- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04865302
Cerebral oksygenering hos premature nyfødte med pustestøtte under hud-til-hud-pleie den første dagen etter fødselen (Kangaroo)
Cerebral oksygenering hos premature nyfødte med åndedrettsstøtte under hud-til-hud-pleie den første dagen etter fødselen - en prospektiv observasjonspilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Kangaroo mother care (KMC) eller hud-til-hud-pleie (SSC) er en rutinemessig behandlingsmetode for premature nyfødte på neonatale intensivavdelinger rundt om i verden. SSC er for det meste definert som spedbarns hud-mot-hud-kontakt med mors eller fars bryst, som har vist seg å redusere dødelighet, redusere alvorlig sykdom, sykehusinfeksjoner og lengden på sykehusopphold, samt å forbedre vekst, amming og mor-barn-forhold. I løpet av de siste årene er det utført flere studier som viser at SSC gir sammenlignbar neonatal fysiologisk stabilitet sammenlignet med rutinemessig inkubatorpleie.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) muliggjør ikke-invasiv, kontinuerlig overvåking av oksygenering og perfusjon i forskjellige vev. Flere studier har vist at SSC ikke har noen negativ innvirkning på cerebral oksygeneringsmetning og fysiologiske parametere sammenlignet med rutinemessig inkubatorpleie hos premature spedbarn med respirasjonsstøtte etter 5. dag etter fødsel. Likevel er det til nå ingen informasjon om cerebral oksygenering og fysiologiske parametere under SSC sammenlignet med rutinemessig inkubatorpleie hos premature nyfødte med respirasjonsstøtte i løpet av de første 24 timene etter fødselen, når overgangen fortsatt finner sted og kan forårsake ustabile vitale tegn hos nyfødte. Cerebral hypoksi så vel som hyperoksi kan forårsake alvorlig hjerneskade på grunn av perfusjonsforstyrrelser, spesielt hos ventilerte premature nyfødte.
Mål
Primært mål: Å vurdere om belastningen av cerebral hypoksi (beregnet som arealet under kurven utenfor vevsoksygenering (cStO2) målområdet på 55 % - 76 %) hos premature nyfødte med respirasjonsstøtte er forskjellig under SSC sammenlignet med rutinemessig inkubator omsorg den første dagen etter fødselen.
Sekundære mål: Å vurdere om SSC har en innflytelse på cFTOE (cerebral fractional tissue oksygenekstraksjon) og rutinemessige overvåkingsparametere (arteriell oksygenmetning [SpO2], hjertefrekvens [HR], respirasjonsfrekvens [RR], gjennomsnittlig arterielt blodtrykk [MABP] ], temperatur) hos premature nyfødte med pustestøtte sammenlignet med rutinemessig inkubatorpleie den første dagen etter fødselen.
Metoder
Studiepopulasjon: Premature nyfødte <37+0 uker med svangerskap med respirasjonsstøtte innlagt ved avdelingen for neonatologi, avdeling for pediatri og ungdomsmedisin, Medical University of Graz etter vaginal fødsel eller keisersnitt vil være kvalifisert for studien.
Prosedyre: Pasienter og mors sykehistorie og hoveddiagnoser, samt rutinemessige laboratorieresultater, forutsatt at terapi og respirasjonsstøtte vil bli dokumentert hos hver nyfødt.'
Mål: For NIRS-målinger er OxyPrem 1.4. (OxyPrem AG, Zürich, Sveits) vil bli brukt. NIRS-målingene vil finne sted én gang i løpet av den første dagen etter fødsel før/under/etter rutine SSC og vil vare i 180 minutter.
Etter mating vil de nyfødte bringes i liggende stilling i inkubatoren og NIRS-sensoren vil bli påført på pannen for kontinuerlige cStO2-målinger gjennom hele studieperioden. Den nyfødte vil hvile i denne posisjonen i 60 minutter. Etterpå vil den nyfødte bringes på mors eller fars bryst (hud mot hud) i liggende stilling og vil bli i denne stillingen i 60 minutter. Til slutt vil de nyfødte bringes tilbake til inkubatoren i ytterligere 60 minutter i liggende stilling. Etter 180 minutter er studieperioden over og NIRS-sensoren fjernes.
Videre vil NIRS kombineres med rutinemessig overvåking, som pulsoksymetri (SpO2, HR), blodtrykksmålinger og målinger av temperatur. Data vil bli lagret i et polygrafisk system (alpha-trace digitalMM, B.E.S.T. Medical Systems, Østerrike) for videre analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behov for åndedrettsstøtte (endotrakealtube [ETT], kontinuerlig positivt luftveistrykk i nesen [nCPAP], høystrøms nesekanyle [HFNC])
- Beslutning om å gjennomføre full livsstøtte
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen beslutning om å gjennomføre full livsstøtte
- Ingen skriftlig informert samtykke
- Alvorlige medfødte misdannelser, alvorlig asfyksi (navlestrengsarterie pH <7,00)
- Cerebrale misdannelser, posthemorragisk ventrikkeldilatasjon, intraventrikulær blødning grad III, periventrikulær blødning
- Kardiovaskulær ustabilitet (behov for katekolaminer)
- Ikke behov for pustestøtte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosent minutter med cerebral hypoksi
Tidsramme: 60 minutter
|
Etter en utvaskingsperiode på 20 minutter vil tiden (prosent av minutter) av cerebral hypoksi (under 54%) beregnes for intervensjonsperiode "inkubatorfase I" over 40 minutter.
|
60 minutter
|
|
prosent minutter med cerebral hypoksi
Tidsramme: 60 minutter
|
Etter en utvaskingsperiode på 20 minutter vil tiden (prosent av minutter) av cerebral hypoksi (under 54%) beregnes for intervensjonsperioden "SSC" over 40 minutter.
|
60 minutter
|
|
prosent minutter med cerebral hypoksi
Tidsramme: 60 minutter
|
Etter en utvaskingsperiode på 20 minutter vil tiden (prosent av minutter) av cerebral hypoksi (under 54%) beregnes for intervensjonsperiode "inkubatorfase II" over 40 minutter.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig StO2
Tidsramme: 60 minutter
|
Gjennomsnittlige StO2-verdier over 40 minutter, beregnet for intervensjonsperiode "inkubatorfase I", etter utvaskingstid vil bli beregnet
|
60 minutter
|
|
Gjennomsnittlig StO2
Tidsramme: 60 minutter
|
Gjennomsnittlige StO2-verdier over 40 minutter, beregnet for intervensjonsperiode "SSC", etter utvaskingstid vil bli beregnet
|
60 minutter
|
|
Gjennomsnittlig StO2
Tidsramme: 60 minutter
|
Gjennomsnittlige StO2-verdier over 40 minutter, beregnet for intervensjonsperiode "inkubatorfase II" etter utvaskingstid vil bli beregnet
|
60 minutter
|
|
Gjennomsnittlig cFTOE
Tidsramme: 60 minutter
|
Gjennomsnittlige cFTOE-verdier over 40 minutter for intervensjonsperioden "inkubatorfase I" etter utvaskingstiden vil bli beregnet
|
60 minutter
|
|
Gjennomsnittlig cFTOE
Tidsramme: 60 minutter
|
Gjennomsnittlige cFTOE-verdier over 40 minutter for intervensjonsperioden "SSC" etter utvaskingstiden vil bli beregnet
|
60 minutter
|
|
Gjennomsnittlig cFTOE
Tidsramme: 60 minutter
|
Gjennomsnittlige cFTOE-verdier over 40 minutter for intervensjonsperioden "inkubatorfase II" etter utvaskingstiden vil bli beregnet
|
60 minutter
|
|
Gjennomsnittlig rutineovervåkingsparametere: SpO2
Tidsramme: 60 minutter
|
SpO2 for intervensjonsperiode "inkubatorfase I"
|
60 minutter
|
|
Gjennomsnittlig rutineovervåkingsparametere: SpO2
Tidsramme: 60 minutter
|
SpO2 for intervensjonsperioden "SSC"
|
60 minutter
|
|
Gjennomsnittlig rutineovervåkingsparametere: SpO2
Tidsramme: 60 minutter
|
SpO2 for intervensjonsperiode "inkubatorfase II"
|
60 minutter
|
|
Gjennomsnittlig rutineovervåkingsparametere: HR
Tidsramme: 60 minutter
|
HR for intervensjonsperiode "inkubatorfase I"
|
60 minutter
|
|
Gjennomsnittlig rutineovervåkingsparametere: HR
Tidsramme: 60 minutter
|
HR for intervensjonsperiode "SSC"
|
60 minutter
|
|
Gjennomsnittlig rutineovervåkingsparametere: HR
Tidsramme: 60 minutter
|
HR for intervensjonsperiode "inkubator fase II"
|
60 minutter
|
|
Gjennomsnittlig rutineovervåkingsparametere: RR
Tidsramme: 60 minutter
|
RR for intervensjonsperiode "inkubatorfase I"
|
60 minutter
|
|
Gjennomsnittlig rutineovervåkingsparametere: RR
Tidsramme: 60 minutter
|
RR for intervensjonsperiode "SSC"
|
60 minutter
|
|
Gjennomsnittlig rutineovervåkingsparametere: RR
Tidsramme: 60 minutter
|
RR for intervensjonsperiode "inkubatorfase II"
|
60 minutter
|
|
Gjennomsnittlig rutineovervåkingsparametere: MABP
Tidsramme: 60 minutter
|
MABP for intervensjonsperiode "inkubatorfase I"
|
60 minutter
|
|
Gjennomsnittlig rutineovervåkingsparametere: MABP
Tidsramme: 60 minutter
|
MABP for intervensjonsperiode "SSC"
|
60 minutter
|
|
Gjennomsnittlig rutineovervåkingsparametere: MABP
Tidsramme: 60 minutter
|
MABP for intervensjonsperiode "inkubatorfase II"
|
60 minutter
|
|
Gjennomsnittlig rutineovervåkingsparametere: temperatur
Tidsramme: 60 minutter
|
Temperatur for intervensjonsperiode "inkubatorfase I"
|
60 minutter
|
|
Gjennomsnittlig rutineovervåkingsparametere: temperatur
Tidsramme: 60 minutter
|
Temperatur for intervensjonsperiode "SSC"
|
60 minutter
|
|
Gjennomsnittlig rutineovervåkingsparametere: temperatur
Tidsramme: 60 minutter
|
Temperatur for intervensjonsperiode "inkubatorfase II"
|
60 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall leukocytter
Tidsramme: første 48 timer
|
leukocyttantall (per µl) - rutinemessig prøvetaking
|
første 48 timer
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: første 48 timer
|
C-reaktivt protein (mg/l) - rutinemessig prøvetaking
|
første 48 timer
|
|
IT-forhold
Tidsramme: første 48 timer
|
IT-forhold - rutinemessig samplet
|
første 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nina Höller, MD, Medical University of Graz, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Devision of Neonatology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Ventilator-indusert lungeskade
- For tidlig fødsel
- Bronkopulmonal dysplasi
Andre studie-ID-numre
- Kangaroo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .