Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sorgente di luce UV Solius per migliorare i livelli sierici di 25-idrossivitamina D

2 dicembre 2022 aggiornato da: Boston University

Valutazione dell'effetto della sorgente di luce UV Solius nel miglioramento dei livelli sierici di 25-idrossivitamina D negli adulti carenti/insufficienti di vitamina D con vari tipi di pelle: uno studio di fattibilità

Questo è uno studio interventistico di fattibilità volto a determinare la sicurezza e l'efficacia del sistema fotobiologico Solius nell'aumentare i livelli sierici di 25(OH)D in una popolazione adulta carente/insufficiente di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio interventistico per determinare i cambiamenti nei cambiamenti nei livelli sierici di 25-idrossivitamina D tra soggetti che ricevono esposizioni settimanali alle radiazioni ultraviolette B (UVB) generate dal sistema fotobiologico Solius per 4 settimane. I soggetti verranno prima sottoposti a una valutazione della sensibilità di ciascun individuo al Sistema fotobiologico Solius UVB utilizzando il sistema di titolazione del dispositivo per le prime 5 settimane. Una volta determinati dopo le 5 settimane, i soggetti verranno arruolati in uno studio di 4 settimane in cui saranno esposti alla loro valutazione di titolazione individualizzata. Saranno arruolati circa 14 partecipanti adulti per lo screening sierico della 25-idrossivitamina D. Gli investigatori prevedono di arruolare 10 soggetti carenti o insufficienti di vitamina D in questo studio. I livelli sierici di 25-idrossivitamina D saranno misurati prima della prima titolazione (settimana 2), prima dell'intervento (settimana 6) e dopo la fine dello studio, e saranno analizzati i cambiamenti nei livelli sierici di 25-idrossivitamina D. I ricercatori si aspettano che i livelli aumentino rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • General Clinical Research Unit (GCRU) BU School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età almeno 22 anni
  2. Maschio o femmina
  3. Tipo di pelle I-VI
  4. Le donne in età fertile devono essere sotto controllo delle nascite e non gravide sulla base di un test di gravidanza negativo al basale.
  5. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo
  6. 25(OH)D totale nel siero < 30 ng/mL

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento in corso con dosi supplementari o farmacologiche di vitamina D, metaboliti della vitamina D o analoghi
  2. Incinta
  3. Storia della fotosensibilità sottostante
  4. Uso di farmaci che causano una reazione di fotosensibilità (inclusi ma non limitati a): tetraciclina, tretinoina, amiodarone, doxiciclina, naprossene, difenidramina, metotrexato e idroclorotiazide
  5. Storia del cancro della pelle
  6. Pianificare di ricevere una significativa esposizione al sole al di sotto del 33° parallelo durante lo studio
  7. Dispositivi abbronzanti o fototerapici usati negli ultimi 30 giorni
  8. Uso di integratori di vitamina D di oltre 600 UI al giorno.
  9. Uso sistemico di steroidi
  10. Uso di antistaminico H1 negli ultimi 7 giorni
  11. Diagnosi di allergie leggere (incluse ma non limitate a): prurigo attinico, eruzione polimorfa leggera o orticaria solare
  12. Diagnosi di sensibilità alla luce (incluse ma non limitate a): protoporfiria, fotodermatite, xeroderma pigmentoso, lupus eritematoso, dermatite attinica cronica o sindrome sensibile ai raggi UV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento UVB
I partecipanti saranno prima sottoposti a una valutazione della sensibilità di ogni individuo al sistema fotobiologico Solius UVB utilizzando il sistema di titolazione del dispositivo per le prime 5 settimane. Una volta determinati, i partecipanti parteciperanno a un intervento di 4 settimane in cui saranno esposti alla loro valutazione di titolazione individualizzata.
Dispositivo: Trattamento UVB
5 settimane di titolazione UVB per determinare la sensibilità UVB individuale seguita da 4 settimane di intervento sull'esposizione UVB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: 25-idrossivitamina D sierica a 4 settimane di intervento
Livello sierico di 25-idrossivitamina D a 4 settimane di intervento (fine dello studio)
25-idrossivitamina D sierica a 4 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Holick, PhD MD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-41681

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Trattamento UVB

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi