Solius UV 光源改善 25-羟基维生素 D 的血清水平
2022年12月2日 更新者：Boston University
评估 Solius 紫外线光源在改善各种皮肤类型的维生素 D 缺乏/不足成人血清 25-羟基维生素 D 水平方面的作用：一项可行性研究
这是一项可行性干预研究，旨在确定 Solius 光生物系统在提高维生素 D 缺乏/不足的成年人群中血清 25(OH)D 水平方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
研究人员将进行一项干预性研究，以确定每周接受 Solius 光生物系统产生的紫外线 B 辐射 (UVB) 暴露 4 周的受试者之间血清 25-羟基维生素 D 水平变化的变化。
在前 5 周内，受试者将首先使用设备滴定系统评估每个人对 Solius 光生物系统 UVB 的敏感性。
一旦在 5 周后确定，受试者将参加为期 4 周的研究，在那里他们将接受个性化滴定评估。
将招募大约 14 名成人参与者进行血清 25-羟基维生素 D 筛查。
研究人员希望在这项研究中招募 10 名维生素 D 缺乏或不足的受试者。
将在第一次滴定之前（第 2 周）、干预之前（第 6 周）和研究结束后测量血清 25-羟基维生素 D 水平，并将分析血清 25-羟基维生素 D 水平的变化。
研究人员预计水平将从基线增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- General Clinical Research Unit (GCRU) BU School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄至少 22 岁
- 男性或女性
- 皮肤类型 I-VI
- 有生育能力的妇女必须进行节育并且根据基线时的阴性妊娠试验未怀孕。
- 给予知情同意并遵守协议要求的能力和意愿
- 血清总 25(OH)D < 30 ng/mL
排除标准：
- 使用补充剂或药理剂量的维生素 D、维生素 D 代谢物或类似物进行持续治疗
- 孕
- 潜在光敏性的历史
- 使用引起光敏反应的药物（包括但不限于）：四环素、维甲酸、胺碘酮、多西环素、萘普生、苯海拉明、甲氨蝶呤和氢氯噻嗪
- 皮肤癌史
- 计划在研究期间接受明显低于 33 度线的阳光照射
- 在过去 30 天内使用过日光浴或光疗设备
- 每天使用超过 600 IU 的维生素 D 补充剂。
- 全身性类固醇的使用
- 最近 7 天使用 H1 抗组胺药
- 确诊光过敏（包括但不限于）：光化性痒疹、多形性日光疹、日光性荨麻疹
- 诊断为光敏性（包括但不限于）：原卟啉症、光照性皮炎、色素性干皮病、红斑狼疮、慢性光化性皮炎或紫外线敏感综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：UVB治疗
在前 5 周内，参与者将首先使用设备滴定系统评估每个人对 Solius 光生物系统 UVB 的敏感性。
一旦确定，参与者将参加为期 4 周的干预，在那里他们将接受个性化的滴定评估。
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5 周的 UVB 滴定以确定个人的 UVB 敏感性，然后进行 4 周的 UVB 暴露干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 25-羟基维生素 D
大体时间：干预 4 周时的血清 25-羟基维生素 D
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干预 4 周时的血清 25-羟基维生素 D 水平（研究结束）
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干预 4 周时的血清 25-羟基维生素 D
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Holick, PhD MD、Boston University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月24日
初级完成 (实际的)
2021年12月12日
研究完成 (实际的)
2021年12月12日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月2日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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