持续性肾脏替代疗法中的柠檬酸盐与肝素:
持续性肾脏替代治疗中柠檬酸盐与肝素的对比:对危重患者心血管系统和血栓回路的影响
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Bangkok、泰国、10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 需要CRRT,
- 无 CRRT 禁忌症
排除标准:
- 既往有慢性肾脏病 (CKD) 病史的患者(基线血清肌酐 > 2 mg/dL(男性)或 > 1.5 mg/dL(女性)
- 肾移植史
- 已知怀孕
- 之前 30 天内的透析
- 严重的肝病
- 终末期心脏病或无法治愈的恶性肿瘤
- 预期生存期少于 30 天的垂死患者
- 先前在 7 天内使用过肝素或其他抗凝剂、抗血小板剂,但用于深静脉血栓形成的除外
- 入组时活动性出血和/或严重凝血障碍
- 在入组前接受血液或血液成分
- 血红蛋白低于 7.5 g/dL 和/或血小板计数低于 100,000/mm3
- 既往潜在的凝血障碍,如高凝状态
- 严重营养不良(体重指数 (BMI) 小于 18)
- 因急性肾损伤 (AKI) 以外的其他原因接受 CRRT
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:柠檬酸盐
RCA 组 CRRT 使用 Prisma flex 或(Baxter Healthcare/Gambro Spain)或带柠檬酸盐泵的 Informed 机器进行。
功能模式是采用 ST 150 过滤器组的后稀释模式连续静脉血液透析滤过 (CVVHDF)。
置换液为Accusol或Prismocal B22。透析剂量为20-25ml/kg/hr,血流量为150-200ml/min。
柠檬酸三钠溶液 (4%, 136 mmol/L) 在血泵之前以 4 mmol/L 血浆流量的剂量注入动脉管路。
静脉回输氯化钙(5% 340 mmol/L 元素钙)以维持全身离子钙在正常范围(0.99-1.30
mmol/L),透析膜后离子钙(iCa2+)目标值为0.25-0.35
毫摩尔/升。
根据反复测定钙浓度及时调整补钙速度
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研究人员在研究开始(第 0 天)和第 3、5、7、14、28 天时收集了患者的血浆。样本用于测量炎症标志物(IL 6、IL 8、IL 10 和 TNFα)。 .透析效率指标(BUN、肌酐)和其他与 AKI 相关的参数(酸碱状态、钙、磷、血红蛋白)。 记录的变量还包括不良事件、透析凝血、血液动力学状态、机械通气持续时间、正性肌力支持。 血液动力学参数由 EV 1000 临床平台监测。研究人员测量了心脏性能数据,包括心输出量 (CO)、心脏指数 (CI)、每搏量 (SV) 和每搏量指数 (SVI)。 此外,它还提供有关全身血管阻力 (SVR) 的信息。 因此,在以下 6 个时间点测量上述患者血流动力学参数:开始 CRRT 后(T1)、每 6 小时后 24 小时(T2、T3、T4、T5)和第 72 小时( T6).
其他名称:
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安慰剂比较:无肝素
无肝素组 每 30 分钟通过通路肢用 50 毫升生理盐水定期冲洗回路。当过滤器前压力开始升高时,将给予额外的生理盐水冲洗。
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研究人员在研究开始(第 0 天)和第 3、5、7、14、28 天时收集了患者的血浆。样本用于测量炎症标志物(IL 6、IL 8、IL 10 和 TNFα)。 .透析效率指标(BUN、肌酐)和其他与 AKI 相关的参数(酸碱状态、钙、磷、血红蛋白)。 记录的变量还包括不良事件、透析凝血、血液动力学状态、机械通气持续时间、正性肌力支持。 血液动力学参数由 EV 1000 临床平台监测。研究人员测量了心脏性能数据,包括心输出量 (CO)、心脏指数 (CI)、每搏量 (SV) 和每搏量指数 (SVI)。 此外,它还提供有关全身血管阻力 (SVR) 的信息。 因此,在以下 6 个时间点测量上述患者血流动力学参数:开始 CRRT 后(T1)、每 6 小时后 24 小时(T2、T3、T4、T5)和第 72 小时( T6).
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心输出量
大体时间:72小时
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立方厘米/分钟
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72小时
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心脏指数
大体时间:72小时
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升/分钟/平方米
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72小时
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全身血管阻力
大体时间:72小时
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mmHg⋅min⋅mL-1
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72小时
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全身血管阻力指数
大体时间:72小时
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达因·秒/cm5/m2
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过滤器寿命
大体时间:通过学习完成,平均72小时
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过滤器使用时间
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通过学习完成,平均72小时
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IL-1β的变化
大体时间:第一天,第三天
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单位/毫升
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第一天,第三天
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IL-6的变化
大体时间:第一天,第三天
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单位/毫升
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第一天,第三天
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IL-8的变化
大体时间:第一天,第三天
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单位/毫升
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第一天,第三天
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IL-10的变化
大体时间:第一天,第三天
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单位/mL
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第一天,第三天
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TNF-α的变化
大体时间:第一天,第三天
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单位/mL
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第一天,第三天
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死亡
大体时间:28天
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患者生存
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28天
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肾脏存活
大体时间:28天
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透析依赖
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28天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Thananda Trakarnvanich, M.D.、Renal unit,Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Morabito S, Pistolesi V, Tritapepe L, Fiaccadori E. Regional citrate anticoagulation for RRTs in critically ill patients with AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Dec 5;9(12):2173-88. doi: 10.2215/CJN.01280214. Epub 2014 Jul 3.
- Oudemans-van Straaten HM, Kellum JA, Bellomo R. Clinical review: anticoagulation for continuous renal replacement therapy--heparin or citrate? Crit Care. 2011 Jan 24;15(1):202. doi: 10.1186/cc9358.
- Gatward JJ, Gibbon GJ, Wrathall G, Padkin A. Renal replacement therapy for acute renal failure: a survey of practice in adult intensive care units in the United Kingdom. Anaesthesia. 2008 Sep;63(9):959-66. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05514.x. Epub 2008 Jun 28.
- Borg R, Ugboma D, Walker DM, Partridge R. Evaluating the safety and efficacy of regional citrate compared to systemic heparin as anticoagulation for continuous renal replacement therapy in critically ill patients: A service evaluation following a change in practice. J Intensive Care Soc. 2017 Aug;18(3):184-192. doi: 10.1177/1751143717695835. Epub 2017 Mar 14.
- Cutts MW, Thomas AN, Kishen R. Transfusion requirements during continuous veno-venous haemofiltration: -the importance of filter life. Intensive Care Med. 2000 Nov;26(11):1694-7. doi: 10.1007/s001340000676.
- Tuerdi B, Zuo L, Sun H, Wang K, Wang Z, Li G. Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation in continuous blood purification treatment of patients with multiple organ dysfunction syndrome. Braz J Med Biol Res. 2017 Nov 17;51(1):e6378. doi: 10.1590/1414-431X20176378.
- Schrezenmeier EV, Barasch J, Budde K, Westhoff T, Schmidt-Ott KM. Biomarkers in acute kidney injury - pathophysiological basis and clinical performance. Acta Physiol (Oxf). 2017 Mar;219(3):554-572. doi: 10.1111/apha.12764. Epub 2016 Aug 25.
- Kwon O, Molitoris BA, Pescovitz M, Kelly KJ. Urinary actin, interleukin-6, and interleukin-8 may predict sustained ARF after ischemic injury in renal allografts. Am J Kidney Dis. 2003 May;41(5):1074-87. doi: 10.1016/s0272-6386(03)00206-3.
- Liangos O, Kolyada A, Tighiouart H, Perianayagam MC, Wald R, Jaber BL. Interleukin-8 and acute kidney injury following cardiopulmonary bypass: a prospective cohort study. Nephron Clin Pract. 2009;113(3):c148-54. doi: 10.1159/000232595. Epub 2009 Aug 12.
- de Fontnouvelle CA, Greenberg JH, Thiessen-Philbrook HR, Zappitelli M, Roth J, Kerr KF, Devarajan P, Shlipak M, Coca S, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Interleukin-8 and Tumor Necrosis Factor Predict Acute Kidney Injury After Pediatric Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2017 Dec;104(6):2072-2079. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.04.038. Epub 2017 Aug 16.
- Trakarnvanich T, Sirivongrangson P, Trongtrakul K, Srisawat N. The effect of citrate in cardiovascular system and clot circuit in critically ill patients requiring continuous renal replacement therapy. J Artif Organs. 2022 Apr 12. doi: 10.1007/s10047-022-01329-0. Online ahead of print.
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研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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