Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdroj UV světla Solius pro zlepšení sérových hladin 25-hydroxyvitamínu D

2. prosince 2022 aktualizováno: Boston University

Hodnocení vlivu zdroje UV světla Solius na zlepšení sérových hladin 25-hydroxyvitamínu D u dospělých s nedostatkem/nedostatkem vitamínu D různých typů pleti: Studie proveditelnosti

Toto je intervenční studie proveditelnosti, která se snaží určit bezpečnost a účinnost fotobiologického systému Solius při zvyšování sérových hladin 25(OH)D u dospělé populace s nedostatkem/nedostatkem vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou intervenční studii, aby určili změny ve změnách hladin 25-hydroxyvitamínu D v séru mezi subjekty, které jsou týdně vystaveny ultrafialovému záření B (UVB) generovanému fotobiologickým systémem Solius po dobu 4 týdnů. Subjekty nejprve podstoupí hodnocení citlivosti každého jednotlivce na fotobiologický systém Solius UVB pomocí titračního systému zařízení po dobu prvních 5 týdnů. Jakmile bude po 5 týdnech stanoveno, budou subjekty zařazeny do 4týdenní studie, kde budou vystaveny jejich individuálnímu vyhodnocení titrace. Přibližně 14 dospělých účastníků bude zapsáno do screeningu 25-hydroxyvitamínu D v séru. Výzkumníci očekávají, že do této studie zařadí 10 jedinců s nedostatkem vitaminu D. Hladiny 25-hydroxyvitamínu D v séru budou měřeny před první titrací (2. týden), před intervencí (6. týden) a po ukončení studie a budou analyzovány změny hladin 25-hydroxyvitamínu D v séru. Vyšetřovatelé očekávají, že se úrovně oproti základní linii zvýší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • General Clinical Research Unit (GCRU) BU School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk minimálně 22 let
  2. Muž nebo žena
  3. Typ pleti I-VI
  4. Ženy ve fertilním věku musí mít antikoncepci a nejsou těhotné na základě negativního těhotenského testu na začátku.
  5. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu
  6. Celkové sérum 25(OH)D < 30 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  1. Pokračující léčba doplňkovými nebo farmakologickými dávkami vitaminu D, metabolitů vitaminu D nebo analogů
  2. Těhotná
  3. Historie základní fotosenzitivity
  4. Užívání léků, které způsobují fotosenzitivní reakci (včetně, ale bez omezení): tetracyklin, tretinoin, amiodaron, doxycyklin, naproxen, difenhydramin, methotrexát a hydrochlorothiazid
  5. Historie rakoviny kůže
  6. Plánujte, že budete během studie vystaveni významnému slunečnímu záření pod 33. rovnoběžkou
  7. Použitá opalovací nebo fototerapeutická zařízení během posledních 30 dnů
  8. Užívání doplňku vitaminu D více než 600 IU denně.
  9. Systémové užívání steroidů
  10. Užívání antihistaminik H1 v posledních 7 dnech
  11. Diagnostikována alergie na světlo (včetně, ale ne výhradně): aktinické prurigo, polymorfní světelná erupce nebo solární kopřivka
  12. Diagnostikována citlivostí na světlo (včetně, ale bez omezení): protoporfyrie, fotodermatitida, xeroderma pigmentosum, lupus erythematodes, chronická aktinická dermatitida nebo syndrom citlivý na UV záření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UVB ošetření
Účastníci nejprve podstoupí vyhodnocení citlivosti každého jednotlivce na fotobiologický systém Solius UVB pomocí přístrojového titračního systému po dobu prvních 5 týdnů. Jakmile budou stanoveni, účastníci se zúčastní 4týdenní intervence, kde budou vystaveni individuálnímu vyhodnocení titrace.
Přístroj: UVB ošetření
5 týdnů UVB titrace ke stanovení individuální citlivosti vůči UVB záření a následně 4 týdny expozice UVB záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum 25-hydroxyvitamín D
Časové okno: Sérový 25-hydroxyvitamín D po 4 týdnech intervence
Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru po 4 týdnech intervence (konec studie)
Sérový 25-hydroxyvitamín D po 4 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Holick, PhD MD, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-41681

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na UVB ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit