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Oxigenação cerebral em recém-nascidos pré-termo com suporte respiratório durante cuidados pele a pele no primeiro dia após o nascimento (Kangaroo)

27 de novembro de 2024 atualizado por: Medical University of Graz

Oxigenação cerebral em recém-nascidos prematuros com suporte respiratório durante cuidados pele a pele no primeiro dia após o nascimento - um estudo piloto observacional prospectivo

Este é um estudo piloto observacional prospectivo que investiga se o cuidado pele a pele (SSC) tem influência na oxigenação e perfusão cerebral medida com espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) em comparação com o cuidado na incubadora em neonatos prematuros ventilados no primeiro dia após o nascimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo

O método mãe canguru (KMC) ou pele a pele (SSC) é um método de cuidado rotineiro em neonatos prematuros em unidades de terapia intensiva neonatal em todo o mundo. O SSC é definido principalmente como o contato pele a pele do bebê com o peito da mãe ou do pai, que comprovadamente reduz a mortalidade, diminui doenças graves, infecções nosocomiais e o tempo de internação hospitalar, além de melhorar o crescimento, a amamentação e relação mãe-filho. Durante os últimos anos, vários estudos foram realizados mostrando que o SSC fornece estabilidade fisiológica neonatal comparável em comparação com os cuidados de incubação de rotina.

A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) permite o monitoramento contínuo e não invasivo da oxigenação e perfusão em diferentes tecidos. Vários estudos mostraram que o SSC não tem influência negativa na saturação da oxigenação cerebral e nos parâmetros fisiológicos em comparação com os cuidados rotineiros da incubadora em prematuros com suporte respiratório após o 5º dia após o nascimento. No entanto, até o momento não há informações sobre a oxigenação cerebral e os parâmetros fisiológicos durante o SSC em comparação com os cuidados de incubação de rotina em neonatos pré-termo com suporte respiratório durante as primeiras 24 horas após o nascimento, quando a transição ainda ocorre e pode causar sinais vitais instáveis ​​em neonatos. Tanto a hipóxia cerebral quanto a hiperóxia podem causar danos cerebrais graves devido a distúrbios de perfusão, especialmente em neonatos prematuros ventilados.

Objetivos

Objetivo primário: Avaliar se a carga de hipóxia cerebral (calculada como a área sob a curva fora da faixa alvo de oxigenação tecidual (cStO2) de 55% - 76%) em neonatos prematuros com suporte respiratório é diferente durante o SSC em comparação com a incubadora de rotina cuidados no primeiro dia após o parto.

Objetivos secundários: Avaliar se o SSC tem influência na cFTOE (extração fracionada de oxigênio tecidual cerebral) e nos parâmetros de monitoramento de rotina (saturação arterial de oxigênio [SpO2], frequência cardíaca [FC], frequência respiratória [FR], pressão arterial média [PAM ], temperatura) em recém-nascidos prematuros com suporte respiratório em comparação com os cuidados de incubação de rotina no primeiro dia após o nascimento.

Métodos

População do estudo: Recém-nascidos prematuros <37+0 semanas de gestação com suporte respiratório admitidos na Divisão de Neonatologia, Departamento de Pediatria e Medicina do Adolescente, Medical University of Graz após parto vaginal ou cesariana serão elegíveis para o estudo.

Procedimento: Os pacientes e a história médica materna e os principais diagnósticos, bem como os resultados laboratoriais de rotina, a terapia fornecida e o suporte respiratório serão documentados em cada recém-nascido.´

Medições: Para medições NIRS, o OxyPrem 1.4. (OxyPrem AG, Zurique, Suíça). As medições NIRS ocorrerão uma vez durante o primeiro dia após o nascimento antes/durante/após rotina SSC e durarão 180 minutos.

Após a alimentação, os neonatos serão colocados em decúbito ventral na incubadora e o sensor NIRS será aplicado na testa para medições contínuas de cStO2 durante todo o período do estudo. O neonato descansará nesta posição por 60 minutos. Em seguida o neonato será trazido sobre o peito da mãe ou do pai (pele a pele) em decúbito ventral e permanecerá nesta posição por 60 minutos. Finalmente, os recém-nascidos serão trazidos de volta à incubadora por mais 60 minutos em posição prona. Após 180 minutos, o período de estudo termina e o sensor NIRS será removido.

Além disso, o NIRS será combinado com monitoramento de rotina, como oximetria de pulso (SpO2, FC), medições de pressão arterial e medições de temperatura. Os dados serão armazenados em um sistema poligráfico (alpha-trace digitalMM, B.E.S.T. Medical Systems, Áustria) para posterior análise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 minutos a 1 dia (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos prematuros <37+0 semanas de gestação internados na Divisão de Neonatologia, Departamento de Pediatria e Medicina do Adolescente, Medical University of Graz após parto vaginal ou cesariana serão elegíveis para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Necessidade de suporte respiratório (tubo endotraqueal [ETT], pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas [nCPAP], cânula nasal de alto fluxo [HFNC])
  • Decisão de realizar suporte de vida completo
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Nenhuma decisão de conduzir suporte de vida completo
  • Sem consentimento informado por escrito
  • Malformações congênitas graves, asfixia grave (pH da artéria do cordão umbilical <7,00)
  • Malformações cerebrais, dilatação ventricular pós-hemorrágica, hemorragia intraventricular grau III, hemorragia periventricular
  • Instabilidade cardiovascular (necessidade de catecolaminas)
  • Não há necessidade de suporte respiratório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de minutos de hipóxia cerebral
Prazo: 60 minutos
Após um período de washout de 20 minutos será calculado o tempo (porcentagem de minutos) de hipóxia cerebral (abaixo de 54%) para o período de intervenção "fase I da incubadora" superior a 40 minutos.
60 minutos
porcentagem de minutos de hipóxia cerebral
Prazo: 60 minutos
Após um período de washout de 20 minutos será calculado o tempo (porcentagem de minutos) de hipóxia cerebral (abaixo de 54%) para o período de intervenção “SSC” superior a 40 minutos.
60 minutos
porcentagem de minutos de hipóxia cerebral
Prazo: 60 minutos
Após um período de washout de 20 minutos será calculado o tempo (porcentagem de minutos) de hipóxia cerebral (abaixo de 54%) para o período de intervenção "incubadora fase II" superior a 40 minutos.
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
StO2 médio
Prazo: 60 minutos
Serão calculados os valores médios de StO2 durante 40 minutos, calculados para o período de intervenção "fase I da incubadora", após o tempo de washout
60 minutos
StO2 médio
Prazo: 60 minutos
Serão calculados os valores médios de StO2 durante 40 minutos, calculados para o período de intervenção "SSC", após o tempo de washout
60 minutos
StO2 médio
Prazo: 60 minutos
Serão calculados os valores médios de StO2 durante 40 minutos, calculados para o período de intervenção "fase II da incubadora" após o tempo de washout
60 minutos
Média cFTOE
Prazo: 60 minutos
Serão calculados os valores médios de cFTOE durante 40 minutos para o período de intervenção "fase I da incubadora" após o tempo de washout
60 minutos
Média cFTOE
Prazo: 60 minutos
Os valores médios de cFTOE acima de 40 minutos para o período de intervenção "SSC" após o tempo de washout serão calculados
60 minutos
Média cFTOE
Prazo: 60 minutos
Serão calculados os valores médios de cFTOE durante 40 minutos para o período de intervenção "fase II da incubadora" após o tempo de washout
60 minutos
Parâmetros médios de monitoramento de rotina: SpO2
Prazo: 60 minutos
SpO2 para o período de intervenção "incubadora fase I"
60 minutos
Parâmetros médios de monitoramento de rotina: SpO2
Prazo: 60 minutos
SpO2 para o período de intervenção "SSC"
60 minutos
Parâmetros médios de monitoramento de rotina: SpO2
Prazo: 60 minutos
SpO2 para o período de intervenção "incubadora fase II"
60 minutos
Parâmetros médios de monitoramento de rotina: FC
Prazo: 60 minutos
HR para o período de intervenção "incubadora fase I"
60 minutos
Parâmetros médios de monitoramento de rotina: FC
Prazo: 60 minutos
HR para o período de intervenção "SSC"
60 minutos
Parâmetros médios de monitoramento de rotina: FC
Prazo: 60 minutos
HR para o período de intervenção "incubadora fase II"
60 minutos
Parâmetros médios de monitoramento de rotina: RR
Prazo: 60 minutos
RR para o período de intervenção "incubadora fase I"
60 minutos
Parâmetros médios de monitoramento de rotina: RR
Prazo: 60 minutos
RR para período de intervenção "SSC"
60 minutos
Parâmetros médios de monitoramento de rotina: RR
Prazo: 60 minutos
RR para o período de intervenção "incubadora fase II"
60 minutos
Parâmetros médios de monitoramento de rotina: MABP
Prazo: 60 minutos
MABP para o período de intervenção "incubadora fase I"
60 minutos
Parâmetros médios de monitoramento de rotina: MABP
Prazo: 60 minutos
MABP para o período de intervenção "SSC"
60 minutos
Parâmetros médios de monitoramento de rotina: MABP
Prazo: 60 minutos
MABP para o período de intervenção "incubadora fase II"
60 minutos
Parâmetros médios de monitoramento de rotina: temperatura
Prazo: 60 minutos
Temperatura para o período de intervenção "incubadora fase I"
60 minutos
Parâmetros médios de monitoramento de rotina: temperatura
Prazo: 60 minutos
Temperatura para o período de intervenção "SSC"
60 minutos
Parâmetros médios de monitoramento de rotina: temperatura
Prazo: 60 minutos
Temperatura para o período de intervenção "incubadora fase II"
60 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
contagem de leucócitos
Prazo: primeiras 48 horas
contagem de leucócitos (por µl) - rotineiramente amostrados
primeiras 48 horas
Proteína C-reativa
Prazo: primeiras 48 horas
Proteína C-reativa (mg/l) - rotineiramente amostrada
primeiras 48 horas
Taxa de TI
Prazo: primeiras 48 horas
Taxa de TI - amostrada rotineiramente
primeiras 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nina Höller, MD, Medical University of Graz, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Devision of Neonatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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