Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Źródło światła UV Solius poprawiające poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy

2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Boston University

Ocena wpływu źródła światła Solius UV na poprawę poziomu 25-hydroksywitaminy D w surowicy osób z niedoborem/niedoborem witaminy D u osób dorosłych o różnych typach skóry: studium wykonalności

Jest to interwencyjne badanie wykonalności mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu fotobiologicznego Solius w zwiększaniu poziomu 25(OH)D w surowicy w populacji osób dorosłych z niedoborem/niedoborem witaminy D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą badanie interwencyjne w celu określenia zmian w poziomach 25-hydroksywitaminy D w surowicy pomiędzy osobami, które otrzymują cotygodniową ekspozycję na promieniowanie ultrafioletowe typu B (UVB) generowane przez system fotobiologiczny Solius przez 4 tygodnie. Pacjenci zostaną najpierw poddani ocenie wrażliwości każdej osoby na system fotobiologiczny UVB firmy Solius przy użyciu systemu miareczkowania urządzenia przez pierwsze 5 tygodni. Po ustaleniu po 5 tygodniach pacjenci zostaną włączeni do 4-tygodniowego badania, w którym zostaną poddani indywidualnej ocenie miareczkowania. Około 14 dorosłych uczestników zostanie zapisanych na badania przesiewowe na obecność 25-hydroksywitaminy D w surowicy. Badacze spodziewają się włączyć do tego badania 10 osób z niedoborem lub niedoborem witaminy D. Poziomy 25-hydroksywitaminy D w surowicy będą mierzone przed pierwszym miareczkowaniem (tydzień 2), przed interwencją (tydzień 6) i po zakończeniu badania, a zmiany poziomów 25-hydroksywitaminy D w surowicy będą analizowane. Badacze spodziewają się, że poziomy wzrosną w stosunku do wartości wyjściowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • General Clinical Research Unit (GCRU) BU School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 22 lata
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. Typ skóry I-VI
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne i nie być w ciąży na podstawie negatywnego wyniku testu ciążowego na początku badania.
  5. Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu
  6. Suma 25(OH)D w surowicy < 30 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwające leczenie uzupełniającymi lub farmakologicznymi dawkami witaminy D, jej metabolitów lub analogów
  2. W ciąży
  3. Historia podstawowej nadwrażliwości na światło
  4. Stosowanie leków powodujących nadwrażliwość na światło (w tym między innymi): tetracyklina, tretinoina, amiodaron, doksycyklina, naproksen, difenhydramina, metotreksat i hydrochlorotiazyd
  5. Historia raka skóry
  6. Podczas nauki zaplanuj znaczną ekspozycję na słońce poniżej 33 równoleżnika
  7. Używał urządzeń do opalania lub fototerapii w ciągu ostatnich 30 dni
  8. Stosowanie suplementu witaminy D w ilości ponad 600 IU dziennie.
  9. Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów
  10. Stosowanie leków przeciwhistaminowych H1 w ciągu ostatnich 7 dni
  11. Zdiagnozowano lekkie alergie (w tym między innymi): świerzbiączkę aktyniczną, polimorficzne osutki świetlne lub pokrzywkę słoneczną
  12. Zdiagnozowano nadwrażliwość na światło (w tym między innymi): protoporfirię, fotodermit, xeroderma pigmentosum, toczeń rumieniowaty, przewlekłe aktyniczne zapalenie skóry lub zespół nadwrażliwości na promieniowanie UV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie UVB
Uczestnicy zostaną najpierw poddani ocenie wrażliwości każdej osoby na system fotobiologiczny UVB firmy Solius przy użyciu systemu miareczkowania urządzenia przez pierwsze 5 tygodni. Po ustaleniu, uczestnicy wezmą udział w 4-tygodniowej interwencji, podczas której zostaną poddani zindywidualizowanej ocenie miareczkowania.
Urządzenie: Leczenie UVB
5 tygodni miareczkowania UVB w celu określenia indywidualnej wrażliwości na UVB, a następnie 4 tygodnie interwencji związanej z ekspozycją na UVB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum 25-hydroksywitamina D
Ramy czasowe: Surowica 25-hydroksywitaminy D po 4 tygodniach interwencji
Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy po 4 tygodniach interwencji (koniec badania)
Surowica 25-hydroksywitaminy D po 4 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Holick, PhD MD, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-41681

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Leczenie UVB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj