Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Solius UV-lyskilde til forbedring af serumniveauer af 25-hydroxyvitamin D

2. december 2022 opdateret af: Boston University

Evaluering af effekten af ​​Solius UV-lyskilde til forbedring af serumniveauer af 25-hydroxyvitamin D i D-vitamin mangelfulde/utilstrækkelige voksne af forskellige hudtyper: En gennemførlighedsundersøgelse

Dette er en gennemførlighedsinterventionsundersøgelse, der søger at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Solius Photobiologic System til at øge serumniveauerne af 25(OH)D i en voksenpopulation med D-vitaminmangel/utilstrækkelig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil udføre en interventionsundersøgelse for at bestemme ændringerne i ændringerne i serum 25-hydroxyvitamin D-niveauer mellem forsøgspersoner, der modtager ugentlig eksponering for ultraviolet B-stråling (UVB) genereret af Solius Photobiological System i 4 uger. Forsøgspersonerne vil først gennemgå en evaluering af hver enkelt persons følsomhed over for Solius Photobiological System UVB ved hjælp af enhedens titreringssystemet i de første 5 uger. Når det er bestemt efter de 5 uger, vil forsøgspersonerne blive optaget i en 4-ugers undersøgelse, hvor de vil blive udsat for deres individualiserede titreringsevaluering. Cirka 14 voksne deltagere vil blive tilmeldt serum 25-hydroxyvitamin D screening. Efterforskerne forventer at indskrive 10 personer, der mangler eller mangler D-vitamin i denne undersøgelse. Serum 25-hydroxyvitamin D niveauer vil blive målt før den første titrering (uge 2), før interventionen (uge 6) og efter afslutningen af ​​undersøgelsen, og ændringerne i serum 25-hydroxyvitamin D niveauer vil blive analyseret. Efterforskerne forventer, at niveauerne vil stige fra basislinjen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • General Clinical Research Unit (GCRU) BU School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mindst 22 år gammel
  2. Mand eller kvinde
  3. Hudtype I-VI
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal være i prævention og ikke gravide baseret på en negativ graviditetstest ved baseline.
  5. Evne og vilje til at give informeret samtykke og overholde protokolkrav
  6. Serum totalt 25(OH)D < 30 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Løbende behandling med supplerende eller farmakologiske doser af D-vitamin, D-vitamin metabolitter eller analoger
  2. Gravid
  3. Historie om underliggende lysfølsomhed
  4. Brug af medicin, der forårsager en lysfølsomhedsreaktion (herunder, men ikke begrænset til): tetracyclin, tretinoin, amiodaron, doxycyclin, naproxen, diphenhydramin, methotrexat og hydrochlorthiazid
  5. Historie om hudkræft
  6. Planlæg at modtage betydelig soleksponering under den 33. breddegrad under undersøgelsen
  7. Brugt solarie- eller fototerapiapparater inden for de sidste 30 dage
  8. D-vitamintilskud brug af mere end 600 IE dagligt.
  9. Brug af systemiske steroider
  10. H1-antihistaminbrug inden for de sidste 7 dage
  11. Diagnosticeret med lette allergier (herunder men ikke begrænset til): aktinisk prurigo, polymorft lysudbrud eller solurticaria
  12. Diagnosticeret med lysfølsomhed (herunder, men ikke begrænset til): protoporfyri, fotodermatitis, xeroderma pigmentosum, lupus erythematosus, kronisk aktinisk dermatitis eller UV-følsomt syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UVB behandling
Deltagerne vil først gennemgå en evaluering af hver enkelt persons følsomhed over for Solius Photobiological System UVB ved hjælp af enhedens titreringssystemet i de første 5 uger. Når det er bestemt, vil deltagerne deltage i en 4-ugers intervention, hvor de vil blive udsat for deres individualiserede titreringsevaluering.
Enhed: UVB behandling
5 ugers UVB-titrering for at bestemme individets UVB-følsomhed efterfulgt af 4 ugers UVB-eksponeringsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: Serum 25-hydroxyvitamin D ved 4 ugers intervention
Serum 25-hydroxyvitamin D niveau ved 4 ugers intervention (slutningen af ​​undersøgelsen)
Serum 25-hydroxyvitamin D ved 4 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Holick, PhD MD, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-41681

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med UVB behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner