- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04865302
Oxigenación cerebral en recién nacidos prematuros con soporte respiratorio durante el contacto piel a piel en el primer día después del nacimiento (Kangaroo)
Oxigenación cerebral en recién nacidos prematuros con apoyo respiratorio durante el cuidado piel a piel en el primer día después del nacimiento: un estudio piloto observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
El método madre canguro (KMC) o cuidado piel a piel (SSC) es un método de atención de rutina en los recién nacidos prematuros en las unidades de cuidados intensivos neonatales de todo el mundo. El contacto piel a piel se define principalmente como el contacto piel con piel del bebé con el pecho de la madre o el padre, que se ha demostrado que reduce la mortalidad, disminuye las enfermedades graves, las infecciones nosocomiales y la duración de la estancia hospitalaria, así como también mejora el crecimiento, la lactancia y la relación madre-hijo. Durante los últimos años se han realizado varios estudios que muestran que el contacto piel a piel proporciona una estabilidad fisiológica neonatal comparable a la del cuidado habitual en incubadoras.
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) permite la monitorización continua y no invasiva de la oxigenación y la perfusión en diferentes tejidos. Varios estudios han demostrado que el contacto piel a piel no tiene una influencia negativa sobre la saturación de oxigenación cerebral y los parámetros fisiológicos en comparación con la atención rutinaria en incubadora en recién nacidos prematuros con asistencia respiratoria después del quinto día después del nacimiento. Sin embargo, hasta el momento no existe información sobre la oxigenación cerebral y los parámetros fisiológicos durante el contacto piel a piel en comparación con el cuidado rutinario en incubadora en recién nacidos prematuros con soporte respiratorio durante las primeras 24 horas después del nacimiento, cuando aún se produce la transición y puede causar signos vitales inestables en los recién nacidos. Tanto la hipoxia como la hiperoxia cerebral pueden causar daño cerebral grave debido a alteraciones de la perfusión, especialmente en recién nacidos prematuros ventilados.
Objetivos
Objetivo principal: Evaluar si la carga de hipoxia cerebral (calculada como el área bajo la curva fuera del rango objetivo de oxigenación tisular (cStO2) de 55 % - 76 %) en recién nacidos prematuros con asistencia respiratoria es diferente durante el contacto piel a piel en comparación con la incubadora de rutina cuidado el primer día después del nacimiento.
Objetivos secundarios: Evaluar si la SSC tiene influencia sobre la cFTOE (extracción de oxígeno tisular fraccional cerebral) y los parámetros de monitorización de rutina (saturación de oxígeno arterial [SpO2], frecuencia cardíaca [FC], frecuencia respiratoria [RR], presión arterial media [MABP] ], temperatura) en recién nacidos prematuros con asistencia respiratoria en comparación con la atención habitual en incubadora el primer día después del nacimiento.
Métodos
Población de estudio: Los recién nacidos prematuros <37+0 semanas de gestación con soporte respiratorio admitidos en la División de Neonatología, Departamento de Pediatría y Medicina Adolescente, Universidad Médica de Graz después de un parto vaginal o cesárea serán elegibles para el estudio.
Procedimiento: En cada neonato se documentará el historial médico de las pacientes y de la madre y los principales diagnósticos, así como los resultados de laboratorio de las muestras de rutina, la terapia proporcionada y el soporte respiratorio.´
Mediciones: Para mediciones NIRS, el OxyPrem 1.4. (OxyPrem AG, Zúrich, Suiza). Las mediciones de NIRS se realizarán una vez durante el primer día después del nacimiento antes/durante/después del contacto piel a piel de rutina y durarán 180 minutos.
Después de alimentar a los recién nacidos, se colocarán en posición prona en la incubadora y se aplicará el sensor NIRS en la frente para realizar mediciones continuas de cStO2 durante todo el período de estudio. El recién nacido descansará en esta posición durante 60 minutos. Posteriormente se llevará al neonato sobre el pecho de la madre o del padre (piel con piel) en decúbito prono y permanecerá en esta posición durante 60 minutos. Finalmente, los recién nacidos se volverán a llevar a la incubadora durante otros 60 minutos en posición prona. Después de 180 minutos, el período de estudio finaliza y se retira el sensor NIRS.
Además, NIRS se combinará con monitoreo de rutina, como oximetría de pulso (SpO2, HR), mediciones de presión arterial y mediciones de temperatura. Los datos se almacenarán en un sistema poligráfico (alpha-trace digitalMM, B.E.S.T. Medical Systems, Austria) para su posterior análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidad de soporte respiratorio (tubo endotraqueal [ETT], presión nasal positiva continua en las vías respiratorias [nCPAP], cánula nasal de alto flujo [HFNC])
- Decisión de realizar soporte vital completo
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sin decisión de realizar soporte vital completo
- Sin consentimiento informado por escrito
- Malformaciones congénitas graves, asfixia grave (pH de la arteria del cordón umbilical <7,00)
- Malformaciones cerebrales, dilatación ventricular poshemorrágica, hemorragia intraventricular grado III, hemorragia periventricular
- Inestabilidad cardiovascular (necesidad de catecolaminas)
- Sin necesidad de soporte respiratorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentaje de minutos de hipoxia cerebral
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Después de un período de lavado de 20 minutos, se calculará el tiempo (porcentaje de minutos) de hipoxia cerebral (por debajo del 54 %) para el período de intervención "fase I de incubadora" de más de 40 minutos.
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60 minutos
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|
porcentaje de minutos de hipoxia cerebral
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Después de un período de lavado de 20 minutos, se calculará el tiempo (porcentaje de minutos) de hipoxia cerebral (por debajo del 54 %) para el período de intervención "SSC" de más de 40 minutos.
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60 minutos
|
|
porcentaje de minutos de hipoxia cerebral
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Después de un período de lavado de 20 minutos, se calculará el tiempo (porcentaje de minutos) de hipoxia cerebral (por debajo del 54 %) para el período de intervención "fase II de incubadora" durante 40 minutos.
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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StO2 media
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Valores medios de StO2 durante 40 minutos, calculados para el período de intervención "fase I de la incubadora", después de que se calcule el tiempo de lavado
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60 minutos
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StO2 media
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Valores medios de StO2 durante 40 minutos, calculados para el período de intervención "SSC", después de que se calcule el tiempo de lavado
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60 minutos
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StO2 media
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Se calcularán los valores medios de StO2 durante 40 minutos, calculados para el período de intervención "fase II de la incubadora" después del tiempo de lavado
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60 minutos
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CFTOE medio
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Se calcularán los valores medios de cFTOE durante 40 minutos para el período de intervención "fase I de la incubadora" después del tiempo de lavado
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60 minutos
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CFTOE medio
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Se calcularán los valores medios de cFTOE durante 40 minutos para el período de intervención "SSC" después del tiempo de lavado
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60 minutos
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|
CFTOE medio
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Se calcularán los valores medios de cFTOE durante 40 minutos para el período de intervención "fase II de la incubadora" después del tiempo de lavado
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60 minutos
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|
Parámetros medios de monitorización de rutina: SpO2
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
SpO2 para periodo de intervención "incubadora fase I"
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60 minutos
|
|
Parámetros medios de monitorización de rutina: SpO2
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
SpO2 para el período de intervención "SSC"
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60 minutos
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|
Parámetros medios de monitorización de rutina: SpO2
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
SpO2 para periodo de intervención "incubadora fase II"
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60 minutos
|
|
Parámetros medios de seguimiento rutinario: FC
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
HR para periodo de intervención "incubadora fase I"
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60 minutos
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|
Parámetros medios de seguimiento rutinario: FC
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
HR para el período de intervención "SSC"
|
60 minutos
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|
Parámetros medios de seguimiento rutinario: FC
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
HR para periodo de intervención "incubadora fase II"
|
60 minutos
|
|
Parámetros medios de seguimiento rutinario: RR
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
RR para periodo de intervención "incubadora fase I"
|
60 minutos
|
|
Parámetros medios de seguimiento rutinario: RR
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
RR para el período de intervención "SSC"
|
60 minutos
|
|
Parámetros medios de seguimiento rutinario: RR
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
RR para período de intervención "incubadora fase II"
|
60 minutos
|
|
Parámetros medios de monitorización rutinaria: MABP
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
MABP para periodo de intervención "incubadora fase I"
|
60 minutos
|
|
Parámetros medios de monitorización rutinaria: MABP
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
MABP para el período de intervención "SSC"
|
60 minutos
|
|
Parámetros medios de monitorización rutinaria: MABP
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
MABP para período de intervención "incubadora fase II"
|
60 minutos
|
|
Parámetros medios de seguimiento rutinario: temperatura
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Temperatura para periodo de intervención "incubadora fase I"
|
60 minutos
|
|
Parámetros medios de seguimiento rutinario: temperatura
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Temperatura para periodo de intervención "SSC"
|
60 minutos
|
|
Parámetros medios de seguimiento rutinario: temperatura
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Temperatura para periodo de intervención "incubadora fase II"
|
60 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: primeras 48 horas
|
recuento de leucocitos (por µl) - muestreado rutinariamente
|
primeras 48 horas
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: primeras 48 horas
|
Proteína C reactiva (mg/l) - muestreada de forma rutinaria
|
primeras 48 horas
|
|
Relación de TI
Periodo de tiempo: primeras 48 horas
|
Ratio de TI: muestreado de forma rutinaria
|
primeras 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina Höller, MD, Medical University of Graz, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Devision of Neonatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Nacimiento prematuro
- Displasia broncopulmonar
Otros números de identificación del estudio
- Kangaroo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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