Solius UV Light Source dans l'amélioration des niveaux sériques de 25-hydroxyvitamine D
2 décembre 2022 mis à jour par: Boston University
Évaluation de l'effet de la source de lumière UV Solius sur l'amélioration des taux sériques de 25-hydroxyvitamine D chez des adultes déficients/insuffisants en vitamine D de différents types de peau : une étude de faisabilité
Il s'agit d'une étude interventionnelle de faisabilité visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du système photobiologique Solius pour augmenter les taux sériques de 25(OH)D dans une population adulte déficiente/insuffisante en vitamine D.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs mèneront une étude interventionnelle pour déterminer les changements dans les changements des taux sériques de 25-hydroxyvitamine D entre les sujets qui reçoivent des expositions hebdomadaires aux rayons ultraviolets B (UVB) générés par le système photobiologique Solius pendant 4 semaines.
Les sujets subiront d'abord une évaluation de la sensibilité de chaque individu au Solius Photobiological System UVB en utilisant le système de titrage de l'appareil pendant les 5 premières semaines.
Une fois déterminé après les 5 semaines, les sujets seront inscrits dans une étude de 4 semaines où ils seront exposés à leur évaluation de titrage individualisée.
Environ 14 participants adultes seront inscrits pour le dépistage de la 25-hydroxyvitamine D sérique.
Les chercheurs s'attendent à recruter 10 sujets déficients ou insuffisants en vitamine D dans cette étude.
Les taux sériques de 25-hydroxyvitamine D seront mesurés avant le premier titrage (semaine 2), avant l'intervention (semaine 6) et après la fin de l'étude, et les modifications des taux sériques de 25-hydroxyvitamine D seront analysées.
Les enquêteurs s'attendent à ce que les niveaux augmentent par rapport à la ligne de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- General Clinical Research Unit (GCRU) BU School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 22 ans
- Masculin ou féminin
- Type de peau I-VI
- Les femmes en âge de procréer doivent être sous contraception et ne pas être enceintes sur la base d'un test de grossesse négatif au départ.
- Capacité et volonté de donner un consentement éclairé et de se conformer aux exigences du protocole
- 25(OH)D total sérique < 30 ng/mL
Critère d'exclusion:
- Traitement en cours avec des doses supplémentaires ou pharmacologiques de vitamine D, de métabolites de la vitamine D ou d'analogues
- Enceinte
- Antécédents de photosensibilité sous-jacente
- Utilisation de médicaments qui provoquent une réaction de photosensibilité (y compris, mais sans s'y limiter) : tétracycline, trétinoïne, amiodarone, doxycycline, naproxène, diphenhydramine, méthotrexate et hydrochlorothiazide
- Antécédents de cancer de la peau
- Prévoyez de recevoir une exposition importante au soleil sous le 33e parallèle pendant l'étude
- Appareils de bronzage ou de photothérapie utilisés au cours des 30 derniers jours
- Utilisation de suppléments de vitamine D de plus de 600 UI par jour.
- Utilisation systémique de stéroïdes
- Utilisation d'antihistaminiques H1 au cours des 7 derniers jours
- Diagnostiqué avec des allergies légères (y compris, mais sans s'y limiter) : prurigo actinique, lucite polymorphe ou urticaire solaire
- Diagnostiqué avec des sensibilités à la lumière (y compris, mais sans s'y limiter) : protoporphyrie, photodermatite, xeroderma pigmentosum, lupus érythémateux, dermatite actinique chronique ou syndrome sensible aux UV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement UVB
Les participants subiront d'abord une évaluation de la sensibilité de chaque individu au Solius Photobiological System UVB en utilisant le système de titrage de l'appareil pendant les 5 premières semaines.
Une fois déterminés, les participants participeront à une intervention de 4 semaines où ils seront exposés à leur évaluation de titrage individualisée.
|
5 semaines de titrage UVB pour déterminer la sensibilité individuelle aux UVB, suivies de 4 semaines d'intervention d'exposition aux UVB
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
25-hydroxyvitamine D sérique
Délai: 25-hydroxyvitamine D sérique à 4 semaines d'intervention
|
Taux sérique de 25-hydroxyvitamine D à 4 semaines d'intervention (la fin de l'étude)
|
25-hydroxyvitamine D sérique à 4 semaines d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Holick, PhD MD, Boston University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Première publication (Réel)
29 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-41681
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .