- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04865302
Oxigenação cerebral em recém-nascidos pré-termo com suporte respiratório durante cuidados pele a pele no primeiro dia após o nascimento (Kangaroo)
Oxigenação cerebral em recém-nascidos prematuros com suporte respiratório durante cuidados pele a pele no primeiro dia após o nascimento - um estudo piloto observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
O método mãe canguru (KMC) ou pele a pele (SSC) é um método de cuidado rotineiro em neonatos prematuros em unidades de terapia intensiva neonatal em todo o mundo. O SSC é definido principalmente como o contato pele a pele do bebê com o peito da mãe ou do pai, que comprovadamente reduz a mortalidade, diminui doenças graves, infecções nosocomiais e o tempo de internação hospitalar, além de melhorar o crescimento, a amamentação e relação mãe-filho. Durante os últimos anos, vários estudos foram realizados mostrando que o SSC fornece estabilidade fisiológica neonatal comparável em comparação com os cuidados de incubação de rotina.
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) permite o monitoramento contínuo e não invasivo da oxigenação e perfusão em diferentes tecidos. Vários estudos mostraram que o SSC não tem influência negativa na saturação da oxigenação cerebral e nos parâmetros fisiológicos em comparação com os cuidados rotineiros da incubadora em prematuros com suporte respiratório após o 5º dia após o nascimento. No entanto, até o momento não há informações sobre a oxigenação cerebral e os parâmetros fisiológicos durante o SSC em comparação com os cuidados de incubação de rotina em neonatos pré-termo com suporte respiratório durante as primeiras 24 horas após o nascimento, quando a transição ainda ocorre e pode causar sinais vitais instáveis em neonatos. Tanto a hipóxia cerebral quanto a hiperóxia podem causar danos cerebrais graves devido a distúrbios de perfusão, especialmente em neonatos prematuros ventilados.
Objetivos
Objetivo primário: Avaliar se a carga de hipóxia cerebral (calculada como a área sob a curva fora da faixa alvo de oxigenação tecidual (cStO2) de 55% - 76%) em neonatos prematuros com suporte respiratório é diferente durante o SSC em comparação com a incubadora de rotina cuidados no primeiro dia após o parto.
Objetivos secundários: Avaliar se o SSC tem influência na cFTOE (extração fracionada de oxigênio tecidual cerebral) e nos parâmetros de monitoramento de rotina (saturação arterial de oxigênio [SpO2], frequência cardíaca [FC], frequência respiratória [FR], pressão arterial média [PAM ], temperatura) em recém-nascidos prematuros com suporte respiratório em comparação com os cuidados de incubação de rotina no primeiro dia após o nascimento.
Métodos
População do estudo: Recém-nascidos prematuros <37+0 semanas de gestação com suporte respiratório admitidos na Divisão de Neonatologia, Departamento de Pediatria e Medicina do Adolescente, Medical University of Graz após parto vaginal ou cesariana serão elegíveis para o estudo.
Procedimento: Os pacientes e a história médica materna e os principais diagnósticos, bem como os resultados laboratoriais de rotina, a terapia fornecida e o suporte respiratório serão documentados em cada recém-nascido.´
Medições: Para medições NIRS, o OxyPrem 1.4. (OxyPrem AG, Zurique, Suíça). As medições NIRS ocorrerão uma vez durante o primeiro dia após o nascimento antes/durante/após rotina SSC e durarão 180 minutos.
Após a alimentação, os neonatos serão colocados em decúbito ventral na incubadora e o sensor NIRS será aplicado na testa para medições contínuas de cStO2 durante todo o período do estudo. O neonato descansará nesta posição por 60 minutos. Em seguida o neonato será trazido sobre o peito da mãe ou do pai (pele a pele) em decúbito ventral e permanecerá nesta posição por 60 minutos. Finalmente, os recém-nascidos serão trazidos de volta à incubadora por mais 60 minutos em posição prona. Após 180 minutos, o período de estudo termina e o sensor NIRS será removido.
Além disso, o NIRS será combinado com monitoramento de rotina, como oximetria de pulso (SpO2, FC), medições de pressão arterial e medições de temperatura. Os dados serão armazenados em um sistema poligráfico (alpha-trace digitalMM, B.E.S.T. Medical Systems, Áustria) para posterior análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8036
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessidade de suporte respiratório (tubo endotraqueal [ETT], pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas [nCPAP], cânula nasal de alto fluxo [HFNC])
- Decisão de realizar suporte de vida completo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Nenhuma decisão de conduzir suporte de vida completo
- Sem consentimento informado por escrito
- Malformações congênitas graves, asfixia grave (pH da artéria do cordão umbilical <7,00)
- Malformações cerebrais, dilatação ventricular pós-hemorrágica, hemorragia intraventricular grau III, hemorragia periventricular
- Instabilidade cardiovascular (necessidade de catecolaminas)
- Não há necessidade de suporte respiratório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de minutos de hipóxia cerebral
Prazo: 60 minutos
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Após um período de washout de 20 minutos será calculado o tempo (porcentagem de minutos) de hipóxia cerebral (abaixo de 54%) para o período de intervenção "fase I da incubadora" superior a 40 minutos.
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60 minutos
|
|
porcentagem de minutos de hipóxia cerebral
Prazo: 60 minutos
|
Após um período de washout de 20 minutos será calculado o tempo (porcentagem de minutos) de hipóxia cerebral (abaixo de 54%) para o período de intervenção “SSC” superior a 40 minutos.
|
60 minutos
|
|
porcentagem de minutos de hipóxia cerebral
Prazo: 60 minutos
|
Após um período de washout de 20 minutos será calculado o tempo (porcentagem de minutos) de hipóxia cerebral (abaixo de 54%) para o período de intervenção "incubadora fase II" superior a 40 minutos.
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60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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StO2 médio
Prazo: 60 minutos
|
Serão calculados os valores médios de StO2 durante 40 minutos, calculados para o período de intervenção "fase I da incubadora", após o tempo de washout
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60 minutos
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StO2 médio
Prazo: 60 minutos
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Serão calculados os valores médios de StO2 durante 40 minutos, calculados para o período de intervenção "SSC", após o tempo de washout
|
60 minutos
|
|
StO2 médio
Prazo: 60 minutos
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Serão calculados os valores médios de StO2 durante 40 minutos, calculados para o período de intervenção "fase II da incubadora" após o tempo de washout
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60 minutos
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Média cFTOE
Prazo: 60 minutos
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Serão calculados os valores médios de cFTOE durante 40 minutos para o período de intervenção "fase I da incubadora" após o tempo de washout
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60 minutos
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Média cFTOE
Prazo: 60 minutos
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Os valores médios de cFTOE acima de 40 minutos para o período de intervenção "SSC" após o tempo de washout serão calculados
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60 minutos
|
|
Média cFTOE
Prazo: 60 minutos
|
Serão calculados os valores médios de cFTOE durante 40 minutos para o período de intervenção "fase II da incubadora" após o tempo de washout
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60 minutos
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|
Parâmetros médios de monitoramento de rotina: SpO2
Prazo: 60 minutos
|
SpO2 para o período de intervenção "incubadora fase I"
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60 minutos
|
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Parâmetros médios de monitoramento de rotina: SpO2
Prazo: 60 minutos
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SpO2 para o período de intervenção "SSC"
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60 minutos
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|
Parâmetros médios de monitoramento de rotina: SpO2
Prazo: 60 minutos
|
SpO2 para o período de intervenção "incubadora fase II"
|
60 minutos
|
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Parâmetros médios de monitoramento de rotina: FC
Prazo: 60 minutos
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HR para o período de intervenção "incubadora fase I"
|
60 minutos
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|
Parâmetros médios de monitoramento de rotina: FC
Prazo: 60 minutos
|
HR para o período de intervenção "SSC"
|
60 minutos
|
|
Parâmetros médios de monitoramento de rotina: FC
Prazo: 60 minutos
|
HR para o período de intervenção "incubadora fase II"
|
60 minutos
|
|
Parâmetros médios de monitoramento de rotina: RR
Prazo: 60 minutos
|
RR para o período de intervenção "incubadora fase I"
|
60 minutos
|
|
Parâmetros médios de monitoramento de rotina: RR
Prazo: 60 minutos
|
RR para período de intervenção "SSC"
|
60 minutos
|
|
Parâmetros médios de monitoramento de rotina: RR
Prazo: 60 minutos
|
RR para o período de intervenção "incubadora fase II"
|
60 minutos
|
|
Parâmetros médios de monitoramento de rotina: MABP
Prazo: 60 minutos
|
MABP para o período de intervenção "incubadora fase I"
|
60 minutos
|
|
Parâmetros médios de monitoramento de rotina: MABP
Prazo: 60 minutos
|
MABP para o período de intervenção "SSC"
|
60 minutos
|
|
Parâmetros médios de monitoramento de rotina: MABP
Prazo: 60 minutos
|
MABP para o período de intervenção "incubadora fase II"
|
60 minutos
|
|
Parâmetros médios de monitoramento de rotina: temperatura
Prazo: 60 minutos
|
Temperatura para o período de intervenção "incubadora fase I"
|
60 minutos
|
|
Parâmetros médios de monitoramento de rotina: temperatura
Prazo: 60 minutos
|
Temperatura para o período de intervenção "SSC"
|
60 minutos
|
|
Parâmetros médios de monitoramento de rotina: temperatura
Prazo: 60 minutos
|
Temperatura para o período de intervenção "incubadora fase II"
|
60 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
contagem de leucócitos
Prazo: primeiras 48 horas
|
contagem de leucócitos (por µl) - rotineiramente amostrados
|
primeiras 48 horas
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: primeiras 48 horas
|
Proteína C-reativa (mg/l) - rotineiramente amostrada
|
primeiras 48 horas
|
|
Taxa de TI
Prazo: primeiras 48 horas
|
Taxa de TI - amostrada rotineiramente
|
primeiras 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina Höller, MD, Medical University of Graz, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Devision of Neonatology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Nascimento prematuro
- Displasia broncopulmonar
Outros números de identificação do estudo
- Kangaroo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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