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Oxygénation cérébrale chez les nouveau-nés prématurés avec assistance respiratoire pendant les soins peau à peau le premier jour après la naissance (Kangaroo)

27 novembre 2024 mis à jour par: Medical University of Graz

Oxygénation cérébrale chez les nouveau-nés prématurés avec assistance respiratoire pendant les soins peau à peau le premier jour après la naissance - une étude pilote observationnelle prospective

Il s'agit d'une étude pilote observationnelle prospective visant à déterminer si les soins peau à peau (SSC) ont une influence sur l'oxygénation et la perfusion cérébrales mesurées par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) par rapport aux soins en incubateur chez les nouveau-nés prématurés ventilés le premier jour après la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan

Les soins maternels kangourou (KMC) ou les soins peau à peau (SSC) sont une méthode de soins de routine chez les nouveau-nés prématurés dans les unités de soins intensifs néonatals du monde entier. Le SSC est principalement défini comme le contact peau à peau du nourrisson avec la poitrine de la mère ou du père, qui a fait ses preuves pour réduire la mortalité, diminuer les maladies graves, les infections nosocomiales et la durée du séjour à l'hôpital ainsi que pour améliorer la croissance, l'allaitement et la relation mère-enfant. Au cours des dernières années, plusieurs études ont été réalisées montrant que la SSC offre une stabilité physiologique néonatale comparable à celle des soins de routine en incubateur.

La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) permet une surveillance continue et non invasive de l'oxygénation et de la perfusion dans différents tissus. Plusieurs études ont montré que la SSC n'a pas d'influence négative sur la saturation en oxygénation cérébrale et les paramètres physiologiques par rapport aux soins de routine en incubateur chez les prématurés avec assistance respiratoire après le 5ème jour après la naissance. Néanmoins, jusqu'à présent, il n'y a pas d'informations sur l'oxygénation cérébrale et les paramètres physiologiques au cours de la SSC par rapport aux soins d'incubateur de routine chez les nouveau-nés prématurés avec assistance respiratoire pendant les premières 24 heures après la naissance, lorsque la transition a toujours lieu et peut provoquer des signes vitaux instables chez les nouveau-nés. L'hypoxie cérébrale ainsi que l'hyperoxie peuvent causer de graves lésions cérébrales dues à des troubles de la perfusion, en particulier chez les nouveau-nés prématurés ventilés.

Objectifs

Objectif principal : évaluer si le fardeau de l'hypoxie cérébrale (calculé comme l'aire sous la courbe en dehors de la plage cible d'oxygénation tissulaire (cStO2) de 55 % à 76 %) chez les nouveau-nés prématurés avec assistance respiratoire est différent pendant la SSC par rapport à l'incubateur de routine soins le premier jour après la naissance.

Objectifs secondaires : Évaluer si la SSC a une influence sur la cFTOE (extraction fractionnelle d'oxygène dans les tissus cérébraux) et les paramètres de surveillance de routine (saturation artérielle en oxygène [SpO2], fréquence cardiaque [FC], fréquence respiratoire [RR], pression artérielle moyenne [MABP ], température) chez les nouveau-nés prématurés avec assistance respiratoire par rapport aux soins de routine en incubateur le premier jour après la naissance.

Méthodes

Population de l'étude : les nouveau-nés prématurés <37+0 semaines de gestation avec assistance respiratoire admis à la Division de néonatologie, Département de pédiatrie et de médecine de l'adolescent, Université médicale de Graz après un accouchement vaginal ou une césarienne seront éligibles pour l'étude.

Procédure : Les antécédents médicaux et les principaux diagnostics des patients et de la mère, ainsi que les résultats de laboratoire prélevés en routine, à condition que le traitement et l'assistance respiratoire soient documentés pour chaque nouveau-né.´

Mesures : Pour les mesures NIRS, l'OxyPrem 1.4. (OxyPrem AG, Zurich, Suisse) sera utilisé. Les mesures NIRS auront lieu une fois le premier jour après la naissance avant / pendant / après la routine SSC et dureront 180 minutes.

Après l'alimentation, les nouveau-nés seront amenés en position couchée dans l'incubateur et le capteur NIRS sera appliqué sur le front pour des mesures continues de cStO2 tout au long de la période d'étude. Le nouveau-né se reposera dans cette position pendant 60 minutes. Ensuite, le nouveau-né sera amené sur la poitrine de la mère ou du père (peau à peau) en position ventrale et restera dans cette position pendant 60 minutes. Enfin, les nouveau-nés seront ramenés dans l'incubateur pendant 60 minutes supplémentaires en position couchée. Après 180 minutes, la période d'étude est terminée et le capteur NIRS sera retiré.

De plus, le NIRS sera associé à une surveillance de routine, telle que l'oxymétrie de pouls (SpO2, HR), les mesures de la pression artérielle et les mesures de la température. Les données seront stockées dans un système polygraphique (alpha-trace digitalMM, B.E.S.T. Medical Systems, Autriche) pour une analyse plus approfondie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

43

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 minutes à 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les nouveau-nés prématurés <37+0 semaines de gestation admis à la Division de néonatologie, Département de pédiatrie et de médecine de l'adolescent, Université médicale de Graz après un accouchement vaginal ou une césarienne seront éligibles pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Besoin d'assistance respiratoire (sonde endotrachéale [ETT], pression nasale positive continue [nCPAP], canule nasale à haut débit [HFNC])
  • Décision de mener une assistance respiratoire complète
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Aucune décision d'effectuer une réanimation complète
  • Pas de consentement éclairé écrit
  • Malformations congénitales sévères, asphyxie sévère (pH de l'artère du cordon ombilical < 7,00)
  • Malformations cérébrales, dilatation ventriculaire post-hémorragique, hémorragie intraventriculaire de grade III, hémorragie périventriculaire
  • Instabilité cardiovasculaire (besoin de catécholamines)
  • Pas besoin d'assistance respiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de minutes d'hypoxie cérébrale
Délai: 60 minutes
Après une période de sevrage de 20 minutes, le temps (pourcentage de minutes) d'hypoxie cérébrale (inférieur à 54 %) sera calculé pour la période d'intervention "phase I en incubateur" sur 40 minutes.
60 minutes
pourcentage de minutes d'hypoxie cérébrale
Délai: 60 minutes
Après une période de sevrage de 20 minutes, le temps (pourcentage de minutes) d'hypoxie cérébrale (inférieur à 54 %) sera calculé pour la période d'intervention "SSC" sur 40 minutes.
60 minutes
pourcentage de minutes d'hypoxie cérébrale
Délai: 60 minutes
Après une période de sevrage de 20 minutes, le temps (pourcentage de minutes) d'hypoxie cérébrale (inférieur à 54 %) sera calculé pour la période d'intervention « incubateur phase II » sur 40 minutes.
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
StO2 moyenne
Délai: 60 minutes
Les valeurs moyennes de StO2 sur 40 minutes, calculées pour la période d'intervention "phase I de l'incubateur", après le temps de lavage seront calculées
60 minutes
StO2 moyenne
Délai: 60 minutes
Les valeurs moyennes de StO2 sur 40 minutes, calculées pour la période d'intervention "SSC", après le temps de lavage seront calculées
60 minutes
StO2 moyenne
Délai: 60 minutes
Les valeurs moyennes de StO2 sur 40 minutes, calculées pour la période d'intervention "phase II de l'incubateur" après le temps de lavage seront calculées
60 minutes
CFTOE moyen
Délai: 60 minutes
Les valeurs moyennes de cFTOE sur 40 minutes pour la période d'intervention "phase I de l'incubateur" après le temps de lavage seront calculées
60 minutes
CFTOE moyen
Délai: 60 minutes
Les valeurs moyennes de cFTOE sur 40 minutes pour la période d'intervention "SSC" après le temps de lavage seront calculées
60 minutes
CFTOE moyen
Délai: 60 minutes
Les valeurs moyennes de cFTOE sur 40 minutes pour la période d'intervention "phase II de l'incubateur" après le temps de lavage seront calculées
60 minutes
Paramètres moyens de surveillance de routine :SpO2
Délai: 60 minutes
SpO2 pour la période d'intervention "phase I en incubateur"
60 minutes
Paramètres moyens de surveillance de routine :SpO2
Délai: 60 minutes
SpO2 pour la période d'intervention "SSC"
60 minutes
Paramètres moyens de surveillance de routine :SpO2
Délai: 60 minutes
SpO2 pour la période d'intervention "incubateur phase II"
60 minutes
Paramètres moyens de surveillance de routine : FC
Délai: 60 minutes
RH pour la période d'intervention "incubateur phase I"
60 minutes
Paramètres moyens de surveillance de routine : FC
Délai: 60 minutes
HR pour la période d'intervention "SSC"
60 minutes
Paramètres moyens de surveillance de routine : FC
Délai: 60 minutes
RH pour la période d'intervention "incubateur phase II"
60 minutes
Paramètres moyens de surveillance de routine : RR
Délai: 60 minutes
RR pour la période d'intervention "incubateur phase I"
60 minutes
Paramètres moyens de surveillance de routine : RR
Délai: 60 minutes
RR pour période d'intervention "SSC"
60 minutes
Paramètres moyens de surveillance de routine : RR
Délai: 60 minutes
RR pour période d'intervention "incubateur phase II"
60 minutes
Paramètres moyens de surveillance de routine : MABP
Délai: 60 minutes
MABP pour la période d'intervention "incubateur phase I"
60 minutes
Paramètres moyens de surveillance de routine : MABP
Délai: 60 minutes
MABP pour la période d'intervention "SSC"
60 minutes
Paramètres moyens de surveillance de routine : MABP
Délai: 60 minutes
MABP pour la période d'intervention "incubateur phase II"
60 minutes
Paramètres moyens de surveillance de routine : température
Délai: 60 minutes
Température pour la période d'intervention "incubateur phase I"
60 minutes
Paramètres moyens de surveillance de routine : température
Délai: 60 minutes
Température pour la période d'intervention "SSC"
60 minutes
Paramètres moyens de surveillance de routine : température
Délai: 60 minutes
Température pour la période d'intervention "incubateur phase II"
60 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de leucocytes
Délai: 48 premières heures
nombre de leucocytes (par µl) - échantillonné régulièrement
48 premières heures
Protéine C-réactive
Délai: 48 premières heures
Protéine C-réactive (mg/l) - échantillonnée en routine
48 premières heures
IT-ratio
Délai: 48 premières heures
IT-ratio - échantillonné régulièrement
48 premières heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nina Höller, MD, Medical University of Graz, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Devision of Neonatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

29 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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