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Solius UV-Lichtquelle zur Verbesserung der Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D

2. Dezember 2022 aktualisiert von: Boston University

Bewertung der Wirkung der Solius-UV-Lichtquelle bei der Verbesserung der Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D bei Erwachsenen mit Vitamin-D-Mangel/-Mangel und unterschiedlichen Hauttypen: Eine Machbarkeitsstudie

Dies ist eine interventionelle Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit des photobiologischen Systems von Solius bei der Erhöhung der Serumspiegel von 25(OH)D in einer erwachsenen Bevölkerung mit Vitamin-D-Mangel/-Mangel zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine Interventionsstudie durchführen, um die Veränderungen der 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Serum zwischen Probanden zu bestimmen, die 4 Wochen lang wöchentlich ultravioletter B-Strahlung (UVB) ausgesetzt sind, die vom Solius Photobiological System erzeugt wird. Die Probanden werden zunächst einer Bewertung der Empfindlichkeit jedes Einzelnen gegenüber dem Solius Photobiological System UVB unter Verwendung des Titrationssystems des Geräts für die ersten 5 Wochen unterzogen. Nach der Bestimmung nach den 5 Wochen werden die Probanden in eine 4-wöchige Studie aufgenommen, in der sie ihrer individuellen Titrationsbewertung unterzogen werden. Ungefähr 14 erwachsene Teilnehmer werden für das Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Screening eingeschrieben. Die Forscher gehen davon aus, 10 Probanden mit Vitamin-D-Mangel oder -Mangel in diese Studie aufzunehmen. Die 25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegel werden vor der ersten Titration (Woche 2), vor dem Eingriff (Woche 6) und nach Studienende gemessen und die Veränderungen der 25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegel werden analysiert. Die Ermittler erwarten, dass die Werte gegenüber dem Ausgangswert steigen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • General Clinical Research Unit (GCRU) BU School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter mindestens 22 Jahre alt
  2. Männlich oder weiblich
  3. Hauttyp I-VI
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen aufgrund eines negativen Schwangerschaftstests zu Studienbeginn Empfängnisverhütung erhalten und dürfen nicht schwanger sein.
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Protokollanforderungen einzuhalten
  6. Gesamt-25(OH)D im Serum < 30 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  1. Laufende Behandlung mit ergänzenden oder pharmakologischen Dosen von Vitamin D, Vitamin-D-Metaboliten oder Analoga
  2. Schwanger
  3. Geschichte der zugrunde liegenden Lichtempfindlichkeit
  4. Verwendung von Medikamenten, die eine Lichtempfindlichkeitsreaktion hervorrufen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf): Tetracyclin, Tretinoin, Amiodaron, Doxycyclin, Naproxen, Diphenhydramin, Methotrexat und Hydrochlorothiazid
  5. Vorgeschichte von Hautkrebs
  6. Planen Sie während des Studiums eine erhebliche Sonneneinstrahlung unterhalb des 33. Breitengrades ein
  7. Benutzte Bräunungs- oder Phototherapiegeräte innerhalb der letzten 30 Tage
  8. Vitamin-D-Ergänzungsgebrauch von mehr als 600 IE täglich.
  9. Anwendung von systemischen Steroiden
  10. Einnahme von H1-Antihistaminika in den letzten 7 Tagen
  11. Diagnostiziert mit Lichtallergien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf): aktinische Prurigo, polymorpher Lichtausschlag oder Sonnenurtikaria
  12. Diagnostiziert mit Lichtempfindlichkeit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf): Protoporphyrie, Photodermatitis, Xeroderma pigmentosum, Lupus erythematodes, chronische aktinische Dermatitis oder UV-empfindliches Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UVB-Behandlung
Die Teilnehmer werden zunächst einer Bewertung der Empfindlichkeit jedes Einzelnen gegenüber dem Solius Photobiological System UVB unter Verwendung des Titrationssystems des Geräts für die ersten 5 Wochen unterzogen. Nach der Bestimmung nehmen die Teilnehmer an einer 4-wöchigen Intervention teil, bei der sie ihrer individuellen Titrationsbewertung ausgesetzt werden.
Gerät: UVB-Behandlung
5 Wochen UVB-Titration zur Bestimmung der individuellen UVB-Empfindlichkeit, gefolgt von 4 Wochen UVB-Expositionsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum 25-Hydroxyvitamin D
Zeitfenster: Serum 25-Hydroxyvitamin D nach 4 Wochen Intervention
Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel nach 4 Wochen Intervention (Ende der Studie)
Serum 25-Hydroxyvitamin D nach 4 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Holick, PhD MD, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-41681

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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