Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dotlenienie mózgu wcześniaków ze wspomaganiem oddychania podczas pielęgnacji „skóra do skóry” w pierwszej dobie po urodzeniu (Kangaroo)

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Dotlenienie mózgu wcześniaków ze wspomaganiem oddychania podczas pielęgnacji „skóra do skóry” w pierwszym dniu po urodzeniu — prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe mające na celu zbadanie, czy pielęgnacja „skóra do skóry” (SSC) ma wpływ na utlenowanie i perfuzję mózgową mierzoną za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) w porównaniu z opieką w inkubatorze u wentylowanych wcześniaków w pierwszym dniu po urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Kangaroo mother care (KMC) lub skin-to-skin care (SSC) to rutynowa metoda opieki nad wcześniakami na oddziałach intensywnej terapii noworodków na całym świecie. SSC jest najczęściej definiowany jako kontakt skóra do skóry niemowlęcia z klatką piersiową matki lub ojca, który, jak udowodniono, zmniejsza śmiertelność, zmniejsza liczbę ciężkich chorób, zmniejsza liczbę zakażeń szpitalnych i długość pobytu w szpitalu, a także poprawia wzrost, karmienie piersią i relacji matka-dziecko. W ostatnich latach przeprowadzono kilka badań wykazujących, że SSC zapewnia porównywalną stabilność fizjologiczną noworodka w porównaniu z rutynową opieką w inkubatorze.

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) umożliwia nieinwazyjne, ciągłe monitorowanie utlenowania i perfuzji w różnych tkankach. W kilku badaniach wykazano, że SSC nie ma negatywnego wpływu na saturację mózgową i parametry fizjologiczne w porównaniu z rutynową pielęgnacją inkubatora u wcześniaków ze wspomaganiem oddychania po 5. dobie po urodzeniu. Niemniej jednak do tej pory nie ma informacji na temat utlenowania mózgu i parametrów fizjologicznych podczas SSC w porównaniu z rutynową pielęgnacją w inkubatorze wcześniaków ze wspomaganiem oddychania w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu, kiedy to przemiana wciąż zachodzi i może powodować niestabilność funkcji życiowych u noworodków. Niedotlenienie mózgu, jak również hiperoksja mogą powodować ciężkie uszkodzenie mózgu w wyniku zaburzeń perfuzji, zwłaszcza u wentylowanych wcześniaków.

Cele

Główny cel: Ocena, czy obciążenie niedotlenieniem mózgu (obliczone jako pole pod krzywą poza docelowym zakresem utlenowania tkanek (cStO2) wynoszącym 55% - 76%) u wcześniaków ze wspomaganiem oddychania jest inne podczas SSC niż w rutynowym inkubatorze opieka pierwszego dnia po porodzie.

Cele drugorzędne: Ocena, czy SSC ma wpływ na cFTOE (frakcyjna ekstrakcja tlenu z tkanek mózgowych) i parametry rutynowego monitorowania (saturacja krwi tętniczej [SpO2], częstość akcji serca [HR], częstość oddechów [RR], średnie ciśnienie tętnicze krwi [MABP] ], temperatura) u wcześniaków ze wspomaganiem oddychania w porównaniu z rutynową opieką w inkubatorze w pierwszej dobie po urodzeniu.

Metody

Populacja badana: Wcześniaki <37+0 tygodni ciąży ze wspomaganiem oddychania przyjęte do Oddziału Neonatologii Kliniki Pediatrii i Medycyny Młodzieży Uniwersytetu Medycznego w Grazu po porodzie siłami natury lub cięciu cesarskim będą kwalifikować się do badania.

Procedura: Historia medyczna pacjenta i matki oraz główne diagnozy, a także rutynowe wyniki badań laboratoryjnych, pod warunkiem leczenia i wspomagania oddychania będą dokumentowane u każdego noworodka”.

Pomiary: Do pomiarów NIRS OxyPrem 1.4. (OxyPrem AG, Zurych, Szwajcaria). Pomiary NIRS będą wykonywane jednorazowo w pierwszej dobie po porodzie przed/w trakcie/po rutynowym SSC i będą trwały 180 minut.

Po karmieniu noworodki zostaną umieszczone w inkubatorze w pozycji leżącej, a czujnik NIRS zostanie przyłożony do czoła w celu ciągłego pomiaru cStO2 przez cały okres badania. Noworodek odpoczywa w tej pozycji przez 60 minut. Następnie noworodek zostanie przyniesiony na klatkę piersiową mamy lub taty (skóra do skóry) w pozycji na brzuchu i pozostanie w tej pozycji przez 60 minut. Na koniec noworodki zostaną przeniesione z powrotem do inkubatora na kolejne 60 minut w pozycji leżącej. Po 180 minutach okres badania dobiega końca i czujnik NIRS zostanie usunięty.

Ponadto NIRS będzie połączony z rutynowym monitorowaniem, takim jak pulsoksymetria (SpO2, HR), pomiary ciśnienia krwi i pomiary temperatury. Dane będą przechowywane w systemie poligraficznym (alpha-trace digitalMM, B.E.S.T. Medical Systems, Austria) do dalszej analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 minut do 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikowane będą wcześniaki <37+0 tygodni ciąży przyjęte do Oddziału Neonatologii Kliniki Pediatrii i Medycyny Młodzieży Uniwersytetu Medycznego w Grazu po porodzie siłami natury lub cięciu cesarskim.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrzeba wspomagania oddychania (rurka dotchawicza [ETT], nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych [nCPAP], kaniula nosowa o wysokim przepływie [HFNC])
  • Decyzja o przeprowadzeniu pełnej resuscytacji
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak decyzji o prowadzeniu pełnej resuscytacji
  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Ciężkie wady wrodzone, ciężka asfiksja (pH tętnicy pępowinowej <7,00)
  • Malformacje mózgowe, pokrwotoczne rozszerzenie komór, krwotok dokomorowy III stopnia, krwotok okołokomorowy
  • Niestabilność sercowo-naczyniowa (potrzeba katecholamin)
  • Nie ma potrzeby wspomagania oddychania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent minut niedotlenienia mózgu
Ramy czasowe: 60 minut
Po 20-minutowym okresie wymywania czas (w procentach minut) niedotlenienia mózgu (poniżej 54%) zostanie obliczony dla okresu interwencji „I faza inkubatora” powyżej 40 minut.
60 minut
procent minut niedotlenienia mózgu
Ramy czasowe: 60 minut
Po 20-minutowym okresie wymywania czas (w procentach minut) niedotlenienia mózgu (poniżej 54%) zostanie obliczony dla okresu interwencji „SSC” powyżej 40 minut.
60 minut
procent minut niedotlenienia mózgu
Ramy czasowe: 60 minut
Po 20-minutowym okresie wymywania czas (w procentach minut) niedotlenienia mózgu (poniżej 54%) zostanie obliczony dla okresu interwencji „faza II inkubatora” powyżej 40 minut.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia StO2
Ramy czasowe: 60 minut
Średnie wartości StO2 w ciągu 40 minut, obliczone dla okresu interwencji „faza inkubatora I”, po czasie wymywania zostaną obliczone
60 minut
Średnia StO2
Ramy czasowe: 60 minut
Obliczone zostaną średnie wartości StO2 z 40 minut, obliczone dla okresu interwencji „SSC”, po czasie wypłukiwania
60 minut
Średnia StO2
Ramy czasowe: 60 minut
Średnie wartości StO2 z 40 minut, obliczone dla okresu interwencji „faza inkubatora II” po czasie wymywania zostaną obliczone
60 minut
Średnia cFTOE
Ramy czasowe: 60 minut
Obliczone zostaną średnie wartości cFTOE w ciągu 40 minut dla okresu interwencji „faza inkubatora I” po czasie wymywania
60 minut
Średnia cFTOE
Ramy czasowe: 60 minut
Obliczone zostaną średnie wartości cFTOE w ciągu 40 minut dla okresu interwencji „SSC” po czasie wypłukiwania
60 minut
Średnia cFTOE
Ramy czasowe: 60 minut
Obliczone zostaną średnie wartości cFTOE z okresu 40 minut dla okresu interwencji „faza inkubatora II” po czasie wymywania
60 minut
Średnie parametry rutynowego monitorowania: SpO2
Ramy czasowe: 60 minut
SpO2 dla okresu interwencyjnego „I faza inkubatora”
60 minut
Średnie parametry rutynowego monitorowania: SpO2
Ramy czasowe: 60 minut
SpO2 dla okresu interwencyjnego „SSC”
60 minut
Średnie parametry rutynowego monitorowania: SpO2
Ramy czasowe: 60 minut
SpO2 dla okresu interwencyjnego „faza II inkubatora”
60 minut
Średnie parametry rutynowego monitorowania: HR
Ramy czasowe: 60 minut
HR dla okresu interwencji „I faza inkubatora”
60 minut
Średnie parametry rutynowego monitorowania: HR
Ramy czasowe: 60 minut
HR dla okresu interwencji „SSC”
60 minut
Średnie parametry rutynowego monitorowania: HR
Ramy czasowe: 60 minut
HR na okres interwencji „II faza inkubatora”
60 minut
Średnie parametry rutynowego monitorowania: RR
Ramy czasowe: 60 minut
RR dla okresu interwencji „I faza inkubatora”
60 minut
Średnie parametry rutynowego monitorowania: RR
Ramy czasowe: 60 minut
RR dla okresu interwencyjnego „SSC”
60 minut
Średnie parametry rutynowego monitorowania: RR
Ramy czasowe: 60 minut
RR dla okresu interwencji „II faza inkubatora”
60 minut
Średnie parametry rutynowego monitorowania: MABP
Ramy czasowe: 60 minut
MABP na okres interwencji „I faza inkubatora”
60 minut
Średnie parametry rutynowego monitorowania: MABP
Ramy czasowe: 60 minut
MABP dla okresu interwencyjnego „SSC”
60 minut
Średnie parametry rutynowego monitorowania: MABP
Ramy czasowe: 60 minut
MABP na okres interwencji „II faza inkubatora”
60 minut
Średnie rutynowe parametry monitorowania: temperatura
Ramy czasowe: 60 minut
Temperatura dla okresu interwencji „I faza inkubatora”
60 minut
Średnie rutynowe parametry monitorowania: temperatura
Ramy czasowe: 60 minut
Temperatura dla okresu interwencyjnego „SSC”
60 minut
Średnie rutynowe parametry monitorowania: temperatura
Ramy czasowe: 60 minut
Temperatura dla okresu interwencji „faza inkubatora II”
60 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba leukocytów
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin
liczba leukocytów (w µl) – pobierana rutynowo
pierwsze 48 godzin
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin
Białko C-reaktywne (mg/l) - rutynowo pobierane
pierwsze 48 godzin
Współczynnik IT
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin
Wskaźnik IT – rutynowo pobierane próbki
pierwsze 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nina Höller, MD, Medical University of Graz, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Devision of Neonatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SSC

Subskrybuj