Solius UV-ljuskälla för att förbättra serumnivåerna av 25-hydroxivitamin D
2 december 2022 uppdaterad av: Boston University
Utvärdera effekten av Solius UV-ljuskälla för att förbättra serumnivåerna av 25-hydroxivitamin D i D-vitamin Bristande/otillräckliga vuxna av olika hudtyper: en genomförbarhetsstudie
Detta är en genomförbarhetsinterventionsstudie som syftar till att fastställa säkerheten och effektiviteten av Solius Photobiologic System för att öka serumnivåerna av 25(OH)D i en vuxen population med D-vitaminbrist/otillräcklig.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en interventionsstudie för att fastställa förändringarna i serumnivåerna av 25-hydroxivitamin D mellan försökspersoner som varje vecka utsätts för ultraviolett B-strålning (UVB) som genereras av Solius Photobiological System under 4 veckor.
Försökspersonerna kommer först att genomgå en utvärdering av varje individs känslighet för Solius Photobiological System UVB med hjälp av enhetens titreringssystem under de första 5 veckorna.
När det har bestämts efter de 5 veckorna, kommer försökspersonerna att registreras i en 4-veckors studie där de kommer att exponeras för sin individuella titreringsutvärdering.
Cirka 14 vuxna deltagare kommer att registreras för screening av serum 25-hydroxivitamin D.
Utredarna förväntar sig att registrera 10 personer med brist på eller otillräcklig vitamin D i denna studie.
Serumnivåer av 25-hydroxivitamin D kommer att mätas före den första titreringen (vecka 2), före interventionen (vecka 6) och efter studiens slut, och förändringarna i serumnivåerna av 25-hydroxivitamin D kommer att analyseras.
Utredarna förväntar sig att nivåerna kommer att öka från baslinjen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- General Clinical Research Unit (GCRU) BU School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder minst 22 år gammal
- Man eller kvinna
- Hudtyp I-VI
- Kvinnor i fertil ålder måste gå på preventivmedel och inte vara gravida baserat på ett negativt graviditetstest vid baslinjen.
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke och följa protokollkrav
- Serum totalt 25(OH)D < 30 ng/ml
Exklusions kriterier:
- Pågående behandling med kompletterande eller farmakologiska doser av D-vitamin, D-vitaminmetaboliter eller analoger
- Gravid
- Historik om underliggande ljuskänslighet
- Användning av mediciner som orsakar en ljuskänslighetsreaktion (inklusive men inte begränsat till): tetracyklin, tretinoin, amiodaron, doxycyklin, naproxen, difenhydramin, metotrexat och hydroklortiazid
- Historik om hudcancer
- Planera att få betydande solexponering under den 33:e breddgraden under studien
- Använt solarie- eller fototerapiapparater under de senaste 30 dagarna
- D-vitamintillskott använder mer än 600 IE dagligen.
- Användning av systemiska steroider
- H1 antihistaminanvändning under de senaste 7 dagarna
- Diagnostiserats med lätta allergier (inklusive men inte begränsat till): aktinisk prurigo, polymorft ljusutbrott eller solurtikaria
- Diagnostiserats med ljuskänslighet (inklusive men inte begränsat till): protoporfyri, fotodermatit, xeroderma pigmentosum, lupus erythematosus, kronisk aktinisk dermatit eller UV-känsligt syndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UVB-behandling
Deltagarna kommer först att genomgå en utvärdering av varje individs känslighet för Solius Photobiological System UVB med hjälp av enhetstitreringssystemet under de första 5 veckorna.
När de har bestämts kommer deltagarna att delta i en 4-veckors intervention där de kommer att exponeras för sin individuella titreringsutvärdering.
|
5 veckors UVB-titrering för att bestämma individens UVB-känslighet följt av 4 veckors UVB-exponeringsintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum 25-hydroxivitamin D
Tidsram: Serum 25-hydroxivitamin D vid 4 veckors intervention
|
Serum 25-hydroxivitamin D nivå vid 4 veckors intervention (slutet av studien)
|
Serum 25-hydroxivitamin D vid 4 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Holick, PhD MD, Boston University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Första postat (Faktisk)
29 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-41681
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .