Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral oksygenering hos premature nyfødte med pustestøtte under hud-til-hud-pleie den første dagen etter fødselen (Kangaroo)

27. november 2024 oppdatert av: Medical University of Graz

Cerebral oksygenering hos premature nyfødte med åndedrettsstøtte under hud-til-hud-pleie den første dagen etter fødselen - en prospektiv observasjonspilotstudie

Dette er en prospektiv observasjonspilotstudie som undersøker om hud-til-hud-pleie (SSC) har innflytelse på cerebral oksygenering og perfusjon målt med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) sammenlignet med inkubatorpleie hos ventilerte premature nyfødte den første dagen etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Kangaroo mother care (KMC) eller hud-til-hud-pleie (SSC) er en rutinemessig behandlingsmetode for premature nyfødte på neonatale intensivavdelinger rundt om i verden. SSC er for det meste definert som spedbarns hud-mot-hud-kontakt med mors eller fars bryst, som har vist seg å redusere dødelighet, redusere alvorlig sykdom, sykehusinfeksjoner og lengden på sykehusopphold, samt å forbedre vekst, amming og mor-barn-forhold. I løpet av de siste årene er det utført flere studier som viser at SSC gir sammenlignbar neonatal fysiologisk stabilitet sammenlignet med rutinemessig inkubatorpleie.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) muliggjør ikke-invasiv, kontinuerlig overvåking av oksygenering og perfusjon i forskjellige vev. Flere studier har vist at SSC ikke har noen negativ innvirkning på cerebral oksygeneringsmetning og fysiologiske parametere sammenlignet med rutinemessig inkubatorpleie hos premature spedbarn med respirasjonsstøtte etter 5. dag etter fødsel. Likevel er det til nå ingen informasjon om cerebral oksygenering og fysiologiske parametere under SSC sammenlignet med rutinemessig inkubatorpleie hos premature nyfødte med respirasjonsstøtte i løpet av de første 24 timene etter fødselen, når overgangen fortsatt finner sted og kan forårsake ustabile vitale tegn hos nyfødte. Cerebral hypoksi så vel som hyperoksi kan forårsake alvorlig hjerneskade på grunn av perfusjonsforstyrrelser, spesielt hos ventilerte premature nyfødte.

Mål

Primært mål: Å vurdere om belastningen av cerebral hypoksi (beregnet som arealet under kurven utenfor vevsoksygenering (cStO2) målområdet på 55 % - 76 %) hos premature nyfødte med respirasjonsstøtte er forskjellig under SSC sammenlignet med rutinemessig inkubator omsorg den første dagen etter fødselen.

Sekundære mål: Å vurdere om SSC har en innflytelse på cFTOE (cerebral fractional tissue oksygenekstraksjon) og rutinemessige overvåkingsparametere (arteriell oksygenmetning [SpO2], hjertefrekvens [HR], respirasjonsfrekvens [RR], gjennomsnittlig arterielt blodtrykk [MABP] ], temperatur) hos premature nyfødte med pustestøtte sammenlignet med rutinemessig inkubatorpleie den første dagen etter fødselen.

Metoder

Studiepopulasjon: Premature nyfødte <37+0 uker med svangerskap med respirasjonsstøtte innlagt ved avdelingen for neonatologi, avdeling for pediatri og ungdomsmedisin, Medical University of Graz etter vaginal fødsel eller keisersnitt vil være kvalifisert for studien.

Prosedyre: Pasienter og mors sykehistorie og hoveddiagnoser, samt rutinemessige laboratorieresultater, forutsatt at terapi og respirasjonsstøtte vil bli dokumentert hos hver nyfødt.'

Mål: For NIRS-målinger er OxyPrem 1.4. (OxyPrem AG, Zürich, Sveits) vil bli brukt. NIRS-målingene vil finne sted én gang i løpet av den første dagen etter fødsel før/under/etter rutine SSC og vil vare i 180 minutter.

Etter mating vil de nyfødte bringes i liggende stilling i inkubatoren og NIRS-sensoren vil bli påført på pannen for kontinuerlige cStO2-målinger gjennom hele studieperioden. Den nyfødte vil hvile i denne posisjonen i 60 minutter. Etterpå vil den nyfødte bringes på mors eller fars bryst (hud mot hud) i liggende stilling og vil bli i denne stillingen i 60 minutter. Til slutt vil de nyfødte bringes tilbake til inkubatoren i ytterligere 60 minutter i liggende stilling. Etter 180 minutter er studieperioden over og NIRS-sensoren fjernes.

Videre vil NIRS kombineres med rutinemessig overvåking, som pulsoksymetri (SpO2, HR), blodtrykksmålinger og målinger av temperatur. Data vil bli lagret i et polygrafisk system (alpha-trace digitalMM, B.E.S.T. Medical Systems, Østerrike) for videre analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 minutter til 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature nyfødte <37+0 uker med svangerskap innlagt ved avdelingen for neonatologi, avdeling for pediatri og ungdomsmedisin, Medical University of Graz etter vaginal fødsel eller keisersnitt vil være kvalifisert for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behov for åndedrettsstøtte (endotrakealtube [ETT], kontinuerlig positivt luftveistrykk i nesen [nCPAP], høystrøms nesekanyle [HFNC])
  • Beslutning om å gjennomføre full livsstøtte
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen beslutning om å gjennomføre full livsstøtte
  • Ingen skriftlig informert samtykke
  • Alvorlige medfødte misdannelser, alvorlig asfyksi (navlestrengsarterie pH <7,00)
  • Cerebrale misdannelser, posthemorragisk ventrikkeldilatasjon, intraventrikulær blødning grad III, periventrikulær blødning
  • Kardiovaskulær ustabilitet (behov for katekolaminer)
  • Ikke behov for pustestøtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosent minutter med cerebral hypoksi
Tidsramme: 60 minutter
Etter en utvaskingsperiode på 20 minutter vil tiden (prosent av minutter) av cerebral hypoksi (under 54%) beregnes for intervensjonsperiode "inkubatorfase I" over 40 minutter.
60 minutter
prosent minutter med cerebral hypoksi
Tidsramme: 60 minutter
Etter en utvaskingsperiode på 20 minutter vil tiden (prosent av minutter) av cerebral hypoksi (under 54%) beregnes for intervensjonsperioden "SSC" over 40 minutter.
60 minutter
prosent minutter med cerebral hypoksi
Tidsramme: 60 minutter
Etter en utvaskingsperiode på 20 minutter vil tiden (prosent av minutter) av cerebral hypoksi (under 54%) beregnes for intervensjonsperiode "inkubatorfase II" over 40 minutter.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig StO2
Tidsramme: 60 minutter
Gjennomsnittlige StO2-verdier over 40 minutter, beregnet for intervensjonsperiode "inkubatorfase I", etter utvaskingstid vil bli beregnet
60 minutter
Gjennomsnittlig StO2
Tidsramme: 60 minutter
Gjennomsnittlige StO2-verdier over 40 minutter, beregnet for intervensjonsperiode "SSC", etter utvaskingstid vil bli beregnet
60 minutter
Gjennomsnittlig StO2
Tidsramme: 60 minutter
Gjennomsnittlige StO2-verdier over 40 minutter, beregnet for intervensjonsperiode "inkubatorfase II" etter utvaskingstid vil bli beregnet
60 minutter
Gjennomsnittlig cFTOE
Tidsramme: 60 minutter
Gjennomsnittlige cFTOE-verdier over 40 minutter for intervensjonsperioden "inkubatorfase I" etter utvaskingstiden vil bli beregnet
60 minutter
Gjennomsnittlig cFTOE
Tidsramme: 60 minutter
Gjennomsnittlige cFTOE-verdier over 40 minutter for intervensjonsperioden "SSC" etter utvaskingstiden vil bli beregnet
60 minutter
Gjennomsnittlig cFTOE
Tidsramme: 60 minutter
Gjennomsnittlige cFTOE-verdier over 40 minutter for intervensjonsperioden "inkubatorfase II" etter utvaskingstiden vil bli beregnet
60 minutter
Gjennomsnittlig rutineovervåkingsparametere: SpO2
Tidsramme: 60 minutter
SpO2 for intervensjonsperiode "inkubatorfase I"
60 minutter
Gjennomsnittlig rutineovervåkingsparametere: SpO2
Tidsramme: 60 minutter
SpO2 for intervensjonsperioden "SSC"
60 minutter
Gjennomsnittlig rutineovervåkingsparametere: SpO2
Tidsramme: 60 minutter
SpO2 for intervensjonsperiode "inkubatorfase II"
60 minutter
Gjennomsnittlig rutineovervåkingsparametere: HR
Tidsramme: 60 minutter
HR for intervensjonsperiode "inkubatorfase I"
60 minutter
Gjennomsnittlig rutineovervåkingsparametere: HR
Tidsramme: 60 minutter
HR for intervensjonsperiode "SSC"
60 minutter
Gjennomsnittlig rutineovervåkingsparametere: HR
Tidsramme: 60 minutter
HR for intervensjonsperiode "inkubator fase II"
60 minutter
Gjennomsnittlig rutineovervåkingsparametere: RR
Tidsramme: 60 minutter
RR for intervensjonsperiode "inkubatorfase I"
60 minutter
Gjennomsnittlig rutineovervåkingsparametere: RR
Tidsramme: 60 minutter
RR for intervensjonsperiode "SSC"
60 minutter
Gjennomsnittlig rutineovervåkingsparametere: RR
Tidsramme: 60 minutter
RR for intervensjonsperiode "inkubatorfase II"
60 minutter
Gjennomsnittlig rutineovervåkingsparametere: MABP
Tidsramme: 60 minutter
MABP for intervensjonsperiode "inkubatorfase I"
60 minutter
Gjennomsnittlig rutineovervåkingsparametere: MABP
Tidsramme: 60 minutter
MABP for intervensjonsperiode "SSC"
60 minutter
Gjennomsnittlig rutineovervåkingsparametere: MABP
Tidsramme: 60 minutter
MABP for intervensjonsperiode "inkubatorfase II"
60 minutter
Gjennomsnittlig rutineovervåkingsparametere: temperatur
Tidsramme: 60 minutter
Temperatur for intervensjonsperiode "inkubatorfase I"
60 minutter
Gjennomsnittlig rutineovervåkingsparametere: temperatur
Tidsramme: 60 minutter
Temperatur for intervensjonsperiode "SSC"
60 minutter
Gjennomsnittlig rutineovervåkingsparametere: temperatur
Tidsramme: 60 minutter
Temperatur for intervensjonsperiode "inkubatorfase II"
60 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall leukocytter
Tidsramme: første 48 timer
leukocyttantall (per µl) - rutinemessig prøvetaking
første 48 timer
C-reaktivt protein
Tidsramme: første 48 timer
C-reaktivt protein (mg/l) - rutinemessig prøvetaking
første 48 timer
IT-forhold
Tidsramme: første 48 timer
IT-forhold - rutinemessig samplet
første 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nina Höller, MD, Medical University of Graz, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Devision of Neonatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere