Solius UV-lichtbron bij het verbeteren van de serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D
2 december 2022 bijgewerkt door: Boston University
Evaluatie van het effect van de UV-lichtbron van Solius bij het verbeteren van de serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D bij volwassenen met een tekort aan of onvoldoende vitamine D van verschillende huidtypes: een haalbaarheidsonderzoek
Dit is een haalbaarheidsinterventieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het Solius Photobiological System te bepalen bij het verhogen van de serumspiegels van 25(OH)D in een volwassen populatie met vitamine D-deficiëntie/-insufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een interventionele studie uitvoeren om de veranderingen in de veranderingen in serum 25-hydroxyvitamine D-spiegels te bepalen tussen proefpersonen die gedurende 4 weken wekelijks worden blootgesteld aan ultraviolette B-straling (UVB) gegenereerd door het Solius Photobiological System.
Proefpersonen ondergaan eerst een evaluatie van de gevoeligheid van elk individu voor het Solius Photobiological System UVB met behulp van het apparaattitratiesysteem gedurende de eerste 5 weken.
Eenmaal bepaald na de 5 weken, zullen de proefpersonen worden ingeschreven in een 4 weken durende studie waar ze zullen worden blootgesteld aan hun geïndividualiseerde titratie-evaluatie.
Ongeveer 14 volwassen deelnemers zullen worden ingeschreven voor serum 25-hydroxyvitamine D-screening.
De onderzoekers verwachten 10 vitamine D-deficiënte of onvoldoende proefpersonen in deze studie op te nemen.
Serum 25-hydroxyvitamine D-spiegels zullen worden gemeten voorafgaand aan de eerste titratie (week 2), voorafgaand aan de interventie (week 6) en na het einde van het onderzoek, en de veranderingen in serum 25-hydroxyvitamine D-spiegels zullen worden geanalyseerd.
De onderzoekers verwachten dat de niveaus vanaf de basislijn zullen stijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- General Clinical Research Unit (GCRU) BU School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 22 jaar
- Mannelijk of vrouwelijk
- Huidtype I-VI
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken en niet zwanger zijn op basis van een negatieve zwangerschapstest bij baseline.
- Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan protocolvereisten
- Serum totaal 25(OH)D < 30 ng/mL
Uitsluitingscriteria:
- Doorlopende behandeling met aanvullende of farmacologische doses vitamine D, vitamine D-metabolieten of -analogen
- Zwanger
- Geschiedenis van onderliggende lichtgevoeligheid
- Gebruik van medicijnen die een lichtgevoeligheidsreactie veroorzaken (inclusief maar niet beperkt tot): tetracycline, tretinoïne, amiodaron, doxycycline, naproxen, difenhydramine, methotrexaat en hydrochloorthiazide
- Geschiedenis van huidkanker
- Plan tijdens de studie aanzienlijke blootstelling aan de zon onder de 33e breedtegraad
- Gebruikte bruinings- of fototherapieapparaten in de afgelopen 30 dagen
- Gebruik van vitamine D-supplementen van meer dan 600 IU's per dag.
- Systemisch gebruik van steroïden
- H1-antihistaminegebruik in de afgelopen 7 dagen
- Gediagnosticeerd met lichte allergieën (inclusief maar niet beperkt tot): actinische prurigo, polymorfe lichtuitbarsting of zonne-urticaria
- Gediagnosticeerd met lichtgevoeligheden (inclusief maar niet beperkt tot): protoporfyrie, fotodermatitis, xeroderma pigmentosum, lupus erythematosus, chronische actinische dermatitis of UV-gevoelig syndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UVB-behandeling
Deelnemers ondergaan eerst een evaluatie van de gevoeligheid van elk individu voor het Solius Photobiological System UVB met behulp van het apparaattitratiesysteem gedurende de eerste 5 weken.
Eenmaal bepaald, zullen de deelnemers deelnemen aan een interventie van 4 weken waarin ze worden blootgesteld aan hun geïndividualiseerde titratie-evaluatie.
|
5 weken UVB-titratie om de UVB-gevoeligheid van het individu te bepalen, gevolgd door 4 weken UVB-blootstellingsinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum 25-hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: Serum 25-hydroxyvitamine D na 4 weken interventie
|
Serum 25-hydroxyvitamine D-spiegel na 4 weken interventie (het einde van de studie)
|
Serum 25-hydroxyvitamine D na 4 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Holick, PhD MD, Boston University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-41681
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .