25-ヒドロキシビタミン D の血清レベルを改善する Solius UV 光源
2022年12月2日 更新者：Boston University
さまざまな肌タイプのビタミン D 欠乏症/不十分な成人における 25-ヒドロキシビタミン D の血清レベルの改善における Solius UV 光源の効果の評価: 実現可能性研究
これは、ビタミン D 欠乏症/不十分な成人集団における 25(OH)D の血清レベルの上昇における Solius Photobiological System の安全性と有効性を判断しようとする実行可能介入研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究者は介入研究を実施し、Solius Photobiological System によって生成される紫外線 B 放射線 (UVB) に毎週 4 週間さらされた被験者間の血清 25-ヒドロキシビタミン D レベルの変化の変化を調べます。
被験者は最初に、最初の 5 週間、装置の滴定システムを使用して、Solius Photobiological System UVB に対する各個人の感受性の評価を受けます。
5週間後に決定されると、被験者は4週間の研究に登録され、そこで個別の滴定評価にさらされます。
約14人の成人参加者が血清25-ヒドロキシビタミンDスクリーニングに登録されます。
研究者は、ビタミンD欠乏症または不足している10人の被験者をこの研究に登録することを期待しています.
血清25-ヒドロキシビタミンDレベルは、最初の滴定前（2週目）、介入前（6週目）、および研究終了後に測定され、血清25-ヒドロキシビタミンDレベルの変化が分析されます。
研究者は、レベルがベースラインから増加することを期待しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- General Clinical Research Unit (GCRU) BU School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 22 歳以上
- 男性か女性
- スキンタイプ I～VI
- 出産の可能性のある女性は、ベースラインでの陰性妊娠検査に基づいて、避妊を受けており、妊娠していない必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を遵守する能力と意欲
- 血清総 25(OH)D < 30 ng/mL
除外基準:
- -ビタミンD、ビタミンD代謝産物または類似体の補足的または薬理学的用量による継続的な治療
- 妊娠中
- 根底にある光線過敏症の病歴
- 光線過敏反応を引き起こす薬物の使用 (これらに限定されません): テトラサイクリン、トレチノイン、アミオダロン、ドキシサイクリン、ナプロキセン、ジフェンヒドラミン、メトトレキサート、およびヒドロクロロチアジド
- 皮膚がんの病歴
- -研究中に33度線より下でかなりの日光を浴びる計画
- 過去 30 日以内に日焼けまたは光線療法装置を使用した
- 毎日 600 IU を超えるビタミン D サプリメントの使用。
- 全身ステロイド使用
- 過去 7 日間の H1 抗ヒスタミン剤の使用
- 光アレルギー（以下を含むがこれらに限定されない）と診断されている：光線性痒疹、多形性光発疹、または日光蕁麻疹
- 光過敏症（以下を含むがこれらに限定されない）と診断されている：プロトポルフィリン症、光皮膚炎、色素性乾皮症、エリテマトーデス、慢性光線性皮膚炎、または紫外線感受性症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：UVB治療
参加者は、最初の 5 週間、デバイスの滴定システムを使用して、Solius Photobiological System UVB に対する各個人の感受性を評価します。
決定されると、参加者は 4 週間の介入に参加し、個別の滴定評価にさらされます。
|
個人の UVB 感受性を決定するための 5 週間の UVB 滴定と、それに続く 4 週間の UVB 曝露介入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清 25-ヒドロキシビタミン D
時間枠：4週間の介入時の血清25-ヒドロキシビタミンD
|
4週間の介入時の血清25-ヒドロキシビタミンDレベル（研究終了）
|
4週間の介入時の血清25-ヒドロキシビタミンD
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Holick, PhD MD、Boston University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月24日
一次修了 (実際)
2021年12月12日
研究の完了 (実際)
2021年12月12日
試験登録日
最初に提出
2021年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月2日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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