Источник УФ-излучения Solius для повышения уровня 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови
2 декабря 2022 г. обновлено: Boston University
Оценка влияния источника УФ-излучения Solius на повышение уровня 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови у взрослых с дефицитом/недостатком витамина D и различными типами кожи: технико-экономическое обоснование
Это технико-экономическое интервенционное исследование, направленное на определение безопасности и эффективности фотобиологической системы Solius в повышении уровня 25(OH)D в сыворотке у взрослого населения с дефицитом/недостатком витамина D.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут интервенционное исследование, чтобы определить изменения в уровнях 25-гидроксивитамина D в сыворотке между субъектами, которые еженедельно подвергались воздействию ультрафиолетового излучения B (UVB), генерируемого фотобиологической системой Solius в течение 4 недель.
Субъекты сначала пройдут оценку чувствительности каждого человека к фотобиологической системе Solius UVB с использованием системы титрования устройства в течение первых 5 недель.
После определения через 5 недель субъекты будут включены в 4-недельное исследование, где они будут подвергаться индивидуальной оценке титрования.
Приблизительно 14 взрослых участников будут зарегистрированы для скрининга 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови.
Исследователи ожидают, что в этом исследовании примут участие 10 человек с дефицитом или недостатком витамина D.
Уровни 25-гидроксивитамина D в сыворотке будут измеряться до первого титрования (неделя 2), до вмешательства (неделя 6) и после окончания исследования, а также будут проанализированы изменения уровней 25-гидроксивитамина D в сыворотке.
Исследователи ожидают, что уровни будут увеличиваться по сравнению с исходным уровнем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- General Clinical Research Unit (GCRU) BU School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 22 лет
- Мужчина или женщина
- Тип кожи I-VI
- Женщины детородного возраста должны принимать противозачаточные средства и не быть беременными на основании отрицательного исходного теста на беременность.
- Способность и готовность дать информированное согласие и соблюдать требования протокола
- Общий уровень 25(OH)D в сыворотке < 30 нг/мл
Критерий исключения:
- Продолжающееся лечение дополнительными или фармакологическими дозами витамина D, метаболитами витамина D или аналогами
- Беременная
- История лежащей в основе светочувствительности
- Использование лекарств, вызывающих реакцию фоточувствительности (включая, помимо прочего): тетрациклин, третиноин, амиодарон, доксициклин, напроксен, дифенгидрамин, метотрексат и гидрохлоротиазид.
- История рака кожи
- Планируйте значительное пребывание на солнце ниже 33-й параллели во время исследования.
- Использовали устройства для загара или фототерапии в течение последних 30 дней.
- Дозировка витамина D более 600 МЕ в день.
- Системное использование стероидов
- Использование антигистаминных препаратов H1 за последние 7 дней
- Диагностирована аллергия на свет (включая, помимо прочего): актиническую почесуху, полиморфную световую сыпь или солнечную крапивницу.
- Диагноз светочувствительности (включая, помимо прочего): протопорфирию, фотодерматит, пигментную ксеродерму, красную волчанку, хронический актинический дерматит или синдром, чувствительный к ультрафиолетовому излучению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УФ-обработка
Сначала участники пройдут оценку чувствительности каждого человека к фотобиологической системе Solius UVB с использованием системы титрования устройства в течение первых 5 недель.
После определения участники примут участие в 4-недельном вмешательстве, где им будет представлена их индивидуальная оценка титрования.
|
5 недель титрования УФ-В для определения индивидуальной чувствительности к УФ-В с последующим 4-недельным вмешательством в воздействие УФ-В
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный 25-гидроксивитамин D
Временное ограничение: 25-гидроксивитамин D в сыворотке через 4 недели вмешательства
|
Уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке через 4 недели вмешательства (конец исследования)
|
25-гидроксивитамин D в сыворотке через 4 недели вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Holick, PhD MD, Boston University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-41681
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .