Solius UV-valolähde 25-hydroksi-D-vitamiinin seerumipitoisuuksien parantamiseen
perjantai 2. joulukuuta 2022 päivittänyt: Boston University
Soliuksen UV-valolähteen vaikutuksen arviointi 25-hydroksi-D-vitamiinin seerumin pitoisuuden parantamiseen D-vitamiinin puutteesta/riittämisestä kärsivillä aikuisilla eri ihotyypeillä: Toteutettavuustutkimus
Tämä on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää Solius Photobiologic Systemin turvallisuus ja tehokkuus seerumin 25(OH)D-pitoisuuden lisäämisessä D-vitamiinin puutteesta/riittämättömästä kärsivästä aikuisväestöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tekevät interventiotutkimuksen määrittääkseen muutokset seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuuksissa potilaiden välillä, jotka altistuvat viikoittain Solius-valobiologisen järjestelmän synnyttämälle ultravioletti-B-säteilylle (UVB) neljän viikon ajan.
Koehenkilöt arvioivat ensin jokaisen yksilön herkkyyden Solius Photobiological System UVB -säteilylle käyttämällä laitetitrausjärjestelmää ensimmäisen viiden viikon ajan.
Kun 5 viikon jälkeen on määritetty, koehenkilöt otetaan mukaan 4 viikon tutkimukseen, jossa heille tehdään yksilöllinen titrausarviointi.
Noin 14 aikuista osallistujaa otetaan mukaan seerumin 25-hydroksi-D-vitamiiniseulontaan.
Tutkijat odottavat ottavansa tähän tutkimukseen 10 koehenkilöä, joilla on D-vitamiinin puutos tai riittämätön määrä.
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasot mitataan ennen ensimmäistä titrausta (viikko 2), ennen interventiota (viikko 6) ja tutkimuksen päätyttyä, ja sekä seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasojen muutokset analysoidaan.
Tutkijat odottavat tasojen nousevan lähtötasosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- General Clinical Research Unit (GCRU) BU School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 22 vuotta
- Mies vai nainen
- Ihotyyppi I-VI
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava ehkäisyssä eivätkä raskaana negatiivisen raskaustestin perusteella.
- Kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus ja noudattaa protokollan vaatimuksia
- Seerumin kokonaismäärä 25(OH)D < 30 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva hoito täydentävillä tai farmakologisilla annoksilla D-vitamiinia, D-vitamiinin metaboliitteja tai analogeja
- Raskaana
- Taustalla olevan valoherkkyyden historia
- Valoherkkyysreaktion aiheuttavien lääkkeiden käyttö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen): tetrasykliini, tretinoiini, amiodaroni, doksisykliini, naprokseeni, difenhydramiini, metotreksaatti ja hydroklooritiatsidi
- Ihosyövän historia
- Suunnittele saada merkittävä altistuminen auringolle alle 33. leveyden tutkimuksen aikana
- Käytetty rusketus- tai valohoitolaitteita viimeisen 30 päivän aikana
- D-vitamiinilisän käyttö yli 600 IU päivässä.
- Systeemisten steroidien käyttö
- H1-antihistamiinien käyttö viimeisen 7 päivän aikana
- Diagnosoitu valoallergiat (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta): aktiininen kutina, polymorfinen valonpurkauma tai aurinkourtikaria
- Diagnosoitu valoherkkyys (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen): protoporfyria, fotodermatiitti, xeroderma pigmentosum, lupus erythematosus, krooninen aktiininen ihottuma tai UV-herkkä oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UVB-hoito
Osallistujat arvioivat ensin jokaisen yksilön herkkyyden Solius Photobiological System UVB -säteilylle käyttämällä laitetitrausjärjestelmää ensimmäisen viiden viikon ajan.
Kun se on päätetty, osallistujat osallistuvat 4 viikon mittaiseen interventioon, jossa heille tehdään yksilöllinen titrausarviointi.
|
5 viikon UVB-titraus yksilön UVB-herkkyyden määrittämiseksi, jota seuraa 4 viikon UVB-altistusinterventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini
Aikaikkuna: Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini 4 viikon kuluttua interventiosta
|
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitaso 4 viikon interventiossa (tutkimuksen lopussa)
|
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini 4 viikon kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Holick, PhD MD, Boston University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-41681
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .