Solius UV-lyskilde for å forbedre serumnivåene av 25-hydroksyvitamin D
2. desember 2022 oppdatert av: Boston University
Evaluering av effekten av Solius UV-lyskilde for å forbedre serumnivåene av 25-hydroksyvitamin D i vitamin D mangelfull/ utilstrekkelig Voksne av forskjellige hudtyper: En mulighetsstudie
Dette er en gjennomførbarhetsintervensjonsstudie som søker å bestemme sikkerheten og effekten av Solius Photobiologic System for å øke serumnivåene av 25(OH)D i en voksen populasjon med vitamin D-mangel/utilstrekkelig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne vil gjennomføre en intervensjonsstudie for å bestemme endringene i serum 25-hydroksyvitamin D-nivåer mellom forsøkspersoner som får ukentlig eksponering for ultrafiolett B-stråling (UVB) generert av Solius Photobiological System i 4 uker.
Forsøkspersonene vil først gjennomgå en evaluering av hver enkelts følsomhet overfor Solius Photobiological System UVB ved bruk av enhetstitreringssystemet de første 5 ukene.
Når det er bestemt etter de 5 ukene, vil forsøkspersonene bli registrert i en 4-ukers studie hvor de vil bli eksponert for deres individuelle titreringsevaluering.
Omtrent 14 voksne deltakere vil bli registrert for serum 25-hydroksyvitamin D-screening.
Etterforskerne forventer å registrere 10 personer med mangel på vitamin D eller utilstrekkelig i denne studien.
Serum 25-hydroksyvitamin D nivåer vil bli målt før den første titreringen (uke 2), før intervensjonen (uke 6) og etter slutten av studien, og endringene i serum 25-hydroksyvitamin D nivåer vil bli analysert.
Etterforskerne forventer at nivåene vil øke fra grunnlinjen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- General Clinical Research Unit (GCRU) BU School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minst 22 år gammel
- Mann eller kvinne
- Hudtype I-VI
- Kvinner i fertil alder må være på prevensjon og ikke gravide basert på en negativ graviditetstest ved baseline.
- Evne og vilje til å gi informert samtykke og overholde protokollkrav
- Serum totalt 25(OH)D < 30 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Pågående behandling med supplerende eller farmakologiske doser av vitamin D, vitamin D-metabolitter eller analoger
- Gravid
- Historie om underliggende lysfølsomhet
- Bruk av medisiner som forårsaker en lysfølsomhetsreaksjon (inkludert men ikke begrenset til): tetracyklin, tretinoin, amiodaron, doksycyklin, naproksen, difenhydramin, metotreksat og hydroklortiazid
- Historie om hudkreft
- Planlegg å motta betydelig soleksponering under 33. breddegrad under studien
- Brukt tanning- eller fototerapiapparater i løpet av de siste 30 dagene
- Vitamin D-tilskudd bruker mer enn 600 IE daglig.
- Bruk av systemiske steroider
- H1 antihistaminbruk de siste 7 dagene
- Diagnostisert med lette allergier (inkludert men ikke begrenset til): aktinisk prurigo, polymorft lysutbrudd eller solar urticaria
- Diagnostisert med lysfølsomhet (inkludert men ikke begrenset til): protoporfyri, fotodermatitt, xeroderma pigmentosum, lupus erythematosus, kronisk aktinisk dermatitt eller UV-sensitivt syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UVB behandling
Deltakerne vil først gjennomgå en evaluering av hver enkelts følsomhet overfor Solius Photobiological System UVB ved hjelp av enhetstitreringssystemet de første 5 ukene.
Når det er bestemt, vil deltakerne delta i en 4-ukers intervensjon hvor de vil bli eksponert for deres individuelle titreringsevaluering.
|
5 uker med UVB-titrering for å bestemme individets UVB-følsomhet etterfulgt av 4 ukers UVB-eksponeringsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum 25-hydroksyvitamin D
Tidsramme: Serum 25-hydroksyvitamin D ved 4 ukers intervensjon
|
Serum 25-hydroksyvitamin D nivå ved 4 ukers intervensjon (slutten av studien)
|
Serum 25-hydroksyvitamin D ved 4 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Holick, PhD MD, Boston University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-41681
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .