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Oxigenación cerebral en recién nacidos prematuros con soporte respiratorio durante el contacto piel a piel en el primer día después del nacimiento (Kangaroo)

27 de noviembre de 2024 actualizado por: Medical University of Graz

Oxigenación cerebral en recién nacidos prematuros con apoyo respiratorio durante el cuidado piel a piel en el primer día después del nacimiento: un estudio piloto observacional prospectivo

Este es un estudio piloto observacional prospectivo que investiga si el cuidado piel a piel (SSC) tiene una influencia en la oxigenación y perfusión cerebral medidas con espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) en comparación con el cuidado en incubadora en recién nacidos prematuros ventilados en el primer día después del nacimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo

El método madre canguro (KMC) o cuidado piel a piel (SSC) es un método de atención de rutina en los recién nacidos prematuros en las unidades de cuidados intensivos neonatales de todo el mundo. El contacto piel a piel se define principalmente como el contacto piel con piel del bebé con el pecho de la madre o el padre, que se ha demostrado que reduce la mortalidad, disminuye las enfermedades graves, las infecciones nosocomiales y la duración de la estancia hospitalaria, así como también mejora el crecimiento, la lactancia y la relación madre-hijo. Durante los últimos años se han realizado varios estudios que muestran que el contacto piel a piel proporciona una estabilidad fisiológica neonatal comparable a la del cuidado habitual en incubadoras.

La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) permite la monitorización continua y no invasiva de la oxigenación y la perfusión en diferentes tejidos. Varios estudios han demostrado que el contacto piel a piel no tiene una influencia negativa sobre la saturación de oxigenación cerebral y los parámetros fisiológicos en comparación con la atención rutinaria en incubadora en recién nacidos prematuros con asistencia respiratoria después del quinto día después del nacimiento. Sin embargo, hasta el momento no existe información sobre la oxigenación cerebral y los parámetros fisiológicos durante el contacto piel a piel en comparación con el cuidado rutinario en incubadora en recién nacidos prematuros con soporte respiratorio durante las primeras 24 horas después del nacimiento, cuando aún se produce la transición y puede causar signos vitales inestables en los recién nacidos. Tanto la hipoxia como la hiperoxia cerebral pueden causar daño cerebral grave debido a alteraciones de la perfusión, especialmente en recién nacidos prematuros ventilados.

Objetivos

Objetivo principal: Evaluar si la carga de hipoxia cerebral (calculada como el área bajo la curva fuera del rango objetivo de oxigenación tisular (cStO2) de 55 % - 76 %) en recién nacidos prematuros con asistencia respiratoria es diferente durante el contacto piel a piel en comparación con la incubadora de rutina cuidado el primer día después del nacimiento.

Objetivos secundarios: Evaluar si la SSC tiene influencia sobre la cFTOE (extracción de oxígeno tisular fraccional cerebral) y los parámetros de monitorización de rutina (saturación de oxígeno arterial [SpO2], frecuencia cardíaca [FC], frecuencia respiratoria [RR], presión arterial media [MABP] ], temperatura) en recién nacidos prematuros con asistencia respiratoria en comparación con la atención habitual en incubadora el primer día después del nacimiento.

Métodos

Población de estudio: Los recién nacidos prematuros <37+0 semanas de gestación con soporte respiratorio admitidos en la División de Neonatología, Departamento de Pediatría y Medicina Adolescente, Universidad Médica de Graz después de un parto vaginal o cesárea serán elegibles para el estudio.

Procedimiento: En cada neonato se documentará el historial médico de las pacientes y de la madre y los principales diagnósticos, así como los resultados de laboratorio de las muestras de rutina, la terapia proporcionada y el soporte respiratorio.´

Mediciones: Para mediciones NIRS, el OxyPrem 1.4. (OxyPrem AG, Zúrich, Suiza). Las mediciones de NIRS se realizarán una vez durante el primer día después del nacimiento antes/durante/después del contacto piel a piel de rutina y durarán 180 minutos.

Después de alimentar a los recién nacidos, se colocarán en posición prona en la incubadora y se aplicará el sensor NIRS en la frente para realizar mediciones continuas de cStO2 durante todo el período de estudio. El recién nacido descansará en esta posición durante 60 minutos. Posteriormente se llevará al neonato sobre el pecho de la madre o del padre (piel con piel) en decúbito prono y permanecerá en esta posición durante 60 minutos. Finalmente, los recién nacidos se volverán a llevar a la incubadora durante otros 60 minutos en posición prona. Después de 180 minutos, el período de estudio finaliza y se retira el sensor NIRS.

Además, NIRS se combinará con monitoreo de rutina, como oximetría de pulso (SpO2, HR), mediciones de presión arterial y mediciones de temperatura. Los datos se almacenarán en un sistema poligráfico (alpha-trace digitalMM, B.E.S.T. Medical Systems, Austria) para su posterior análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 minutos a 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los recién nacidos prematuros <37+0 semanas de gestación admitidos en la División de Neonatología, Departamento de Pediatría y Medicina Adolescente, Universidad Médica de Graz después de un parto vaginal o cesárea serán elegibles para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Necesidad de soporte respiratorio (tubo endotraqueal [ETT], presión nasal positiva continua en las vías respiratorias [nCPAP], cánula nasal de alto flujo [HFNC])
  • Decisión de realizar soporte vital completo
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sin decisión de realizar soporte vital completo
  • Sin consentimiento informado por escrito
  • Malformaciones congénitas graves, asfixia grave (pH de la arteria del cordón umbilical <7,00)
  • Malformaciones cerebrales, dilatación ventricular poshemorrágica, hemorragia intraventricular grado III, hemorragia periventricular
  • Inestabilidad cardiovascular (necesidad de catecolaminas)
  • Sin necesidad de soporte respiratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de minutos de hipoxia cerebral
Periodo de tiempo: 60 minutos
Después de un período de lavado de 20 minutos, se calculará el tiempo (porcentaje de minutos) de hipoxia cerebral (por debajo del 54 %) para el período de intervención "fase I de incubadora" de más de 40 minutos.
60 minutos
porcentaje de minutos de hipoxia cerebral
Periodo de tiempo: 60 minutos
Después de un período de lavado de 20 minutos, se calculará el tiempo (porcentaje de minutos) de hipoxia cerebral (por debajo del 54 %) para el período de intervención "SSC" de más de 40 minutos.
60 minutos
porcentaje de minutos de hipoxia cerebral
Periodo de tiempo: 60 minutos
Después de un período de lavado de 20 minutos, se calculará el tiempo (porcentaje de minutos) de hipoxia cerebral (por debajo del 54 %) para el período de intervención "fase II de incubadora" durante 40 minutos.
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
StO2 media
Periodo de tiempo: 60 minutos
Valores medios de StO2 durante 40 minutos, calculados para el período de intervención "fase I de la incubadora", después de que se calcule el tiempo de lavado
60 minutos
StO2 media
Periodo de tiempo: 60 minutos
Valores medios de StO2 durante 40 minutos, calculados para el período de intervención "SSC", después de que se calcule el tiempo de lavado
60 minutos
StO2 media
Periodo de tiempo: 60 minutos
Se calcularán los valores medios de StO2 durante 40 minutos, calculados para el período de intervención "fase II de la incubadora" después del tiempo de lavado
60 minutos
CFTOE medio
Periodo de tiempo: 60 minutos
Se calcularán los valores medios de cFTOE durante 40 minutos para el período de intervención "fase I de la incubadora" después del tiempo de lavado
60 minutos
CFTOE medio
Periodo de tiempo: 60 minutos
Se calcularán los valores medios de cFTOE durante 40 minutos para el período de intervención "SSC" después del tiempo de lavado
60 minutos
CFTOE medio
Periodo de tiempo: 60 minutos
Se calcularán los valores medios de cFTOE durante 40 minutos para el período de intervención "fase II de la incubadora" después del tiempo de lavado
60 minutos
Parámetros medios de monitorización de rutina: SpO2
Periodo de tiempo: 60 minutos
SpO2 para periodo de intervención "incubadora fase I"
60 minutos
Parámetros medios de monitorización de rutina: SpO2
Periodo de tiempo: 60 minutos
SpO2 para el período de intervención "SSC"
60 minutos
Parámetros medios de monitorización de rutina: SpO2
Periodo de tiempo: 60 minutos
SpO2 para periodo de intervención "incubadora fase II"
60 minutos
Parámetros medios de seguimiento rutinario: FC
Periodo de tiempo: 60 minutos
HR para periodo de intervención "incubadora fase I"
60 minutos
Parámetros medios de seguimiento rutinario: FC
Periodo de tiempo: 60 minutos
HR para el período de intervención "SSC"
60 minutos
Parámetros medios de seguimiento rutinario: FC
Periodo de tiempo: 60 minutos
HR para periodo de intervención "incubadora fase II"
60 minutos
Parámetros medios de seguimiento rutinario: RR
Periodo de tiempo: 60 minutos
RR para periodo de intervención "incubadora fase I"
60 minutos
Parámetros medios de seguimiento rutinario: RR
Periodo de tiempo: 60 minutos
RR para el período de intervención "SSC"
60 minutos
Parámetros medios de seguimiento rutinario: RR
Periodo de tiempo: 60 minutos
RR para período de intervención "incubadora fase II"
60 minutos
Parámetros medios de monitorización rutinaria: MABP
Periodo de tiempo: 60 minutos
MABP para periodo de intervención "incubadora fase I"
60 minutos
Parámetros medios de monitorización rutinaria: MABP
Periodo de tiempo: 60 minutos
MABP para el período de intervención "SSC"
60 minutos
Parámetros medios de monitorización rutinaria: MABP
Periodo de tiempo: 60 minutos
MABP para período de intervención "incubadora fase II"
60 minutos
Parámetros medios de seguimiento rutinario: temperatura
Periodo de tiempo: 60 minutos
Temperatura para periodo de intervención "incubadora fase I"
60 minutos
Parámetros medios de seguimiento rutinario: temperatura
Periodo de tiempo: 60 minutos
Temperatura para periodo de intervención "SSC"
60 minutos
Parámetros medios de seguimiento rutinario: temperatura
Periodo de tiempo: 60 minutos
Temperatura para periodo de intervención "incubadora fase II"
60 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: primeras 48 horas
recuento de leucocitos (por µl) - muestreado rutinariamente
primeras 48 horas
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: primeras 48 horas
Proteína C reactiva (mg/l) - muestreada de forma rutinaria
primeras 48 horas
Relación de TI
Periodo de tiempo: primeras 48 horas
Ratio de TI: muestreado de forma rutinaria
primeras 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nina Höller, MD, Medical University of Graz, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Devision of Neonatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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