Citrato Versus Heparina en Terapia de Reemplazo Renal Continuo:
28 de abril de 2021 actualizado por: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Citrato versus heparina en la terapia de reemplazo renal continuo: efecto sobre el sistema cardiovascular y el circuito del coágulo en pacientes críticos
Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, que compara la anticoagulación regional con citrato (RCA) con el protocolo sin heparina.
El modo de funcionamiento fue hemodiafiltración venovenosa continua (CVVHDF) en modo postdilución.
Los investigadores midieron los cambios hemodinámicos en ciertos momentos después de comenzar la CRRT (0, 6, 12, 24, 48, 72 h). Los niveles de citoquinas inflamatorias (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 y TNF- ɑ) se midieron el día 1 y el día 3
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte pacientes fueron aleatorizados en el grupo de heparina y 11 pacientes en el grupo de citrato.
El rendimiento cardíaco no fue significativamente diferente entre 2 grupos en cada punto de tiempo.
Las citoquinas inflamatorias disminuyeron de manera similar en ambos brazos de tratamiento.
El tiempo máximo de supervivencia del filtro fue mayor en un grupo RCA pero no alcanzó significación estadística (44,64±26,56
hr vs p = 0,693 en el grupo libre de citrato y heparina respectivamente). No hubo efectos secundarios graves en ambos brazos de tratamiento, incluso en el grupo de pacientes con disfunción hepática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bangkok, Tailandia, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- necesidad de CRRT,
- sin contraindicaciones para CRRT
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de enfermedad renal crónica (ERC) (creatinina sérica basal > 2 mg/dl (hombres) o > 1,5 mg/dl (mujeres)
- antecedentes de trasplante renal
- embarazo conocido
- diálisis previa dentro de los 30 días
- enfermedad hepática grave
- enfermedad cardíaca en etapa terminal o malignidad intratable
- pacientes moribundos con una supervivencia esperada inferior a 30 días
- uso previo de heparina u otro anticoagulante, antiagregante plaquetario dentro de los 7 días, excepto el uso para trombosis venosa profunda
- sangrado activo en el momento de la inscripción y/o coagulopatía grave
- recibir sangre o componentes sanguíneos antes de la inscripción
- hemoglobina inferior a 7,5 g/dL y/o recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3
- Trastornos de la coagulación subyacentes previos, como un estado de hipercoagulabilidad.
- desnutrición severa (Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18)
- se sometió a CRRT por otras razones además de la lesión renal aguda (AKI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Citrato
Los TRRC del grupo RCA se realizaron con Prisma flex o (Baxter Healthcare/Gambro España) o máquina Informed con bomba de citrato.
El modo de funcionamiento fue hemodiafiltración venovenosa continua (CVVHDF) en modo posdilución con juegos de filtros ST 150.
El líquido de sustitución fue Accusol o Prismocal B22. La dosis de diálisis fue de 20-25 ml/kg/hr con un flujo sanguíneo de 150-200 ml/min.
Se infundió solución de citrato trisódico (4 %, 136 mmol/L) en la línea arterial antes de la bomba de sangre a una dosis de 4 mmol/L de flujo plasmático.
Se infundió cloruro de calcio (5% 340 mmol/L de calcio elemental) en el retorno venoso para mantener el calcio ionizado sistémico en el rango normal (0,99-1,30
mmol/L) y los valores objetivo de calcio ionizado (iCa2+) después de la membrana de diálisis fueron 0,25-0,35
milimoles/l.
La frecuencia de la infusión de calcio se ajustó de manera oportuna en función de mediciones repetidas de la concentración de calcio.
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Los investigadores recolectaron el plasma del paciente al comienzo del estudio (día 0) y los días 3, 5, 7, 14, 28). Las muestras se usaron para medir los marcadores inflamatorios (IL 6, IL 8, IL 10 y TNFα). . Marcadores de eficiencia de diálisis (BUN, creatinina) y otros parámetros relacionados con AKI (estado ácido base, calcio, fósforo, hemoglobina). Las variables registradas también incluyeron eventos adversos, coagulación de la diálisis, estado hemodinámico, duración de la ventilación mecánica, soporte inotrópico. Los parámetros hemodinámicos fueron monitoreados por la plataforma clínica EV 1000. Los investigadores midieron los datos de rendimiento cardíaco, que incluyen gasto cardíaco (CO), índice cardíaco (IC), volumen sistólico (SV) e índices de volumen sistólico (SVI). Además, también proporciona información sobre la resistencia vascular sistémica (RVS). Por lo tanto, los parámetros hemodinámicos del paciente, como se mencionó anteriormente, se midieron en los siguientes 6 puntos de tiempo: después del inicio de CRRT (T1), cada 6 horas después durante 24 horas (T2, T3, T4, T5) y en la hora 72 ( T6).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sin heparina
El grupo sin heparina El circuito se enjuagaba periódicamente con 50 ml de solución salina a través de la rama de acceso cada 30 minutos. Cuando la presión del prefiltro comenzaba a aumentar, se administraban enjuagues adicionales con solución salina.
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Los investigadores recolectaron el plasma del paciente al comienzo del estudio (día 0) y los días 3, 5, 7, 14, 28). Las muestras se usaron para medir los marcadores inflamatorios (IL 6, IL 8, IL 10 y TNFα). . Marcadores de eficiencia de diálisis (BUN, creatinina) y otros parámetros relacionados con AKI (estado ácido base, calcio, fósforo, hemoglobina). Las variables registradas también incluyeron eventos adversos, coagulación de la diálisis, estado hemodinámico, duración de la ventilación mecánica, soporte inotrópico. Los parámetros hemodinámicos fueron monitoreados por la plataforma clínica EV 1000. Los investigadores midieron los datos de rendimiento cardíaco, que incluyen gasto cardíaco (CO), índice cardíaco (IC), volumen sistólico (SV) e índices de volumen sistólico (SVI). Además, también proporciona información sobre la resistencia vascular sistémica (RVS). Por lo tanto, los parámetros hemodinámicos del paciente, como se mencionó anteriormente, se midieron en los siguientes 6 puntos de tiempo: después del inicio de CRRT (T1), cada 6 horas después durante 24 horas (T2, T3, T4, T5) y en la hora 72 ( T6).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 72 horas
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cm3/min
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72 horas
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Índice cardíaco
Periodo de tiempo: 72 horas
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L/min/m2
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72 horas
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Resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: 72 horas
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mmHg⋅min⋅mL-1
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72 horas
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Índice de resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: 72 horas
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dinas · seg/cm5/m2
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vida útil del filtro
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 horas
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Horas de uso del filtro
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 horas
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Cambios de IL-1β
Periodo de tiempo: día 1, día 3
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Unidad/ml
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día 1, día 3
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Cambios de IL-6
Periodo de tiempo: día 1, día 3
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Unidad/ml
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día 1, día 3
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Cambios de IL-8
Periodo de tiempo: día 1, día 3
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Unidades/ml
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día 1, día 3
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Cambios de IL-10
Periodo de tiempo: día 1, día 3
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Unidades/mL
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día 1, día 3
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Cambios de TNF-ɑ
Periodo de tiempo: día 1, día 3
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Unidades/mL
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día 1, día 3
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 dias
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supervivencia del paciente
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28 dias
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Supervivencia renal
Periodo de tiempo: 28 dias
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dependiente de diálisis
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thananda Trakarnvanich, M.D., Renal unit,Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morabito S, Pistolesi V, Tritapepe L, Fiaccadori E. Regional citrate anticoagulation for RRTs in critically ill patients with AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Dec 5;9(12):2173-88. doi: 10.2215/CJN.01280214. Epub 2014 Jul 3.
- Oudemans-van Straaten HM, Kellum JA, Bellomo R. Clinical review: anticoagulation for continuous renal replacement therapy--heparin or citrate? Crit Care. 2011 Jan 24;15(1):202. doi: 10.1186/cc9358.
- Gatward JJ, Gibbon GJ, Wrathall G, Padkin A. Renal replacement therapy for acute renal failure: a survey of practice in adult intensive care units in the United Kingdom. Anaesthesia. 2008 Sep;63(9):959-66. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05514.x. Epub 2008 Jun 28.
- Borg R, Ugboma D, Walker DM, Partridge R. Evaluating the safety and efficacy of regional citrate compared to systemic heparin as anticoagulation for continuous renal replacement therapy in critically ill patients: A service evaluation following a change in practice. J Intensive Care Soc. 2017 Aug;18(3):184-192. doi: 10.1177/1751143717695835. Epub 2017 Mar 14.
- Cutts MW, Thomas AN, Kishen R. Transfusion requirements during continuous veno-venous haemofiltration: -the importance of filter life. Intensive Care Med. 2000 Nov;26(11):1694-7. doi: 10.1007/s001340000676.
- Tuerdi B, Zuo L, Sun H, Wang K, Wang Z, Li G. Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation in continuous blood purification treatment of patients with multiple organ dysfunction syndrome. Braz J Med Biol Res. 2017 Nov 17;51(1):e6378. doi: 10.1590/1414-431X20176378.
- Schrezenmeier EV, Barasch J, Budde K, Westhoff T, Schmidt-Ott KM. Biomarkers in acute kidney injury - pathophysiological basis and clinical performance. Acta Physiol (Oxf). 2017 Mar;219(3):554-572. doi: 10.1111/apha.12764. Epub 2016 Aug 25.
- Kwon O, Molitoris BA, Pescovitz M, Kelly KJ. Urinary actin, interleukin-6, and interleukin-8 may predict sustained ARF after ischemic injury in renal allografts. Am J Kidney Dis. 2003 May;41(5):1074-87. doi: 10.1016/s0272-6386(03)00206-3.
- Liangos O, Kolyada A, Tighiouart H, Perianayagam MC, Wald R, Jaber BL. Interleukin-8 and acute kidney injury following cardiopulmonary bypass: a prospective cohort study. Nephron Clin Pract. 2009;113(3):c148-54. doi: 10.1159/000232595. Epub 2009 Aug 12.
- de Fontnouvelle CA, Greenberg JH, Thiessen-Philbrook HR, Zappitelli M, Roth J, Kerr KF, Devarajan P, Shlipak M, Coca S, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Interleukin-8 and Tumor Necrosis Factor Predict Acute Kidney Injury After Pediatric Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2017 Dec;104(6):2072-2079. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.04.038. Epub 2017 Aug 16.
- Trakarnvanich T, Sirivongrangson P, Trongtrakul K, Srisawat N. The effect of citrate in cardiovascular system and clot circuit in critically ill patients requiring continuous renal replacement therapy. J Artif Organs. 2022 Apr 12. doi: 10.1007/s10047-022-01329-0. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COA033/61
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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