Citraat versus heparine bij continue nierfunctievervangende therapie:
28 april 2021 bijgewerkt door: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Citraat versus heparine bij continue nierfunctievervangende therapie: effect op cardiovasculair systeem en bloedstolselcircuit bij ernstig zieke patiënten
Deze studie is een prospectieve, multicenter, open-label gerandomiseerde studie waarin regionale citraatanticoagulatie (RCA) wordt vergeleken met een heparinevrij protocol.
De functiemodus was continue venoveneuze hemodiafiltratie (CVVHDF) in post-dilutiemodus.
De onderzoekers maten hemodynamische veranderingen op bepaalde tijdstippen na het starten van CRRT (0, 6, 12, 24, 48, 72 uur). ɑ) werden gemeten op dag 1 en dag 3
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig patiënten werden gerandomiseerd in de heparinegroep en 11 patiënten in de citraatgroep.
De cardiale prestaties waren niet significant verschillend tussen 2 groepen op elk tijdstip.
De inflammatoire cytokines namen in beide behandelingsarmen op vergelijkbare wijze af.
De maximale filteroverlevingstijd was langer in een RCA-groep, maar niet statistisch significant (44,64 ± 26,56
hr vs p=0,693 in respectievelijk de citraat- en heparinevrije groep). Er waren geen ernstige bijwerkingen in beide behandelingsarmen, zelfs niet in de groep van patiënten met leverdisfunctie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- behoefte aan CRRT,
- geen contra-indicatie voor CRRT
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een voorgeschiedenis van chronische nierziekte (CKD) (baseline serumcreatinine > 2 mg/dl (mannelijk) of > 1,5 mg/dl (vrouwelijk)
- voorgeschiedenis van niertransplantatie
- bekende zwangerschap
- eerdere dialyse binnen 30 dagen
- ernstige leverziekte
- hartziekte in het eindstadium of onbehandelbare maligniteit
- stervende patiënten met een verwachte overleving van minder dan 30 dagen
- eerder gebruik van heparine of een ander antistollingsmiddel, plaatjesaggregatieremmers binnen 7 dagen behalve gebruik voor diepe veneuze trombose
- actieve bloeding op het moment van opname en/of ernstige coagulopathie
- voorafgaand aan de inschrijving bloed of bloedbestanddelen ontvangen
- hemoglobine minder dan 7,5 g/dl en/of aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3
- eerdere onderliggende stollingsstoornissen zoals hypercoaguleerbare toestand
- ernstige ondervoeding (Body mass index (BMI) minder dan 18)
- onderging CRRT om andere redenen dan acuut nierletsel (AKI)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Citraat
De RCA groep CRRT werden uitgevoerd met Prisma flex of (Baxter Healthcare/Gambro Spanje) of Informed machine met citraatpomp.
De functiemodus was continue venoveneuze hemodiafiltratie (CVVHDF) in postdilutiemodus met ST 150 filtersets.
De vervangingsvloeistof was Accusol of Prismocal B22. De dialysedosis was 20-25 ml/kg/uur met een bloedstroom van 150-200 ml/min.
Trinatriumcitraatoplossing (4%, 136 mmol/L) werd vóór de bloedpomp in de arteriële lijn geïnfundeerd met een dosis van 4 mmol/L plasmastroom.
Calciumchloride (5% 340 mmol/L elementair calcium) werd geïnfundeerd in de veneuze retourleiding om systemisch geïoniseerd calcium binnen het normale bereik (0,99-1,30
mmol/L) en de streefwaarden voor geïoniseerd calcium (iCa2+) na het dialysemembraan waren 0,25-0,35
mmol/L.
De snelheid van de calciuminfusie werd tijdig aangepast op basis van herhaalde metingen van de calciumconcentratie
|
De onderzoekers verzamelden het plasma van de patiënt bij de start van de studie (dag 0) en op dag 3, 5, 7, 14, 28). Er werden monsters gebruikt om ontstekingsmarkers te meten (Il 6, IL 8, IL 10 en TNFα). . Markers van dialyse-efficiëntie (BUN, creatinine) en andere parameters gerelateerd aan AKI (zuur-basestatus, calcium, fosfor, hemoglobine). De geregistreerde variabelen omvatten ook bijwerkingen, dialysestolling, hemodynamische status, duur van mechanische beademing, inotrope ondersteuning. De hemodynamische parameters werden gecontroleerd door het EV 1000 klinische platform. De onderzoekers maten cardiale prestatiegegevens, waaronder cardiale output (CO), cardiale index (CI), slagvolume (SV) en slagvolume-indexen (SVI). Bovendien geeft het ook informatie over systemische vasculaire weerstand (SVR). De hemodynamische parameters van de patiënt, zoals hierboven vermeld, werden dus gemeten op de volgende 6 tijdstippen: na de start van CRRT (T1), elke 6 uur later gedurende 24 uur (T2, T3, T4, T5) en op uur-72 ( T6).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Heparine-vrij
De heparine-vrije groep Het circuit werd periodiek om de 30 minuten gespoeld met 50 ml zoutoplossing via een toegangsslang. Wanneer de voorfilterdruk begon te stijgen, werden extra spoelingen met zoutoplossing gegeven.
|
De onderzoekers verzamelden het plasma van de patiënt bij de start van de studie (dag 0) en op dag 3, 5, 7, 14, 28). Er werden monsters gebruikt om ontstekingsmarkers te meten (Il 6, IL 8, IL 10 en TNFα). . Markers van dialyse-efficiëntie (BUN, creatinine) en andere parameters gerelateerd aan AKI (zuur-basestatus, calcium, fosfor, hemoglobine). De geregistreerde variabelen omvatten ook bijwerkingen, dialysestolling, hemodynamische status, duur van mechanische beademing, inotrope ondersteuning. De hemodynamische parameters werden gecontroleerd door het EV 1000 klinische platform. De onderzoekers maten cardiale prestatiegegevens, waaronder cardiale output (CO), cardiale index (CI), slagvolume (SV) en slagvolume-indexen (SVI). Bovendien geeft het ook informatie over systemische vasculaire weerstand (SVR). De hemodynamische parameters van de patiënt, zoals hierboven vermeld, werden dus gemeten op de volgende 6 tijdstippen: na de start van CRRT (T1), elke 6 uur later gedurende 24 uur (T2, T3, T4, T5) en op uur-72 ( T6).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale output
Tijdsspanne: 72 uur
|
cm3/min
|
72 uur
|
|
Cardiale index
Tijdsspanne: 72 uur
|
L/min/m2
|
72 uur
|
|
Systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 72 uur
|
mmHg⋅min⋅mL-1
|
72 uur
|
|
Systemische vasculaire weerstandsindex
Tijdsspanne: 72 uur
|
dynes · sec/cm5/m2
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Filterlevensduur
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, een gemiddelde van 72 uur
|
Urenlang filtergebruik
|
tot voltooiing van de studie, een gemiddelde van 72 uur
|
|
Veranderingen van IL-1β
Tijdsspanne: dag 1, dag 3
|
Eenheid/ml
|
dag 1, dag 3
|
|
Veranderingen van IL-6
Tijdsspanne: dag 1, dag 3
|
Eenheid/ml
|
dag 1, dag 3
|
|
Veranderingen van IL-8
Tijdsspanne: dag 1, dag 3
|
Eenheden/ml
|
dag 1, dag 3
|
|
Wijzigingen van IL-10
Tijdsspanne: dag 1, dag 3
|
Eenheden/ml
|
dag 1, dag 3
|
|
Veranderingen van TNF-ɑ
Tijdsspanne: dag 1, dag 3
|
Uniys/ml
|
dag 1, dag 3
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
overleven van de patiënt
|
28 dagen
|
|
Renale overleving
Tijdsspanne: 28 dagen
|
dialyse afhankelijk
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thananda Trakarnvanich, M.D., Renal unit,Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Morabito S, Pistolesi V, Tritapepe L, Fiaccadori E. Regional citrate anticoagulation for RRTs in critically ill patients with AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Dec 5;9(12):2173-88. doi: 10.2215/CJN.01280214. Epub 2014 Jul 3.
- Oudemans-van Straaten HM, Kellum JA, Bellomo R. Clinical review: anticoagulation for continuous renal replacement therapy--heparin or citrate? Crit Care. 2011 Jan 24;15(1):202. doi: 10.1186/cc9358.
- Gatward JJ, Gibbon GJ, Wrathall G, Padkin A. Renal replacement therapy for acute renal failure: a survey of practice in adult intensive care units in the United Kingdom. Anaesthesia. 2008 Sep;63(9):959-66. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05514.x. Epub 2008 Jun 28.
- Borg R, Ugboma D, Walker DM, Partridge R. Evaluating the safety and efficacy of regional citrate compared to systemic heparin as anticoagulation for continuous renal replacement therapy in critically ill patients: A service evaluation following a change in practice. J Intensive Care Soc. 2017 Aug;18(3):184-192. doi: 10.1177/1751143717695835. Epub 2017 Mar 14.
- Cutts MW, Thomas AN, Kishen R. Transfusion requirements during continuous veno-venous haemofiltration: -the importance of filter life. Intensive Care Med. 2000 Nov;26(11):1694-7. doi: 10.1007/s001340000676.
- Tuerdi B, Zuo L, Sun H, Wang K, Wang Z, Li G. Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation in continuous blood purification treatment of patients with multiple organ dysfunction syndrome. Braz J Med Biol Res. 2017 Nov 17;51(1):e6378. doi: 10.1590/1414-431X20176378.
- Schrezenmeier EV, Barasch J, Budde K, Westhoff T, Schmidt-Ott KM. Biomarkers in acute kidney injury - pathophysiological basis and clinical performance. Acta Physiol (Oxf). 2017 Mar;219(3):554-572. doi: 10.1111/apha.12764. Epub 2016 Aug 25.
- Kwon O, Molitoris BA, Pescovitz M, Kelly KJ. Urinary actin, interleukin-6, and interleukin-8 may predict sustained ARF after ischemic injury in renal allografts. Am J Kidney Dis. 2003 May;41(5):1074-87. doi: 10.1016/s0272-6386(03)00206-3.
- Liangos O, Kolyada A, Tighiouart H, Perianayagam MC, Wald R, Jaber BL. Interleukin-8 and acute kidney injury following cardiopulmonary bypass: a prospective cohort study. Nephron Clin Pract. 2009;113(3):c148-54. doi: 10.1159/000232595. Epub 2009 Aug 12.
- de Fontnouvelle CA, Greenberg JH, Thiessen-Philbrook HR, Zappitelli M, Roth J, Kerr KF, Devarajan P, Shlipak M, Coca S, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Interleukin-8 and Tumor Necrosis Factor Predict Acute Kidney Injury After Pediatric Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2017 Dec;104(6):2072-2079. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.04.038. Epub 2017 Aug 16.
- Trakarnvanich T, Sirivongrangson P, Trongtrakul K, Srisawat N. The effect of citrate in cardiovascular system and clot circuit in critically ill patients requiring continuous renal replacement therapy. J Artif Organs. 2022 Apr 12. doi: 10.1007/s10047-022-01329-0. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COA033/61
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .