Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Церебральная оксигенация у недоношенных новорожденных с респираторной поддержкой при контакте кожа к коже в первые сутки после рождения (Kangaroo)

27 ноября 2024 г. обновлено: Medical University of Graz

Церебральная оксигенация у недоношенных новорожденных с респираторной поддержкой во время ухода кожа к коже в первый день после рождения - проспективное обсервационное пилотное исследование

Это проспективное обсервационное пилотное исследование, в котором изучается влияние ухода кожа к коже (SSC) на церебральную оксигенацию и перфузию, измеренные с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), по сравнению с уходом в инкубаторе у недоношенных новорожденных на ИВЛ в первый день после рождения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

Уход за матерью методом кенгуру (KMC) или уход кожа к коже (SSC) является рутинным методом ухода за недоношенными новорожденными в отделениях интенсивной терапии новорожденных по всему миру. SSC в основном определяется как контакт кожа к коже младенца с грудью матери или отца, который, как было доказано, снижает смертность, уменьшает количество тяжелых заболеваний, внутрибольничных инфекций и продолжительность пребывания в больнице, а также улучшает рост, грудное вскармливание. и отношения матери и ребенка. В последние годы было проведено несколько исследований, показывающих, что КСК обеспечивает сравнимую физиологическую стабильность новорожденных по сравнению с обычным уходом в инкубаторе.

Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) обеспечивает неинвазивный непрерывный мониторинг оксигенации и перфузии в различных тканях. Несколько исследований показали, что SSC не оказывает негативного влияния на сатурацию головного мозга кислородом и физиологические параметры по сравнению с рутинным уходом в инкубаторе у недоношенных детей с респираторной поддержкой после 5-го дня после рождения. Тем не менее, до сих пор нет информации об оксигенации головного мозга и физиологических параметрах во время КСК по сравнению с рутинным уходом в инкубаторе у недоношенных новорожденных с респираторной поддержкой в ​​течение первых 24 часов после рождения, когда переход еще имеет место и может вызвать нестабильность показателей жизнедеятельности у новорожденных. Церебральная гипоксия, а также гипероксия могут вызывать тяжелые повреждения головного мозга из-за нарушений перфузии, особенно у недоношенных новорожденных, находящихся на искусственной вентиляции легких.

Цели

Основная цель: оценить, отличается ли бремя церебральной гипоксии (рассчитанное как площадь под кривой за пределами целевого диапазона оксигенации тканей (cStO2) 55–76%) у недоношенных новорожденных с респираторной поддержкой во время SSC по сравнению с обычным инкубатором. уход в первые сутки после родов.

Второстепенные цели: оценить, влияет ли SSC на cFTOE (фракционное выделение кислорода церебральной тканью) и параметры рутинного мониторинга (насыщение артериальной крови кислородом [SpO2], частота сердечных сокращений [HR], частота дыхания [RR], среднее артериальное кровяное давление [MABP]. ], температура) у недоношенных новорожденных с респираторной поддержкой по сравнению с обычным уходом в инкубаторе в первый день после рождения.

Методы

Исследуемая популяция: недоношенные новорожденные <37+0 недель гестации с респираторной поддержкой, поступившие в отделение неонатологии отделения педиатрии и подростковой медицины Медицинского университета Граца после вагинальных родов или кесарева сечения, будут иметь право на участие в исследовании.

Процедура: Пациенты и история болезни матери и основные диагнозы, а также рутинные результаты лабораторных исследований, проводимая терапия и респираторная поддержка будут задокументированы для каждого новорожденного».

Измерения: Для измерений NIRS OxyPrem 1.4. (OxyPrem AG, Цюрих, Швейцария). Измерения NIRS будут проводиться один раз в течение первого дня после рождения до/во время/после обычного SSC и будут длиться 180 минут.

После кормления новорожденных помещают в инкубатор в положении лежа, а на лоб накладывают датчик NIRS для непрерывных измерений cStO2 в течение всего периода исследования. Новорожденный будет отдыхать в этом положении в течение 60 минут. После этого новорожденного переносят на грудь матери или отца (кожа к коже) в положении лежа на животе и оставляют в этом положении на 60 минут. Наконец, новорожденных возвращают в инкубатор еще на 60 минут в положении лежа. Через 180 минут период исследования заканчивается, и датчик NIRS будет удален.

Кроме того, NIRS будет сочетаться с рутинным мониторингом, таким как пульсоксиметрия (SpO2, ЧСС), измерения артериального давления и измерения температуры. Данные будут храниться в полиграфической системе (alpha-trace digitalMM, B.E.S.T. Medical Systems, Австрия) для дальнейшего анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 минут до 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные новорожденные <37+0 недель гестации, поступившие в отделение неонатологии отделения педиатрии и подростковой медицины Медицинского университета Граца после вагинальных родов или кесарева сечения, будут иметь право на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Необходимость респираторной поддержки (эндотрахеальная трубка [ЭТТ], назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях [nCPAP], высокопоточная назальная канюля [HFNC])
  • Решение о проведении полного жизнеобеспечения
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нет решения о проведении полного жизнеобеспечения
  • Нет письменного информированного согласия
  • Тяжелые врожденные пороки развития, тяжелая асфиксия (pH артерии пуповины <7,00)
  • Церебральные мальформации, постгеморрагическая дилатация желудочков, внутрижелудочковое кровоизлияние III степени, перивентрикулярное кровоизлияние
  • Сердечно-сосудистая нестабильность (потребность в катехоламинах)
  • Нет необходимости в респираторной поддержке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент минут церебральной гипоксии
Временное ограничение: 60 минут
После 20-минутного периода вымывания будет рассчитано время (в процентах минут) церебральной гипоксии (ниже 54%) для периода вмешательства «инкубаторная фаза I» в течение 40 минут.
60 минут
процент минут церебральной гипоксии
Временное ограничение: 60 минут
После 20-минутного периода вымывания будет рассчитано время (в процентах минут) церебральной гипоксии (ниже 54%) для периода вмешательства «SSC» более 40 минут.
60 минут
процент минут церебральной гипоксии
Временное ограничение: 60 минут
После 20-минутного периода вымывания будет рассчитано время (в процентах минут) церебральной гипоксии (ниже 54%) для периода вмешательства «фаза инкубатора II» в течение 40 минут.
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение StO2
Временное ограничение: 60 минут
Средние значения StO2 за 40 минут, рассчитанные для периода вмешательства «фаза инкубатора I», будут рассчитаны после времени вымывания.
60 минут
Среднее значение StO2
Временное ограничение: 60 минут
Будут рассчитаны средние значения StO2 за 40 минут, рассчитанные для периода вмешательства "SSC", после времени вымывания.
60 минут
Среднее значение StO2
Временное ограничение: 60 минут
Будут рассчитаны средние значения StO2 за 40 минут, рассчитанные для периода вмешательства «фаза II инкубатора» после времени вымывания.
60 минут
Среднее значение cFTOE
Временное ограничение: 60 минут
Будут рассчитаны средние значения cFTOE за 40 минут для периода вмешательства «фаза I инкубатора» после времени вымывания.
60 минут
Среднее значение cFTOE
Временное ограничение: 60 минут
Будут рассчитаны средние значения cFTOE за 40 минут для периода вмешательства «SSC» после времени вымывания.
60 минут
Среднее значение cFTOE
Временное ограничение: 60 минут
Будут рассчитаны средние значения cFTOE за 40 минут для периода вмешательства «фаза II инкубатора» после времени вымывания.
60 минут
Средние параметры рутинного мониторинга: SpO2
Временное ограничение: 60 минут
SpO2 для периода вмешательства «фаза инкубатора I»
60 минут
Средние параметры рутинного мониторинга: SpO2
Временное ограничение: 60 минут
SpO2 для периода вмешательства "SSC"
60 минут
Средние параметры рутинного мониторинга: SpO2
Временное ограничение: 60 минут
SpO2 для периода вмешательства "инкубатор фаза II"
60 минут
Средние параметры рутинного мониторинга: ЧСС
Временное ограничение: 60 минут
HR для периода вмешательства "инкубатор фаза I"
60 минут
Средние параметры рутинного мониторинга: ЧСС
Временное ограничение: 60 минут
HR на период вмешательства "SSC"
60 минут
Средние параметры рутинного мониторинга: ЧСС
Временное ограничение: 60 минут
HR для периода вмешательства "инкубатор фаза II"
60 минут
Средние параметры рутинного мониторинга: RR
Временное ограничение: 60 минут
RR для периода вмешательства "фаза инкубатора I"
60 минут
Средние параметры рутинного мониторинга: RR
Временное ограничение: 60 минут
RR для периода вмешательства "SSC"
60 минут
Средние параметры рутинного мониторинга: RR
Временное ограничение: 60 минут
RR для периода вмешательства "инкубатор фаза II"
60 минут
Средние параметры рутинного мониторинга: САД
Временное ограничение: 60 минут
MABP для периода вмешательства «фаза инкубатора I»
60 минут
Средние параметры рутинного мониторинга: САД
Временное ограничение: 60 минут
MABP на период вмешательства "SSC"
60 минут
Средние параметры рутинного мониторинга: САД
Временное ограничение: 60 минут
MABP для периода вмешательства «инкубатор фаза II»
60 минут
Средние параметры рутинного мониторинга: температура
Временное ограничение: 60 минут
Температура для периода вмешательства "фаза инкубатора I"
60 минут
Средние параметры рутинного мониторинга: температура
Временное ограничение: 60 минут
Температура для периода срабатывания "SSC"
60 минут
Средние параметры рутинного мониторинга: температура
Временное ограничение: 60 минут
Температура для периода вмешательства "инкубатор фаза II"
60 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество лейкоцитов
Временное ограничение: первые 48 часов
количество лейкоцитов (на мкл) – рутинно
первые 48 часов
С-реактивный белок
Временное ограничение: первые 48 часов
С-реактивный белок (мг/л) – рутинно
первые 48 часов
IT-коэффициент
Временное ограничение: первые 48 часов
IT-коэффициент - рутинная выборка
первые 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nina Höller, MD, Medical University of Graz, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Devision of Neonatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться