- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04865302
Dotlenienie mózgu wcześniaków ze wspomaganiem oddychania podczas pielęgnacji „skóra do skóry” w pierwszej dobie po urodzeniu (Kangaroo)
Dotlenienie mózgu wcześniaków ze wspomaganiem oddychania podczas pielęgnacji „skóra do skóry” w pierwszym dniu po urodzeniu — prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Kangaroo mother care (KMC) lub skin-to-skin care (SSC) to rutynowa metoda opieki nad wcześniakami na oddziałach intensywnej terapii noworodków na całym świecie. SSC jest najczęściej definiowany jako kontakt skóra do skóry niemowlęcia z klatką piersiową matki lub ojca, który, jak udowodniono, zmniejsza śmiertelność, zmniejsza liczbę ciężkich chorób, zmniejsza liczbę zakażeń szpitalnych i długość pobytu w szpitalu, a także poprawia wzrost, karmienie piersią i relacji matka-dziecko. W ostatnich latach przeprowadzono kilka badań wykazujących, że SSC zapewnia porównywalną stabilność fizjologiczną noworodka w porównaniu z rutynową opieką w inkubatorze.
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) umożliwia nieinwazyjne, ciągłe monitorowanie utlenowania i perfuzji w różnych tkankach. W kilku badaniach wykazano, że SSC nie ma negatywnego wpływu na saturację mózgową i parametry fizjologiczne w porównaniu z rutynową pielęgnacją inkubatora u wcześniaków ze wspomaganiem oddychania po 5. dobie po urodzeniu. Niemniej jednak do tej pory nie ma informacji na temat utlenowania mózgu i parametrów fizjologicznych podczas SSC w porównaniu z rutynową pielęgnacją w inkubatorze wcześniaków ze wspomaganiem oddychania w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu, kiedy to przemiana wciąż zachodzi i może powodować niestabilność funkcji życiowych u noworodków. Niedotlenienie mózgu, jak również hiperoksja mogą powodować ciężkie uszkodzenie mózgu w wyniku zaburzeń perfuzji, zwłaszcza u wentylowanych wcześniaków.
Cele
Główny cel: Ocena, czy obciążenie niedotlenieniem mózgu (obliczone jako pole pod krzywą poza docelowym zakresem utlenowania tkanek (cStO2) wynoszącym 55% - 76%) u wcześniaków ze wspomaganiem oddychania jest inne podczas SSC niż w rutynowym inkubatorze opieka pierwszego dnia po porodzie.
Cele drugorzędne: Ocena, czy SSC ma wpływ na cFTOE (frakcyjna ekstrakcja tlenu z tkanek mózgowych) i parametry rutynowego monitorowania (saturacja krwi tętniczej [SpO2], częstość akcji serca [HR], częstość oddechów [RR], średnie ciśnienie tętnicze krwi [MABP] ], temperatura) u wcześniaków ze wspomaganiem oddychania w porównaniu z rutynową opieką w inkubatorze w pierwszej dobie po urodzeniu.
Metody
Populacja badana: Wcześniaki <37+0 tygodni ciąży ze wspomaganiem oddychania przyjęte do Oddziału Neonatologii Kliniki Pediatrii i Medycyny Młodzieży Uniwersytetu Medycznego w Grazu po porodzie siłami natury lub cięciu cesarskim będą kwalifikować się do badania.
Procedura: Historia medyczna pacjenta i matki oraz główne diagnozy, a także rutynowe wyniki badań laboratoryjnych, pod warunkiem leczenia i wspomagania oddychania będą dokumentowane u każdego noworodka”.
Pomiary: Do pomiarów NIRS OxyPrem 1.4. (OxyPrem AG, Zurych, Szwajcaria). Pomiary NIRS będą wykonywane jednorazowo w pierwszej dobie po porodzie przed/w trakcie/po rutynowym SSC i będą trwały 180 minut.
Po karmieniu noworodki zostaną umieszczone w inkubatorze w pozycji leżącej, a czujnik NIRS zostanie przyłożony do czoła w celu ciągłego pomiaru cStO2 przez cały okres badania. Noworodek odpoczywa w tej pozycji przez 60 minut. Następnie noworodek zostanie przyniesiony na klatkę piersiową mamy lub taty (skóra do skóry) w pozycji na brzuchu i pozostanie w tej pozycji przez 60 minut. Na koniec noworodki zostaną przeniesione z powrotem do inkubatora na kolejne 60 minut w pozycji leżącej. Po 180 minutach okres badania dobiega końca i czujnik NIRS zostanie usunięty.
Ponadto NIRS będzie połączony z rutynowym monitorowaniem, takim jak pulsoksymetria (SpO2, HR), pomiary ciśnienia krwi i pomiary temperatury. Dane będą przechowywane w systemie poligraficznym (alpha-trace digitalMM, B.E.S.T. Medical Systems, Austria) do dalszej analizy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrzeba wspomagania oddychania (rurka dotchawicza [ETT], nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych [nCPAP], kaniula nosowa o wysokim przepływie [HFNC])
- Decyzja o przeprowadzeniu pełnej resuscytacji
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak decyzji o prowadzeniu pełnej resuscytacji
- Brak pisemnej świadomej zgody
- Ciężkie wady wrodzone, ciężka asfiksja (pH tętnicy pępowinowej <7,00)
- Malformacje mózgowe, pokrwotoczne rozszerzenie komór, krwotok dokomorowy III stopnia, krwotok okołokomorowy
- Niestabilność sercowo-naczyniowa (potrzeba katecholamin)
- Nie ma potrzeby wspomagania oddychania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent minut niedotlenienia mózgu
Ramy czasowe: 60 minut
|
Po 20-minutowym okresie wymywania czas (w procentach minut) niedotlenienia mózgu (poniżej 54%) zostanie obliczony dla okresu interwencji „I faza inkubatora” powyżej 40 minut.
|
60 minut
|
|
procent minut niedotlenienia mózgu
Ramy czasowe: 60 minut
|
Po 20-minutowym okresie wymywania czas (w procentach minut) niedotlenienia mózgu (poniżej 54%) zostanie obliczony dla okresu interwencji „SSC” powyżej 40 minut.
|
60 minut
|
|
procent minut niedotlenienia mózgu
Ramy czasowe: 60 minut
|
Po 20-minutowym okresie wymywania czas (w procentach minut) niedotlenienia mózgu (poniżej 54%) zostanie obliczony dla okresu interwencji „faza II inkubatora” powyżej 40 minut.
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia StO2
Ramy czasowe: 60 minut
|
Średnie wartości StO2 w ciągu 40 minut, obliczone dla okresu interwencji „faza inkubatora I”, po czasie wymywania zostaną obliczone
|
60 minut
|
|
Średnia StO2
Ramy czasowe: 60 minut
|
Obliczone zostaną średnie wartości StO2 z 40 minut, obliczone dla okresu interwencji „SSC”, po czasie wypłukiwania
|
60 minut
|
|
Średnia StO2
Ramy czasowe: 60 minut
|
Średnie wartości StO2 z 40 minut, obliczone dla okresu interwencji „faza inkubatora II” po czasie wymywania zostaną obliczone
|
60 minut
|
|
Średnia cFTOE
Ramy czasowe: 60 minut
|
Obliczone zostaną średnie wartości cFTOE w ciągu 40 minut dla okresu interwencji „faza inkubatora I” po czasie wymywania
|
60 minut
|
|
Średnia cFTOE
Ramy czasowe: 60 minut
|
Obliczone zostaną średnie wartości cFTOE w ciągu 40 minut dla okresu interwencji „SSC” po czasie wypłukiwania
|
60 minut
|
|
Średnia cFTOE
Ramy czasowe: 60 minut
|
Obliczone zostaną średnie wartości cFTOE z okresu 40 minut dla okresu interwencji „faza inkubatora II” po czasie wymywania
|
60 minut
|
|
Średnie parametry rutynowego monitorowania: SpO2
Ramy czasowe: 60 minut
|
SpO2 dla okresu interwencyjnego „I faza inkubatora”
|
60 minut
|
|
Średnie parametry rutynowego monitorowania: SpO2
Ramy czasowe: 60 minut
|
SpO2 dla okresu interwencyjnego „SSC”
|
60 minut
|
|
Średnie parametry rutynowego monitorowania: SpO2
Ramy czasowe: 60 minut
|
SpO2 dla okresu interwencyjnego „faza II inkubatora”
|
60 minut
|
|
Średnie parametry rutynowego monitorowania: HR
Ramy czasowe: 60 minut
|
HR dla okresu interwencji „I faza inkubatora”
|
60 minut
|
|
Średnie parametry rutynowego monitorowania: HR
Ramy czasowe: 60 minut
|
HR dla okresu interwencji „SSC”
|
60 minut
|
|
Średnie parametry rutynowego monitorowania: HR
Ramy czasowe: 60 minut
|
HR na okres interwencji „II faza inkubatora”
|
60 minut
|
|
Średnie parametry rutynowego monitorowania: RR
Ramy czasowe: 60 minut
|
RR dla okresu interwencji „I faza inkubatora”
|
60 minut
|
|
Średnie parametry rutynowego monitorowania: RR
Ramy czasowe: 60 minut
|
RR dla okresu interwencyjnego „SSC”
|
60 minut
|
|
Średnie parametry rutynowego monitorowania: RR
Ramy czasowe: 60 minut
|
RR dla okresu interwencji „II faza inkubatora”
|
60 minut
|
|
Średnie parametry rutynowego monitorowania: MABP
Ramy czasowe: 60 minut
|
MABP na okres interwencji „I faza inkubatora”
|
60 minut
|
|
Średnie parametry rutynowego monitorowania: MABP
Ramy czasowe: 60 minut
|
MABP dla okresu interwencyjnego „SSC”
|
60 minut
|
|
Średnie parametry rutynowego monitorowania: MABP
Ramy czasowe: 60 minut
|
MABP na okres interwencji „II faza inkubatora”
|
60 minut
|
|
Średnie rutynowe parametry monitorowania: temperatura
Ramy czasowe: 60 minut
|
Temperatura dla okresu interwencji „I faza inkubatora”
|
60 minut
|
|
Średnie rutynowe parametry monitorowania: temperatura
Ramy czasowe: 60 minut
|
Temperatura dla okresu interwencyjnego „SSC”
|
60 minut
|
|
Średnie rutynowe parametry monitorowania: temperatura
Ramy czasowe: 60 minut
|
Temperatura dla okresu interwencji „faza inkubatora II”
|
60 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba leukocytów
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin
|
liczba leukocytów (w µl) – pobierana rutynowo
|
pierwsze 48 godzin
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin
|
Białko C-reaktywne (mg/l) - rutynowo pobierane
|
pierwsze 48 godzin
|
|
Współczynnik IT
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin
|
Wskaźnik IT – rutynowo pobierane próbki
|
pierwsze 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nina Höller, MD, Medical University of Graz, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Devision of Neonatology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Uraz płuc wywołany respiratorem
- Przedwczesny poród
- Dysplazja oskrzelowo-płucna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kangaroo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SSC
-
Medical University of GrazZakończonyWczesny kontakt skóra do skóryAustria
-
Kaleido BiosciencesZakończonyŁagodny do umiarkowanego COVID-19Stany Zjednoczone
-
Kaleido BiosciencesZakończonyCOVID-19 o łagodnym lub umiarkowanym nasileniuStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębów | Koronowane zęby tylneIndyk
-
St. Justine's HospitalRekrutacyjnyZaburzenia neurorozwojoweKanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitRekrutacyjnyKontakt skóra do skóryTurcja (Türkiye)
-
Inovio PharmaceuticalsCoalition for Epidemic Preparedness InnovationsZakończonyGorączka LassyStany Zjednoczone
-
Antalya Training and Research HospitalZakończonyFibromialgia | Twardzina układowaIndyk
-
Stony Brook UniversityZakończonyUpośledzenie zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
Kaleido BiosciencesZakończony