Solius UV-fényforrás a 25-hidroxi-D-vitamin szérumszintjének javításában
2022. december 2. frissítette: Boston University
A Solius UV-fényforrás hatásának értékelése a 25-hidroxi-D-vitamin szérumszintjének javításában D-vitamin-hiányos/elégtelenségben szenvedő, különböző bőrtípusú felnőtteknél: Megvalósíthatósági tanulmány
Ez egy megvalósíthatósági intervenciós tanulmány, amelynek célja a Solius Photobiologic System biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a 25(OH)D szérumszintjének növelésében D-vitamin-hiányos/elégtelen felnőtt populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók intervenciós vizsgálatot fognak végezni, hogy meghatározzák a szérum 25-hidroxi-D-vitamin-szintjének változásait azon alanyok között, akik 4 héten keresztül kapnak hetente a Solius fotobiológiai rendszer által generált ultraibolya B sugárzást (UVB).
Az alanyok először az első 5 hétben a készülék titráló rendszerével értékelik minden egyén érzékenységét a Solius Photobiological System UVB-re.
Miután az 5 hét elteltével meghatározták, az alanyokat egy 4 hetes vizsgálatba vonják be, ahol egyénre szabott titrálási értékelésnek vetik alá őket.
Körülbelül 14 felnőtt résztvevőt írnak be a szérum 25-hidroxi-D-vitamin szűrésére.
A kutatók arra számítanak, hogy 10 D-vitamin-hiányos vagy elégtelen alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba.
A szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintjét megmérik az első titrálás előtt (2. hét), a beavatkozás előtt (6. hét) és a vizsgálat befejezése után, és elemzik a szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintjének változásait.
A kutatók arra számítanak, hogy a szintek növekedni fognak az alapvonalhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- General Clinical Research Unit (GCRU) BU School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor legalább 22 éves
- Férfi vagy nő
- Bőrtípus I-VI
- A fogamzóképes nőknek fogamzásgátláson kell részt venniük, és a kiindulási állapot negatív terhességi tesztje alapján nem lehet terhes.
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és a protokoll követelményeinek való megfelelésre
- A szérum összértéke 25(OH)D < 30 ng/ml
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos kezelés kiegészítő vagy farmakológiai dózisú D-vitaminnal, D-vitamin metabolitokkal vagy analógokkal
- Terhes
- A mögöttes fényérzékenység története
- Fényérzékenységi reakciót kiváltó gyógyszerek (beleértve, de nem kizárólagosan): tetraciklin, tretinoin, amiodaron, doxiciklin, naproxen, difenhidramin, metotrexát és hidroklorotiazid
- A bőrrák története
- Tervezze meg, hogy a vizsgálat során jelentős napsugárzást érjen el a 33. szélességi kör alatt
- Használt barnító vagy fényterápiás eszközöket az elmúlt 30 napban
- Napi több mint 600 NE D-vitamin-kiegészítő fogyasztása.
- Szisztémás szteroidok használata
- H1 antihisztamin-használat az elmúlt 7 napban
- Fényallergiával diagnosztizáltak (beleértve, de nem kizárólagosan): aktinikus viszketést, polimorf fénykitörést vagy szoláris csalánkiütést
- Fényérzékenységgel diagnosztizáltak (beleértve, de nem kizárólagosan): protoporphyria, fotodermatitis, xeroderma pigmentosum, lupus erythematosus, krónikus aktinikus dermatitis vagy UV-érzékeny szindróma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UVB kezelés
A résztvevők először az első 5 hétben az eszköz titráló rendszerével értékelik minden egyén érzékenységét a Solius Photobiological System UVB-re.
Miután ez megtörtént, a résztvevők részt vesznek egy 4 hetes beavatkozáson, ahol személyre szabott titrálási értékelésnek vetik alá őket.
|
5 hét UVB titrálás az egyén UVB érzékenységének meghatározására, majd 4 hét UVB expozíciós beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum 25-hidroxi-D-vitamin
Időkeret: Szérum 25-hidroxi-D-vitamin a beavatkozás 4 hetében
|
A szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintje a beavatkozás 4 hetében (a vizsgálat vége)
|
Szérum 25-hidroxi-D-vitamin a beavatkozás 4 hetében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Holick, PhD MD, Boston University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-41681
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .