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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04865302
Oxygénation cérébrale chez les nouveau-nés prématurés avec assistance respiratoire pendant les soins peau à peau le premier jour après la naissance (Kangaroo)
Oxygénation cérébrale chez les nouveau-nés prématurés avec assistance respiratoire pendant les soins peau à peau le premier jour après la naissance - une étude pilote observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
Les soins maternels kangourou (KMC) ou les soins peau à peau (SSC) sont une méthode de soins de routine chez les nouveau-nés prématurés dans les unités de soins intensifs néonatals du monde entier. Le SSC est principalement défini comme le contact peau à peau du nourrisson avec la poitrine de la mère ou du père, qui a fait ses preuves pour réduire la mortalité, diminuer les maladies graves, les infections nosocomiales et la durée du séjour à l'hôpital ainsi que pour améliorer la croissance, l'allaitement et la relation mère-enfant. Au cours des dernières années, plusieurs études ont été réalisées montrant que la SSC offre une stabilité physiologique néonatale comparable à celle des soins de routine en incubateur.
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) permet une surveillance continue et non invasive de l'oxygénation et de la perfusion dans différents tissus. Plusieurs études ont montré que la SSC n'a pas d'influence négative sur la saturation en oxygénation cérébrale et les paramètres physiologiques par rapport aux soins de routine en incubateur chez les prématurés avec assistance respiratoire après le 5ème jour après la naissance. Néanmoins, jusqu'à présent, il n'y a pas d'informations sur l'oxygénation cérébrale et les paramètres physiologiques au cours de la SSC par rapport aux soins d'incubateur de routine chez les nouveau-nés prématurés avec assistance respiratoire pendant les premières 24 heures après la naissance, lorsque la transition a toujours lieu et peut provoquer des signes vitaux instables chez les nouveau-nés. L'hypoxie cérébrale ainsi que l'hyperoxie peuvent causer de graves lésions cérébrales dues à des troubles de la perfusion, en particulier chez les nouveau-nés prématurés ventilés.
Objectifs
Objectif principal : évaluer si le fardeau de l'hypoxie cérébrale (calculé comme l'aire sous la courbe en dehors de la plage cible d'oxygénation tissulaire (cStO2) de 55 % à 76 %) chez les nouveau-nés prématurés avec assistance respiratoire est différent pendant la SSC par rapport à l'incubateur de routine soins le premier jour après la naissance.
Objectifs secondaires : Évaluer si la SSC a une influence sur la cFTOE (extraction fractionnelle d'oxygène dans les tissus cérébraux) et les paramètres de surveillance de routine (saturation artérielle en oxygène [SpO2], fréquence cardiaque [FC], fréquence respiratoire [RR], pression artérielle moyenne [MABP ], température) chez les nouveau-nés prématurés avec assistance respiratoire par rapport aux soins de routine en incubateur le premier jour après la naissance.
Méthodes
Population de l'étude : les nouveau-nés prématurés <37+0 semaines de gestation avec assistance respiratoire admis à la Division de néonatologie, Département de pédiatrie et de médecine de l'adolescent, Université médicale de Graz après un accouchement vaginal ou une césarienne seront éligibles pour l'étude.
Procédure : Les antécédents médicaux et les principaux diagnostics des patients et de la mère, ainsi que les résultats de laboratoire prélevés en routine, à condition que le traitement et l'assistance respiratoire soient documentés pour chaque nouveau-né.´
Mesures : Pour les mesures NIRS, l'OxyPrem 1.4. (OxyPrem AG, Zurich, Suisse) sera utilisé. Les mesures NIRS auront lieu une fois le premier jour après la naissance avant / pendant / après la routine SSC et dureront 180 minutes.
Après l'alimentation, les nouveau-nés seront amenés en position couchée dans l'incubateur et le capteur NIRS sera appliqué sur le front pour des mesures continues de cStO2 tout au long de la période d'étude. Le nouveau-né se reposera dans cette position pendant 60 minutes. Ensuite, le nouveau-né sera amené sur la poitrine de la mère ou du père (peau à peau) en position ventrale et restera dans cette position pendant 60 minutes. Enfin, les nouveau-nés seront ramenés dans l'incubateur pendant 60 minutes supplémentaires en position couchée. Après 180 minutes, la période d'étude est terminée et le capteur NIRS sera retiré.
De plus, le NIRS sera associé à une surveillance de routine, telle que l'oxymétrie de pouls (SpO2, HR), les mesures de la pression artérielle et les mesures de la température. Les données seront stockées dans un système polygraphique (alpha-trace digitalMM, B.E.S.T. Medical Systems, Autriche) pour une analyse plus approfondie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Besoin d'assistance respiratoire (sonde endotrachéale [ETT], pression nasale positive continue [nCPAP], canule nasale à haut débit [HFNC])
- Décision de mener une assistance respiratoire complète
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Aucune décision d'effectuer une réanimation complète
- Pas de consentement éclairé écrit
- Malformations congénitales sévères, asphyxie sévère (pH de l'artère du cordon ombilical < 7,00)
- Malformations cérébrales, dilatation ventriculaire post-hémorragique, hémorragie intraventriculaire de grade III, hémorragie périventriculaire
- Instabilité cardiovasculaire (besoin de catécholamines)
- Pas besoin d'assistance respiratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pourcentage de minutes d'hypoxie cérébrale
Délai: 60 minutes
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Après une période de sevrage de 20 minutes, le temps (pourcentage de minutes) d'hypoxie cérébrale (inférieur à 54 %) sera calculé pour la période d'intervention "phase I en incubateur" sur 40 minutes.
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60 minutes
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pourcentage de minutes d'hypoxie cérébrale
Délai: 60 minutes
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Après une période de sevrage de 20 minutes, le temps (pourcentage de minutes) d'hypoxie cérébrale (inférieur à 54 %) sera calculé pour la période d'intervention "SSC" sur 40 minutes.
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60 minutes
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pourcentage de minutes d'hypoxie cérébrale
Délai: 60 minutes
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Après une période de sevrage de 20 minutes, le temps (pourcentage de minutes) d'hypoxie cérébrale (inférieur à 54 %) sera calculé pour la période d'intervention « incubateur phase II » sur 40 minutes.
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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StO2 moyenne
Délai: 60 minutes
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Les valeurs moyennes de StO2 sur 40 minutes, calculées pour la période d'intervention "phase I de l'incubateur", après le temps de lavage seront calculées
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60 minutes
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StO2 moyenne
Délai: 60 minutes
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Les valeurs moyennes de StO2 sur 40 minutes, calculées pour la période d'intervention "SSC", après le temps de lavage seront calculées
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60 minutes
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StO2 moyenne
Délai: 60 minutes
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Les valeurs moyennes de StO2 sur 40 minutes, calculées pour la période d'intervention "phase II de l'incubateur" après le temps de lavage seront calculées
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60 minutes
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CFTOE moyen
Délai: 60 minutes
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Les valeurs moyennes de cFTOE sur 40 minutes pour la période d'intervention "phase I de l'incubateur" après le temps de lavage seront calculées
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60 minutes
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CFTOE moyen
Délai: 60 minutes
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Les valeurs moyennes de cFTOE sur 40 minutes pour la période d'intervention "SSC" après le temps de lavage seront calculées
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60 minutes
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CFTOE moyen
Délai: 60 minutes
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Les valeurs moyennes de cFTOE sur 40 minutes pour la période d'intervention "phase II de l'incubateur" après le temps de lavage seront calculées
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60 minutes
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Paramètres moyens de surveillance de routine :SpO2
Délai: 60 minutes
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SpO2 pour la période d'intervention "phase I en incubateur"
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60 minutes
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Paramètres moyens de surveillance de routine :SpO2
Délai: 60 minutes
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SpO2 pour la période d'intervention "SSC"
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60 minutes
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Paramètres moyens de surveillance de routine :SpO2
Délai: 60 minutes
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SpO2 pour la période d'intervention "incubateur phase II"
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60 minutes
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Paramètres moyens de surveillance de routine : FC
Délai: 60 minutes
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RH pour la période d'intervention "incubateur phase I"
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60 minutes
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Paramètres moyens de surveillance de routine : FC
Délai: 60 minutes
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HR pour la période d'intervention "SSC"
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60 minutes
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Paramètres moyens de surveillance de routine : FC
Délai: 60 minutes
|
RH pour la période d'intervention "incubateur phase II"
|
60 minutes
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Paramètres moyens de surveillance de routine : RR
Délai: 60 minutes
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RR pour la période d'intervention "incubateur phase I"
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60 minutes
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Paramètres moyens de surveillance de routine : RR
Délai: 60 minutes
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RR pour période d'intervention "SSC"
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60 minutes
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Paramètres moyens de surveillance de routine : RR
Délai: 60 minutes
|
RR pour période d'intervention "incubateur phase II"
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60 minutes
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Paramètres moyens de surveillance de routine : MABP
Délai: 60 minutes
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MABP pour la période d'intervention "incubateur phase I"
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60 minutes
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Paramètres moyens de surveillance de routine : MABP
Délai: 60 minutes
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MABP pour la période d'intervention "SSC"
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60 minutes
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Paramètres moyens de surveillance de routine : MABP
Délai: 60 minutes
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MABP pour la période d'intervention "incubateur phase II"
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60 minutes
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Paramètres moyens de surveillance de routine : température
Délai: 60 minutes
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Température pour la période d'intervention "incubateur phase I"
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60 minutes
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Paramètres moyens de surveillance de routine : température
Délai: 60 minutes
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Température pour la période d'intervention "SSC"
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60 minutes
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Paramètres moyens de surveillance de routine : température
Délai: 60 minutes
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Température pour la période d'intervention "incubateur phase II"
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60 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de leucocytes
Délai: 48 premières heures
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nombre de leucocytes (par µl) - échantillonné régulièrement
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48 premières heures
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Protéine C-réactive
Délai: 48 premières heures
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Protéine C-réactive (mg/l) - échantillonnée en routine
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48 premières heures
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IT-ratio
Délai: 48 premières heures
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IT-ratio - échantillonné régulièrement
|
48 premières heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nina Höller, MD, Medical University of Graz, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Devision of Neonatology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Naissance prématurée
- Dysplasie bronchopulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- Kangaroo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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