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Fuente de luz UV Solius para mejorar los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D

2 de diciembre de 2022 actualizado por: Boston University

Evaluación del efecto de la fuente de luz UV Solius en la mejora de los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D en adultos con deficiencia/insuficiencia de vitamina D de varios tipos de piel: un estudio de viabilidad

Este es un estudio de intervención de factibilidad que busca determinar la seguridad y eficacia del Sistema Fotobiológico Solius para aumentar los niveles séricos de 25(OH)D en una población adulta con deficiencia/insuficiencia de vitamina D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un estudio de intervención para determinar los cambios en los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D entre sujetos que reciben exposiciones semanales a la radiación ultravioleta B (UVB) generada por el sistema fotobiológico Solius durante 4 semanas. Los sujetos primero se someterán a una evaluación de la sensibilidad de cada individuo al Solius Photobiological System UVB utilizando el sistema de titulación del dispositivo durante las primeras 5 semanas. Una vez determinado después de las 5 semanas, los sujetos se inscribirán en un estudio de 4 semanas donde estarán expuestos a su evaluación de titulación individualizada. Se inscribirán aproximadamente 14 participantes adultos para la detección de 25-hidroxivitamina D en suero. Los investigadores esperan inscribir a 10 sujetos con deficiencia o insuficiencia de vitamina D en este estudio. Los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D se medirán antes de la primera titulación (semana 2), antes de la intervención (semana 6) y después de finalizar el estudio, y se analizarán los cambios en los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D. Los investigadores esperan que los niveles aumenten desde la línea de base.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • General Clinical Research Unit (GCRU) BU School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad al menos 22 años
  2. Masculino o femenino
  3. Tipo de piel I-VI
  4. Las mujeres en edad fértil deben estar en control de la natalidad y no estar embarazadas en base a una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio.
  5. Capacidad y disposición para dar consentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo
  6. 25(OH)D total en suero < 30 ng/mL

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento en curso con dosis suplementarias o farmacológicas de vitamina D, metabolitos de vitamina D o análogos
  2. Embarazada
  3. Antecedentes de fotosensibilidad subyacente
  4. Uso de medicamentos que causan una reacción de fotosensibilidad (incluidos, entre otros): tetraciclina, tretinoína, amiodarona, doxiciclina, naproxeno, difenhidramina, metotrexato e hidroclorotiazida
  5. Historia del cáncer de piel.
  6. Plan para recibir una exposición solar significativa por debajo del paralelo 33 durante el estudio
  7. Dispositivos de bronceado o fototerapia usados ​​en los últimos 30 días
  8. Uso de suplementos de vitamina D de más de 600 UI al día.
  9. Uso de esteroides sistémicos
  10. Uso de antihistamínico H1 en los últimos 7 días
  11. Diagnosticado con alergias a la luz (incluyendo pero no limitado a): prurigo actínico, erupción lumínica polimorfa o urticaria solar
  12. Diagnosticado con sensibilidades a la luz (que incluyen, entre otros): protoporfiria, fotodermatitis, xeroderma pigmentoso, lupus eritematoso, dermatitis actínica crónica o síndrome de sensibilidad a los rayos UV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento UVB
Los participantes primero se someterán a una evaluación de la sensibilidad de cada individuo al Solius Photobiological System UVB utilizando el sistema de titulación del dispositivo durante las primeras 5 semanas. Una vez determinado, los participantes participarán en una intervención de 4 semanas en la que estarán expuestos a su evaluación de titulación individualizada.
Dispositivo: Tratamiento UVB
5 semanas de titulación UVB para determinar la sensibilidad UVB del individuo seguida de 4 semanas de intervención de exposición UVB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
25-hidroxivitamina D sérica
Periodo de tiempo: 25-hidroxivitamina D sérica a las 4 semanas de intervención
Nivel sérico de 25-hidroxivitamina D a las 4 semanas de la intervención (el final del estudio)
25-hidroxivitamina D sérica a las 4 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Holick, PhD MD, Boston University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-41681

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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