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持续性肾脏替代疗法中的柠檬酸盐与肝素:

2021年4月28日 更新者:Thananda Trakarnvanich、Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

持续性肾脏替代治疗中柠檬酸盐与肝素的对比:对危重患者心血管系统和血栓回路的影响

本研究是一项前瞻性、多中心、开放标签的随机试验,比较局部柠檬酸盐抗凝 (RCA) 与无肝素方案。 功能模式是稀释后模式下的连续静脉血液透析滤过(CVVHDF)。 研究人员测量了开始 CRRT 后特定时间点(0、6、12、24、48、72 小时)的血流动力学变化。炎症细胞因子(IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10 和 TNF- ɑ) 在第 1 天和第 3 天测量

研究概览

详细说明

20 名患者被随机分配到肝素组,11 名患者被分配到柠檬酸盐组。 两组在每个时间点的心脏性能均无显着差异。 炎性细胞因子在两个治疗组中的下降相似。 RCA组的最大过滤器存活时间更长,但未达到统计学显着性(44.64±26.56 hr 与 p=0.693(分别在无柠檬酸盐和无肝素组中)。即使在肝功能障碍患者组中,两个治疗组也没有严重的副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国、10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要CRRT,
  • 无 CRRT 禁忌症

排除标准:

  • 既往有慢性肾脏病 (CKD) 病史的患者(基线血清肌酐 > 2 mg/dL(男性)或 > 1.5 mg/dL(女性)
  • 肾移植史
  • 已知怀孕
  • 之前 30 天内的透析
  • 严重的肝病
  • 终末期心脏病或无法治愈的恶性肿瘤
  • 预期生存期少于 30 天的垂死患者
  • 先前在 7 天内使用过肝素或其他抗凝剂、抗血小板剂,但用于深静脉血栓形成的除外
  • 入组时活动性出血和/或严重凝血障碍
  • 在入组前接受血液或血液成分
  • 血红蛋白低于 7.5 g/dL 和/或血小板计数低于 100,000/mm3
  • 既往潜在的凝血障碍,如高凝状态
  • 严重营养不良(体重指数 (BMI) 小于 18)
  • 因急性肾损伤 (AKI) 以外的其他原因接受 CRRT

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:柠檬酸盐
RCA 组 CRRT 使用 Prisma flex 或(Baxter Healthcare/Gambro Spain)或带柠檬酸盐泵的 Informed 机器进行。 功能模式是采用 ST 150 过滤器组的后稀释模式连续静脉血液透析滤过 (CVVHDF)。 置换液为Accusol或Prismocal B22。透析剂量为20-25ml/kg/hr,血流量为150-200ml/min。 柠檬酸三钠溶液 (4%, 136 mmol/L) 在血泵之前以 4 mmol/L 血浆流量的剂量注入动脉管路。 静脉回输氯化钙(5% 340 mmol/L 元素钙)以维持全身离子钙在正常范围(0.99-1.30 mmol/L),透析膜后离子钙(iCa2+)目标值为0.25-0.35 毫摩尔/升。 根据反复测定钙浓度及时调整补钙速度

研究人员在研究开始(第 0 天)和第 3、5、7、14、28 天时收集了患者的血浆。样本用于测量炎症标志物(IL 6、IL 8、IL 10 和 TNFα)。

.透析效率指标(BUN、肌酐)和其他与 AKI 相关的参数(酸碱状态、钙、磷、血红蛋白)。 记录的变量还包括不良事件、透析凝血、血液动力学状态、机械通气持续时间、正性肌力支持。 血液动力学参数由 EV 1000 临床平台监测。研究人员测量了心脏性能数据,包括心输出量 (CO)、心脏指数 (CI)、每搏量 (SV) 和每搏量指数 (SVI)。 此外,它还提供有关全身血管阻力 (SVR) 的信息。 因此,在以下 6 个时间点测量上述患者血流动力学参数:开始 CRRT 后(T1)、每 6 小时后 24 小时(T2、T3、T4、T5)和第 72 小时( T6).

其他名称:
  • 无肝素
安慰剂比较:无肝素
无肝素组 每 30 分钟通过通路肢用 50 毫升生理盐水定期冲洗回路。当过滤器前压力开始升高时,将给予额外的生理盐水冲洗。

研究人员在研究开始(第 0 天)和第 3、5、7、14、28 天时收集了患者的血浆。样本用于测量炎症标志物(IL 6、IL 8、IL 10 和 TNFα)。

.透析效率指标(BUN、肌酐)和其他与 AKI 相关的参数(酸碱状态、钙、磷、血红蛋白)。 记录的变量还包括不良事件、透析凝血、血液动力学状态、机械通气持续时间、正性肌力支持。 血液动力学参数由 EV 1000 临床平台监测。研究人员测量了心脏性能数据,包括心输出量 (CO)、心脏指数 (CI)、每搏量 (SV) 和每搏量指数 (SVI)。 此外,它还提供有关全身血管阻力 (SVR) 的信息。 因此,在以下 6 个时间点测量上述患者血流动力学参数:开始 CRRT 后(T1)、每 6 小时后 24 小时(T2、T3、T4、T5)和第 72 小时( T6).

其他名称:
  • 无肝素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心输出量
大体时间:72小时
立方厘米/分钟
72小时
心脏指数
大体时间:72小时
升/分钟/平方米
72小时
全身血管阻力
大体时间:72小时
mmHg⋅min⋅mL-1
72小时
全身血管阻力指数
大体时间:72小时
达因·秒/cm5/m2
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
过滤器寿命
大体时间:通过学习完成,平均72小时
过滤器使用时间
通过学习完成,平均72小时
IL-1β的变化
大体时间:第一天,第三天
单位/毫升
第一天,第三天
IL-6的变化
大体时间:第一天,第三天
单位/毫升
第一天,第三天
IL-8的变化
大体时间:第一天,第三天
单位/毫升
第一天,第三天
IL-10的变化
大体时间:第一天,第三天
单位/mL
第一天,第三天
TNF-α的变化
大体时间:第一天,第三天
单位/mL
第一天,第三天
死亡
大体时间:28天
患者生存
28天
肾脏存活
大体时间:28天
透析依赖
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thananda Trakarnvanich, M.D.、Renal unit,Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月4日

初级完成 (实际的)

2021年1月15日

研究完成 (实际的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月28日

首次发布 (实际的)

2021年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月28日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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