Neonatológiai Osztályára felvett, 37+0 hetesnél fiatalabb, légzéstámogatású koraszülöttek jogosultak a vizsgálatban részt venni.
Eljárás: A betegek és az anya kórtörténete és a fő diagnózisok, valamint a rutinszerűen mintavételezett laboratóriumi eredmények, feltéve, hogy a terápiát és a légzéstámogatást minden újszülöttnél dokumentálják.
Mérések: NIRS mérésekhez az OxyPrem 1.4. (OxyPrem AG, Zürich, Svájc) kerül felhasználásra. A NIRS mérésekre a születés utáni első napon egyszer kerül sor a rutin SSC előtt / alatt / után, és 180 percig tart.
Az etetés után az újszülötteket hason fekvő helyzetbe hozzuk az inkubátorba, és a NIRS érzékelőt a homlokra helyezzük a folyamatos cStO2 méréshez a vizsgálati időszak alatt. Az újszülött ebben a helyzetben 60 percig pihen. Ezt követően az újszülöttet az anya vagy az apa mellkasára fektetik (bőr a bőrre), és 60 percig ebben a helyzetben marad. Végül az újszülötteket további 60 percre hason fekvő helyzetben visszahelyezik az inkubátorba. 180 perc elteltével a vizsgálati időszak véget ér, és a NIRS érzékelőt eltávolítják.
Ezenkívül a NIRS-t rutin monitorozással is kombinálják, például pulzoximetriával (SpO2, HR), vérnyomásmérésekkel és hőmérsékletmérésekkel. Az adatokat egy poligrafikus rendszerben (alpha-trace digitalMM, B.E.S.T. Medical Systems, Ausztria) tárolják további elemzés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Légzéstámogatás szükségessége (endotracheális tubus [ETT], nazális folyamatos pozitív légúti nyomás [nCPAP], nagy áramlású orrkanül [HFNC])
- Döntés a teljes életfenntartásról
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nincs döntés a teljes életfenntartásról
- Nincs írásos beleegyezés
- Súlyos veleszületett fejlődési rendellenességek, súlyos fulladás (köldökzsinór artéria pH <7,00)
- Agyi fejlődési rendellenességek, poszthaemorrhagiás kamrai tágulás, III. fokozatú intraventrikuláris vérzés, periventricularis vérzés
- Szív- és érrendszeri instabilitás (katekolaminok szükségessége)
- Nincs szükség légzéstámogatásra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
százalékos percnyi agyi hypoxia
Időkeret: 60 perc
|
20 perces kimosási periódus után az agyi hypoxia (54% alatti) idejét (percszázalékát) számítják ki a 40 perces „inkubátor fázis I” beavatkozási időszakra.
|
60 perc
|
|
százalékos percnyi agyi hypoxia
Időkeret: 60 perc
|
20 perces kimosási periódus után az agyi hypoxia (54% alatti) ideje (percszázaléka) kiszámításra kerül a 40 perces „SSC” beavatkozási időszakra.
|
60 perc
|
|
százalékos percnyi agyi hypoxia
Időkeret: 60 perc
|
20 perces kimosási periódus után az agyi hypoxia (54% alatti) idejét (percszázalékát) számítják ki a 40 perces „inkubátor fázis II” beavatkozási időszakra.
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlag StO2
Időkeret: 60 perc
|
A 40 perc alatti átlagos StO2 értékeket az „inkubátor fázis I” beavatkozási időszakra számoljuk, a kimosási idő után
|
60 perc
|
|
Átlag StO2
Időkeret: 60 perc
|
A 40 perc alatti átlagos StO2 értékeket az "SSC" beavatkozási időszakra számolva a kimosási idő után számítják ki
|
60 perc
|
|
Átlag StO2
Időkeret: 60 perc
|
A 40 perc alatti átlagos StO2 értékeket a kimosási idő utáni „inkubátor fázis II” intervenciós időszakra számítjuk.
|
60 perc
|
|
Átlagos cFTOE
Időkeret: 60 perc
|
Az „inkubátor I. fázis” intervenciós időszak 40 perc alatti átlagos cFTOE-értékei a kimosási idő után kerülnek kiszámításra
|
60 perc
|
|
Átlagos cFTOE
Időkeret: 60 perc
|
A kimosási idő utáni "SSC" beavatkozási időszak 40 perc alatti átlagos cFTOE értékeit számítják ki.
|
60 perc
|
|
Átlagos cFTOE
Időkeret: 60 perc
|
Az átlagos cFTOE értékek 40 perc alatt a kimosási idő utáni „inkubátor fázis II” intervenciós időszakra vonatkoznak.
|
60 perc
|
|
Átlagos rutin monitorozási paraméterek: SpO2
Időkeret: 60 perc
|
SpO2 az „inkubátor fázis I” beavatkozási időszakra
|
60 perc
|
|
Átlagos rutin monitorozási paraméterek: SpO2
Időkeret: 60 perc
|
SpO2 az „SSC” beavatkozási időszakra
|
60 perc
|
|
Átlagos rutin monitorozási paraméterek: SpO2
Időkeret: 60 perc
|
SpO2 a beavatkozási időszakra "inkubátor fázis II"
|
60 perc
|
|
Átlagos rutin monitorozási paraméterek: HR
Időkeret: 60 perc
|
HR az intervenciós időszakra "inkubátor fázis I"
|
60 perc
|
|
Átlagos rutin monitorozási paraméterek: HR
Időkeret: 60 perc
|
HR az „SSC” beavatkozási időszakra
|
60 perc
|
|
Átlagos rutin monitorozási paraméterek: HR
Időkeret: 60 perc
|
HR a beavatkozási időszakra "inkubátor fázis II"
|
60 perc
|
|
Átlagos rutin monitorozási paraméterek: RR
Időkeret: 60 perc
|
RR az „inkubátor I. fázis” intervenciós időszakra
|
60 perc
|
|
Átlagos rutin monitorozási paraméterek: RR
Időkeret: 60 perc
|
RR az "SSC" beavatkozási időszakra
|
60 perc
|
|
Átlagos rutin monitorozási paraméterek: RR
Időkeret: 60 perc
|
RR a beavatkozási időszakra "inkubátor fázis II"
|
60 perc
|
|
Átlagos rutin monitorozási paraméterek: MABP
Időkeret: 60 perc
|
MABP az „inkubátor I. fázis” intervenciós időszakra
|
60 perc
|
|
Átlagos rutin monitorozási paraméterek: MABP
Időkeret: 60 perc
|
MABP az „SSC” beavatkozási időszakra
|
60 perc
|
|
Átlagos rutin monitorozási paraméterek: MABP
Időkeret: 60 perc
|
MABP a beavatkozási időszakra "inkubátor fázis II"
|
60 perc
|
|
Átlagos rutinellenőrzési paraméterek: hőmérséklet
Időkeret: 60 perc
|
Hőmérséklet az „inkubátor I. fázisú” beavatkozási időszakra
|
60 perc
|
|
Átlagos rutinellenőrzési paraméterek: hőmérséklet
Időkeret: 60 perc
|
"SSC" beavatkozási időszak hőmérséklete
|
60 perc
|
|
Átlagos rutinellenőrzési paraméterek: hőmérséklet
Időkeret: 60 perc
|
Hőmérséklet a beavatkozási időszakra "inkubátor fázis II"
|
60 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
leukocitaszám
Időkeret: első 48 óra
|
leukocitaszám (per µl) – rutinszerűen mintavételezés
|
első 48 óra
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: első 48 óra
|
C-reaktív fehérje (mg/l) - rutinszerű mintavétel
|
első 48 óra
|
|
IT-arány
Időkeret: első 48 óra
|
IT-arány – rutinszerűen mintavételezés
|
első 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nina Höller, MD, Medical University of Graz, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Devision of Neonatology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Tüdősérülés
- Légzőkészülék által kiváltott tüdősérülés
- Koraszülés
- Bronchopulmonalis dysplasia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kangaroo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .