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25-하이드록시비타민 D의 혈청 수준을 개선하는 Solius UV 광원

2022년 12월 2일 업데이트: Boston University

다양한 피부 타입의 비타민 D 결핍/부족 성인의 혈중 25-hydroxyvitamin D 농도 개선에 대한 Solius UV 광원의 효과 평가: 타당성 조사

이것은 비타민 D 결핍/부족 성인 집단에서 25(OH)D의 혈청 수준을 증가시키는 데 있어 Solius Photobiologic System의 안전성과 효능을 결정하기 위한 타당성 중재 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 4주 동안 Solius Photobiological System에 의해 생성된 자외선 B 방사선(UVB)에 매주 노출된 피험자 사이에서 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치의 변화 변화를 결정하기 위한 중재적 연구를 수행할 것입니다. 대상자는 처음 5주 동안 장치 적정 시스템을 사용하여 Solius Photobiological System UVB에 대한 각 개인의 민감도를 먼저 평가합니다. 5주 후 결정되면 피험자는 4주 연구에 등록되어 개별화된 적정 평가에 노출됩니다. 약 14명의 성인 참가자가 혈청 25-하이드록시비타민 D 스크리닝에 등록됩니다. 조사관은 이 연구에서 10명의 비타민 D 결핍 또는 불충분한 피험자를 등록할 것으로 예상합니다. 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치는 첫 적정 전(2주), 개입 전(6주) 및 연구 종료 후에 측정하고 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치의 변화를 분석합니다. 조사관은 수준이 기준선에서 증가할 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • General Clinical Research Unit (GCRU) BU School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 22세 이상
  2. 남성 또는 여성
  3. 피부 타입 I-VI
  4. 가임 여성은 기준선에서 음성 임신 테스트를 기준으로 피임을 해야 하며 임신하지 않아야 합니다.
  5. 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지
  6. 혈청 총 25(OH)D < 30ng/mL

제외 기준:

  1. 비타민 D, 비타민 D 대사체 또는 유사체의 보충 또는 약리학적 투여량으로 지속적인 치료
  2. 임신한
  3. 근본적인 감광성의 역사
  4. 광과민성 반응을 유발하는 약물 사용(포함하되 이에 국한되지 않음): 테트라사이클린, 트레티노인, 아미오다론, 독시사이클린, 나프록센, 디펜히드라민, 메토트렉세이트 및 히드로클로로티아지드
  5. 피부암의 역사
  6. 연구 기간 동안 33도선 아래에서 상당한 태양 노출을 받을 계획
  7. 지난 30일 이내에 사용한 선탠 또는 광선 요법 장치
  8. 매일 600 IU 이상의 비타민 D 보충제 사용.
  9. 전신 스테로이드 사용
  10. 지난 7일 동안 H1 항히스타민제 사용
  11. 가벼운 알레르기(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음) 진단: 광선 소양증, 다형 광 발진 또는 일광 두드러기
  12. 광과민성 진단(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음): 프로토포르피린증, 광피부염, 색소성 건피증, 홍반성 루푸스, 만성 광선 피부염 또는 자외선 민감 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UVB 처리
참가자는 먼저 처음 5주 동안 장치 적정 시스템을 사용하여 Solius Photobiological System UVB에 대한 각 개인의 민감도를 평가합니다. 일단 결정되면 참가자는 4주 개입에 참여하여 개별화된 적정 평가에 노출됩니다.
장치: UVB 처리
개인의 UVB 감도를 결정하기 위한 5주간의 UVB 적정 후 4주간의 UVB 노출 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 25-하이드록시비타민 D
기간: 개입 4주차의 혈청 25-하이드록시비타민 D
개입 4주(연구 종료)에 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치
개입 4주차의 혈청 25-하이드록시비타민 D

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University

수사관

  • 수석 연구원: Michael Holick, PhD MD, Boston University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-41681

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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