Fonte de luz UV Solius na melhoria dos níveis séricos de 25-hidroxivitamina D
2 de dezembro de 2022 atualizado por: Boston University
Avaliando o efeito da fonte de luz UV Solius na melhoria dos níveis séricos de 25-hidroxivitamina D em adultos com deficiência/insuficiente de vitamina D de vários tipos de pele: um estudo de viabilidade
Este é um estudo de intervenção de viabilidade que busca determinar a segurança e eficácia do Solius Photobiologic System em aumentar os níveis séricos de 25(OH)D em uma população adulta deficiente/insuficiente de vitamina D.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo de intervenção para determinar as alterações nos níveis séricos de 25-hidroxivitamina D entre indivíduos que recebem exposições semanais à radiação ultravioleta B (UVB) gerada pelo Solius Photobiological System por 4 semanas.
Os indivíduos passarão primeiro por uma avaliação da sensibilidade de cada indivíduo ao Solius Photobiological System UVB usando o sistema de titulação do dispositivo nas primeiras 5 semanas.
Uma vez determinado após as 5 semanas, os indivíduos serão inscritos em um estudo de 4 semanas onde serão expostos à sua avaliação de titulação individualizada.
Aproximadamente 14 participantes adultos serão inscritos para triagem sérica de 25-hidroxivitamina D.
Os investigadores esperam inscrever 10 indivíduos deficientes ou insuficientes em vitamina D neste estudo.
Os níveis séricos de 25-hidroxivitamina D serão medidos antes da primeira titulação (semana 2), antes da intervenção (semana 6) e após o final do estudo, e as mudanças nos níveis séricos de 25-hidroxivitamina D serão analisadas.
Os investigadores esperam que os níveis aumentem em relação à linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- General Clinical Research Unit (GCRU) BU School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de pelo menos 22 anos
- Masculino ou feminino
- Tipo de pele I-VI
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar em controle de natalidade e não grávidas com base em um teste de gravidez negativo no início do estudo.
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo
- Soro total 25(OH)D < 30 ng/mL
Critério de exclusão:
- Tratamento contínuo com doses suplementares ou farmacológicas de vitamina D, metabólitos ou análogos da vitamina D
- Grávida
- História de fotossensibilidade subjacente
- Uso de medicamentos que causam reação de fotossensibilidade (incluindo, entre outros): tetraciclina, tretinoína, amiodarona, doxiciclina, naproxeno, difenidramina, metotrexato e hidroclorotiazida
- Histórico de câncer de pele
- Planeje receber exposição solar significativa abaixo do paralelo 33 durante o estudo
- Usou aparelhos de bronzeamento ou fototerapia nos últimos 30 dias
- Uso de suplemento de vitamina D de mais de 600 UI diariamente.
- Uso de esteroides sistêmicos
- Uso de anti-histamínico H1 nos últimos 7 dias
- Diagnosticado com alergia à luz (incluindo, entre outros): prurigo actínico, erupção polimorfa à luz ou urticária solar
- Diagnosticado com sensibilidade à luz (incluindo, mas não limitado a): protoporfiria, fotodermatite, xeroderma pigmentoso, lúpus eritematoso, dermatite actínica crônica ou síndrome sensível a UV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento UVB
Os participantes passarão primeiro por uma avaliação da sensibilidade de cada indivíduo ao Solius Photobiological System UVB usando o sistema de titulação do dispositivo nas primeiras 5 semanas.
Uma vez determinado, os participantes participarão de uma intervenção de 4 semanas, onde serão expostos à sua avaliação de titulação individualizada.
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5 semanas de titulação UVB para determinar a sensibilidade UVB do indivíduo, seguidas por 4 semanas de intervenção de exposição UVB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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25-hidroxivitamina D sérica
Prazo: 25-hidroxivitamina D sérica em 4 semanas de intervenção
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Nível sérico de 25-hidroxivitamina D em 4 semanas de intervenção (final do estudo)
|
25-hidroxivitamina D sérica em 4 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Holick, PhD MD, Boston University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-41681
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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